Una exploración de investigación (68Ga-PSMA-11 PET/CT) para la obtención de imágenes del cáncer de próstata
7 de enero de 2026 actualizado por: University of Washington
PET con 68Ga-PSMA-11 en pacientes con cáncer de próstata
Este ensayo estudia qué tan bien funciona la exploración por TEP/TC con 68Ga-PSMA-11 en la obtención de imágenes de pacientes con cáncer de próstata.
Los procedimientos de diagnóstico, como 68Ga-PSMA-11 PET/CT, pueden encontrar y diagnosticar el cáncer de próstata y mejorar el control de la respuesta al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben PSMA-11 marcado con galio Ga 68 por vía intravenosa (IV) y luego se someten a PET/CT durante 2-3 minutos por posición en la cama al inicio del estudio. Los pacientes que reciben terapia sistémica se someten a una exploración PET/CT adicional con 68Ga-PSMA-11 6 semanas después de iniciar la terapia.
Después de la finalización del estudio, los pacientes son seguidos hasta por 5 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
141
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata probado patológicamente
Para el grupo de estadificación inicial, características de alto riesgo, incluidas cualquiera de las siguientes:
- Grupo de grado 4-5 y/o
- PSA > 20 ng/mL
Para pacientes con recurrencia bioquímica:
- Aumento del PSA después de la terapia definitiva con prostatectomía o terapia local dirigida (que incluye, entre otros, radioterapia de haz externo, braquiterapia, ultrasonido de alta frecuencia y crioterapia)
- Si después de una prostatectomía radical, PSA > 0,2 ng/mL medido > 6 semanas después de la operación y PSA persistente confirmatorio mayor de 0,2 ng/mL (definición de recurrencia bioquímica de la American Urological Association (AUA)
- Si después de la radioterapia, el PSA es igual o superior a un aumento de 2 mg/mL por encima del nadir del PSA (definición de recurrencia bioquímica de la Sociedad Estadounidense de Oncología Radioterápica (ASTRO))
Para pacientes sometidos a terapia sistémica:
- Diagnóstico del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
- Al menos una o más lesiones medibles (> 1 cm de diámetro en el eje corto) o evaluables por imágenes convencionales
- Cualquier paciente con una lesión equívoca por imágenes convencionales, independientemente de dónde se encuentre en el curso de la evaluación o el tratamiento.
- Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 2 años (con la excepción de carcinoma cutáneo de células basales o cutáneo de células escamosas superficiales, cáncer de vejiga superficial, carcinoma in situ en cualquier ubicación o leucemia linfocítica crónica en estadio 0 de Rai, que están permitidos)
- Estado funcional de Karnofsky (KPS) >= 50, Eastern Cooperative Oncology Group/Organización Mundial de la Salud (ECOG/WHO) grados 0, 1 o 2
- Capacidad de comprensión y voluntad de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diagnóstico (PSMA-11 marcado con Gallium GA 68, PET/CT, PET/MR)
Los pacientes reciben Gallium GA 68 PSMA-11 IV durante 60-75 minutos y luego se someten a PET/CT o PET/MR escanean durante 2-4 minutos por posición de cama al inicio.
Los pacientes que reciben terapia sistémica se someten a 68GA-PSMA-11 adicionales PET/CT o PET/MR Scan 12 semanas después de iniciar la terapia.
Los pacientes también pueden someterse a CT y una exploración ósea durante el examen y en el estudio.
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Someterse a una exploración PET/CT
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a una exploración PET/CT
Otros nombres:
Estudios complementarios
Someterse a una gammagrafía ósea
Someterse a una exploración PET/MR
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la estrategia de gestión planificada.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1,5 años después de la última exploración
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Evaluado mediante imágenes convencionales con una estrategia de manejo ejecutada que incorpora información de la primera (escaneo 1) tomografía por emisión de positrones (PET) / tomografía computarizada (CT) 68Ga-antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) -11, independientemente de la modalidad de tratamiento.
Se expresará como el porcentaje del total de pacientes fotografiados en los que se produjo un cambio en el manejo, independientemente de la modalidad de tratamiento.
La tasa de cambio en el manejo también se estimará dentro de cada grupo (estadificación inicial, recurrencia bioquímica y cohortes de lesiones equívocas).
Se utilizarán intervalos de confianza (IC) del 95% para expresar la precisión de las estimaciones.
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Línea de base hasta 1,5 años después de la última exploración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio menor en la administración
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años después de la exploración
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Definido como cambios dentro de una modalidad de tratamiento (p.
cambio en el campo de radiación planeado o cambio en el régimen de terapia sistémica que se usará para un paciente que ya planea recibir terapia sistémica).
Definido como un cambio posterior a la exploración dentro de una modalidad de tratamiento (p.
alteración para salvar el campo de radiación).
Se utilizarán IC del 95 % para expresar la precisión de las estimaciones.
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Línea de base hasta 5 años después de la exploración
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Valor máximo de absorción estandarizado de 68Ga-PSMA-11 (SUVmax)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después del inicio de la terapia sistémica
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Los cambios en la captación se compararán entre todos los grupos utilizando el análisis de varianza (ANOVA) o la prueba de Kruskal-Wallis y entre pares de grupos utilizando la prueba t o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
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Hasta 6 semanas después del inicio de la terapia sistémica
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Valor de absorción estándar de 68Ga-PSMA-11 normalizado a la masa corporal magra (SULpeak)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después del inicio de la terapia sistémica
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Los cambios en la captación se compararán entre todos los grupos usando ANOVA o la prueba de Kruskal-Wallis y entre pares de grupos usando la prueba t o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
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Hasta 6 semanas después del inicio de la terapia sistémica
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Cambio en 68Ga-PSMA-11 SUVmax
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 semanas después del inicio de la terapia sistémica
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Expresado como porcentaje (%) de cambio desde el escaneo 1.
Se determinará y se correlacionará con el cambio en el nivel del antígeno prostático específico (PSA) y los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) para lesiones medibles, evaluadas mediante el coeficiente de correlación de Pearson o Spearman.
La relación de los cambios en SUVmax y SULpeak con las categorías de respuesta clínica también se evaluará gráficamente y se resumirá en general con el coeficiente de correlación de rango de Spearman.
Las categorías de respuesta clínica se definirán como respuesta completa, respuesta parcial, enfermedad estable y enfermedad progresiva y se determinarán mediante evaluación clínica, imágenes convencionales y biopsia (si está disponible).
El análisis de subgrupos de este grupo será exploratorio.
Los cambios en la captación se compararán entre todos los grupos usando ANOVA o la prueba de Kruskal-Wallis y entre pares de grupos usando la prueba t o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
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Línea de base hasta 6 semanas después del inicio de la terapia sistémica
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Cambio en 68Ga-PSMA-11 SULpeak
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 semanas después del inicio de la terapia sistémica
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Expresado como porcentaje (%) de cambio desde el escaneo 1.
Se determinará y se correlacionará con el cambio en el nivel del antígeno prostático específico (PSA) y los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) para lesiones medibles, evaluadas mediante el coeficiente de correlación de Pearson o Spearman.
La relación de los cambios en SUVmax y SULpeak con las categorías de respuesta clínica también se evaluará gráficamente y se resumirá en general con el coeficiente de correlación de rango de Spearman.
Las categorías de respuesta clínica se definirán como respuesta completa, respuesta parcial, enfermedad estable y enfermedad progresiva y se determinarán mediante evaluación clínica, imágenes convencionales y biopsia (si está disponible).
El análisis de subgrupos de este grupo será exploratorio.
Los cambios en la captación se compararán entre todos los grupos usando ANOVA o la prueba de Kruskal-Wallis y entre pares de grupos usando la prueba t o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
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Línea de base hasta 6 semanas después del inicio de la terapia sistémica
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Cambio en el tamaño de las lesiones metastásicas medibles
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años después de la exploración
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Evaluado por TC o resonancia magnética nuclear (RMN) según los criterios RECIST 1.1.
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Línea de base hasta 5 años después de la exploración
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Demostración histopatológica de cáncer de próstata en muestras de biopsia o resección quirúrgica
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del escaneo
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Se realizará únicamente en pacientes con muestras de biopsia o resección quirúrgica.
Las lesiones en cada exploración se clasificarán como positivas o negativas.
Los resultados de patología también se calificarán como positivos o negativos según la interpretación clínica.
Estos resultados se utilizarán luego para calcular la precisión con IC del 95 %.
Los IC se calcularán utilizando el bootstrap no paramétrico con remuestreo por paciente para tener en cuenta la dependencia entre lesiones del mismo paciente.
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Hasta 5 años después del escaneo
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Cambio importante en la gestión.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años después de la exploración
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Definido como un cambio en la modalidad de tratamiento (p. ej.
cambio de terapia sistémica a radioterapia).
Se comparará según la estrategia de gestión planificada utilizando imágenes convencionales y la estrategia de gestión ejecutada que incorpora información de la exploración 1 PET/CT con 68Ga-PSMA-11, independientemente de la modalidad de tratamiento.
Se utilizarán IC del 95% para expresar la precisión de las estimaciones.
Este análisis se aplica a los sujetos inscritos en las cohortes de estadificación inicial (N = 30), recurrencia bioquímica (N = 30) y lesiones equívocas (N = 43).
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Línea de base hasta 5 años después de la exploración
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Cambio en el volumen total del tumor de PSMA
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años después de la escaneo
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Respuesta definida por los criterios recist 1.1.
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Línea de base hasta 5 años después de la escaneo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Delphine L. Chen, M.D., Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de julio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Técnicas de investigación
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Espectroscopía de resonancia magnética
- Gallium 68 PSMA-11
- 68GA-DKFZ-PSMA-11
Otros números de identificación del estudio
- RG1007462
- NCI-2020-02612 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10512 (Otro identificador: CTEP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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