Un scanner expérimental (68Ga-PSMA-11 PET/CT) pour l'imagerie du cancer de la prostate
7 janvier 2026 mis à jour par: University of Washington
TEP au 68Ga-PSMA-11 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate
Cet essai étudie l'efficacité de la TEP/TDM au 68Ga-PSMA-11 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate.
Les procédures de diagnostic, telles que la TEP/TDM au 68Ga-PSMA-11, peuvent détecter et diagnostiquer le cancer de la prostate et améliorer le suivi de la réponse au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
CONTOUR:
Les patients reçoivent du PSMA-11 marqué au gallium Ga 68 par voie intraveineuse (IV), puis subissent une TEP/TDM pendant 2 à 3 minutes par position de lit au départ. Les patients recevant un traitement systémique subissent un examen TEP/TDM supplémentaire au 68Ga-PSMA-11 6 semaines après le début du traitement.
Après la fin de l'étude, les patients sont suivis jusqu'à 5 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
141
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de la prostate pathologiquement prouvé
Pour le bras de stadification initial, caractéristiques à haut risque, y compris l'une des suivantes :
- Groupe de niveau 4-5 et/ou
- PSA > 20 ng/mL
Pour les patients présentant une récidive biochimique :
- Augmentation du PSA après un traitement définitif par prostatectomie ou un traitement local ciblé (y compris, mais sans s'y limiter, la radiothérapie externe, la curiethérapie, les ultrasons à haute fréquence et la cryothérapie)
- Si post-prostatectomie radicale, PSA > 0,2 ng/mL mesuré > 6 semaines après l'opération et PSA persistant de confirmation supérieur à 0,2 ng/mL (définition de l'American Urological Association (AUA) pour la récidive biochimique
- Si post-radiothérapie, PSA égal ou supérieur à une augmentation de 2 mg/mL au-dessus du nadir du PSA (définition de l'American Society of Radiation Oncology (ASTRO) pour la récidive biochimique)
Pour les patients sous traitement systémique :
- Diagnostic du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
- Au moins une ou plusieurs lésions mesurables (> 1 cm de diamètre en petit axe) ou évaluables par imagerie conventionnelle
- Tout patient présentant une lésion équivoque en imagerie conventionnelle, quel que soit l'endroit où il se trouve en cours d'évaluation ou de traitement
- Aucune autre tumeur maligne au cours des 2 dernières années (à l'exception du carcinome épidermoïde cutané basocellulaire ou cutané superficiel, du cancer superficiel de la vessie, du carcinome in situ dans n'importe quel endroit ou de la leucémie lymphoïde chronique de stade 0 Rai, qui sont autorisés)
- Indice de performance de Karnofsky (KPS) >= 50, Eastern Cooperative Oncology Group/Organisation mondiale de la santé (ECOG/OMS) grades 0, 1 ou 2
- Capacité à comprendre et volonté de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Diagnostic (PSMA-11 marqué Gallium GA 68, PET / CT, PET / MR)
Les patients reçoivent le Gallium GA 68 PSMA-11 IV sur 60 à 75 minutes, puis subissent un PET / CT ou un scan TEP / MR sur 2 à 4 minutes par position au lit au départ.
Les patients recevant une thérapie systémique subissent un 68GA-PSMA-11 PET / TDM supplémentaire supplémentaire 12 semaines après le début du traitement.
Les patients peuvent également subir une tomodensitométrie et une scintigraphie osseuse pendant le dépistage et lors de l'étude.
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Passer un PET/CT scan
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Passer un PET/CT scan
Autres noms:
Etudes annexes
Passer une scintigraphie osseuse
Passer une TEP/IRM
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la stratégie de gestion prévue
Délai: Base de référence jusqu'à 1,5 ans après la dernière analyse
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Évalué à l'aide d'imagerie conventionnelle avec une stratégie de prise en charge exécutée intégrant les informations de la première (scan 1) 68Ga-antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) -11 tomographie par émission de positons (TEP)/tomodensitométrie (CT), quelle que soit la modalité de traitement.
Sera exprimé en pourcentage du total des patients imagés chez lesquels un changement de prise en charge s'est produit, quelle que soit la modalité de traitement.
Le taux de changement de prise en charge sera également estimé au sein de chaque groupe (stade initial, récidive biochimique et cohortes de lésions équivoques).
Des intervalles de confiance (IC) à 95 % seront utilisés pour exprimer la précision des estimations.
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Base de référence jusqu'à 1,5 ans après la dernière analyse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Petit changement de direction
Délai: Ligne de base jusqu'à 5 ans après l'analyse
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Défini comme des changements au sein d'une modalité de traitement (par ex.
modification du champ de rayonnement prévu ou modification du schéma thérapeutique systémique à utiliser pour un patient déjà prévu pour recevoir un traitement systémique).
Défini comme un changement post-scan dans une modalité de traitement (par ex.
altération du champ de rayonnement de récupération).
Des IC à 95 % seront utilisés pour exprimer la précision des estimations.
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Ligne de base jusqu'à 5 ans après l'analyse
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68Ga-PSMA-11 Valeur d'absorption normalisée maximale (SUVmax)
Délai: Jusqu'à 6 semaines après le début du traitement systémique
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Les changements d'absorption seront comparés entre tous les groupes à l'aide de l'analyse de variance (ANOVA) ou du test de Kruskal-Wallis et entre les paires de groupes à l'aide du test t ou du test de somme des rangs de Wilcoxon.
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Jusqu'à 6 semaines après le début du traitement systémique
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Valeur d'absorption standard 68Ga-PSMA-11 normalisée à la masse corporelle maigre (SULpeak)
Délai: Jusqu'à 6 semaines après le début du traitement systémique
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Les changements d'absorption seront comparés entre tous les groupes à l'aide de l'ANOVA ou du test de Kruskal-Wallis et entre les paires de groupes à l'aide du test t ou du test de somme des rangs de Wilcoxon.
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Jusqu'à 6 semaines après le début du traitement systémique
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Changement de 68Ga-PSMA-11 SUVmax
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 semaines après le début du traitement systémique
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Exprimé en pourcentage (%) de changement par rapport à l'analyse 1.
Seront déterminés et corrélés avec le changement du niveau d'antigène spécifique de la prostate (PSA) et les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) pour les lésions mesurables, tels qu'évalués à l'aide du coefficient de corrélation de Pearson ou de Spearman.
La relation entre les changements de SUVmax et SULpeak avec les catégories de réponse clinique sera également évaluée graphiquement et résumée globalement avec le coefficient de corrélation de rang de Spearman.
Les catégories de réponse clinique seront définies comme réponse complète, réponse partielle, maladie stable et maladie évolutive et déterminées par évaluation clinique, imagerie conventionnelle et biopsie (si disponible).
L'analyse en sous-groupe de ce groupe sera exploratoire.
Les changements d'absorption seront comparés entre tous les groupes à l'aide de l'ANOVA ou du test de Kruskal-Wallis et entre les paires de groupes à l'aide du test t ou du test de somme des rangs de Wilcoxon.
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Ligne de base jusqu'à 6 semaines après le début du traitement systémique
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Changement de 68Ga-PSMA-11 SULpeak
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 semaines après le début du traitement systémique
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Exprimé en pourcentage (%) de changement par rapport à l'analyse 1.
Seront déterminés et corrélés avec le changement du niveau d'antigène spécifique de la prostate (PSA) et les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) pour les lésions mesurables, tels qu'évalués à l'aide du coefficient de corrélation de Pearson ou de Spearman.
La relation entre les changements de SUVmax et SULpeak avec les catégories de réponse clinique sera également évaluée graphiquement et résumée globalement avec le coefficient de corrélation de rang de Spearman.
Les catégories de réponse clinique seront définies comme réponse complète, réponse partielle, maladie stable et maladie évolutive et déterminées par évaluation clinique, imagerie conventionnelle et biopsie (si disponible).
L'analyse en sous-groupe de ce groupe sera exploratoire.
Les changements d'absorption seront comparés entre tous les groupes à l'aide de l'ANOVA ou du test de Kruskal-Wallis et entre les paires de groupes à l'aide du test t ou du test de somme des rangs de Wilcoxon.
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Ligne de base jusqu'à 6 semaines après le début du traitement systémique
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Modification de la taille des lésions métastatiques mesurables
Délai: Ligne de base jusqu'à 5 ans après l'analyse
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Évalué par CT ou imagerie par résonance magnétique (IRM) selon les critères RECIST 1.1.
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Ligne de base jusqu'à 5 ans après l'analyse
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Démonstration histopathologique du cancer de la prostate dans les échantillons de biopsie ou de résection chirurgicale
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'analyse
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Ne sera effectué que chez les patients avec des échantillons de biopsie ou de résection chirurgicale.
Les lésions sur chaque scan seront classées comme positives ou négatives.
Les résultats de pathologie seront également notés comme positifs ou négatifs en fonction de l'interprétation clinique.
Ces résultats seront ensuite utilisés pour calculer la précision avec des IC à 95 %.
Les IC seront calculés à l'aide du bootstrap non paramétrique avec rééchantillonnage par patient pour tenir compte de la dépendance entre les lésions d'un même patient.
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Jusqu'à 5 ans après l'analyse
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Changement majeur dans la direction
Délai: Base de référence jusqu'à 5 ans après l'analyse
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Défini comme un changement de modalité de traitement (par ex.
passage d'une thérapie systémique à une radiothérapie).
Comparera la stratégie de prise en charge planifiée utilisant l'imagerie conventionnelle et la stratégie de prise en charge exécutée intégrant les informations du scan 1 68Ga-PSMA-11 PET/CT, quelle que soit la modalité de traitement.
Des IC à 95 % seront utilisés pour exprimer la précision des estimations.
Cette analyse s'applique aux sujets inscrits dans les cohortes de stadification initiale (N = 30), de récidive biochimique (N = 30) et de lésions équivoques (N = 43).
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Base de référence jusqu'à 5 ans après l'analyse
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Changement du volume tumoral total PSMA
Délai: Ligne de référence jusqu'à 5 ans après l'échec
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Réponse définie par les critères RECIST 1.1.
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Ligne de référence jusqu'à 5 ans après l'échec
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Delphine L. Chen, M.D., Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 juillet 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2021
Première publication (Réel)
2 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Tumeurs prostatiques
- Techniques d'investigation
- Techniques de chimie, analytique
- Analyse du spectre
- Spectroscopie de résonance magnétique
- gallium 68 PSMA-11
- 68GA-DKFZ-PSMA-11
Autres numéros d'identification d'étude
- RG1007462
- NCI-2020-02612 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10512 (Autre identifiant: CTEP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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