En undersøkelsesskanning (68Ga-PSMA-11 PET/CT) for avbildning av prostatakreft
6. mai 2024 oppdatert av: University of Washington
68Ga-PSMA-11 PET hos pasienter med prostatakreft
Denne studien studerer hvor godt 68Ga-PSMA-11 PET/CT-skanning fungerer ved avbildning av pasienter med prostatakreft.
Diagnostiske prosedyrer, som 68Ga-PSMA-11 PET/CT, kan finne og diagnostisere prostatakreft og forbedre overvåking av behandlingsrespons.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
OVERSIKT:
Pasienter får gallium Ga 68-merket PSMA-11 intravenøst (IV) og gjennomgår deretter PET/CT over 2-3 minutter per sengestilling ved baseline. Pasienter som mottar systemisk terapi gjennomgår en ekstra 68Ga-PSMA-11 PET/CT-skanning 6 uker etter behandlingsstart.
Etter at studien er fullført, følges pasientene i opptil 5 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
213
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Akshata Mathur
- Telefonnummer: 206.667.5801
- E-post: psmaresearch@uw.edu
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Rekruttering
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Hovedetterforsker:
- Delphine L. Chen, M.D.
-
Ta kontakt med:
- Akshata Mathur
- Telefonnummer: 206-667-5801
- E-post: psmaresearch@uw.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk påvist prostataadenokarsinom
For den innledende iscenesettelsesarmen, høyrisikoegenskaper, inkludert noen av følgende:
- Klassegruppe 4-5 og/eller
- PSA > 20 ng/ml
For pasienter med biokjemisk residiv:
- Økende PSA etter definitiv terapi med prostatektomi eller målrettet lokal terapi (inkludert, men ikke begrenset til ekstern strålebehandling, brakyterapi, høyfrekvent ultralyd og kryoterapi)
- Ved postradikal prostatektomi, PSA > 0,2 ng/ml målt > 6 uker postoperativt og bekreftende vedvarende PSA større enn 0,2 ng/ml (American Urological Association (AUA) definisjon for biokjemisk residiv
- Hvis post-strålebehandling, PSA som er lik eller større enn en 2 mg/ml stigning over PSA nadir (American Society of Radiation Oncology (ASTRO) definisjon for biokjemisk tilbakefall)
For pasienter som gjennomgår systemisk terapi:
- Diagnose av metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
- Minst én eller flere målbare (> 1 cm diameter i kort akse) eller evaluerbare lesjoner ved konvensjonell avbildning
- Enhver pasient med en tvetydig lesjon ved konvensjonell bildediagnostikk, uavhengig av hvor de er i løpet av evaluering eller behandling
- Ingen annen malignitet i løpet av de siste 2 årene (med unntak av hudbasalcelle- eller kutan overfladisk plateepitelkarsinom, overfladisk blærekreft, karsinom in situ på noe sted, eller Rai Stage 0 kronisk lymfatisk leukemi, som er tillatt)
- Karnofsky ytelsesstatus (KPS) >= 50, Eastern Cooperative Oncology Group/World Health Organization (ECOG/WHO) grad 0, 1 eller 2
- Evne til å forstå og vilje til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnostisk (Gallium Ga 68-merket PSMA-11, PET/CT, PET/MR)
Pasienter får gallium Ga 68-merket PSMA-11 IV og gjennomgår deretter PET/CT eller PET/MR-skanning over 2-4 minutter per sengeposisjon ved baseline.
Pasienter som får systemisk terapi gjennomgår en ekstra 68Ga-PSMA-11 PET/CT- eller PET/MR-skanning 12 uker etter behandlingsstart.
Pasienter kan også gjennomgå CT- og beinskanning under screening.
|
Gjennomgå PET/CT-skanning
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå PET/CT-skanning
Andre navn:
Gjennomgå beinskanning
Gjennomgå PET/MR-skanning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i planlagt styringsstrategi
Tidsramme: Baseline opptil 1,5 år etter siste skanning
|
Vurdert ved bruk av konvensjonell bildebehandling med utført styringsstrategi som inkluderer informasjon fra første (skanning 1) 68Ga-prostata-spesifikt membranantigen (PSMA)-11 positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT), uavhengig av behandlingsmodalitet.
Vil bli uttrykt som prosentandelen av totalt avbildede pasienter der endring i behandling skjedde, uavhengig av behandlingsform.
Endringshastigheten i ledelsen vil også bli estimert innenfor hver gruppe (initiell stadieinndeling, biokjemisk residiv og tvetydige lesjonskohorter).
95 % konfidensintervaller (CI) vil bli brukt for å uttrykke nøyaktigheten av estimatene.
|
Baseline opptil 1,5 år etter siste skanning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindre endring i ledelsen
Tidsramme: Baseline opptil 5 år etter skanning
|
Definert som endringer innenfor en behandlingsmodalitet (f.eks.
endring i planlagt strålefelt eller endring i systemisk terapiregime som skal brukes for en pasient som allerede er planlagt å motta systemisk terapi).
Definert som en endring etter skanning innenfor en behandlingsmodalitet (f.eks.
endring av redningsstrålingsfeltet).
95 % CI vil bli brukt for å uttrykke nøyaktigheten av estimatene.
|
Baseline opptil 5 år etter skanning
|
|
68Ga-PSMA-11 standardisert opptaksverdi maksimum (SUVmax)
Tidsramme: Inntil 6 uker etter oppstart av systemisk behandling
|
Endringer i opptak vil bli sammenlignet mellom alle grupper ved bruk av variansanalyse (ANOVA) eller Kruskal-Wallis-testen og mellom grupper med t-test eller Wilcoxon rangsum-test.
|
Inntil 6 uker etter oppstart av systemisk behandling
|
|
68Ga-PSMA-11 standard opptaksverdi normalisert til mager kroppsmasse (SULpeak)
Tidsramme: Inntil 6 uker etter oppstart av systemisk behandling
|
Endringer i opptak vil bli sammenlignet blant alle grupper som bruker ANOVA eller Kruskal-Wallis-testen og mellom grupper med t-test eller Wilcoxon rangsum-test.
|
Inntil 6 uker etter oppstart av systemisk behandling
|
|
Endring i 68Ga-PSMA-11 SUVmax
Tidsramme: Baseline opptil 6 uker etter oppstart av systemisk behandling
|
Uttrykt som prosent (%) endring fra skanning 1.
Vil bli bestemt og korrelert med endring i prostataspesifikt antigen (PSA) nivå og responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) for målbare lesjoner, vurdert ved bruk av Pearsons eller Spearmans korrelasjonskoeffisient.
Forholdet mellom endringer i SUVmax og SULpeak med kliniske responskategorier vil også bli vurdert grafisk og oppsummert samlet med Spearmans rangkorrelasjonskoeffisient.
Kliniske responskategorier vil bli definert som fullstendig respons, delvis respons, stabil sykdom og progressiv sykdom og bestemmes av klinisk vurdering, konvensjonell avbildning og biopsi (hvis tilgjengelig).
Undergruppeanalysen av denne gruppen vil være utforskende.
Endringer i opptak vil bli sammenlignet blant alle grupper som bruker ANOVA eller Kruskal-Wallis-testen og mellom grupper med t-test eller Wilcoxon rangsum-test.
|
Baseline opptil 6 uker etter oppstart av systemisk behandling
|
|
Endring i 68Ga-PSMA-11 SULpeak
Tidsramme: Baseline opptil 6 uker etter oppstart av systemisk behandling
|
Uttrykt som prosent (%) endring fra skanning 1.
Vil bli bestemt og korrelert med endring i prostataspesifikt antigen (PSA) nivå og responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) for målbare lesjoner, vurdert ved bruk av Pearsons eller Spearmans korrelasjonskoeffisient.
Forholdet mellom endringer i SUVmax og SULpeak med kliniske responskategorier vil også bli vurdert grafisk og oppsummert samlet med Spearmans rangkorrelasjonskoeffisient.
Kliniske responskategorier vil bli definert som fullstendig respons, delvis respons, stabil sykdom og progressiv sykdom og bestemmes av klinisk vurdering, konvensjonell avbildning og biopsi (hvis tilgjengelig).
Undergruppeanalysen av denne gruppen vil være utforskende.
Endringer i opptak vil bli sammenlignet blant alle grupper som bruker ANOVA eller Kruskal-Wallis-testen og mellom grupper med t-test eller Wilcoxon rangsum-test.
|
Baseline opptil 6 uker etter oppstart av systemisk behandling
|
|
Endring i størrelse på målbare metastatiske lesjoner
Tidsramme: Baseline opptil 5 år etter skanning
|
Vurdert ved CT eller magnetisk resonanstomografi (MRI) etter RECIST 1.1-kriterier.
|
Baseline opptil 5 år etter skanning
|
|
Histopatologisk påvisning av prostatakreft i biopsi- eller kirurgiske reseksjonsprøver
Tidsramme: Inntil 5 år etter skanning
|
Skal kun utføres hos pasienter med biopsi eller kirurgiske reseksjonsprøver.
Lesjoner på hver skanning vil bli kategorisert som positive eller negative.
Patologiresultater vil også bli skåret som positive eller negative basert på den kliniske tolkningen.
Disse resultatene vil deretter bli brukt til å beregne nøyaktighet med 95 % CI.
CI-er vil bli beregnet ved å bruke den ikke-parametriske oppstartsstroppen med ny prøvetaking av pasient for å ta hensyn til avhengighet mellom lesjoner fra samme pasient.
|
Inntil 5 år etter skanning
|
|
Stor endring i ledelsen
Tidsramme: Baseline opptil 5 år etter skanning
|
Definert som en endring i behandlingsmåte (f.eks.
endre fra systemisk terapi til strålebehandling).
Vil sammenligne med planlagt styringsstrategi ved bruk av konvensjonell bildebehandling og utført styringsstrategi som inkluderer informasjon fra skanning 1 68Ga-PSMA-11 PET/CT, uavhengig av behandlingsmodalitet.
95 % CI vil bli brukt for å uttrykke nøyaktigheten av estimatene.
Denne analysen gjelder for forsøkspersonene som er registrert i den innledende stadiene (N=30), biokjemisk residiv (N=30) og tvetydige lesjonskohorter (N=43).
|
Baseline opptil 5 år etter skanning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Delphine L. Chen, M.D., Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mai 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Kjønnssykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Karsinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmasøytiske midler
- Antikoagulanter
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Kalsiumchelateringsmidler
- Edetisk syre
- Gallium 68 PSMA-11
Andre studie-ID-numre
- RG1007462
- NCI-2020-02612 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10512 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Computertomografi
-
Vilnius UniversityLithuanian University of Health Sciences; Kaunas University of TechnologyRekrutteringIskemi | Subaraknoidal blødning, aneurisme | Utfall, fatalt | Vasospasme, CerebralLitauen
-
Central Hospital, Nancy, FranceFullført
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE HealthcareFullførtLungekreftForente stater
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Istituto Ortopedico RizzoliFullførtPatello femoralt syndromItalia
-
AZ Sint-Jan AVAktiv, ikke rekrutterendeBestemmelse av benvolumendringer i den kraniale beinforsterkede kjeven: en mulighetsstudie (VOLCRAN)Alvorlig atrofisk kjeveBelgia
-
Paragon 28Focus Medical Design and DevelopmentFullført
-
FLUIDDA nvFullført
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttet
-
University of BernITI FoundationFullført