Skan badawczy (68Ga-PSMA-11 PET/CT) do obrazowania raka prostaty
7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of Washington
68Ga-PSMA-11 PET u pacjentów z rakiem prostaty
Ta próba sprawdza, jak dobrze skan PET/CT 68Ga-PSMA-11 działa w obrazowaniu pacjentów z rakiem prostaty.
Procedury diagnostyczne, takie jak 68Ga-PSMA-11 PET/CT, mogą wykryć i zdiagnozować raka prostaty oraz poprawić monitorowanie odpowiedzi na leczenie.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
ZARYS:
Pacjenci otrzymują PSMA-11 znakowany galem Ga 68 dożylnie (IV), a następnie poddawani są badaniu PET/CT przez 2-3 minuty na pozycję łóżka na początku badania. Pacjenci otrzymujący terapię ogólnoustrojową przechodzą dodatkowe badanie PET/CT 68Ga-PSMA-11 6 tygodni po rozpoczęciu terapii.
Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani przez okres do 5 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
141
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
W przypadku początkowego etapu znoszenia cech charakterystycznych wysokiego ryzyka, w tym któregokolwiek z poniższych:
- Grupa klas 4-5 i/lub
- PSA > 20 ng/ml
Dla pacjentów z nawrotem biochemicznym:
- Wzrost PSA po ostatecznym leczeniu z prostatektomią lub celowaną terapią miejscową (w tym między innymi radioterapią wiązką zewnętrzną, brachyterapią, ultradźwiękami o wysokiej częstotliwości i krioterapią)
- Jeśli po prostatektomii radykalnej PSA > 0,2 ng/ml mierzone > 6 tygodni po operacji i potwierdzające utrzymujące się PSA większe niż 0,2 ng/ml (definicja nawrotu biochemicznego Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA)
- Jeśli po radioterapii poziom PSA jest równy lub większy niż wzrost o 2 mg/ml powyżej nadiru PSA (definicja nawrotów biochemicznych Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Promieniowania (ASTRO))
Dla pacjentów poddawanych terapii systemowej:
- Diagnostyka przerzutowego raka gruczołu krokowego opornego na kastrację
- Co najmniej jedna mierzalna (> 1 cm średnica w osi krótkiej) lub możliwa do oceny zmiana za pomocą konwencjonalnego obrazowania
- Każdy pacjent z niejednoznaczną zmianą w konwencjonalnym obrazowaniu, niezależnie od tego, gdzie się znajduje w trakcie oceny lub leczenia
- Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego powierzchownego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego, raka in situ w dowolnej lokalizacji lub przewlekłej białaczki limfocytowej w stadium Rai 0, które są dozwolone)
- Stan sprawności według Karnofsky'ego (KPS) >= 50, stopień 0, 1 lub 2 Grupy Eastern Cooperative Oncology Group/Światowej Organizacji Zdrowia (ECOG/WHO)
- Zdolność zrozumienia i gotowość do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Diagnostyka (Galum GA 68 znakowany PSMA-11, PET/CT, PET/MR)
Pacjenci otrzymują galu 68 znakowany PSMA-11 IV w ciągu 60-75 minut, a następnie przechodzą skanowanie PET/CT lub PET/MR w ciągu 2-4 minut na pozycję łóżka na początku.
Pacjenci otrzymujący terapię ogólnoustrojową przechodzą dodatkowe 68GA-PSMA-11 PET/CT lub PET/MR Scan 12 tygodni po rozpoczęciu terapii.
Pacjenci mogą również poddać się skanowaniu CT i kości podczas badań przesiewowych i podczas badania.
|
Wykonaj badanie PET/CT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Wykonaj badanie PET/CT
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Przeprowadź scyntygrafię kości
Przejdź badanie PET/MR
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana planowanej strategii zarządzania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1,5 roku od ostatniego skanowania
|
Oceniono przy użyciu konwencjonalnego obrazowania i zrealizowanej strategii postępowania obejmującej informacje z pierwszego (skan 1) antygenu błonowego specyficznego dla prostaty (PSMA)-11 pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT), niezależnie od sposobu leczenia.
Będzie wyrażony jako odsetek wszystkich pacjentów objętych badaniem, u których nastąpiła zmiana w postępowaniu, niezależnie od sposobu leczenia.
W każdej grupie zostanie również oszacowane tempo zmian w leczeniu (wstępne stadium zaawansowania, nawrót biochemiczny i niejednoznaczne kohorty zmian).
Do wyrażenia precyzji szacunków zastosowane zostaną 95% przedziały ufności (CI).
|
Wartość wyjściowa do 1,5 roku od ostatniego skanowania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mała zmiana w zarządzie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 lat po skanowaniu
|
Zdefiniowane jako zmiany w ramach metody leczenia (np.
zmiana planowanego pola napromieniania lub zmiana schematu leczenia systemowego, który ma być zastosowany u pacjenta, u którego zaplanowano już leczenie systemowe).
Zdefiniowana jako zmiana po skanowaniu w ramach metody leczenia (np.
zmiana pola promieniowania ratunkowego).
Do wyrażenia precyzji oszacowań zostaną użyte 95% przedziały ufności.
|
Linia bazowa do 5 lat po skanowaniu
|
|
Maksymalna znormalizowana wartość wychwytu 68Ga-PSMA-11 (SUVmax)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po rozpoczęciu terapii systemowej
|
Zmiany wychwytu zostaną porównane we wszystkich grupach przy użyciu analizy wariancji (ANOVA) lub testu Kruskala-Wallisa oraz między parami grup przy użyciu testu t lub testu sumy rang Wilcoxona.
|
Do 6 tygodni po rozpoczęciu terapii systemowej
|
|
Standardowa wartość wychwytu 68Ga-PSMA-11 znormalizowana do beztłuszczowej masy ciała (SULpeak)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po rozpoczęciu terapii systemowej
|
Zmiany wychwytu zostaną porównane we wszystkich grupach przy użyciu testu ANOVA lub testu Kruskala-Wallisa oraz między parami grup przy użyciu testu t lub testu sumy rang Wilcoxona.
|
Do 6 tygodni po rozpoczęciu terapii systemowej
|
|
Zmiana w 68Ga-PSMA-11 SUVmax
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 tygodni po rozpoczęciu terapii ogólnoustrojowej
|
Wyrażona jako zmiana procentowa (%) od skanu 1.
Zostanie określony i skorelowany ze zmianą poziomu antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) i Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) dla mierzalnych zmian, jak oceniono za pomocą współczynnika korelacji Pearsona lub Spearmana.
Związek zmian SUVmax i SULpeak z kategoriami odpowiedzi klinicznej zostanie również oceniony graficznie i ogólnie podsumowany za pomocą współczynnika korelacji rang Spearmana.
Kategorie odpowiedzi klinicznych zostaną zdefiniowane jako odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa, choroba stabilna i choroba postępująca i zostaną określone na podstawie oceny klinicznej, konwencjonalnego obrazowania i biopsji (jeśli są dostępne).
Analiza podgrup tej grupy będzie miała charakter eksploracyjny.
Zmiany wychwytu zostaną porównane we wszystkich grupach przy użyciu testu ANOVA lub testu Kruskala-Wallisa oraz między parami grup przy użyciu testu t lub testu sumy rang Wilcoxona.
|
Wartość wyjściowa do 6 tygodni po rozpoczęciu terapii ogólnoustrojowej
|
|
Zmiana w 68Ga-PSMA-11 SULpeak
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 tygodni po rozpoczęciu terapii ogólnoustrojowej
|
Wyrażona jako zmiana procentowa (%) od skanu 1.
Zostanie określony i skorelowany ze zmianą poziomu antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) i Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) dla mierzalnych zmian, jak oceniono za pomocą współczynnika korelacji Pearsona lub Spearmana.
Związek zmian SUVmax i SULpeak z kategoriami odpowiedzi klinicznej zostanie również oceniony graficznie i ogólnie podsumowany za pomocą współczynnika korelacji rang Spearmana.
Kategorie odpowiedzi klinicznych zostaną zdefiniowane jako odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa, choroba stabilna i choroba postępująca i zostaną określone na podstawie oceny klinicznej, konwencjonalnego obrazowania i biopsji (jeśli są dostępne).
Analiza podgrup tej grupy będzie miała charakter eksploracyjny.
Zmiany wychwytu zostaną porównane we wszystkich grupach przy użyciu testu ANOVA lub testu Kruskala-Wallisa oraz między parami grup przy użyciu testu t lub testu sumy rang Wilcoxona.
|
Wartość wyjściowa do 6 tygodni po rozpoczęciu terapii ogólnoustrojowej
|
|
Zmiana wielkości mierzalnych zmian przerzutowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 lat po skanowaniu
|
Oceniane za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego (MRI) według kryteriów RECIST 1.1.
|
Linia bazowa do 5 lat po skanowaniu
|
|
Histopatologiczne wykazanie raka gruczołu krokowego w próbkach z biopsji lub resekcji chirurgicznej
Ramy czasowe: Do 5 lat po skanowaniu
|
Będzie wykonywany tylko u pacjentów z biopsją lub resekcją chirurgiczną.
Zmiany na każdym skanie zostaną sklasyfikowane jako dodatnie lub ujemne.
Wyniki patologii zostaną również ocenione jako dodatnie lub ujemne w oparciu o interpretację kliniczną.
Wyniki te zostaną następnie wykorzystane do obliczenia dokładności przy 95% CI.
CI zostaną obliczone przy użyciu nieparametrycznego bootstrapu z ponownym próbkowaniem przez pacjenta w celu uwzględnienia zależności między zmianami u tego samego pacjenta.
|
Do 5 lat po skanowaniu
|
|
Ważna zmiana w zarządzie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 5 lat po skanowaniu
|
Zdefiniowana jako zmiana sposobu leczenia (np.
zmiana terapii systemowej na radioterapię).
Porównuje planowaną strategię postępowania z wykorzystaniem konwencjonalnego obrazowania i wykonaną strategię postępowania obejmującą informacje z skanu 1 68Ga-PSMA-11 PET/CT, niezależnie od sposobu leczenia.
Do wyrażenia precyzji szacunków zostanie użyte 95% współczynników CI.
Niniejsza analiza dotyczy pacjentów włączonych do kohort wstępnej oceny stopnia zaawansowania (N=30), wznowy biochemicznej (N=30) i kohort zmian niejednoznacznych (N=43).
|
Wartość wyjściowa do 5 lat po skanowaniu
|
|
Zmiana całkowitej objętości guza PSMA
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 lat po skoku
|
Odpowiedź zdefiniowana przez kryteria RECIST 1.1.
|
Linia bazowa do 5 lat po skoku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Delphine L. Chen, M.D., Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 lipca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory prostaty
- Techniki śledcze
- Techniki chemii, analityczne
- Analiza widma
- Spektroskopia rezonansu magnetycznego
- Galum 68 PSMA-11
- 68GA-DKFZ-PSMA-11
Inne numery identyfikacyjne badania
- RG1007462
- NCI-2020-02612 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10512 (Inny identyfikator: CTEP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .