전립선암 영상을 위한 조사 스캔(68Ga-PSMA-11 PET/CT)
2026년 1월 7일 업데이트: University of Washington
전립선암 환자의 68Ga-PSMA-11 PET
이 실험은 68Ga-PSMA-11 PET/CT 스캔이 전립선암 환자를 영상화하는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다.
68Ga-PSMA-11 PET/CT와 같은 진단 절차는 전립선암을 찾아 진단하고 치료 반응 모니터링을 개선할 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
개요:
환자는 갈륨 Ga 68 표지 PSMA-11을 정맥 주사(IV) 받은 다음 기준선에서 침대 위치당 2-3분에 걸쳐 PET/CT를 받습니다. 전신 요법을 받는 환자는 요법 시작 6주 후에 추가 68Ga-PSMA-11 PET/CT 스캔을 받습니다.
연구 완료 후 환자는 최대 5년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
141
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 입증된 전립선 선암종
초기 단계 병기의 경우, 다음 중 하나를 포함하는 고위험 특성:
- 등급 그룹 4-5 및/또는
- PSA > 20ng/mL
생화학적 재발 환자의 경우:
- 전립선 절제술 또는 표적 국소 요법(외부 빔 방사선 요법, 근접 요법, 고주파 초음파 및 냉동 요법을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 통한 최종 요법 후 상승하는 PSA
- 근치적 전립선절제술의 경우, PSA > 0.2 ng/mL가 수술 후 > 6주에 측정되었고 지속성 PSA가 0.2 ng/mL 이상인 경우(생화학적 재발에 대한 미국 비뇨기과 협회(AUA) 정의)
- 방사선 요법 후, PSA가 PSA 최하점보다 2mg/mL 이상 상승한 경우(생화학적 재발에 대한 미국방사선종양학회(ASTRO) 정의)
전신 요법을 받는 환자의 경우:
- 전이성 거세저항성 전립선암의 진단
- 최소 하나 이상의 측정 가능(단축 직경 > 1cm) 또는 기존 이미징으로 평가 가능한 병변
- 평가 또는 치료 과정에 관계없이 기존 영상에 모호한 병변이 있는 모든 환자
- 지난 2년 이내에 다른 악성 종양 없음(허용되는 피부 기저 세포 또는 피부 표재 편평 세포 암종, 표재 방광암, 모든 위치의 상피내 암종 또는 Rai 0기 만성 림프구성 백혈병 제외)
- Karnofsky 활동 상태(KPS) >= 50, Eastern Cooperative Oncology Group/World Health Organization(ECOG/WHO) 등급 0, 1 또는 2
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진단 (Gallium GA 68- 표지 된 PSMA-11, PET/CT, PET/MR)
환자는 60-75 분에 걸쳐 갈륨 GA 68- 표지 된 PSMA-11 IV를 받고 PET/CT 또는 PET/MR 스캔을받습니다.
전신 요법을받는 환자는 치료 개시 12 주 후에 추가 68GA-PSMA-11 PET/CT 또는 PET/MR 스캔을받습니다.
환자는 또한 선별 검사 및 연구 중 CT 및 뼈 스캔을받을 수 있습니다.
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PET/CT 스캔을 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
PET/CT 스캔을 받다
다른 이름들:
보조 연구
뼈 스캔을 받다
PET/MR 스캔을 받다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계획된 경영전략 변경
기간: 마지막 스캔 후 최대 1.5년까지의 기준
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치료 방식에 관계없이 첫 번째(스캔 1) 68Ga 전립선 특이 막 항원(PSMA)-11 양전자방출단층촬영(PET)/컴퓨터 단층촬영(CT)의 정보를 통합한 실행된 관리 전략과 함께 기존 영상을 사용하여 평가합니다.
치료 방식에 관계없이 관리에 변화가 발생한 전체 환자의 비율로 표시됩니다.
관리 변화율도 각 그룹(초기 병기, 생화학적 재발 및 모호한 병변 코호트) 내에서 추정됩니다.
추정치의 정확성을 표현하기 위해 95% 신뢰구간(CI)이 사용됩니다.
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마지막 스캔 후 최대 1.5년까지의 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경영진의 경미한 변화
기간: 스캔 후 최대 5년의 기준선
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치료 양식(예:
계획된 방사선 조사야의 변경 또는 이미 전신 치료를 받을 계획이 있는 환자에게 사용할 전신 치료 요법의 변경).
치료 방식 내에서 스캔 후 변경으로 정의됩니다(예:
회수 방사선장으로 변경).
95% CI는 추정치의 정확성을 표현하는 데 사용됩니다.
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스캔 후 최대 5년의 기준선
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68Ga-PSMA-11 표준화된 흡수 값 최대값(SUVmax)
기간: 전신 요법 시작 후 최대 6주
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흡수의 변화는 분산 분석(ANOVA) 또는 Kruskal-Wallis 테스트를 사용하여 모든 그룹 간에 비교되고 t-테스트 또는 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 그룹 쌍 간에 비교됩니다.
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전신 요법 시작 후 최대 6주
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제지방량으로 정규화된 68Ga-PSMA-11 표준 흡수 값(SULpeak)
기간: 전신 요법 시작 후 최대 6주
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흡수의 변화는 ANOVA 또는 Kruskal-Wallis 테스트를 사용하여 모든 그룹 간에 비교되고 t-테스트 또는 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 그룹 쌍 간에 비교됩니다.
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전신 요법 시작 후 최대 6주
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68Ga-PSMA-11 SUVmax의 변화
기간: 전신 요법 개시 후 최대 6주까지의 기준선
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스캔 1에서 퍼센트(%) 변화로 표현됩니다.
Pearson 또는 Spearman의 상관 계수를 사용하여 평가할 때 측정 가능한 병변에 대한 전립선 특이 항원(PSA) 수준의 변화 및 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)과 결정되고 상관 관계가 있습니다.
SUVmax 및 SULpeak의 변화와 임상 반응 범주의 관계도 그래픽으로 평가하고 전반적으로 Spearman의 순위 상관 계수로 요약합니다.
임상 반응 범주는 완전 반응, 부분 반응, 안정 질환 및 진행성 질환으로 정의되며 임상 평가, 기존 영상 및 생검(가능한 경우)에 의해 결정됩니다.
이 그룹의 하위 그룹 분석은 탐색적입니다.
흡수의 변화는 ANOVA 또는 Kruskal-Wallis 테스트를 사용하여 모든 그룹 간에 비교되고 t-테스트 또는 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 그룹 쌍 간에 비교됩니다.
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전신 요법 개시 후 최대 6주까지의 기준선
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68Ga-PSMA-11 SULpeak 변경
기간: 전신 요법 개시 후 최대 6주까지의 기준선
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스캔 1에서 퍼센트(%) 변화로 표현됩니다.
Pearson 또는 Spearman의 상관 계수를 사용하여 평가할 때 측정 가능한 병변에 대한 전립선 특이 항원(PSA) 수준의 변화 및 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)과 결정되고 상관 관계가 있습니다.
SUVmax 및 SULpeak의 변화와 임상 반응 범주의 관계도 그래픽으로 평가하고 전반적으로 Spearman의 순위 상관 계수로 요약합니다.
임상 반응 범주는 완전 반응, 부분 반응, 안정 질환 및 진행성 질환으로 정의되며 임상 평가, 기존 영상 및 생검(가능한 경우)에 의해 결정됩니다.
이 그룹의 하위 그룹 분석은 탐색적입니다.
흡수의 변화는 ANOVA 또는 Kruskal-Wallis 테스트를 사용하여 모든 그룹 간에 비교되고 t-테스트 또는 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 그룹 쌍 간에 비교됩니다.
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전신 요법 개시 후 최대 6주까지의 기준선
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측정 가능한 전이성 병변의 크기 변화
기간: 스캔 후 최대 5년의 기준선
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RECIST 1.1 기준에 따라 CT 또는 자기공명영상(MRI)으로 평가합니다.
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스캔 후 최대 5년의 기준선
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생검 또는 수술적 절제 표본 내에서 전립선암의 조직병리학적 입증
기간: 스캔 후 최대 5년
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생검 또는 수술 절제 표본을 가진 환자에서만 수행됩니다.
각 스캔의 병변은 양성 또는 음성으로 분류됩니다.
병리학 결과는 또한 임상 해석에 따라 양성 또는 음성으로 점수가 매겨집니다.
그런 다음 이 결과를 사용하여 95% CI의 정확도를 계산합니다.
CI는 동일한 환자의 병변 간의 의존성을 설명하기 위해 환자별로 리샘플링된 비모수 부트스트랩을 사용하여 계산됩니다.
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스캔 후 최대 5년
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경영진의 주요 변화
기간: 스캔 후 최대 5년까지의 기준
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치료 양식의 변경으로 정의됩니다(예:
전신요법에서 방사선요법으로 변경)
치료 방식에 관계없이 기존 영상을 사용한 계획된 관리 전략과 스캔 1 68Ga-PSMA-11 PET/CT의 정보를 통합한 실행된 관리 전략을 비교합니다.
95% CI는 추정치의 정밀도를 표현하는 데 사용됩니다.
이 분석은 초기 병기 설정(N=30), 생화학적 재발(N=30) 및 모호한 병변 코호트(N=43)에 등록된 대상자에게 적용됩니다.
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스캔 후 최대 5년까지의 기준
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PSMA 총 종양 부피의 변화
기간: 스캔 후 최대 5 년의 기준선
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Recist 1.1 기준에 의해 정의 된 응답.
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스캔 후 최대 5 년의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Delphine L. Chen, M.D., Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 17일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 15일
연구 완료 (추정된)
2030년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RG1007462
- NCI-2020-02612 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10512 (기타 식별자: CTEP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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