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Un scanner expérimental (68Ga-PSMA-11 PET/CT) pour l'imagerie du cancer de la prostate

6 mai 2024 mis à jour par: University of Washington

TEP au 68Ga-PSMA-11 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate

Cet essai étudie l'efficacité de la TEP/TDM au 68Ga-PSMA-11 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate. Les procédures de diagnostic, telles que la TEP/TDM au 68Ga-PSMA-11, peuvent détecter et diagnostiquer le cancer de la prostate et améliorer le suivi de la réponse au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONTOUR:

Les patients reçoivent du PSMA-11 marqué au gallium Ga 68 par voie intraveineuse (IV), puis subissent une TEP/TDM pendant 2 à 3 minutes par position de lit au départ. Les patients recevant un traitement systémique subissent un examen TEP/TDM supplémentaire au 68Ga-PSMA-11 6 semaines après le début du traitement.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis jusqu'à 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

213

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Recrutement
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Chercheur principal:
          • Delphine L. Chen, M.D.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de la prostate pathologiquement prouvé

  • Pour le bras de stadification initial, caractéristiques à haut risque, y compris l'une des suivantes :

    • Groupe de niveau 4-5 et/ou
    • PSA > 20 ng/mL

  • Pour les patients présentant une récidive biochimique :

    • Augmentation du PSA après un traitement définitif par prostatectomie ou un traitement local ciblé (y compris, mais sans s'y limiter, la radiothérapie externe, la curiethérapie, les ultrasons à haute fréquence et la cryothérapie)
    • Si post-prostatectomie radicale, PSA > 0,2 ng/mL mesuré > 6 semaines après l'opération et PSA persistant de confirmation supérieur à 0,2 ng/mL (définition de l'American Urological Association (AUA) pour la récidive biochimique
    • Si post-radiothérapie, PSA égal ou supérieur à une augmentation de 2 mg/mL au-dessus du nadir du PSA (définition de l'American Society of Radiation Oncology (ASTRO) pour la récidive biochimique)

  • Pour les patients sous traitement systémique :

    • Diagnostic du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
    • Au moins une ou plusieurs lésions mesurables (> 1 cm de diamètre en petit axe) ou évaluables par imagerie conventionnelle
  • Tout patient présentant une lésion équivoque en imagerie conventionnelle, quel que soit l'endroit où il se trouve en cours d'évaluation ou de traitement
  • Aucune autre tumeur maligne au cours des 2 dernières années (à l'exception du carcinome épidermoïde cutané basocellulaire ou cutané superficiel, du cancer superficiel de la vessie, du carcinome in situ dans n'importe quel endroit ou de la leucémie lymphoïde chronique de stade 0 Rai, qui sont autorisés)
  • Indice de performance de Karnofsky (KPS) >= 50, Eastern Cooperative Oncology Group/Organisation mondiale de la santé (ECOG/OMS) grades 0, 1 ou 2
  • Capacité à comprendre et volonté de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic (PSMA-11 marqué au Gallium Ga 68, PET/CT, PET/MR)
Les patients reçoivent du PSMA-11 IV marqué au gallium Ga 68, puis subissent une TEP/CT ou une TEP/IRM pendant 2 à 4 minutes par position de lit au départ. Les patients recevant un traitement systémique subissent une TEP/CT ou TEP/IRM supplémentaire au 68Ga-PSMA-11 12 semaines après le début du traitement. Les patients peuvent également subir une tomodensitométrie et une scintigraphie osseuse pendant le dépistage.
Procédure: Tomodensitométrie
Passer un PET/CT scan
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
Médicament: Gallium Ga 68 Gozetotide
Étant donné IV
Autres noms:
  • (68) Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC marqué au Ga
  • (68) Glu-urée-Lys(Ahx)-HBED-CC marquée au Ga
  • (68)Ligand Ga-PSMA Glu-urée-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Gallium-Ligand PSMA Glu-urée-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-urée-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC marqué au 68Ga
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Antigène membranaire spécifique de la prostate 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 marqué DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 étiqueté PSMA-11
  • GA-68 PSMA-11
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
  • PSMA-11 marqué au gallium Ga 68
  • GALLIUM GA-68 GOZÉTOTIDE
  • Gallium-68 PSMA
  • Gallium-68 PSMA Ligand Glu-urée-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Passer un PET/CT scan
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
Procédure: Scanner osseux
Passer une scintigraphie osseuse
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une TEP/IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Imagerie IRM
  • NMRI
  • imagerie par résonance magnétique nucléaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la stratégie de gestion prévue
Délai: Base de référence jusqu'à 1,5 ans après la dernière analyse
Évalué à l'aide d'imagerie conventionnelle avec une stratégie de prise en charge exécutée intégrant les informations de la première (scan 1) 68Ga-antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) -11 tomographie par émission de positons (TEP)/tomodensitométrie (CT), quelle que soit la modalité de traitement. Sera exprimé en pourcentage du total des patients imagés chez lesquels un changement de prise en charge s'est produit, quelle que soit la modalité de traitement. Le taux de changement de prise en charge sera également estimé au sein de chaque groupe (stade initial, récidive biochimique et cohortes de lésions équivoques). Des intervalles de confiance (IC) à 95 % seront utilisés pour exprimer la précision des estimations.
Base de référence jusqu'à 1,5 ans après la dernière analyse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Petit changement de direction
Délai: Ligne de base jusqu'à 5 ans après l'analyse
Défini comme des changements au sein d'une modalité de traitement (par ex. modification du champ de rayonnement prévu ou modification du schéma thérapeutique systémique à utiliser pour un patient déjà prévu pour recevoir un traitement systémique). Défini comme un changement post-scan dans une modalité de traitement (par ex. altération du champ de rayonnement de récupération). Des IC à 95 % seront utilisés pour exprimer la précision des estimations.
Ligne de base jusqu'à 5 ans après l'analyse
68Ga-PSMA-11 Valeur d'absorption normalisée maximale (SUVmax)
Délai: Jusqu'à 6 semaines après le début du traitement systémique
Les changements d'absorption seront comparés entre tous les groupes à l'aide de l'analyse de variance (ANOVA) ou du test de Kruskal-Wallis et entre les paires de groupes à l'aide du test t ou du test de somme des rangs de Wilcoxon.
Jusqu'à 6 semaines après le début du traitement systémique
Valeur d'absorption standard 68Ga-PSMA-11 normalisée à la masse corporelle maigre (SULpeak)
Délai: Jusqu'à 6 semaines après le début du traitement systémique
Les changements d'absorption seront comparés entre tous les groupes à l'aide de l'ANOVA ou du test de Kruskal-Wallis et entre les paires de groupes à l'aide du test t ou du test de somme des rangs de Wilcoxon.
Jusqu'à 6 semaines après le début du traitement systémique
Changement de 68Ga-PSMA-11 SUVmax
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 semaines après le début du traitement systémique
Exprimé en pourcentage (%) de changement par rapport à l'analyse 1. Seront déterminés et corrélés avec le changement du niveau d'antigène spécifique de la prostate (PSA) et les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) pour les lésions mesurables, tels qu'évalués à l'aide du coefficient de corrélation de Pearson ou de Spearman. La relation entre les changements de SUVmax et SULpeak avec les catégories de réponse clinique sera également évaluée graphiquement et résumée globalement avec le coefficient de corrélation de rang de Spearman. Les catégories de réponse clinique seront définies comme réponse complète, réponse partielle, maladie stable et maladie évolutive et déterminées par évaluation clinique, imagerie conventionnelle et biopsie (si disponible). L'analyse en sous-groupe de ce groupe sera exploratoire. Les changements d'absorption seront comparés entre tous les groupes à l'aide de l'ANOVA ou du test de Kruskal-Wallis et entre les paires de groupes à l'aide du test t ou du test de somme des rangs de Wilcoxon.
Ligne de base jusqu'à 6 semaines après le début du traitement systémique
Changement de 68Ga-PSMA-11 SULpeak
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 semaines après le début du traitement systémique
Exprimé en pourcentage (%) de changement par rapport à l'analyse 1. Seront déterminés et corrélés avec le changement du niveau d'antigène spécifique de la prostate (PSA) et les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) pour les lésions mesurables, tels qu'évalués à l'aide du coefficient de corrélation de Pearson ou de Spearman. La relation entre les changements de SUVmax et SULpeak avec les catégories de réponse clinique sera également évaluée graphiquement et résumée globalement avec le coefficient de corrélation de rang de Spearman. Les catégories de réponse clinique seront définies comme réponse complète, réponse partielle, maladie stable et maladie évolutive et déterminées par évaluation clinique, imagerie conventionnelle et biopsie (si disponible). L'analyse en sous-groupe de ce groupe sera exploratoire. Les changements d'absorption seront comparés entre tous les groupes à l'aide de l'ANOVA ou du test de Kruskal-Wallis et entre les paires de groupes à l'aide du test t ou du test de somme des rangs de Wilcoxon.
Ligne de base jusqu'à 6 semaines après le début du traitement systémique
Modification de la taille des lésions métastatiques mesurables
Délai: Ligne de base jusqu'à 5 ans après l'analyse
Évalué par CT ou imagerie par résonance magnétique (IRM) selon les critères RECIST 1.1.
Ligne de base jusqu'à 5 ans après l'analyse
Démonstration histopathologique du cancer de la prostate dans les échantillons de biopsie ou de résection chirurgicale
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'analyse
Ne sera effectué que chez les patients avec des échantillons de biopsie ou de résection chirurgicale. Les lésions sur chaque scan seront classées comme positives ou négatives. Les résultats de pathologie seront également notés comme positifs ou négatifs en fonction de l'interprétation clinique. Ces résultats seront ensuite utilisés pour calculer la précision avec des IC à 95 %. Les IC seront calculés à l'aide du bootstrap non paramétrique avec rééchantillonnage par patient pour tenir compte de la dépendance entre les lésions d'un même patient.
Jusqu'à 5 ans après l'analyse
Changement majeur dans la direction
Délai: Base de référence jusqu'à 5 ans après l'analyse
Défini comme un changement de modalité de traitement (par ex. passage d'une thérapie systémique à une radiothérapie). Comparera la stratégie de prise en charge planifiée utilisant l'imagerie conventionnelle et la stratégie de prise en charge exécutée intégrant les informations du scan 1 68Ga-PSMA-11 PET/CT, quelle que soit la modalité de traitement. Des IC à 95 % seront utilisés pour exprimer la précision des estimations. Cette analyse s'applique aux sujets inscrits dans les cohortes de stadification initiale (N = 30), de récidive biochimique (N = 30) et de lésions équivoques (N = 43).
Base de référence jusqu'à 5 ans après l'analyse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Delphine L. Chen, M.D., Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2021

Première publication (Réel)

2 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RG1007462
  • NCI-2020-02612 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10512 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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