Investigation Scan (68Ga-PSMA-11 PET/CT) pro zobrazení rakoviny prostaty
7. ledna 2026 aktualizováno: University of Washington
68Ga-PSMA-11 PET u pacientů s rakovinou prostaty
Tato studie studuje, jak dobře funguje 68Ga-PSMA-11 PET/CT sken při zobrazování pacientů s rakovinou prostaty.
Diagnostické postupy, jako je 68Ga-PSMA-11 PET/CT, mohou najít a diagnostikovat rakovinu prostaty a zlepšit monitorování odpovědi na léčbu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
OBRYS:
Pacienti dostávají galliem Ga 68-značený PSMA-11 intravenózně (IV) a poté podstoupí PET/CT po dobu 2-3 minut v každé poloze na lůžku na začátku. Pacienti léčení systémovou terapií podstoupí další 68Ga-PSMA-11 PET/CT sken 6 týdnů po zahájení terapie.
Po ukončení studie jsou pacienti sledováni po dobu až 5 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
141
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky prokázaný adenokarcinom prostaty
U ramene počátečního stadia vysoce rizikové charakteristiky, včetně některé z následujících:
- Třídní skupina 4-5 a/nebo
- PSA > 20 ng/ml
Pro pacienty s biochemickou recidivou:
- Zvyšující se PSA po definitivní terapii prostatektomií nebo cílené lokální terapii (včetně, ale bez omezení na externí radiační terapii, brachyterapii, vysokofrekvenční ultrazvuk a kryoterapii)
- Pokud je po radikální prostatektomii, PSA > 0,2 ng/ml naměřeno > 6 týdnů po operaci a potvrzující perzistentní PSA vyšší než 0,2 ng/ml (definice Americké urologické asociace (AUA) pro biochemickou recidivu
- Při postradiační terapii se PSA rovná nebo je vyšší než 2 mg/ml nadir nad PSA (definice Americké společnosti pro radiační onkologii (ASTRO) pro biochemickou recidivu)
U pacientů podstupujících systémovou léčbu:
- Diagnostika metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty
- Alespoň jedna nebo více měřitelných (> 1 cm průměr v krátké ose) nebo hodnotitelných lézí konvenčním zobrazováním
- Jakýkoli pacient s nejednoznačnou lézí konvenčním zobrazováním, bez ohledu na to, kde se nachází v průběhu hodnocení nebo léčby
- Žádná jiná malignita za poslední 2 roky (s výjimkou kožního bazocelulárního nebo kožního povrchového spinocelulárního karcinomu, povrchového karcinomu močového měchýře, karcinomu in situ v jakékoli lokalizaci nebo chronické lymfocytární leukémie podle Raiova stádia 0, které jsou povoleny)
- Karnofského výkonnostní stav (KPS) >= 50, Východní kooperativní onkologická skupina / Světová zdravotnická organizace (ECOG/WHO) stupně 0, 1 nebo 2
- Schopnost porozumět a ochota poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diagnostický (Gallium GA 68-označený PSMA-11, PET/CT, PET/MR)
Pacienti dostávají Gallium GA 68-značenou PSMA-11 IV během 60-75 minut a poté podstoupí PET/CT nebo PET/MR skenování po dobu 2-4 minuty na polohu postele na začátku.
Pacienti, kteří dostávají systémovou terapii, podléhají dalších 68GA-PSMA-11 PET/CT nebo PET/MR skenování 12 týdnů po zahájení terapie.
Pacienti mohou také podstoupit CT a kostní skenování během screeningu a při studiu.
|
Podstoupit PET/CT vyšetření
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit PET/CT vyšetření
Ostatní jména:
Pomocná studia
Proveďte sken kostí
Podstoupit PET/MR sken
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna plánované strategie řízení
Časové okno: Výchozí stav až 1,5 roku po posledním skenování
|
Posouzeno pomocí konvenčního zobrazování s provedenou strategií řízení zahrnující informace z první (skenování 1) pozitronové emisní tomografie (PET)/počítačové tomografie (CT) 68Ga-specifický membránový antigen prostaty (PSMA)-11 bez ohledu na modalitu léčby.
Bude vyjádřeno jako procento z celkového počtu zobrazených pacientů, u kterých došlo ke změně managementu, bez ohledu na způsob léčby.
Rychlost změny v managementu bude také odhadnuta v rámci každé skupiny (první staging, biochemická recidiva a kohorty nejednoznačných lézí).
K vyjádření přesnosti odhadů budou použity 95% intervaly spolehlivosti (CI).
|
Výchozí stav až 1,5 roku po posledním skenování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Menší změna ve vedení
Časové okno: Základní linie až 5 let po skenování
|
Definované jako změny v rámci léčebné modality (např.
změna v plánovaném radiačním poli nebo změna v režimu systémové terapie, která má být použita u pacienta, u kterého je již plánována systémová terapie).
Definováno jako změna po skenování v rámci léčebné modality (např.
změna pole záchranného záření).
K vyjádření přesnosti odhadů bude použito 95% CI.
|
Základní linie až 5 let po skenování
|
|
Maximální hodnota standardizovaného příjmu 68Ga-PSMA-11 (SUVmax)
Časové okno: Až 6 týdnů po zahájení systémové terapie
|
Změny v příjmu budou porovnány mezi všemi skupinami pomocí analýzy rozptylu (ANOVA) nebo Kruskal-Wallisova testu a mezi páry skupin pomocí t-testu nebo Wilcoxonova rank-sum testu.
|
Až 6 týdnů po zahájení systémové terapie
|
|
Standardní hodnota příjmu 68Ga-PSMA-11 normalizovaná na svalovou hmotu (SULpeak)
Časové okno: Až 6 týdnů po zahájení systémové terapie
|
Změny v příjmu budou porovnány mezi všemi skupinami pomocí ANOVA nebo Kruskal-Wallisova testu a mezi páry skupin pomocí t-testu nebo Wilcoxonova rank-sum testu.
|
Až 6 týdnů po zahájení systémové terapie
|
|
Změna v 68Ga-PSMA-11 SUVmax
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů po zahájení systémové terapie
|
Vyjádřeno jako procentuální (%) změna oproti skenu 1.
Bude stanoveno a korelováno se změnou hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) a kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) pro měřitelné léze, jak bylo hodnoceno pomocí Pearsonova nebo Spearmanova korelačního koeficientu.
Vztah změn v SUVmax a SULpeak s kategoriemi klinické odpovědi bude také posouzen graficky a celkově shrnut pomocí Spearmanova koeficientu korelace pořadí.
Kategorie klinické odpovědi budou definovány jako úplná odpověď, částečná odpověď, stabilní onemocnění a progresivní onemocnění a budou určeny klinickým hodnocením, konvenčním zobrazováním a biopsií (pokud je k dispozici).
Analýza podskupin této skupiny bude průzkumná.
Změny v příjmu budou porovnány mezi všemi skupinami pomocí ANOVA nebo Kruskal-Wallisova testu a mezi páry skupin pomocí t-testu nebo Wilcoxonova rank-sum testu.
|
Výchozí stav do 6 týdnů po zahájení systémové terapie
|
|
Změna v 68Ga-PSMA-11 SULpeak
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů po zahájení systémové terapie
|
Vyjádřeno jako procentuální (%) změna oproti skenu 1.
Bude stanoveno a korelováno se změnou hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) a kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) pro měřitelné léze, jak bylo hodnoceno pomocí Pearsonova nebo Spearmanova korelačního koeficientu.
Vztah změn v SUVmax a SULpeak s kategoriemi klinické odpovědi bude také posouzen graficky a celkově shrnut pomocí Spearmanova koeficientu korelace pořadí.
Kategorie klinické odpovědi budou definovány jako úplná odpověď, částečná odpověď, stabilní onemocnění a progresivní onemocnění a budou určeny klinickým hodnocením, konvenčním zobrazováním a biopsií (pokud je k dispozici).
Analýza podskupin této skupiny bude průzkumná.
Změny v příjmu budou porovnány mezi všemi skupinami pomocí ANOVA nebo Kruskal-Wallisova testu a mezi páry skupin pomocí t-testu nebo Wilcoxonova rank-sum testu.
|
Výchozí stav do 6 týdnů po zahájení systémové terapie
|
|
Změna velikosti měřitelných metastatických lézí
Časové okno: Základní linie až 5 let po skenování
|
Hodnoceno pomocí CT nebo magnetické rezonance (MRI) podle kritérií RECIST 1.1.
|
Základní linie až 5 let po skenování
|
|
Histopatologický průkaz rakoviny prostaty ve vzorcích z biopsie nebo chirurgické resekce
Časové okno: Až 5 let po skenování
|
Provede se pouze u pacientů s bioptickými nebo chirurgickými resekčními vzorky.
Léze na každém skenování budou kategorizovány jako pozitivní nebo negativní.
Výsledky patologie budou také hodnoceny jako pozitivní nebo negativní na základě klinické interpretace.
Tyto výsledky pak budou použity k výpočtu přesnosti s 95% CI.
CI budou vypočítány pomocí neparametrického bootstrapu s převzorkováním podle pacienta, aby se zohlednila závislost mezi lézemi od stejného pacienta.
|
Až 5 let po skenování
|
|
Zásadní změna ve vedení
Časové okno: Základní linie až 5 let po skenování
|
Definováno jako změna v léčebné modalitě (např.
přechod ze systémové terapie na radiační terapii).
Porovná se podle plánované strategie řízení pomocí konvenčního zobrazování a provedené strategie řízení zahrnující informace ze skenu 1 68Ga-PSMA-11 PET/CT, bez ohledu na modalitu léčby.
K vyjádření přesnosti odhadů se použije 95% CI.
Tato analýza platí pro subjekty zařazené do kohorty počátečního stadia (N=30), biochemické recidivy (N=30) a nejednoznačných lézí (N=43).
|
Základní linie až 5 let po skenování
|
|
Změna celkového objemu nádoru PSMA
Časové okno: Výchozí hodnota až 5 let po skenování
|
Odpověď definována kritérii RECIST 1.1.
|
Výchozí hodnota až 5 let po skenování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Delphine L. Chen, M.D., Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. července 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary prostaty
- Vyšetřovací techniky
- Techniky chemie, analytické
- Analýza spektra
- Magnetická rezonanční spektroskopie
- Gallium 68 PSMA-11
- 68GA-DKFZ-PSMA-11
Další identifikační čísla studie
- RG1007462
- NCI-2020-02612 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10512 (Jiný identifikátor: CTEP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .