Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательское сканирование (68Ga-PSMA-11 ПЭТ/КТ) для визуализации рака предстательной железы

7 января 2026 г. обновлено: University of Washington

ПЭТ с 68Ga-PSMA-11 у пациентов с раком предстательной железы

В этом испытании изучается, насколько хорошо ПЭТ/КТ-сканирование с 68Ga-PSMA-11 работает при визуализации пациентов с раком предстательной железы. Диагностические процедуры, такие как ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA-11, могут обнаруживать и диагностировать рак предстательной железы и улучшать мониторинг ответа на лечение.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

КОНТУР:

Пациентам внутривенно (в/в) вводят ПСМА-11, меченный галлием Ga-68, затем проводят ПЭТ/КТ в течение 2-3 минут в каждом положении на кровати в исходном состоянии. Пациентам, получающим системную терапию, дополнительно проводят ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA-11 через 6 недель после начала терапии.

После завершения исследования пациенты наблюдаются до 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

141

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы

  • Для группы начальной стадии — характеристики высокого риска, включая любые из следующих:

    • Группа 4-5 и/или
    • ПСА > 20 нг/мл

  • Для пациентов с биохимическим рецидивом:

    • Повышение уровня ПСА после радикальной терапии с простатэктомией или таргетной местной терапией (включая, помимо прочего, дистанционную лучевую терапию, брахитерапию, высокочастотное ультразвуковое исследование и криотерапию)
    • Если после радикальной простатэктомии уровень ПСА > 0,2 нг/мл, измеренный > 6 недель после операции, и подтверждающий персистирующий уровень ПСА выше 0,2 нг/мл (определение Американской урологической ассоциации (AUA) для биохимического рецидива
    • Если постлучевая терапия, ПСА, равный или превышающий 2 мг/мл выше минимального уровня ПСА (определение Американского общества радиационной онкологии (ASTRO) для биохимического рецидива)

  • Для пациентов, проходящих системную терапию:

    • Диагностика метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы
    • По крайней мере, одно или несколько измеримых (> 1 см в диаметре по короткой оси) или поддающихся оценке поражений с помощью обычной визуализации
  • Любой пациент с сомнительным поражением при обычной визуализации, независимо от того, где он находится в процессе обследования или лечения.
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 2 лет (за исключением базальноклеточного рака кожи или кожного поверхностного плоскоклеточного рака, поверхностного рака мочевого пузыря, рака in situ в любой локализации или хронического лимфолейкоза стадии 0 Rai, которые разрешены)
  • Статус Карновского (KPS) >= 50, Восточная кооперативная онкологическая группа/Всемирная организация здравоохранения (ECOG/ВОЗ) оценки 0, 1 или 2
  • Способность понять и готовность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностика (Gallium GA 68-мгновенный PSMA-11, PET/CT, PET/MR)
Пациенты получают Gallium GA 68, меченные PSMA-11 IV в течение 60-75 минут, а затем проходят сканирование PET/CT или PET/MR в течение 2-4 минут на положение на кровати на исходном уровне. Пациенты, получающие системную терапию, проходят дополнительные 68GA-PSMA-11 PET/CT или PET/MR сканирование через 12 недель после начала терапии. Пациенты также могут подвергаться КТ и сканированию костей во время скрининга и на исследовании.
Процедура: Компьютерная томография
Пройти ПЭТ/КТ сканирование
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
Лекарство: Галлий Ga 68 Гозетотид
Учитывая IV
Другие имена:
  • (68) Ga, меченный Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Glu-мочевина-Lys(Ahx)-HBED-CC, меченный галлием
  • (68)Ga-PSMA лиганд Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Галлий-ПСМА-лиганд Glu-мочевина-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga) Glu-мочевина-Lys (Ahx)-HBED-CC
  • 68Га-ДКФЗ-ПСМА-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-меченый Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-ПСМА
  • 68Ga-ПСМА-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Простатспецифический мембранный антиген 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga ПСМА
  • Ga-68 с маркировкой ДКФЗ-ПСМА-11
  • Ga-68 с маркировкой PSMA-11
  • ГА-68 ПСМА-11
  • Галлий Ga 68 ПСМА-11
  • Галлий Ga 68, меченный PSMA-11
  • ГАЛЛИЙ GA-68 ГОЗЕТОТИД
  • Галлий-68 ПСМА
  • Галлий-68 PSMA-лиганд Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • ГаПСМА
  • PSMA-HBED-CC GA-68
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ПЭТ/КТ сканирование
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • ПТ
Другой: Обзор электронных медицинских карт
Дополнительные исследования
Процедура: Рентген
Пройти сканирование костей
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти ПЭТ/МРТ сканирование
Другие имена:
  • МРТ
  • МР-визуализация
  • ЯМР
  • ядерно-магнитно-резонансная томография

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение запланированной стратегии управления
Временное ограничение: Исходный уровень до 1,5 лет после последнего сканирования
Оценивается с использованием традиционной визуализации с применением стратегии ведения, включающей информацию первой (сканирование 1) 68Ga-специфического мембранного антигена простаты (ПСМА)-11 позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/компьютерной томографии (КТ), независимо от метода лечения. Будет выражено в процентах от общего числа обследованных пациентов, у которых произошли изменения в тактике лечения, независимо от метода лечения. Скорость изменений в тактике лечения также будет оценена внутри каждой группы (начальная стадия, биохимический рецидив и когорты с сомнительными поражениями). 95% доверительные интервалы (ДИ) будут использоваться для выражения точности оценок.
Исходный уровень до 1,5 лет после последнего сканирования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Небольшие изменения в управлении
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет после сканирования
Определяется как изменения в модальности лечения (например, изменение запланированного поля облучения или изменение схемы системной терапии для пациента, которому уже запланировано системное лечение). Определяется как изменение после сканирования в рамках метода лечения (например, изменение спасательного радиационного поля). 95% CI будут использоваться для выражения точности оценок.
Исходный уровень до 5 лет после сканирования
Стандартизированное максимальное значение поглощения 68Ga-PSMA-11 (SUVmax)
Временное ограничение: До 6 недель после начала системной терапии
Изменения в поглощении будут сравниваться среди всех групп с использованием дисперсионного анализа (ANOVA) или критерия Крускала-Уоллиса, а также между парами групп с использованием t-критерия или критерия суммы рангов Уилкоксона.
До 6 недель после начала системной терапии
Стандартное значение поглощения 68Ga-PSMA-11, нормализованное по безжировой массе тела (SULpeak)
Временное ограничение: До 6 недель после начала системной терапии
Изменения в поглощении будут сравниваться среди всех групп с использованием дисперсионного анализа или теста Крускала-Уоллиса, а также между парами групп с использованием t-критерия или критерия суммы рангов Уилкоксона.
До 6 недель после начала системной терапии
Замена 68Га-ПСМА-11 СУВmax
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель после начала системной терапии
Выражается в процентах (%) изменения по сравнению со сканированием 1. Будет определено и коррелировано с изменением уровня специфического антигена простаты (PSA) и критериями оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) для поддающихся измерению поражений, оцениваемых с использованием коэффициента корреляции Пирсона или Спирмена. Взаимосвязь изменений SUVmax и SULpeak с категориями клинического ответа также будет оцениваться графически и суммироваться в целом с коэффициентом ранговой корреляции Спирмена. Категории клинического ответа будут определяться как полный ответ, частичный ответ, стабильное заболевание и прогрессирующее заболевание и определяться клинической оценкой, обычной визуализацией и биопсией (при наличии). Подгрупповой анализ этой группы будет предварительным. Изменения в поглощении будут сравниваться среди всех групп с использованием дисперсионного анализа или теста Крускала-Уоллиса, а также между парами групп с использованием t-критерия или критерия суммы рангов Уилкоксона.
Исходный уровень до 6 недель после начала системной терапии
Изменение SULpeak 68Ga-PSMA-11
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель после начала системной терапии
Выражается в процентах (%) изменения по сравнению со сканированием 1. Будет определено и коррелировано с изменением уровня специфического антигена простаты (PSA) и критериями оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) для поддающихся измерению поражений, оцениваемых с использованием коэффициента корреляции Пирсона или Спирмена. Взаимосвязь изменений SUVmax и SULpeak с категориями клинического ответа также будет оцениваться графически и суммироваться в целом с коэффициентом ранговой корреляции Спирмена. Категории клинического ответа будут определяться как полный ответ, частичный ответ, стабильное заболевание и прогрессирующее заболевание и определяться клинической оценкой, обычной визуализацией и биопсией (при наличии). Подгрупповой анализ этой группы будет предварительным. Изменения в поглощении будут сравниваться среди всех групп с использованием дисперсионного анализа или теста Крускала-Уоллиса, а также между парами групп с использованием t-критерия или критерия суммы рангов Уилкоксона.
Исходный уровень до 6 недель после начала системной терапии
Изменение размера поддающихся измерению метастатических поражений
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет после сканирования
Оценивается с помощью КТ или магнитно-резонансной томографии (МРТ) по критериям RECIST 1.1.
Исходный уровень до 5 лет после сканирования
Гистопатологическая демонстрация рака предстательной железы в образцах биопсии или хирургической резекции
Временное ограничение: До 5 лет после сканирования
Выполняется только у пациентов с образцами биопсии или хирургической резекции. Поражения на каждом сканировании будут классифицироваться как положительные или отрицательные. Результаты патологии также будут оцениваться как положительные или отрицательные в зависимости от клинической интерпретации. Затем эти результаты будут использоваться для расчета точности с 95% ДИ. ДИ будут рассчитываться с использованием непараметрической начальной загрузки с повторной выборкой по пациенту для учета зависимости между поражениями у одного и того же пациента.
До 5 лет после сканирования
Серьезные изменения в руководстве
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет после сканирования
Определяется как изменение метода лечения (например, переход от системной терапии к лучевой терапии). Будет проведено сравнение запланированной стратегии ведения с использованием традиционной визуализации и реализованной стратегии ведения, включающей информацию, полученную при сканировании 1 68Ga-PSMA-11 ПЭТ/КТ, независимо от метода лечения. 95% ДИ будут использоваться для выражения точности оценок. Этот анализ применим к субъектам, включенным в когорты начальной стадии (N = 30), биохимического рецидива (N = 30) и сомнительных поражений (N = 43).
Исходный уровень до 5 лет после сканирования
Изменение общего объема опухоли PSMA
Временное ограничение: Базовый уровень до 5 лет после сканирования
Ответ определяется критериями RECIST 1.1.
Базовый уровень до 5 лет после сканирования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Следователи

  • Главный следователь: Delphine L. Chen, M.D., Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RG1007462
  • NCI-2020-02612 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10512 (Другой идентификатор: CTEP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться