用于前列腺癌成像的研究性扫描 (68Ga-PSMA-11 PET/CT)
2024年5月6日 更新者：University of Washington
前列腺癌患者的 68Ga-PSMA-11 PET
该试验研究了 68Ga-PSMA-11 PET/CT 扫描对前列腺癌患者的成像效果。
诊断程序，例如 68Ga-PSMA-11 PET/CT 可以发现和诊断前列腺癌，并改善对治疗反应的监测。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
大纲：
患者接受静脉内 (IV) 镓 Ga 68 标记的 PSMA-11，然后在基线时每个床位接受 PET/CT 超过 2-3 分钟。 接受全身治疗的患者在开始治疗 6 周后接受额外的 68Ga-PSMA-11 PET/CT 扫描。
研究完成后，对患者进行长达 5 年的随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
213
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Akshata Mathur
- 电话号码：206.667.5801
- 邮箱：psmaresearch@uw.edu
学习地点
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- 招聘中
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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首席研究员：
- Delphine L. Chen, M.D.
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接触：
- Akshata Mathur
- 电话号码：206-667-5801
- 邮箱：psmaresearch@uw.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经病理证实的前列腺腺癌
对于初始分期臂，高风险特征，包括以下任何一项：
- 年级组 4-5 和/或
- PSA > 20 纳克/毫升
对于生化复发的患者：
- 前列腺切除术或靶向局部治疗（包括但不限于外照射放射治疗、近距离放射治疗、高频超声和冷冻治疗）确定性治疗后 PSA 升高
- 如果根治性前列腺切除术后，PSA > 0.2 ng/mL 测量 > 术后 6 周和确认持续 PSA 大于 0.2 ng/mL（美国泌尿外科协会 (AUA) 对生化复发的定义
- 如果放射治疗后，PSA 等于或大于 PSA 最低点（美国放射肿瘤学会 (ASTRO) 对生化复发的定义）以上 2 mg/mL 的升高
对于接受全身治疗的患者：
- 转移性去势抵抗性前列腺癌的诊断
- 至少一个或多个可测量（短轴直径> 1 cm）或可通过常规成像评估的病变
- 任何通过常规成像发现病变不明确的患者，无论他们在评估或治疗过程中的哪个阶段
- 过去 2 年内无其他恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌或皮肤浅表鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、任何部位的原位癌或 Rai 0 期慢性淋巴细胞白血病除外，这些都是允许的）
- Karnofsky 表现状态 (KPS) >= 50，东部肿瘤合作组织/世界卫生组织 (ECOG/WHO) 0、1 或 2 级
- 理解能力和提供知情同意的意愿
排除标准：
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：诊断（镓 Ga 68 标记的 PSMA-11、PET/CT、PET/MR）
患者接受镓 Ga 68 标记的 PSMA-11 IV，然后在基线时每个床位接受 PET/CT 或 PET/MR 扫描 2-4 分钟。
接受全身治疗的患者在开始治疗后 12 周接受额外的 68Ga-PSMA-11 PET/CT 或 PET/MR 扫描。
患者在筛查期间还可能接受 CT 和骨扫描。
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进行 PET/CT 扫描
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
进行 PET/CT 扫描
其他名称：
进行骨扫描
接受 PET/MR 扫描
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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计划管理策略的变更
大体时间：上次扫描后 1.5 年内的基线
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使用传统成像和执行的管理策略进行评估，该策略结合了来自第一次（扫描 1）68Ga 前列腺特异性膜抗原 (PSMA)-11 正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 的信息，无论治疗方式如何。
将表示为发生管理变化的影像患者总数的百分比，无论治疗方式如何。
还将估计每组内的管理变化率（初始分期、生化复发和模棱两可的病变队列）。
95% 置信区间 (CI) 将用于表示估计的精度。
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上次扫描后 1.5 年内的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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管理层的微小变动
大体时间：扫描后长达 5 年的基线
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定义为治疗方式的变化（例如
改变计划的放射野或改变用于已计划接受全身治疗的患者的全身治疗方案）。
定义为治疗方式内的扫描后变化（例如
改变挽救辐射野）。
95% CI 将用于表示估计的精确度。
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扫描后长达 5 年的基线
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68Ga-PSMA-11标准化摄取值最大值（SUVmax）
大体时间：全身治疗开始后最多 6 周
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将使用方差分析 (ANOVA) 或 Kruskal-Wallis 检验在所有组之间比较摄取的变化，并使用 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验在成对的组之间进行比较。
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全身治疗开始后最多 6 周
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68Ga-PSMA-11 标准摄取值标准化为去脂体重 (SULpeak)
大体时间：全身治疗开始后最多 6 周
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将使用 ANOVA 或 Kruskal-Wallis 检验在所有组之间比较摄取的变化，并使用 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验在成对的组之间进行比较。
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全身治疗开始后最多 6 周
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68Ga-PSMA-11 SUVmax 的变化
大体时间：全身治疗开始后长达 6 周的基线
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表示为与扫描 1 相比的百分比 (%) 变化。
将被确定并与前列腺特异性抗原 (PSA) 水平和实体瘤反应评估标准 (RECIST) 中可测量病变的变化相关联，如使用 Pearson 或 Spearman 相关系数评估的那样。
SUVmax 和 SULpeak 的变化与临床反应类别的关系也将以图形方式评估，并使用 Spearman 等级相关系数进行总体总结。
临床反应类别将被定义为完全反应、部分反应、疾病稳定和疾病进展，并通过临床评估、常规成像和活检（如果可用）来确定。
该组的亚组分析将是探索性的。
将使用 ANOVA 或 Kruskal-Wallis 检验在所有组之间比较摄取的变化，并使用 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验在成对的组之间进行比较。
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全身治疗开始后长达 6 周的基线
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68Ga-PSMA-11 SULpeak 的变化
大体时间：全身治疗开始后长达 6 周的基线
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表示为与扫描 1 相比的百分比 (%) 变化。
将被确定并与前列腺特异性抗原 (PSA) 水平和实体瘤反应评估标准 (RECIST) 中可测量病变的变化相关联，如使用 Pearson 或 Spearman 相关系数评估的那样。
SUVmax 和 SULpeak 的变化与临床反应类别的关系也将以图形方式评估，并使用 Spearman 等级相关系数进行总体总结。
临床反应类别将被定义为完全反应、部分反应、疾病稳定和疾病进展，并通过临床评估、常规成像和活检（如果可用）来确定。
该组的亚组分析将是探索性的。
将使用 ANOVA 或 Kruskal-Wallis 检验在所有组之间比较摄取的变化，并使用 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验在成对的组之间进行比较。
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全身治疗开始后长达 6 周的基线
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可测量转移病灶大小的变化
大体时间：扫描后长达 5 年的基线
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根据 RECIST 1.1 标准通过 CT 或磁共振成像 (MRI) 进行评估。
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扫描后长达 5 年的基线
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活检或手术切除标本中前列腺癌的组织病理学证明
大体时间：扫描后长达 5 年
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仅在有活检或手术切除标本的患者中进行。
每次扫描的病变将被分类为阳性或阴性。
病理结果也将根据临床解释评分为阳性或阴性。
然后，这些结果将用于计算具有 95% CI 的准确度。
将使用非参数引导程序计算 CI，并由患者重新采样以说明来自同一患者的病变之间的依赖性。
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扫描后长达 5 年
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管理层重大变动
大体时间：扫描后长达 5 年的基线
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定义为治疗方式的改变（例如
从全身治疗改为放射治疗）。
将使用传统成像的计划管理策略与包含扫描 1 68Ga-PSMA-11 PET/CT 信息的执行管理策略进行比较，无论治疗方式如何。
95% CI 将用于表示估计的精确度。
该分析适用于纳入初始分期 (N=30)、生化复发 (N=30) 和可疑病变队列 (N=43) 的受试者。
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扫描后长达 5 年的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Delphine L. Chen, M.D.、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月17日
初级完成 (估计的)
2024年9月30日
研究完成 (估计的)
2028年3月31日
研究注册日期
首次提交
2021年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月25日
首次发布 (实际的)
2021年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月6日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RG1007462
- NCI-2020-02612 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10512 (其他标识符：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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