前立腺癌のイメージングのための調査スキャン (68Ga-PSMA-11 PET/CT)
2024年5月6日 更新者：University of Washington
前立腺癌患者における 68Ga-PSMA-11 PET
この試験では、68Ga-PSMA-11 PET/CT スキャンが前立腺がん患者の画像診断にどの程度有効かを研究しています。
68Ga-PSMA-11 PET/CT などの診断手順は、前立腺がんを見つけて診断し、治療反応のモニタリングを改善する可能性があります。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
概要：
患者は、ガリウム Ga 68 標識 PSMA-11 を静脈内 (IV) に投与され、その後、ベースラインのベッド位置ごとに 2 ～ 3 分間にわたって PET/CT を受けます。 全身療法を受けている患者は、治療開始から 6 週間後に追加の 68Ga-PSMA-11 PET/CT スキャンを受けます。
研究の完了後、患者は最大5年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
213
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Akshata Mathur
- 電話番号：206.667.5801
- メール：psmaresearch@uw.edu
研究場所
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- 募集
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
主任研究者：
- Delphine L. Chen, M.D.
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コンタクト：
- Akshata Mathur
- 電話番号：206-667-5801
- メール：psmaresearch@uw.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 病理学的に証明された前立腺腺癌
初期病期分類群の場合、次のいずれかを含む高リスク特性:
- グレードグループ 4-5 および/または
- PSA > 20ng/mL
生化学的再発患者の場合：
- 前立腺全摘除術または標的局所療法による根治的治療後のPSA上昇
- 根治的前立腺全摘除術の場合、PSA > 0.2 ng/mL が術後 6 週間以上で測定され、持続性 PSA が 0.2 ng/mL を超えていることが確認された場合 (アメリカ泌尿器科学会 (AUA) による生化学的再発の定義
- 放射線療法後の場合、PSAナディアを超える2mg/mL以上のPSA上昇（生化学的再発に関する米国放射線腫瘍学会（ASTRO）の定義）
全身療法を受けている患者の場合：
- 転移性去勢抵抗性前立腺癌の診断
- -少なくとも1つ以上の測定可能な（短軸の直径が1cmを超える）または従来の画像法による評価可能な病変
- 評価または治療の過程にある場所に関係なく、従来の画像検査ではあいまいな病変を有する患者
- -過去2年以内に他の悪性腫瘍はありません（ただし、皮膚基底細胞または皮膚表在性扁平上皮がん、表在性膀胱がん、任意の場所の上皮内がん、またはRaiステージ0の慢性リンパ球性白血病は許可されています）
- -カルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）> = 50、東部共同腫瘍学グループ/世界保健機関（ECOG / WHO）グレード0、1、または2
- -理解する能力とインフォームドコンセントを提供する意欲
除外基準:
- -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断（ガリウム Ga 68 標識 PSMA-11、PET/CT、PET/MR）
患者はガリウム Ga 68 標識 PSMA-11 IV を受け、その後ベースラインでベッド位置ごとに 2 ～ 4 分間にわたる PET/CT または PET/MR スキャンを受けます。
全身療法を受けている患者は、治療開始から 12 週間後に追加の 68Ga-PSMA-11 PET/CT または PET/MR スキャンを受けます。
患者はスクリーニング中に CT および骨スキャンを受けることもあります。
|
PET/CTスキャンを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
PET/CTスキャンを受ける
他の名前：
骨スキャンを受ける
PET/MRスキャンを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予定していた経営戦略の変更
時間枠：最後のスキャンから最大 1.5 年後のベースライン
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治療法に関係なく、最初の（スキャン 1）68Ga-前立腺特異的膜抗原（PSMA）-11 陽電子放出断層撮影（PET）/コンピュータ断層撮影（CT）からの情報を組み込んだ実行された管理戦略を備えた従来の画像処理を使用して評価されます。
治療法に関係なく、画像化された患者全体のうち、管理の変更が発生した割合として表されます。
管理の変化率も各グループ内で推定されます (初期病期分類、生化学的再発、および曖昧な病変コホート)。
推定値の精度を表すために 95% 信頼区間 (CI) が使用されます。
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最後のスキャンから最大 1.5 年後のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経営陣のマイナーチェンジ
時間枠：スキャン後 5 年までのベースライン
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治療法内の変更として定義されます (例:
計画された放射線照射野の変更または全身療法を受ける予定の患者に使用される全身療法レジメンの変更）。
治療モダリティ内のスキャン後の変更として定義されます (例:
サルベージ放射線場への変更）。
推定値の精度を表すために 95% CI が使用されます。
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スキャン後 5 年までのベースライン
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68Ga-PSMA-11 規格化最大取り込み値 (SUVmax)
時間枠：全身療法開始後最大6週間
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摂取量の変化は、分散分析 (ANOVA) またはクラスカル-ワリス検定を使用してすべてのグループ間で比較され、t 検定またはウィルコクソン順位和検定を使用してグループのペア間で比較されます。
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全身療法開始後最大6週間
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68Ga-PSMA-11 標準摂取量を除脂肪体重で正規化 (SULpeak)
時間枠：全身療法開始後最大6週間
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取り込みの変化は、ANOVA またはクラスカル-ワリス検定を使用してすべてのグループ間で比較され、t 検定またはウィルコクソン順位和検定を使用してグループのペア間で比較されます。
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全身療法開始後最大6週間
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68Ga-PSMA-11 SUVmaxの変化
時間枠：全身療法開始後6週間までのベースライン
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スキャン 1 からの変化率 (%) として表されます。
ピアソンまたはスピアマンの相関係数を使用して評価されるように、前立腺特異抗原（PSA）レベルの変化と、測定可能な病変の固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）が決定され、相関します。
ＳＵＶｍａｘおよびＳＵＬｐｅａｋの変化と臨床反応カテゴリーとの関係もグラフで評価され、スピアマンの順位相関係数で全体的に要約される。
臨床反応カテゴリーは、完全反応、部分反応、安定した疾患、および進行性疾患として定義され、臨床評価、従来の画像検査、および生検（利用可能な場合）によって決定されます。
このグループのサブグループ分析は探索的です。
取り込みの変化は、ANOVA またはクラスカル-ワリス検定を使用してすべてのグループ間で比較され、t 検定またはウィルコクソン順位和検定を使用してグループのペア間で比較されます。
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全身療法開始後6週間までのベースライン
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68Ga-PSMA-11 SULpeakの変化
時間枠：全身療法開始後6週間までのベースライン
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スキャン 1 からの変化率 (%) として表されます。
ピアソンまたはスピアマンの相関係数を使用して評価されるように、前立腺特異抗原（PSA）レベルの変化と、測定可能な病変の固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）が決定され、相関します。
ＳＵＶｍａｘおよびＳＵＬｐｅａｋの変化と臨床反応カテゴリーとの関係もグラフで評価され、スピアマンの順位相関係数で全体的に要約される。
臨床反応カテゴリーは、完全反応、部分反応、安定した疾患、および進行性疾患として定義され、臨床評価、従来の画像検査、および生検（利用可能な場合）によって決定されます。
このグループのサブグループ分析は探索的です。
取り込みの変化は、ANOVA またはクラスカル-ワリス検定を使用してすべてのグループ間で比較され、t 検定またはウィルコクソン順位和検定を使用してグループのペア間で比較されます。
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全身療法開始後6週間までのベースライン
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測定可能な転移病変の大きさの変化
時間枠：スキャン後 5 年までのベースライン
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RECIST 1.1 基準による CT または磁気共鳴画像法 (MRI) によって評価されます。
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スキャン後 5 年までのベースライン
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生検または外科的切除標本内の前立腺癌の組織病理学的証明
時間枠：スキャン後最長 5 年間
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生検または外科的切除標本を有する患者にのみ実施されます。
各スキャンの病変は、陽性または陰性に分類されます。
病理学の結果も、臨床的解釈に基づいて陽性または陰性としてスコア付けされます。
これらの結果は、95% CI で精度を計算するために使用されます。
CI は、同じ患者からの病変間の依存性を説明するために、患者によるリサンプリングを伴うノンパラメトリック ブートストラップを使用して計算されます。
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スキャン後最長 5 年間
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経営陣の大幅な変更
時間枠：スキャン後最大 5 年間のベースライン
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治療方法の変更として定義されます（例:
全身療法から放射線療法への変更）。
治療法に関係なく、従来のイメージングを使用した計画された管理戦略と、スキャン 1 68Ga-PSMA-11 PET/CT からの情報を組み込んだ実行された管理戦略によって比較されます。
推定値の精度を表すために 95% CI が使用されます。
この分析は、初期病期分類 (N=30)、生化学的再発 (N=30)、および曖昧な病変コホート (N=43) に登録された被験者に適用されます。
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スキャン後最大 5 年間のベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Delphine L. Chen, M.D.、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月17日
一次修了 (推定)
2024年9月30日
研究の完了 (推定)
2028年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月25日
最初の投稿 (実際)
2021年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月6日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RG1007462
- NCI-2020-02612 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10512 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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