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Ein Untersuchungsscan (68Ga-PSMA-11 PET/CT) zur Bildgebung von Prostatakrebs

7. Januar 2026 aktualisiert von: University of Washington

68Ga-PSMA-11-PET bei Patienten mit Prostatakrebs

Diese Studie untersucht, wie gut 68Ga-PSMA-11-PET/CT-Scans bei der Bildgebung von Patienten mit Prostatakrebs funktionieren. Diagnoseverfahren wie 68Ga-PSMA-11-PET/CT können Prostatakrebs erkennen und diagnostizieren und die Überwachung des Ansprechens auf die Behandlung verbessern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

UMRISS:

Die Patienten erhalten Gallium Ga 68-markiertes PSMA-11 intravenös (IV) und werden dann zu Beginn einer PET/CT über 2-3 Minuten pro Bettposition unterzogen. Patienten, die eine systemische Therapie erhalten, werden 6 Wochen nach Beginn der Therapie einem zusätzlichen 68Ga-PSMA-11-PET/CT-Scan unterzogen.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten bis zu 5 Jahre nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch nachgewiesenes Adenokarzinom der Prostata

  • Für den ersten Staging-Arm Hochrisikomerkmale, einschließlich eines der folgenden:

    • Klassengruppe 4-5 bzw
    • PSA > 20 ng/ml

  • Für Patienten mit biochemischem Rezidiv:

    • Ansteigender PSA-Wert nach definitiver Therapie mit Prostatektomie oder gezielter lokaler Therapie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf externe Bestrahlungstherapie, Brachytherapie, Hochfrequenz-Ultraschall und Kryotherapie)
    • Bei postradikaler Prostatektomie, PSA > 0,2 ng/ml gemessen > 6 Wochen postoperativ und bestätigender persistierender PSA-Wert über 0,2 ng/ml (Definition der American Urological Association (AUA) für biochemisches Rezidiv).
    • Wenn nach Strahlentherapie, PSA gleich oder größer als ein Anstieg von 2 mg/ml über dem PSA-Nadir (Definition der American Society of Radiation Oncology (ASTRO) für biochemisches Wiederauftreten)

  • Für Patienten unter systemischer Therapie:

    • Diagnose von metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs
    • Mindestens eine oder mehrere messbare (> 1 cm Durchmesser in der kurzen Achse) oder auswertbare Läsionen durch konventionelle Bildgebung
  • Jeder Patient mit einer zweifelhaften Läsion durch konventionelle Bildgebung, unabhängig davon, wo er sich im Verlauf der Untersuchung oder Behandlung befindet
  • Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre (mit Ausnahme von Hautbasalzellen oder oberflächlichem Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlichem Blasenkrebs, Carcinoma in situ an beliebiger Stelle oder chronischer lymphatischer Leukämie im Rai-Stadium 0, die zulässig sind)
  • Karnofsky Performance Status (KPS) >= 50, Eastern Cooperative Oncology Group/World Health Organization (ECOG/WHO) Grades 0, 1 oder 2
  • Fähigkeit zu verstehen und bereit, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnose (Gallium GA 68 markiertes PSMA-11, PET/CT, PET/MR)
Patienten erhalten über 60-75 Minuten Gallium GA 68 markiertes PSMA-11 IV und unterziehen sich dann über 2-4 Minuten pro Bettposition zu Studienbeginn. Patienten, die eine systemische Therapie erhalten, werden 12 Wochen nach der Initiierung der Therapie zusätzlich 68GA-PSMA-11 PET/CT- oder PET/MR-Scan unterzogen. Patienten können während des Screenings und bei der Studie auch CT- und Knochenscan unterzogen werden.
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem PET/CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
Arzneimittel: Gallium Ga 68 Gozetotid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • (68) Ga-markiertes Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-markiertes Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-PSMA-Ligand Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Gallium-PSMA-Ligand Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-markiertes Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Prostataspezifisches Membranantigen 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga-PSMA
  • Ga-68 markiert DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 markiertes PSMA-11
  • GA-68 PSMA-11
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
  • Gallium Ga 68-markiertes PSMA-11
  • GALLIUM GA-68 GOZETOTID
  • Gallium-68 PSMA
  • Gallium-68-PSMA-Ligand Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einem PET/CT-Scan
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Pt
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Nebenstudien
Verfahren: Knochenscan
Unterziehe dich einem Knochenscan
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehen Sie sich einer PET/MR-Untersuchung
Andere Namen:
  • MRT
  • MR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspintomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der geplanten Managementstrategie
Zeitfenster: Baseline bis zu 1,5 Jahre nach dem letzten Scan
Bewertet mittels konventioneller Bildgebung mit ausgeführter Managementstrategie unter Einbeziehung von Informationen aus der ersten (Scan 1) 68Ga-Prostata-spezifischen Membranantigen (PSMA)-11-Positronenemissionstomographie (PET)/Computertomographie (CT), unabhängig von der Behandlungsmodalität. Wird als Prozentsatz aller abgebildeten Patienten ausgedrückt, bei denen unabhängig von der Behandlungsmodalität eine Änderung im Management aufgetreten ist. Die Änderungsrate im Management wird auch innerhalb jeder Gruppe geschätzt (Anfangsstadium, biochemisches Wiederauftreten und Kohorten mit unklaren Läsionen). 95 %-Konfidenzintervalle (CIs) werden verwendet, um die Präzision der Schätzungen auszudrücken.
Baseline bis zu 1,5 Jahre nach dem letzten Scan

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kleine Änderung in der Geschäftsführung
Zeitfenster: Baseline bis zu 5 Jahre nach dem Scan
Definiert als Änderungen innerhalb einer Behandlungsmodalität (z. Änderung des geplanten Bestrahlungsfeldes oder Änderung des systemischen Therapieschemas, das für einen Patienten angewendet werden soll, für den bereits eine systemische Therapie geplant ist). Definiert als Änderung nach dem Scan innerhalb einer Behandlungsmodalität (z. Änderung des Rettungsstrahlungsfeldes). 95 %-KIs werden verwendet, um die Genauigkeit der Schätzungen auszudrücken.
Baseline bis zu 5 Jahre nach dem Scan
68Ga-PSMA-11 Standardisiertes Aufnahmewertmaximum (SUVmax)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Beginn der systemischen Therapie
Änderungen in der Aufnahme werden zwischen allen Gruppen unter Verwendung der Varianzanalyse (ANOVA) oder des Kruskal-Wallis-Tests und zwischen Gruppenpaaren unter Verwendung des t-Tests oder des Wilcoxon-Rangsummentests verglichen.
Bis zu 6 Wochen nach Beginn der systemischen Therapie
68Ga-PSMA-11-Standardaufnahmewert normalisiert auf fettfreie Körpermasse (SULpeak)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Beginn der systemischen Therapie
Änderungen in der Aufnahme werden zwischen allen Gruppen unter Verwendung von ANOVA oder dem Kruskal-Wallis-Test und zwischen Paaren von Gruppen unter Verwendung des t-Tests oder des Wilcoxon-Rangsummentests verglichen.
Bis zu 6 Wochen nach Beginn der systemischen Therapie
Änderung des 68Ga-PSMA-11-SUVmax
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Wochen nach Beginn der systemischen Therapie
Ausgedrückt als prozentuale (%) Änderung gegenüber Scan 1. Wird bestimmt und korreliert mit der Veränderung des Prostata-spezifischen Antigen (PSA)-Spiegels und den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) für messbare Läsionen, wie anhand des Pearson- oder Spearman-Korrelationskoeffizienten bewertet. Die Beziehung der Änderungen von SUVmax und SULpeak zu den klinischen Ansprechkategorien wird ebenfalls grafisch bewertet und mit dem Rangkorrelationskoeffizienten nach Spearman insgesamt zusammengefasst. Die Kategorien des klinischen Ansprechens werden als vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen, stabile Krankheit und fortschreitende Krankheit definiert und durch klinische Beurteilung, konventionelle Bildgebung und Biopsie (falls verfügbar) bestimmt. Die Untergruppenanalyse dieser Gruppe wird explorativ sein. Änderungen in der Aufnahme werden zwischen allen Gruppen unter Verwendung von ANOVA oder dem Kruskal-Wallis-Test und zwischen Paaren von Gruppen unter Verwendung des t-Tests oder des Wilcoxon-Rangsummentests verglichen.
Baseline bis zu 6 Wochen nach Beginn der systemischen Therapie
Änderung in 68Ga-PSMA-11 SULpeak
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Wochen nach Beginn der systemischen Therapie
Ausgedrückt als prozentuale (%) Änderung gegenüber Scan 1. Wird bestimmt und korreliert mit der Veränderung des Prostata-spezifischen Antigen (PSA)-Spiegels und den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) für messbare Läsionen, wie anhand des Pearson- oder Spearman-Korrelationskoeffizienten bewertet. Die Beziehung der Änderungen von SUVmax und SULpeak zu den klinischen Ansprechkategorien wird ebenfalls grafisch bewertet und mit dem Rangkorrelationskoeffizienten nach Spearman insgesamt zusammengefasst. Die Kategorien des klinischen Ansprechens werden als vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen, stabile Krankheit und fortschreitende Krankheit definiert und durch klinische Beurteilung, konventionelle Bildgebung und Biopsie (falls verfügbar) bestimmt. Die Untergruppenanalyse dieser Gruppe wird explorativ sein. Änderungen in der Aufnahme werden zwischen allen Gruppen unter Verwendung von ANOVA oder dem Kruskal-Wallis-Test und zwischen Paaren von Gruppen unter Verwendung des t-Tests oder des Wilcoxon-Rangsummentests verglichen.
Baseline bis zu 6 Wochen nach Beginn der systemischen Therapie
Veränderung der Größe messbarer Metastasen
Zeitfenster: Baseline bis zu 5 Jahre nach dem Scan
Beurteilt durch CT oder Magnetresonanztomographie (MRT) nach RECIST 1.1-Kriterien.
Baseline bis zu 5 Jahre nach dem Scan
Histopathologischer Nachweis von Prostatakrebs in Biopsie- oder chirurgischen Resektionsproben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach dem Scan
Wird nur bei Patienten mit Biopsie- oder chirurgischen Resektionsproben durchgeführt. Läsionen bei jedem Scan werden als positiv oder negativ kategorisiert. Pathologische Ergebnisse werden basierend auf der klinischen Interpretation ebenfalls als positiv oder negativ bewertet. Diese Ergebnisse werden dann verwendet, um die Genauigkeit mit 95 % KIs zu berechnen. CIs werden unter Verwendung des nichtparametrischen Bootstrap mit Resampling nach Patient berechnet, um die Abhängigkeit zwischen Läsionen desselben Patienten zu berücksichtigen.
Bis zu 5 Jahre nach dem Scan
Großer Wechsel in der Geschäftsführung
Zeitfenster: Baseline bis zu 5 Jahre nach dem Scan
Definiert als eine Änderung der Behandlungsmodalität (z. B. Wechsel von der systemischen Therapie zur Strahlentherapie). Wird anhand der geplanten Managementstrategie unter Verwendung konventioneller Bildgebung und der ausgeführten Managementstrategie unter Einbeziehung von Informationen aus Scan 1 68Ga-PSMA-11 PET/CT verglichen, unabhängig von der Behandlungsmodalität. 95 %-KIs werden verwendet, um die Genauigkeit der Schätzungen auszudrücken. Diese Analyse gilt für die Probanden, die in die Kohorten Erststadium (N=30), biochemisches Rezidiv (N=30) und zweifelhafte Läsionen (N=43) eingeschrieben sind.
Baseline bis zu 5 Jahre nach dem Scan
Änderung des PSMA -Gesamttumorvolumens
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 5 Jahre nach dem Scan
Antwort definiert durch Recist 1.1 -Kriterien.
Grundlinie bis zu 5 Jahre nach dem Scan

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Ermittler

  • Hauptermittler: Delphine L. Chen, M.D., Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG1007462
  • NCI-2020-02612 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10512 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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