Utvärdering av R:GEN som intervention i försökspersoner med tidiga stadier av AMD för säkerhets- och utforskande effektivitetsresultat

Inklusionskriterier:

• Vuxna 50 år och äldre
• Bästa korrigerade synskärpa [BCVA] på 6/12 [20/40] eller bättre i varje öga
• Bilateral stor drusen: minst 1 druse ≥125 µm i varje öga inom en inre makulärzon [en cirkel med en radie på 1500 µm centrerad på fovea] och med eller utan pigment;
• Förmåga och vilja att samtycka, få laserbehandling och genomföra alla besök

Exklusions kriterier:

• Alla tecken på tydlig retikulär pseudo drusen [RPD] > 2-skivor [DAs] som ses antingen av fundus autofluorescens [FAF] eller nära-infraröd reflektans [NIR] enface avbildning i varje öga
• Alla tecken på geografisk atrofi [GA] inom gula fläcken [en cirkel med en radie på 3000 mikron centrerad på fovea] exklusive peripapillär atrofi
• Alla tecken på begynnande GA, eller värre tecken på atrofi (fullständig RPE och yttre retinal atrofi) som fastställts av OCT: inklusive sänkningen av det inre kärnskiktet och det yttre plexiformade skiktet [OPL], eller närvaron av ett hyporeflekterande kilformat band inom gränserna för OPL, och åtföljd av dämpning eller frånvaro av RPE och hypertransmission in i åderhinnan
• Aktuell koroidal neovaskularisering [CNV], (bestäms på multimodal avbildning [MMI], men angiogram krävs inte) eller tidigare tecken på CNV, inklusive närvaron av icke-exsudativ makulär neovaskularisering [NE-MNV] [bestäms av OCT-A]
• Asymtomatisk subretinal vätska [SRF] [en glidning < 50 µm tillåten]
• Alla aktuella okulära sjukdomar eller tillstånd i studieögat, inklusive sjukdomar som påverkar synnerven, den främre kammaren och autoimmuna eller systemiska inflammatoriska tillstånd där det finns okulära manifestationer som antingen genomgår eller kräver behandling, eller historia av okulär sjukdom inom 3 månader efter undersökning
• En central makulär serös pigmentepitelavlossning större än 1000 µm i diameter; en central makulär drusenoidavlossning > 1000 µm med hyperreflekterande foci [HRF] och hypertransmission; eller alla centrala makulära drusenoidpigmentepitelavlossningar >2000 µm
• Tidigare retinal eller okulär operation inom 3 månader före screening, vars effekter nu eller i framtiden kan komplicera bedömningen av AMD
• Någon historia av tidigare laserbehandling av näthinnan
• Alla systemiska läkemedel som är kända för att vara giftiga för näthinnan
• Känd överkänslighet mot fluorescein eller indocyaningrönt
• Känslighet för applicering av en kontaktlins
• Historik eller närvaro av okontrollerat glaukom, okulär hypertoni eller intraokulärt tryck > 24 mmHg
• Katarakt som enligt utredarens uppfattning begränsar utvärderingen av näthinnan eller kräver kataraktoperation inom 12 månader
• Gravida eller ammande kvinnor
• Försöksperson som för närvarande är i en klinisk studie, eller har fått annan aktiv undersökningsterapi, inom 30 dagar efter screeningbesöket
• Försöksperson som anses vara olämplig för denna studie enligt utredarens medicinska bedömning