En undersökning (68Ga-PSMA-11 PET/CT) för avbildning av prostatacancer
7 januari 2026 uppdaterad av: University of Washington
68Ga-PSMA-11 PET hos patienter med prostatacancer
Denna studie studerar hur väl 68Ga-PSMA-11 PET/CT-skanning fungerar för att avbilda patienter med prostatacancer.
Diagnostiska procedurer, såsom 68Ga-PSMA-11 PET/CT, kan hitta och diagnostisera prostatacancer och förbättra övervakningen av behandlingssvar.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
SKISSERA:
Patienterna får gallium Ga 68-märkt PSMA-11 intravenöst (IV) och genomgår sedan PET/CT under 2-3 minuter per sängläge vid baslinjen. Patienter som får systemisk terapi genomgår ytterligare en 68Ga-PSMA-11 PET/CT-skanning 6 veckor efter att behandlingen påbörjats.
Efter avslutad studie följs patienterna i upp till 5 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
141
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt bevisat prostataadenokarcinom
För den initiala iscensättningsarmen, högriskegenskaper, inklusive något av följande:
- Betygsgrupp 4-5 och/eller
- PSA > 20 ng/ml
För patienter med biokemiskt återfall:
- Stigande PSA efter definitiv behandling med prostatektomi eller riktad lokal terapi (inklusive men inte begränsat till extern strålbehandling, brachyterapi, högfrekvent ultraljud och kryoterapi)
- Om postradikal prostatektomi, PSA > 0,2 ng/ml uppmätt > 6 veckor postoperativt och bekräftande persistent PSA större än 0,2 ng/ml (American Urological Association (AUA) definition för biokemiskt återfall)
- Om efter strålbehandling, PSA som är lika med eller större än en 2 mg/ml ökning över PSA-nadir (American Society of Radiation Oncology (ASTRO) definition för biokemiskt återfall)
För patienter som genomgår systemisk terapi:
- Diagnos av metastaserad kastrationsresistent prostatacancer
- Minst en eller flera mätbara (> 1 cm diameter i kort axel) eller utvärderbara lesioner med konventionell bildbehandling
- Varje patient med en tvetydig lesion genom konventionell bildbehandling, oavsett var de befinner sig under utvärdering eller behandling
- Inga andra maligniteter under de senaste 2 åren (med undantag för hudbasalcellscancer eller kutan ytlig skivepitelcancer, ytlig blåscancer, carcinom in situ på någon plats, eller Rai Steg 0 kronisk lymfatisk leukemi, som är tillåtna)
- Karnofsky prestationsstatus (KPS) >= 50, Eastern Cooperative Oncology Group/World Health Organization (ECOG/WHO) betyg 0, 1 eller 2
- Förmåga att förstå och vilja att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diagnostic (Gallium GA 68-märkta PSMA-11, PET/CT, PET/MR)
Patienter får gallium GA 68-märkta PSMA-11 IV under 60-75 minuter sedan genomgår PET/CT eller PET/MR-skanning över 2-4 minuter per sängläge vid baslinjen.
Patienter som får systemterapi genomgår ytterligare 68GA-PSMA-11 PET/CT eller PET/MR SCAN 12 veckor efter initiering av terapi.
Patienter kan också genomgå CT- och benskanning under screening och vid studien.
|
Genomgå PET/CT-skanning
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Genomgå PET/CT-skanning
Andra namn:
Sidostudier
Genomgå benskanning
Genomgå PET/MR-skanning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av planerad förvaltningsstrategi
Tidsram: Baslinje upp till 1,5 år efter den senaste skanningen
|
Bedömd med hjälp av konventionell bildbehandling med genomförd hanteringsstrategi som innehåller information från första (skanning 1) 68Ga-prostataspecifik membranantigen (PSMA)-11 positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT), oavsett behandlingsmodalitet.
Kommer att uttryckas som procentandelen av det totala antalet avbildade patienter där förändringar i behandlingen inträffade, oavsett behandlingsform.
Förändringshastigheten i hanteringen kommer också att uppskattas inom varje grupp (initial stadieindelning, biokemiskt återfall och tvetydiga lesionskohorter).
95 % konfidensintervall (CI) kommer att användas för att uttrycka precisionen av uppskattningarna.
|
Baslinje upp till 1,5 år efter den senaste skanningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mindre förändringar i ledningen
Tidsram: Baslinje upp till 5 år efter skanning
|
Definierat som förändringar inom en behandlingsmodalitet (t.ex.
förändring av planerat strålfält eller förändring av systemisk behandlingsregim som ska användas för en patient som redan är planerad att få systemisk behandling).
Definierat som en post-scan förändring inom en behandlingsmodalitet (t.ex.
förändring av räddningsstrålningsfältet).
95 % CI kommer att användas för att uttrycka precisionen av uppskattningarna.
|
Baslinje upp till 5 år efter skanning
|
|
68Ga-PSMA-11 standardiserat upptagsvärde maximum (SUVmax)
Tidsram: Upp till 6 veckor efter påbörjad systemisk behandling
|
Förändringar i upptag kommer att jämföras mellan alla grupper som använder variansanalys (ANOVA) eller Kruskal-Wallis-testet och mellan par av grupper som använder t-testet eller Wilcoxon rank-summetest.
|
Upp till 6 veckor efter påbörjad systemisk behandling
|
|
68Ga-PSMA-11 standardupptagsvärde normaliserat till mager kroppsmassa (SULpeak)
Tidsram: Upp till 6 veckor efter påbörjad systemisk behandling
|
Förändringar i upptag kommer att jämföras mellan alla grupper som använder ANOVA eller Kruskal-Wallis-testet och mellan par av grupper som använder t-testet eller Wilcoxon rank-summetest.
|
Upp till 6 veckor efter påbörjad systemisk behandling
|
|
Ändring av 68Ga-PSMA-11 SUVmax
Tidsram: Baslinje upp till 6 veckor efter start av systemisk behandling
|
Uttryckt som procentuell (%) förändring från skanning 1.
Kommer att bestämmas och korreleras med förändring i prostataspecifik antigennivå (PSA) och responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST) för mätbara lesioner, utvärderade med Pearsons eller Spearmans korrelationskoefficient.
Sambandet mellan förändringar i SUVmax och SULpeak med kliniska svarskategorier kommer också att bedömas grafiskt och sammanfattas övergripande med Spearmans rangkorrelationskoefficient.
Kliniska svarskategorier kommer att definieras som fullständigt svar, partiellt svar, stabil sjukdom och progressiv sjukdom och bestäms av klinisk bedömning, konventionell avbildning och biopsi (om tillgänglig).
Undergruppsanalysen av denna grupp kommer att vara utforskande.
Förändringar i upptag kommer att jämföras mellan alla grupper som använder ANOVA eller Kruskal-Wallis-testet och mellan par av grupper som använder t-testet eller Wilcoxon rank-summetest.
|
Baslinje upp till 6 veckor efter start av systemisk behandling
|
|
Ändring i 68Ga-PSMA-11 SULpeak
Tidsram: Baslinje upp till 6 veckor efter start av systemisk behandling
|
Uttryckt som procentuell (%) förändring från skanning 1.
Kommer att bestämmas och korreleras med förändring i prostataspecifik antigennivå (PSA) och responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST) för mätbara lesioner, utvärderade med Pearsons eller Spearmans korrelationskoefficient.
Sambandet mellan förändringar i SUVmax och SULpeak med kliniska svarskategorier kommer också att bedömas grafiskt och sammanfattas övergripande med Spearmans rangkorrelationskoefficient.
Kliniska svarskategorier kommer att definieras som fullständigt svar, partiellt svar, stabil sjukdom och progressiv sjukdom och bestäms av klinisk bedömning, konventionell avbildning och biopsi (om tillgänglig).
Undergruppsanalysen av denna grupp kommer att vara utforskande.
Förändringar i upptag kommer att jämföras mellan alla grupper som använder ANOVA eller Kruskal-Wallis-testet och mellan par av grupper som använder t-testet eller Wilcoxon rank-summetest.
|
Baslinje upp till 6 veckor efter start av systemisk behandling
|
|
Förändring i storlek på mätbara metastaserande lesioner
Tidsram: Baslinje upp till 5 år efter skanning
|
Bedömd med CT eller magnetisk resonanstomografi (MRT) enligt RECIST 1.1-kriterier.
|
Baslinje upp till 5 år efter skanning
|
|
Histopatologisk demonstration av prostatacancer inom biopsi eller kirurgiska resektionsprover
Tidsram: Upp till 5 år efter skanning
|
Kommer endast att utföras på patienter med biopsi eller kirurgiska resektionsprover.
Lesioner på varje skanning kommer att kategoriseras som positiva eller negativa.
Patologiresultat kommer också att bedömas som positiva eller negativa baserat på den kliniska tolkningen.
Dessa resultat kommer sedan att användas för att beräkna noggrannhet med 95 % CI.
CI kommer att beräknas med hjälp av den icke-parametriska bootstrap med omsampling av patienten för att ta hänsyn till beroendet mellan lesioner från samma patient.
|
Upp till 5 år efter skanning
|
|
Stor förändring i ledningen
Tidsram: Baslinje upp till 5 år efter skanning
|
Definierat som en förändring i behandlingssätt (t.ex.
byta från systemisk terapi till strålbehandling).
Kommer att jämföra med planerad hanteringsstrategi med hjälp av konventionell bildbehandling och genomförd hanteringsstrategi som innehåller information från skanning 1 68Ga-PSMA-11 PET/CT, oavsett behandlingsmodalitet.
95 % CI kommer att användas för att uttrycka precisionen av uppskattningarna.
Denna analys gäller för försökspersonerna inskrivna i den initiala stadieindelningen (N=30), biokemiska återfall (N=30) och tvetydiga lesionskohorter (N=43).
|
Baslinje upp till 5 år efter skanning
|
|
Förändring i PSMA total tumörvolym
Tidsram: Baslinjen upp till 5 år efter skanning
|
Svar definierat av RECIST 1.1 -kriterierna.
|
Baslinjen upp till 5 år efter skanning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Delphine L. Chen, M.D., Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juli 2025
Avslutad studie (Beräknad)
15 juli 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2021
Första postat (Faktisk)
2 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, manliga
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Genitala sjukdomar, manliga
- Prostatasjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Undersökningstekniker
- Kemitekniker, analytiska
- Spektrumanalys
- Magnetresonansspektroskopi
- Gallium 68 PSMA-11
- 68GA-DKFZ-PSMA-11
Andra studie-ID-nummer
- RG1007462
- NCI-2020-02612 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10512 (Annan identifierare: CTEP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .