En undersøgelsesscanning (68Ga-PSMA-11 PET/CT) til billeddannelse af prostatakræft
7. januar 2026 opdateret af: University of Washington
68Ga-PSMA-11 PET hos patienter med prostatacancer
Dette forsøg undersøger, hvor godt 68Ga-PSMA-11 PET/CT-scanning virker ved billeddannelse af patienter med prostatacancer.
Diagnostiske procedurer, såsom 68Ga-PSMA-11 PET/CT, kan finde og diagnosticere prostatacancer og forbedre overvågningen af behandlingsrespons.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
OMRIDS:
Patienter får gallium Ga 68-mærket PSMA-11 intravenøst (IV) og gennemgår derefter PET/CT over 2-3 minutter pr. sengeposition ved baseline. Patienter, der modtager systemisk terapi, gennemgår en yderligere 68Ga-PSMA-11 PET/CT-scanning 6 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
Efter afslutningen af undersøgelsen følges patienterne i op til 5 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
141
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk bevist prostata adenokarcinom
For den indledende iscenesættelsesarm, højrisikokarakteristika, herunder en af følgende:
- Klassegruppe 4-5 og/eller
- PSA > 20 ng/ml
Til patienter med biokemisk recidiv:
- Stigende PSA efter endelig behandling med prostatektomi eller målrettet lokal terapi (herunder, men ikke begrænset til ekstern strålebehandling, brachyterapi, højfrekvent ultralyd og kryoterapi)
- Hvis postradikal prostatektomi, PSA > 0,2 ng/ml målt > 6 uger postoperativt og bekræftende vedvarende PSA større end 0,2 ng/ml (American Urological Association (AUA) definition for biokemisk recidiv
- Ved post-strålebehandling, PSA, der er lig med eller større end en stigning på 2 mg/ml over PSA-nadir (American Society of Radiation Oncology (ASTRO) definition for biokemisk recidiv)
Til patienter, der gennemgår systemisk terapi:
- Diagnose af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer
- Mindst én eller flere målbare (> 1 cm diameter i kort akse) eller evaluerbare læsioner ved konventionel billeddannelse
- Enhver patient med en tvetydig læsion ved konventionel billeddannelse, uanset hvor de er i løbet af evalueringen eller behandlingen
- Ingen anden malignitet inden for de seneste 2 år (med undtagelse af hudbasalcelle- eller kutan overfladisk planocellulær carcinom, overfladisk blærekræft, carcinom in situ på noget sted eller Rai Stage 0 kronisk lymfatisk leukæmi, som er tilladt)
- Karnofsky præstationsstatus (KPS) >= 50, Eastern Cooperative Oncology Group/World Health Organization (ECOG/WHO) grad 0, 1 eller 2
- Evne til at forstå og villighed til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diagnostic (Gallium GA 68-mærket PSMA-11, PET/CT, PET/MR)
Patienter modtager gallium GA 68-mærket PSMA-11 IV over 60-75 minutter og gennemgår derefter PET/CT eller PET/MR-scanning over 2-4 minutter pr. Sengposition ved baseline.
Patienter, der modtager systemisk terapi, gennemgår yderligere 68GA-PSMA-11 PET/CT eller PET/MR SCAN 12 uger efter påbegyndelse af terapi.
Patienter kan også gennemgå CT- og knoglescanning under screening og på undersøgelse.
|
Gennemgå PET/CT-scanning
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå PET/CT-scanning
Andre navne:
Hjælpestudier
Gennemgå knoglescanning
Gennemgå PET/MR-scanning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i planlagt ledelsesstrategi
Tidsramme: Baseline op til 1,5 år efter sidste scanning
|
Vurderet ved hjælp af konventionel billeddannelse med eksekveret ledelsesstrategi, der inkorporerer information fra første (scanning 1) 68Ga-prostata-specifikt membranantigen (PSMA)-11 positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT), uanset behandlingsmodalitet.
Vil blive udtrykt som procentdelen af det samlede antal patienter, der er afbildet, hvor der skete ændringer i håndteringen, uanset behandlingsform.
Ændringshastigheden i ledelsen vil også blive estimeret inden for hver gruppe (indledende stadieinddeling, biokemisk tilbagefald og tvetydige læsionskohorter).
95 % konfidensintervaller (CI'er) vil blive brugt til at udtrykke præcision af estimaterne.
|
Baseline op til 1,5 år efter sidste scanning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindre ændring i ledelsen
Tidsramme: Baseline op til 5 år efter scanning
|
Defineret som ændringer inden for en behandlingsmodalitet (f.eks.
ændring i planlagt strålefelt eller ændring i systemisk behandlingsregime, der skal bruges til en patient, der allerede er planlagt til at modtage systemisk terapi).
Defineret som en post-scanning ændring inden for en behandlingsmodalitet (f.eks.
ændring af redningsstrålingsfelt).
95 % CI'er vil blive brugt til at udtrykke præcision af estimaterne.
|
Baseline op til 5 år efter scanning
|
|
68Ga-PSMA-11 standardiseret optagelsesværdi maksimum (SUVmax)
Tidsramme: Op til 6 uger efter påbegyndelse af systemisk behandling
|
Ændringer i optagelsen vil blive sammenlignet blandt alle grupper ved brug af variansanalyse (ANOVA) eller Kruskal-Wallis-testen og mellem grupper af grupper ved hjælp af t-testen eller Wilcoxon rank-sum test.
|
Op til 6 uger efter påbegyndelse af systemisk behandling
|
|
68Ga-PSMA-11 standardoptagelsesværdi normaliseret til mager kropsmasse (SULpeak)
Tidsramme: Op til 6 uger efter påbegyndelse af systemisk behandling
|
Ændringer i optagelsen vil blive sammenlignet blandt alle grupper, der anvender ANOVA eller Kruskal-Wallis-testen, og mellem grupper af grupper, der anvender t-testen eller Wilcoxon rank-sum test.
|
Op til 6 uger efter påbegyndelse af systemisk behandling
|
|
Ændring i 68Ga-PSMA-11 SUVmax
Tidsramme: Baseline op til 6 uger efter påbegyndelse af systemisk behandling
|
Udtrykt som procent (%) ændring fra scanning 1.
Vil blive bestemt og korreleret med ændring i prostataspecifikt antigen (PSA) niveau og responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) for målbare læsioner, som vurderet ved hjælp af Pearsons eller Spearmans korrelationskoefficient.
Forholdet mellem ændringer i SUVmax og SULpeak med kliniske responskategorier vil også blive vurderet grafisk og opsummeret overordnet med Spearmans rangkorrelationskoefficient.
Kliniske responskategorier vil blive defineret som fuldstændig respons, delvis respons, stabil sygdom og progressiv sygdom og bestemt ved klinisk vurdering, konventionel billeddannelse og biopsi (hvis tilgængelig).
Undergruppeanalysen af denne gruppe vil være undersøgende.
Ændringer i optagelsen vil blive sammenlignet blandt alle grupper, der anvender ANOVA eller Kruskal-Wallis-testen og mellem grupper af grupper, der anvender t-testen eller Wilcoxon rank-sum test.
|
Baseline op til 6 uger efter påbegyndelse af systemisk behandling
|
|
Ændring i 68Ga-PSMA-11 SULpeak
Tidsramme: Baseline op til 6 uger efter påbegyndelse af systemisk behandling
|
Udtrykt som procent (%) ændring fra scanning 1.
Vil blive bestemt og korreleret med ændring i prostataspecifikt antigen (PSA) niveau og responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) for målbare læsioner, som vurderet ved hjælp af Pearsons eller Spearmans korrelationskoefficient.
Forholdet mellem ændringer i SUVmax og SULpeak med kliniske responskategorier vil også blive vurderet grafisk og opsummeret overordnet med Spearmans rangkorrelationskoefficient.
Kliniske responskategorier vil blive defineret som fuldstændig respons, delvis respons, stabil sygdom og progressiv sygdom og bestemt ved klinisk vurdering, konventionel billeddannelse og biopsi (hvis tilgængelig).
Undergruppeanalysen af denne gruppe vil være undersøgende.
Ændringer i optagelsen vil blive sammenlignet blandt alle grupper, der anvender ANOVA eller Kruskal-Wallis-testen og mellem grupper af grupper, der anvender t-testen eller Wilcoxon rank-sum test.
|
Baseline op til 6 uger efter påbegyndelse af systemisk behandling
|
|
Ændring i størrelse af målbare metastatiske læsioner
Tidsramme: Baseline op til 5 år efter scanning
|
Vurderet ved CT eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved RECIST 1.1 kriterier.
|
Baseline op til 5 år efter scanning
|
|
Histopatologisk påvisning af prostatacancer i biopsi- eller kirurgiske resektionsprøver
Tidsramme: Op til 5 år efter scanning
|
Vil kun blive udført hos patienter med biopsi eller kirurgiske resektionsprøver.
Læsioner på hver scanning vil blive kategoriseret som positive eller negative.
Patologiske resultater vil også blive bedømt som positive eller negative baseret på den kliniske fortolkning.
Disse resultater vil derefter blive brugt til at beregne nøjagtighed med 95 % CI'er.
CI'er vil blive beregnet ved hjælp af den ikke-parametriske bootstrap med resampling af patient for at tage højde for afhængighed mellem læsioner fra samme patient.
|
Op til 5 år efter scanning
|
|
Større ændring i ledelsen
Tidsramme: Baseline op til 5 år efter scanning
|
Defineret som en ændring i behandlingsmodalitet (f.eks.
skifte fra systemisk terapi til strålebehandling).
Vil sammenligne med planlagt styringsstrategi ved brug af konventionel billeddannelse og udført styringsstrategi, der inkorporerer information fra scanning 1 68Ga-PSMA-11 PET/CT, uanset behandlingsmodalitet.
95 % CI'er vil blive brugt til at udtrykke præcision af estimaterne.
Denne analyse gælder for de forsøgspersoner, der er indskrevet i den indledende stadie (N=30), biokemisk recidiv (N=30) og tvetydige læsionskohorter (N=43).
|
Baseline op til 5 år efter scanning
|
|
Ændring i PSMA total tumorvolumen
Tidsramme: Baseline op til 5 år efter scanning
|
Svar defineret af RECIST 1.1 -kriterier.
|
Baseline op til 5 år efter scanning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Delphine L. Chen, M.D., Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
15. juli 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
2. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Undersøgelsesteknikker
- Kemiteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Magnetisk resonansspektroskopi
- Gallium 68 PSMA-11
- 68GA-DKFZ-PSMA-11
Andre undersøgelses-id-numre
- RG1007462
- NCI-2020-02612 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10512 (Anden identifikator: CTEP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Computertomografi
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetCochleære implantaterFrankrig
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
-
University of BernITI FoundationAfsluttet
-
University Hospital, ToulouseAfsluttetSinonasale patologierFrankrig
-
GE HealthcareFortreaRekrutteringKolorektal cancer | Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen | Mavekræft | Kræft i æggestokkeneSverige, Forenede Stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetPatello femoralt syndromItalien
-
Hospices Civils de LyonUkendt
-
Maastricht University Medical CenterAdvanced BionicsUkendtCochlear implantation | Cone-Beam computertomografiHolland