Tutkimusskannaus (68Ga-PSMA-11 PET/CT) eturauhassyövän kuvantamista varten
keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: University of Washington
68Ga-PSMA-11 PET potilailla, joilla on eturauhassyöpä
Tämä tutkimus tutkii, kuinka hyvin 68Ga-PSMA-11 PET/CT-skannaus toimii eturauhassyöpäpotilaiden kuvantamisessa.
Diagnostiset toimenpiteet, kuten 68Ga-PSMA-11 PET/CT, voivat löytää ja diagnosoida eturauhassyövän ja parantaa hoitovasteen seurantaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
YHTEENVETO:
Potilaat saavat gallium Ga 68 -leimattua PSMA-11:tä suonensisäisesti (IV) ja sitten heille tehdään PET/CT 2-3 minuutin ajan per sänkypaikka lähtötilanteessa. Systeemistä hoitoa saaville potilaille tehdään lisäksi 68Ga-PSMA-11 PET/CT-skannaus 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan jopa 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
141
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma
Alkuvaiheen käsivarrelle suuren riskin ominaisuudet, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Luokkaryhmä 4-5 ja/tai
- PSA > 20 ng/ml
Potilaille, joilla on biokemiallinen uusiutuminen:
- PSA:n nousu lopullisen eturauhasen poiston tai kohdistetun paikallishoidon jälkeen (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, ulkoinen sädehoito, brakyterapia, korkeataajuinen ultraääni ja kryoterapia)
- Radikaalisen eturauhasen poiston jälkeen PSA > 0,2 ng/ml mitattuna > 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja vahvistus jatkuva PSA yli 0,2 ng/ml (American Urological Associationin (AUA) määritelmä biokemialliselle uusiutumiselle
- Jos sädehoidon jälkeen, PSA, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 2 mg/ml nousu PSA-matalimitason yläpuolelle (American Society of Radiation Oncology (ASTRO) määritelmä biokemialliselle uusiutumiselle)
Potilaille, jotka saavat systeemistä hoitoa:
- Metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän diagnoosi
- Vähintään yksi tai useampi mitattavissa oleva (halkaisija > 1 cm lyhyellä akselilla) tai arvioitavissa tavanomaisella kuvantamisella
- Jokainen potilas, jolla on tavanomaisen kuvantamisen perusteella epäselvä vaurio, riippumatta siitä, missä he ovat arvioinnin tai hoidon aikana
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 2 vuoden aikana (lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää tai ihon pinnallista okasolusyöpää, pinnallista virtsarakon syöpää, karsinoomaa in situ missä tahansa paikassa tai Rai-vaiheen 0 kroonista lymfaattista leukemiaa, jotka ovat sallittuja)
- Karnofskyn suoritustaso (KPS) >= 50, Itäinen onkologiayhteistyöryhmä/Maailman terveysjärjestö (ECOG/WHO) arvosanat 0, 1 tai 2
- Kyky ymmärtää ja halukkuus antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostiikka (Gallium GA 68 -leimattu PSMA-11, PET/CT, PET/MR)
Potilaat saavat Gallium GA 68 -leimattuja PSMA-11 IV: tä 60-75 minuutin aikana, sitten suoritetaan PET/CT tai PET/MR-skannaus 2-4 minuutin kuluttua sängystä kohti lähtötilanteessa.
Systeemistä terapiaa saavat potilaat läpikäyvät vielä 68GA-PSMA-11 PET/CT tai PET/MR-skannaus 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
Potilaat voivat myös käydä CT- ja luuskannauksessa seulonnan ja tutkimuksen aikana.
|
Tee PET/CT-skannaus
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Tee PET/CT-skannaus
Muut nimet:
Apututkimukset
Tee luustokuvaus
Tee PET/MR-skannaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suunniteltuun johtamisstrategiaan
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1,5 vuotta viimeisen skannauksen jälkeen
|
Arvioitu käyttämällä tavanomaista kuvantamista ja toteutettua hoitostrategiaa, joka sisältää tiedot ensimmäisestä (skannaus 1) 68Ga-eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA)-11 positroniemissiotomografiasta (PET)/tietokonetomografiasta (CT), hoitomuodosta riippumatta.
Ilmaistaan prosenttiosuutena kaikista kuvatuista potilaista, joiden hoidossa tapahtui muutos hoitomuodosta riippumatta.
Johdon muutosnopeus arvioidaan myös kunkin ryhmän sisällä (alkuvaihe, biokemiallinen uusiutuminen ja epäselvät vauriokohortit).
Arvioiden tarkkuuden ilmaisemiseen käytetään 95 %:n luottamusväliä (CI).
|
Perustaso jopa 1,5 vuotta viimeisen skannauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pieni muutos johdossa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 5 vuotta skannauksen jälkeen
|
Määritelty muutoksiksi hoitomuodon sisällä (esim.
muutos suunnitellussa sädekentässä tai muutos systeemiseen hoitoon, jota käytetään potilaalle, jolle on jo suunniteltu systeemistä hoitoa).
Määritelty skannauksen jälkeiseksi muutokseksi hoitomuodon sisällä (esim.
pelastussäteilykentän muutos).
Arvioiden tarkkuuden ilmaisemiseen käytetään 95 % CI:tä.
|
Perustaso jopa 5 vuotta skannauksen jälkeen
|
|
68Ga-PSMA-11 standardoitu vastaanottoarvo maksimi (SUVmax)
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa systeemisen hoidon aloittamisen jälkeen
|
Sisäänoton muutoksia verrataan kaikkien ryhmien kesken käyttämällä varianssianalyysiä (ANOVA) tai Kruskal-Wallis-testiä ja ryhmäparien välillä käyttämällä t-testiä tai Wilcoxonin rank-sum -testiä.
|
Jopa 6 viikkoa systeemisen hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
68Ga-PSMA-11:n normaali sisäänottoarvo, joka on normalisoitu laihaan painoon (SULpeak)
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa systeemisen hoidon aloittamisen jälkeen
|
Käyttöönoton muutoksia verrataan kaikkien ryhmien kesken käyttäen ANOVAa tai Kruskal-Wallis-testiä ja ryhmäparien välillä käyttäen t-testiä tai Wilcoxonin rank-sum -testiä.
|
Jopa 6 viikkoa systeemisen hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos 68Ga-PSMA-11 SUVmaxissa
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 6 viikkoa systeemisen hoidon aloittamisen jälkeen
|
Ilmaistu prosentteina (%) muutoksena skannauksesta 1.
Määritetään ja korreloidaan eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tason muutokseen ja kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) kanssa mitattavissa oleville vaurioille, jotka on arvioitu käyttämällä Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiokerrointa.
SUVmax- ja SULpeak-muutosten suhdetta kliinisen vasteen luokkiin arvioidaan myös graafisesti ja tehdään yhteenveto Spearmanin rankkorrelaatiokertoimella.
Kliiniset vasteluokat määritellään täydelliseksi vasteeksi, osittaiseksi vasteeksi, vakaa sairaus ja etenevä sairaus, ja ne määritetään kliinisen arvioinnin, tavanomaisen kuvantamisen ja biopsian (jos saatavilla) perusteella.
Tämän ryhmän alaryhmäanalyysi on alustava.
Käyttöönoton muutoksia verrataan kaikkien ryhmien kesken käyttäen ANOVAa tai Kruskal-Wallis-testiä ja ryhmäparien välillä käyttäen t-testiä tai Wilcoxonin rank-sum -testiä.
|
Lähtötaso jopa 6 viikkoa systeemisen hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos 68Ga-PSMA-11 SULpeakissa
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 6 viikkoa systeemisen hoidon aloittamisen jälkeen
|
Ilmaistu prosentteina (%) muutoksena skannauksesta 1.
Määritetään ja korreloidaan eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tason muutokseen ja kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) kanssa mitattavissa oleville vaurioille, jotka on arvioitu käyttämällä Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiokerrointa.
SUVmax- ja SULpeak-muutosten suhdetta kliinisen vasteen luokkiin arvioidaan myös graafisesti ja tehdään yhteenveto Spearmanin rankkorrelaatiokertoimella.
Kliiniset vasteluokat määritellään täydelliseksi vasteeksi, osittaiseksi vasteeksi, vakaa sairaus ja etenevä sairaus, ja ne määritetään kliinisen arvioinnin, tavanomaisen kuvantamisen ja biopsian (jos saatavilla) perusteella.
Tämän ryhmän alaryhmäanalyysi on alustava.
Käyttöönoton muutoksia verrataan kaikkien ryhmien kesken käyttäen ANOVAa tai Kruskal-Wallis-testiä ja ryhmäparien välillä käyttäen t-testiä tai Wilcoxonin rank-sum -testiä.
|
Lähtötaso jopa 6 viikkoa systeemisen hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Mitattavissa olevien metastaattisten leesioiden koon muutos
Aikaikkuna: Perustaso jopa 5 vuotta skannauksen jälkeen
|
Arvioitu CT:llä tai magneettikuvauksella (MRI) RECIST 1.1 -kriteereillä.
|
Perustaso jopa 5 vuotta skannauksen jälkeen
|
|
Eturauhassyövän histopatologinen demonstraatio biopsia- tai kirurgisissa resektionäytteissä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta skannauksen jälkeen
|
Suoritetaan vain potilaille, joilta on otettu biopsia- tai kirurginen resektionäyte.
Jokaisen skannauksen vauriot luokitellaan positiivisiksi tai negatiivisiksi.
Patologiatulokset pisteytetään myös positiivisiksi tai negatiivisiksi kliinisen tulkinnan perusteella.
Näitä tuloksia käytetään sitten laskettaessa tarkkuus 95 % CI:llä.
CI:t lasketaan käyttämällä ei-parametrista bootstrapia ja potilas ottaa uudelleen näytteitä saman potilaan leesioiden välisen riippuvuuden huomioon ottamiseksi.
|
Jopa 5 vuotta skannauksen jälkeen
|
|
Suuri muutos johdossa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 5 vuotta skannauksen jälkeen
|
Määritelty hoitomuodon muutokseksi (esim.
siirtyminen systeemisestä hoidosta sädehoitoon).
Vertaa suunnitellun hallintastrategian mukaan tavanomaista kuvantamista ja toteutettua hallintastrategiaa, joka sisältää tiedot skannauksesta 1 68Ga-PSMA-11 PET/CT, hoitomuodosta riippumatta.
Arvioiden tarkkuuden ilmaisemiseen käytetään 95 % CI:tä.
Tämä analyysi koskee koehenkilöitä, jotka on otettu mukaan alkuvaiheen (N=30), biokemiallisen uusiutumisen (N=30) ja epäselvien leesioiden kohortteihin (N=43).
|
Perustaso jopa 5 vuotta skannauksen jälkeen
|
|
PSMA: n muutos kasvaimen kokonaistilavuudessa
Aikaikkuna: Perustaso viiden vuoden kuluttua skannauksesta
|
Vastaus määritellään RECIST 1.1 -kriteereillä.
|
Perustaso viiden vuoden kuluttua skannauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Delphine L. Chen, M.D., Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. heinäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Tutkintatekniikat
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Magneettiresonanssispektroskopia
- Gallium 68 PSMA-11
- 68GA-DKFZ-PSMA-11
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG1007462
- NCI-2020-02612 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10512 (Muu tunniste: CTEP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .