Een onderzoeksscan (68Ga-PSMA-11 PET/CT) voor de beeldvorming van prostaatkanker
7 januari 2026 bijgewerkt door: University of Washington
68Ga-PSMA-11 PET bij patiënten met prostaatkanker
Deze proef onderzoekt hoe goed 68Ga-PSMA-11 PET/CT-scan werkt bij het afbeelden van patiënten met prostaatkanker.
Diagnostische procedures, zoals 68Ga-PSMA-11 PET/CT, kunnen prostaatkanker opsporen en diagnosticeren en de monitoring van de respons op de behandeling verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
OVERZICHT:
Patiënten krijgen met gallium Ga 68 gemerkt PSMA-11 intraveneus (IV) en ondergaan vervolgens PET/CT gedurende 2-3 minuten per bedpositie bij baseline. Patiënten die systemische therapie krijgen, ondergaan 6 weken na aanvang van de therapie een aanvullende 68Ga-PSMA-11 PET/CT-scan.
Na voltooiing van de studie worden patiënten gedurende maximaal 5 jaar gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
141
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch bewezen prostaatcarcinoom
Voor de initiële faseringsarm, kenmerken met een hoog risico, waaronder een van de volgende:
- Groep 4-5 en/of
- PSA > 20 ng/ml
Voor patiënten met biochemisch recidief:
- Stijgende PSA na definitieve therapie met prostatectomie of gerichte lokale therapie (inclusief maar niet beperkt tot externe bestralingstherapie, brachytherapie, hoogfrequente echografie en cryotherapie)
- Bij postradicale prostatectomie, PSA > 0,2 ng/ml gemeten > 6 weken postoperatief en bevestigend persistent PSA groter dan 0,2 ng/ml (American Urological Association (AUA) definitie voor biochemisch recidief
- Bij post-bestralingstherapie, PSA die gelijk is aan of groter is dan een stijging van 2 mg/ml boven PSA-nadir (American Society of Radiation Oncology (ASTRO)-definitie voor biochemisch recidief)
Voor patiënten die systemische therapie ondergaan:
- Diagnose van uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker
- Ten minste één of meer meetbare (> 1 cm diameter in korte as) of evalueerbare laesies met conventionele beeldvorming
- Elke patiënt met een twijfelachtige laesie door conventionele beeldvorming, ongeacht waar ze zich in de loop van de evaluatie of behandeling bevinden
- Geen andere maligniteit in de afgelopen 2 jaar (met uitzondering van basaalcelcarcinoom van de huid of oppervlakkig plaveiselcelcarcinoom van de huid, oppervlakkige blaaskanker, carcinoom in situ op elke locatie of Rai Stadium 0 chronische lymfatische leukemie, die zijn toegestaan)
- Karnofsky performance status (KPS) >= 50, Eastern Cooperative Oncology Group/World Health Organization (ECOG/WHO) cijfers 0, 1 of 2
- Vermogen om te begrijpen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diagnostisch (Gallium GA 68-gelabelde PSMA-11, PET/CT, PET/MR)
Patiënten ontvangen Gallium GA 68-gelabelde PSMA-11 IV gedurende 60-75 minuten en ondergaan vervolgens PET/CT of PET/MR-scan gedurende 2-4 minuten per bedpositie bij aanvang.
Patiënten die systemische therapie krijgen, ondergaan nog eens 68GA-PSMA-11 PET/CT of PET/MR-scan 12 weken na het initiëren van therapie.
Patiënten kunnen ook CT- en botscan ondergaan tijdens screening en studie.
|
PET/CT-scan ondergaan
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
PET/CT-scan ondergaan
Andere namen:
Nevenstudies
Onderga een botscan
Onderga een PET/MR-scan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de geplande managementstrategie
Tijdsspanne: Basislijn tot 1,5 jaar na de laatste scan
|
Beoordeeld met behulp van conventionele beeldvorming met uitgevoerde managementstrategie waarbij informatie is opgenomen van de eerste (scan 1) 68Ga-prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA)-11 positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT), ongeacht de behandelingsmodaliteit.
Wordt uitgedrukt als het percentage van het totaal aantal afgebeelde patiënten waarbij een verandering in het management heeft plaatsgevonden, ongeacht de behandelingsmodaliteit.
De mate waarin de behandeling verandert, zal ook binnen elke groep worden geschat (initiële stadiëring, biochemisch recidief en twijfelachtige laesiecohorten).
Er zullen 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI's) worden gebruikt om de nauwkeurigheid van de schattingen uit te drukken.
|
Basislijn tot 1,5 jaar na de laatste scan
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kleine wijziging in het bestuur
Tijdsspanne: Baseline tot 5 jaar na de scan
|
Gedefinieerd als veranderingen binnen een behandelingsmodaliteit (bijv.
verandering in het geplande bestralingsveld of verandering in het systeem van systemische therapie dat moet worden gebruikt voor een patiënt die al gepland is om systemische therapie te krijgen).
Gedefinieerd als een verandering na de scan binnen een behandelingsmodaliteit (bijv.
wijziging van het te redden stralingsveld).
95% BI's zullen worden gebruikt om de precisie van de schattingen uit te drukken.
|
Baseline tot 5 jaar na de scan
|
|
68Ga-PSMA-11 gestandaardiseerde maximale opnamewaarde (SUVmax)
Tijdsspanne: Tot 6 weken na aanvang van systemische therapie
|
Veranderingen in opname zullen worden vergeleken tussen alle groepen met behulp van variantieanalyse (ANOVA) of de Kruskal-Wallis-test en tussen paren van groepen met behulp van de t-test of Wilcoxon rank-sum test.
|
Tot 6 weken na aanvang van systemische therapie
|
|
68Ga-PSMA-11 standaard opnamewaarde genormaliseerd naar vetvrije massa (SULpeak)
Tijdsspanne: Tot 6 weken na aanvang van systemische therapie
|
Veranderingen in opname zullen tussen alle groepen worden vergeleken met behulp van ANOVA of de Kruskal-Wallis-test en tussen paren van groepen met behulp van de t-test of Wilcoxon rank-sum test.
|
Tot 6 weken na aanvang van systemische therapie
|
|
Verandering in 68Ga-PSMA-11 SUVmax
Tijdsspanne: Baseline tot 6 weken na aanvang van systemische therapie
|
Uitgedrukt als procentuele (%) verandering ten opzichte van scan 1.
Wordt bepaald en gecorreleerd met verandering in prostaatspecifiek antigeen (PSA)-niveau en Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) voor meetbare laesies, zoals beoordeeld met behulp van Pearson's of Spearman's correlatiecoëfficiënt.
De relatie tussen veranderingen in SUVmax en SULpeak met klinische responscategorieën zal ook grafisch worden beoordeeld en globaal worden samengevat met de rangcorrelatiecoëfficiënt van Spearman.
Klinische responscategorieën worden gedefinieerd als volledige respons, gedeeltelijke respons, stabiele ziekte en progressieve ziekte en worden bepaald door klinische beoordeling, conventionele beeldvorming en biopsie (indien beschikbaar).
De subgroepanalyse van deze groep zal verkennend zijn.
Veranderingen in opname zullen tussen alle groepen worden vergeleken met behulp van ANOVA of de Kruskal-Wallis-test en tussen paren van groepen met behulp van de t-test of Wilcoxon rank-sum test.
|
Baseline tot 6 weken na aanvang van systemische therapie
|
|
Verandering in 68Ga-PSMA-11 SULpeak
Tijdsspanne: Baseline tot 6 weken na aanvang van systemische therapie
|
Uitgedrukt als procentuele (%) verandering ten opzichte van scan 1.
Wordt bepaald en gecorreleerd met verandering in prostaatspecifiek antigeen (PSA)-niveau en Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) voor meetbare laesies, zoals beoordeeld met behulp van Pearson's of Spearman's correlatiecoëfficiënt.
De relatie tussen veranderingen in SUVmax en SULpeak met klinische responscategorieën zal ook grafisch worden beoordeeld en globaal worden samengevat met de rangcorrelatiecoëfficiënt van Spearman.
Klinische responscategorieën worden gedefinieerd als volledige respons, gedeeltelijke respons, stabiele ziekte en progressieve ziekte en worden bepaald door klinische beoordeling, conventionele beeldvorming en biopsie (indien beschikbaar).
De subgroepanalyse van deze groep zal verkennend zijn.
Veranderingen in opname zullen tussen alle groepen worden vergeleken met behulp van ANOVA of de Kruskal-Wallis-test en tussen paren van groepen met behulp van de t-test of Wilcoxon rank-sum test.
|
Baseline tot 6 weken na aanvang van systemische therapie
|
|
Verandering in grootte van meetbare metastatische laesies
Tijdsspanne: Baseline tot 5 jaar na de scan
|
Beoordeeld door CT of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) volgens RECIST 1.1-criteria.
|
Baseline tot 5 jaar na de scan
|
|
Histopathologische demonstratie van prostaatkanker in biopsie- of chirurgische resectiespecimens
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de scan
|
Wordt alleen uitgevoerd bij patiënten met biopsie of chirurgische resectiemonsters.
Laesies op elke scan worden gecategoriseerd als positief of negatief.
Pathologieresultaten worden ook beoordeeld als positief of negatief op basis van de klinische interpretatie.
Deze resultaten worden vervolgens gebruikt om de nauwkeurigheid te berekenen met 95% BI's.
CI's worden berekend met behulp van de niet-parametrische bootstrap met herbemonstering door de patiënt om rekening te houden met de afhankelijkheid tussen laesies van dezelfde patiënt.
|
Tot 5 jaar na de scan
|
|
Grote verandering in het management
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar na de scan
|
Gedefinieerd als een verandering in de behandelingsmodaliteit (bijv.
overstappen van systemische therapie naar bestralingstherapie).
Zal vergelijken op basis van geplande managementstrategie met behulp van conventionele beeldvorming en uitgevoerde managementstrategie met informatie van scan 1 68Ga-PSMA-11 PET/CT, ongeacht de behandelingsmodaliteit.
95% BI's zullen worden gebruikt om de nauwkeurigheid van de schattingen uit te drukken.
Deze analyse is van toepassing op de proefpersonen die deelnamen aan de cohorten initiële stadiëring (N=30), biochemisch recidief (N=30) en twijfelachtige laesies (N=43).
|
Basislijn tot 5 jaar na de scan
|
|
Verander in het totale tumorvolume van PSMA
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar na het scan
|
Reactie gedefinieerd door RECIST 1.1 -criteria.
|
Basislijn tot 5 jaar na het scan
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Delphine L. Chen, M.D., Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
15 juli 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Onderzoekstechnieken
- Chemie -technieken, analytisch
- Spectrumanalyse
- Magnetische resonantiespectroscopie
- Gallium 68 PSMA-11
- 68GA-DKFZ-PSMA-11
Andere studie-ID-nummers
- RG1007462
- NCI-2020-02612 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10512 (Andere identificatie: CTEP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .