Uma Varredura Investigacional (68Ga-PSMA-11 PET/CT) para a Imagem do Câncer de Próstata
7 de janeiro de 2026 atualizado por: University of Washington
68Ga-PSMA-11 PET em pacientes com câncer de próstata
Este estudo estuda o quão bem o PET/CT 68Ga-PSMA-11 funciona em pacientes com câncer de próstata.
Procedimentos diagnósticos, como 68Ga-PSMA-11 PET/CT, podem localizar e diagnosticar o câncer de próstata e melhorar o monitoramento da resposta ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
CONTORNO:
Os pacientes recebem PSMA-11 marcado com gálio Ga 68 por via intravenosa (IV) e, em seguida, passam por PET/CT durante 2-3 minutos por posição no leito na linha de base. Os pacientes que recebem terapia sistêmica passam por uma PET/TC 68Ga-PSMA-11 adicional 6 semanas após o início da terapia.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados por até 5 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
141
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma de próstata comprovado patologicamente
Para o braço de estadiamento inicial, características de alto risco, incluindo qualquer uma das seguintes:
- Grupo de notas 4-5 e/ou
- PSA > 20 ng/mL
Para pacientes com recorrência bioquímica:
- Aumento do PSA após terapia definitiva com prostatectomia ou terapia local direcionada (incluindo, entre outros, radioterapia externa, braquiterapia, ultrassom de alta frequência e crioterapia)
- Se pós-prostatectomia radical, PSA > 0,2 ng/mL medido > 6 semanas após a cirurgia e PSA persistente confirmatório maior que 0,2 ng/mL (definição da Associação Americana de Urologia (AUA) para recorrência bioquímica
- Se pós-radioterapia, PSA igual ou superior a um aumento de 2 mg/mL acima do nadir do PSA (definição da American Society of Radiation Oncology (ASTRO) para recorrência bioquímica)
Para pacientes em terapia sistêmica:
- Diagnóstico de câncer de próstata metastático resistente à castração
- Pelo menos uma ou mais lesões mensuráveis (> 1 cm de diâmetro no eixo curto) ou avaliáveis por imagem convencional
- Qualquer paciente com uma lesão duvidosa por imagem convencional, independentemente de onde eles estão no curso de avaliação ou tratamento
- Nenhuma outra malignidade nos últimos 2 anos (com exceção do carcinoma basocelular da pele ou carcinoma escamoso superficial da pele, câncer superficial da bexiga, carcinoma in situ em qualquer localização ou leucemia linfocítica crônica estágio 0 Rai, que são permitidos)
- Karnofsky performance status (KPS) >= 50, Eastern Cooperative Oncology Group/Organização Mundial da Saúde (ECOG/OMS) graus 0, 1 ou 2
- Capacidade de entender e vontade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Diagnóstico (GALALIO GA 68 PSMA-11, PET/CT, PET/MR)
Os pacientes recebem PSMA-11 de gálio GA 68 marcados com 60-75 minutos e passam por PET/CT ou PET/MR, com 2-4 minutos por posição da cama na linha de base.
Os pacientes que receberam terapia sistêmica passam por um 68GA-PSMA-11 adicional PET/CT ou PET/MR Scan 12 semanas após o início da terapia.
Os pacientes também podem sofrer tomografia computadorizada e ósseo durante a triagem e no estudo.
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Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Fazer varredura óssea
Submeter-se a PET/RM
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na estratégia de gestão planejada
Prazo: Linha de base até 1,5 anos após a última varredura
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Avaliado usando imagens convencionais com estratégia de gerenciamento executada incorporando informações do primeiro (varredura 1) antígeno de membrana específico da próstata 68Ga (PSMA) -11 tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC), independentemente da modalidade de tratamento.
Será expresso como a porcentagem do total de pacientes examinados nos quais ocorreu mudança no manejo, independentemente da modalidade de tratamento.
A taxa de mudança no manejo também será estimada dentro de cada grupo (estadiamento inicial, recorrência bioquímica e coortes de lesões equívocas).
Intervalos de confiança (IC) de 95% serão usados para expressar a precisão das estimativas.
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Linha de base até 1,5 anos após a última varredura
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pequena mudança na gestão
Prazo: Linha de base até 5 anos após o exame
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Definido como alterações dentro de uma modalidade de tratamento (por exemplo,
mudança no campo de radiação planejado ou mudança no regime de terapia sistêmica a ser usado para um paciente já planejado para receber terapia sistêmica).
Definido como uma alteração pós-varredura dentro de uma modalidade de tratamento (por exemplo,
alteração para salvar o campo de radiação).
ICs de 95% serão usados para expressar a precisão das estimativas.
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Linha de base até 5 anos após o exame
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68Ga-PSMA-11 valor máximo de captação padronizado (SUVmax)
Prazo: Até 6 semanas após o início da terapia sistêmica
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Alterações na captação serão comparadas entre todos os grupos usando análise de variância (ANOVA) ou teste de Kruskal-Wallis e entre pares de grupos usando o teste t ou teste de soma de classificação de Wilcoxon.
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Até 6 semanas após o início da terapia sistêmica
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Valor de absorção padrão de 68Ga-PSMA-11 normalizado para massa corporal magra (SULpeak)
Prazo: Até 6 semanas após o início da terapia sistêmica
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Alterações na captação serão comparadas entre todos os grupos usando ANOVA ou teste de Kruskal-Wallis e entre pares de grupos usando o teste t ou teste de soma de classificação de Wilcoxon.
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Até 6 semanas após o início da terapia sistêmica
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Mudança em 68Ga-PSMA-11 SUVmax
Prazo: Linha de base até 6 semanas após o início da terapia sistêmica
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Expresso como variação percentual (%) desde a varredura 1.
Serão determinados e correlacionados com a mudança no nível de antígeno específico da próstata (PSA) e Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) para lesões mensuráveis, avaliadas pelo coeficiente de correlação de Pearson ou Spearman.
A relação das alterações em SUVmax e SULpeak com categorias de resposta clínica também será avaliada graficamente e resumida em geral com o coeficiente de correlação de Spearman.
As categorias de resposta clínica serão definidas como resposta completa, resposta parcial, doença estável e doença progressiva e determinadas por avaliação clínica, imagem convencional e biópsia (se disponível).
A análise de subgrupo deste grupo será exploratória.
Alterações na captação serão comparadas entre todos os grupos usando ANOVA ou teste de Kruskal-Wallis e entre pares de grupos usando o teste t ou teste de soma de classificação de Wilcoxon.
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Linha de base até 6 semanas após o início da terapia sistêmica
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Mudança em 68Ga-PSMA-11 SULpeak
Prazo: Linha de base até 6 semanas após o início da terapia sistêmica
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Expresso como variação percentual (%) desde a varredura 1.
Serão determinados e correlacionados com a mudança no nível de antígeno específico da próstata (PSA) e Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) para lesões mensuráveis, avaliadas pelo coeficiente de correlação de Pearson ou Spearman.
A relação das alterações em SUVmax e SULpeak com categorias de resposta clínica também será avaliada graficamente e resumida em geral com o coeficiente de correlação de Spearman.
As categorias de resposta clínica serão definidas como resposta completa, resposta parcial, doença estável e doença progressiva e determinadas por avaliação clínica, imagem convencional e biópsia (se disponível).
A análise de subgrupo deste grupo será exploratória.
Alterações na captação serão comparadas entre todos os grupos usando ANOVA ou teste de Kruskal-Wallis e entre pares de grupos usando o teste t ou teste de soma de classificação de Wilcoxon.
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Linha de base até 6 semanas após o início da terapia sistêmica
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Mudança no tamanho de lesões metastáticas mensuráveis
Prazo: Linha de base até 5 anos após o exame
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Avaliado por tomografia computadorizada ou ressonância magnética (RM) pelos critérios RECIST 1.1.
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Linha de base até 5 anos após o exame
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Demonstração histopatológica de câncer de próstata em amostras de biópsia ou ressecção cirúrgica
Prazo: Até 5 anos pós-digitalização
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Será realizada apenas em pacientes com biópsia ou espécimes de ressecção cirúrgica.
As lesões em cada varredura serão categorizadas como positivas ou negativas.
Os resultados da patologia também serão pontuados como positivos ou negativos com base na interpretação clínica.
Esses resultados serão usados para calcular a precisão com ICs de 95%.
Os ICs serão calculados usando bootstrap não paramétrico com reamostragem por paciente para dar conta da dependência entre lesões do mesmo paciente.
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Até 5 anos pós-digitalização
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Grande mudança na gestão
Prazo: Linha de base até 5 anos após o exame
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Definido como uma mudança na modalidade de tratamento (por ex.
mudança de terapia sistêmica para radioterapia).
Irá comparar por estratégia de manejo planejada usando imagens convencionais e estratégia de manejo executada incorporando informações do exame 1 68Ga-PSMA-11 PET/CT, independentemente da modalidade de tratamento.
ICs de 95% serão usados para expressar a precisão das estimativas.
Esta análise se aplica aos indivíduos inscritos nas coortes de estadiamento inicial (N = 30), recorrência bioquímica (N = 30) e lesões equívocas (N = 43).
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Linha de base até 5 anos após o exame
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Mudança no volume total de tumores do PSMA
Prazo: Linha de base até 5 anos após a varredura
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Resposta definida pelos critérios RECIST 1.1.
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Linha de base até 5 anos após a varredura
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Delphine L. Chen, M.D., Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de julho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Técnicas de investigação
- Técnicas de química, analíticas
- Análise de espectro
- Espectroscopia de ressonância magnética
- Gálio 68 PSMA-11
- 68GA-DKFZ-PSMA-11
Outros números de identificação do estudo
- RG1007462
- NCI-2020-02612 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10512 (Outro identificador: CTEP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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