Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una scansione sperimentale (68Ga-PSMA-11 PET/CT) per l'imaging del cancro alla prostata

7 gennaio 2026 aggiornato da: University of Washington

68Ga-PSMA-11 PET in pazienti con cancro alla prostata

Questo studio studia l'efficacia della scansione PET/TC con 68Ga-PSMA-11 nell'imaging di pazienti con cancro alla prostata. Le procedure diagnostiche, come la PET/TC con 68Ga-PSMA-11, possono rilevare e diagnosticare il cancro alla prostata e migliorare il monitoraggio della risposta al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CONTORNO:

I pazienti ricevono PSMA-11 marcato con gallio Ga 68 per via endovenosa (IV), quindi vengono sottoposti a PET/TC per 2-3 minuti per posizione del letto al basale. I pazienti sottoposti a terapia sistemica vengono sottoposti a un'ulteriore scansione PET/TC con 68Ga-PSMA-11 6 settimane dopo l'inizio della terapia.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti fino a 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

141

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma prostatico patologicamente provato

  • Per il braccio di staging iniziale, caratteristiche ad alto rischio, tra cui una delle seguenti:

    • Gruppo di grado 4-5 e/o
    • PSA > 20 ng/mL

  • Per i pazienti con recidiva biochimica:

    • Aumento del PSA dopo terapia definitiva con prostatectomia o terapia locale mirata (incluse, ma non limitate a, radioterapia a fasci esterni, brachiterapia, ultrasuoni ad alta frequenza e crioterapia)
    • Se post-prostatectomia radicale, PSA > 0,2 ng/mL misurato > 6 settimane dopo l'intervento e conferma di PSA persistente superiore a 0,2 ng/mL (definizione dell'American Urological Association (AUA) per recidiva biochimica
    • Se post-radioterapia, PSA uguale o superiore a un aumento di 2 mg/mL al di sopra del PSA nadir (definizione dell'American Society of Radiation Oncology (ASTRO) per la recidiva biochimica)

  • Per i pazienti sottoposti a terapia sistemica:

    • Diagnosi di carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione
    • Almeno una o più lesioni misurabili (> 1 cm di diametro in asse corto) o valutabili mediante imaging convenzionale
  • Qualsiasi paziente con una lesione equivoca mediante imaging convenzionale, indipendentemente da dove si trovi nel corso della valutazione o del trattamento
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 2 anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare o cutaneo superficiale a cellule squamose, del carcinoma superficiale della vescica, del carcinoma in situ in qualsiasi sede o della leucemia linfatica cronica stadio 0 Rai, che sono consentiti)
  • Karnofsky performance status (KPS) >= 50, gradi 0, 1 o 2 dell'Eastern Cooperative Oncology Group/Organizzazione mondiale della sanità (ECOG/OMS)
  • Capacità di comprensione e disponibilità a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostico (Gallio GA PSMA-11, PET/CT, PET/MR)
I pazienti ricevono Gallio GA PSMA-11 IV a 68 etichetta su 60-75 minuti, quindi subiscono PET/CT o PET/MR Scan di 2-4 minuti per letto al basale. I pazienti che ricevono terapia sistemica sono sottoposti a un ulteriore 68GA-PSMA-11 PET/CT o PET/MR Scan 12 settimane dopo l'inizio della terapia. I pazienti possono anche sottoporsi a scansione TC e ossea durante lo screening e lo studio.
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a una scansione PET/TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
Droga: Gallio Ga 68 Gozetotide
Dato IV
Altri nomi:
  • (68)Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC marcato con Ga
  • (68)Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC marcato con Ga
  • (68) Ligante Ga-PSMA Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ligando gallio-PSMA Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC marcato con 68Ga
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Antigene di membrana specifico della prostata 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 etichettato DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 etichettato PSMA-11
  • GA-68PSMA-11
  • Gallio Ga 68 PSMA-11
  • PSMA-11 marcato con Gallio Ga 68
  • GALLIO GA-68 GOZETOTIDE
  • Gallio-68 PSMA
  • Gallio-68 PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a una scansione PET/TAC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • P.T
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Studi accessori
Procedura: Scintigrafia ossea
Sottoponiti a scintigrafia ossea
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a una scansione PET/RM
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Imaging RM
  • RMN
  • risonanza magnetica nucleare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella strategia di gestione pianificata
Lasso di tempo: Riferimento fino a 1,5 anni dopo l'ultima scansione
Valutato utilizzando l'imaging convenzionale con strategia di gestione eseguita che incorpora informazioni dalla prima (scansione 1) antigene di membrana specifico della prostata 68Ga (PSMA)-11 tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (CT), indipendentemente dalla modalità di trattamento. Sarà espresso come percentuale del totale dei pazienti sottoposti a imaging in cui si è verificato un cambiamento nella gestione, indipendentemente dalla modalità di trattamento. Verrà inoltre stimato il tasso di cambiamento nella gestione all'interno di ciascun gruppo (stadiazione iniziale, recidiva biochimica e coorti di lesioni dubbie). Verranno utilizzati intervalli di confidenza (IC) al 95% per esprimere la precisione delle stime.
Riferimento fino a 1,5 anni dopo l'ultima scansione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Piccolo cambio di gestione
Lasso di tempo: Linea di base fino a 5 anni dopo la scansione
Definiti come cambiamenti all'interno di una modalità di trattamento (ad es. modifica del campo di radiazione pianificato o modifica del regime di terapia sistemica da utilizzare per un paziente già programmato per ricevere una terapia sistemica). Definito come modifica post-scansione all'interno di una modalità di trattamento (ad es. alterazione del campo di radiazione di salvataggio). Gli IC al 95% saranno utilizzati per esprimere la precisione delle stime.
Linea di base fino a 5 anni dopo la scansione
Valore massimo di assorbimento standardizzato 68Ga-PSMA-11 (SUVmax)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo l'inizio della terapia sistemica
I cambiamenti nell'assorbimento saranno confrontati tra tutti i gruppi usando l'analisi della varianza (ANOVA) o il test di Kruskal-Wallis e tra coppie di gruppi usando il test t o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon.
Fino a 6 settimane dopo l'inizio della terapia sistemica
Valore di assorbimento standard 68Ga-PSMA-11 normalizzato alla massa corporea magra (SULpeak)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo l'inizio della terapia sistemica
I cambiamenti nell'assorbimento saranno confrontati tra tutti i gruppi usando ANOVA o il test di Kruskal-Wallis e tra coppie di gruppi usando il test t o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon.
Fino a 6 settimane dopo l'inizio della terapia sistemica
Cambio in 68Ga-PSMA-11 SUVmax
Lasso di tempo: Basale fino a 6 settimane dopo l'inizio della terapia sistemica
Espresso come variazione percentuale (%) rispetto alla scansione 1. Sarà determinato e correlato con il cambiamento nel livello di antigene prostatico specifico (PSA) e sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) per lesioni misurabili, come valutato utilizzando il coefficiente di correlazione di Pearson o Spearman. Anche la relazione delle variazioni di SUVmax e SULpeak con le categorie di risposta clinica sarà valutata graficamente e riassunta complessivamente con il coefficiente di correlazione per ranghi di Spearman. Le categorie di risposta clinica saranno definite come risposta completa, risposta parziale, malattia stabile e malattia progressiva e determinate mediante valutazione clinica, imaging convenzionale e biopsia (se disponibile). L'analisi dei sottogruppi di questo gruppo sarà esplorativa. I cambiamenti nell'assorbimento saranno confrontati tra tutti i gruppi usando ANOVA o il test di Kruskal-Wallis e tra coppie di gruppi usando il test t o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon.
Basale fino a 6 settimane dopo l'inizio della terapia sistemica
Modifica in 68Ga-PSMA-11 SULpeak
Lasso di tempo: Basale fino a 6 settimane dopo l'inizio della terapia sistemica
Espresso come variazione percentuale (%) rispetto alla scansione 1. Sarà determinato e correlato con il cambiamento nel livello di antigene prostatico specifico (PSA) e sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) per lesioni misurabili, come valutato utilizzando il coefficiente di correlazione di Pearson o Spearman. Anche la relazione delle variazioni di SUVmax e SULpeak con le categorie di risposta clinica sarà valutata graficamente e riassunta complessivamente con il coefficiente di correlazione per ranghi di Spearman. Le categorie di risposta clinica saranno definite come risposta completa, risposta parziale, malattia stabile e malattia progressiva e determinate mediante valutazione clinica, imaging convenzionale e biopsia (se disponibile). L'analisi dei sottogruppi di questo gruppo sarà esplorativa. I cambiamenti nell'assorbimento saranno confrontati tra tutti i gruppi usando ANOVA o il test di Kruskal-Wallis e tra coppie di gruppi usando il test t o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon.
Basale fino a 6 settimane dopo l'inizio della terapia sistemica
Variazione delle dimensioni delle lesioni metastatiche misurabili
Lasso di tempo: Linea di base fino a 5 anni dopo la scansione
Valutato mediante TC o risonanza magnetica (MRI) secondo i criteri RECIST 1.1.
Linea di base fino a 5 anni dopo la scansione
Dimostrazione istopatologica del cancro alla prostata all'interno di campioni di biopsia o resezione chirurgica
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la scansione
Verrà eseguito solo in pazienti con biopsia o campioni di resezione chirurgica. Le lesioni su ciascuna scansione saranno classificate come positive o negative. Anche i risultati della patologia verranno valutati come positivi o negativi in ​​base all'interpretazione clinica. Questi risultati verranno quindi utilizzati per calcolare l'accuratezza con IC al 95%. Gli IC saranno calcolati utilizzando il bootstrap non parametrico con ricampionamento per paziente per tenere conto della dipendenza tra le lesioni dello stesso paziente.
Fino a 5 anni dopo la scansione
Importante cambiamento nella gestione
Lasso di tempo: Riferimento fino a 5 anni dopo la scansione
Definito come un cambiamento nella modalità di trattamento (ad es. passaggio dalla terapia sistemica alla radioterapia). Verrà effettuato un confronto in base alla strategia di gestione pianificata utilizzando l'imaging convenzionale e alla strategia di gestione eseguita che incorpora le informazioni dalla scansione 1 68Ga-PSMA-11 PET/CT, indipendentemente dalla modalità di trattamento. Gli IC al 95% verranno utilizzati per esprimere la precisione delle stime. Questa analisi si applica ai soggetti arruolati nelle coorti di stadiazione iniziale (N=30), recidiva biochimica (N=30) e lesioni dubbie (N=43).
Riferimento fino a 5 anni dopo la scansione
Modifica del volume totale del tumore PSMA
Lasso di tempo: Baseline fino a 5 anni dopo la scansione
Risposta definita dai criteri di RECIST 1.1.
Baseline fino a 5 anni dopo la scansione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Investigatori

  • Investigatore principale: Delphine L. Chen, M.D., Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG1007462
  • NCI-2020-02612 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10512 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tomografia computerizzata

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Moldova

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi