심인성 장애에서의 심박 변이도 바이오피드백 훈련 (ECoDys)
기능 장애(신체형) 장애 관리에서 심박 변이도 바이오피드백 훈련의 효과 평가
심장 박동 변이도(HRV) 바이오피드백 훈련이 전문 단위에서 광범위한 선별 검사 후 DBS로 선택되지 않았지만 "기능 장애"로 진단된 "경부 근긴장이상" 환자의 비정상적인 머리 자세와 고통스러운 증상을 개선할 수 있는지 여부를 연구합니다.
호흡 일관성 그룹의 환자는 6개월 동안 12회 세션 동안 HRV 바이오피드백 교육을 받게 됩니다. 가설은 이러한 종류의 생리적 비침습적 치료가 호흡 일관성을 증가시키고 통증을 감소시키며 심인성 비정상적인 머리 자세에 대한 환자의 불만을 감소시킬 것이라는 것입니다. 불안, 우울증 및 삶의 질 개선이 기대됩니다.
연구 개요
상세 설명
처음에 자궁경부 근긴장 이상으로 진단된 독립적인 비정상적인 머리 자세를 나타내는 환자는 사실 신경학적 선별 검사 후에 심인성 기원인 것으로 입증되었습니다. 이 환자들은 기능적 수술을 받을 대상이 아니며, 더욱이 일반적으로 심리 치료를 거부하여 의료 유목민이 됩니다. 이 연구는 기능 장애 운동 장애(DMD) 환자의 상태 및 증상을 개선하기 위해 자기 조절 기술을 촉진하는 심박 변이도(HRV) 바이오피드백에 기반한 혁신적인 개입 프로그램의 효능을 평가할 것을 제안합니다.
심박수는 중추 뇌간(혈관 운동 및 호흡 중추) 및 말초 발진기(동맥압 및 호흡 운동의 진동)에 의해 조절되는 부비동 결절로 향하는 원심성 교감신경 및 미주신경 활동의 제어를 받습니다. HRV의 스펙트럼 분석은 동 결절에 대한 신경 메커니즘의 조절 효과를 분석하기 위한 신뢰할 수 있는 정량적 방법입니다. SymbioCenter©에서 제안한 것과 같은 여러 바이오피드백 프로토콜 및 보조 전자 기술은 HRV를 높이고 호흡을 심장 박동과 동기화하기 위해 존재합니다. HRV 바이오피드백 훈련은 의학적 과소비를 예방하기 위해 환자 관리에 기회가 될 것으로 보인다. 기능적 신경외과 단위의 다학제 팀이 관리하는 안전하고 비약물적인 대안 접근법을 제공하고 있습니다. 이러한 환자의 호흡 통일성을 발달시키면 고통스러운 증상이 개선될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Emily SANREY, MSc
- 전화번호: +33 467337445
- 이메일: e-sanrey@chu-montpellier.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Valérie GIL, CTA
- 전화번호: +33 467337464
- 이메일: v-gil@chu-montpellier.fr
연구 장소
-
-
-
Montpellier, 프랑스
- 모병
- Montpellier University Hospital
-
연락하다:
- Emily SANREY, MSc
- 전화번호: +33 467337445
- 이메일: e-sanrey@chu-montpellier.fr
-
연락하다:
- Valérie GIL, CTA
- 전화번호: +33 467337464
- 이메일: v-gil@chu-montpellier.fr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 75세
- ICD-10(F45: "지속적인 의학적 탐색과 관련된 신체적 증상의 시작, 반복적인 부정적인 평가 및 증상이 기질적 근거가 없다는 의사의 진술에도 불구하고 지속됨)에 설명된 신체형 장애 특성에 대한 대응. 진정한 신체적 장애가 있는 경우, 증상의 성격이나 심각성, 대상자의 고통이나 걱정을 설명하지 않습니다. 다학제 팀은 DSMV(300.11)의 전환 장애(기능적 신경 증상이 있는 장애) 진단 여부를 결정합니다. [ICD-10 상당: F44.4 "비정상적 움직임을 동반한 해리 장애"]는 DSMV(300.11)의 전환 장애(기능적 신경학적 증상을 동반한 장애) 진단과 관련이 있습니다. [ICD-10 상당: F44.4 "비정상적인 움직임을 동반한 해리 장애"], 1단계 평가 후 다학제적 팀에서 선택.
- 사회 보장 제도의 혜택을 받는 환자
제외 기준:
- ICD-10 분류(Z76.5 시뮬레이터: 아픈 척하는 사람(명백한 동기로") 또는 DSM-V(V65.2)에 따라 이차적 이점에 대한 명백한 검색으로 식별된 시뮬레이션
- 일반적인 진통제(Tier I 또는 II)를 제외하고 6개월 이내에 예정된 기타 특정 PAT 특정 CEP(보툴리눔 독소, 전문가가 제공하는 심리 요법 및/또는 휴식(CBT, ACT, 마음챙김 등)) 제시 상당한 인지 장애(MoCa 테스트 ≤ 24/30),
- 세션의 최소 30% 결석 예측 가능,
- 정보에 입각한 동의가 부족합니다.
- 시험기간 중 임신 또는 계획임신, 임신 또는 수유중인 여성
- 법률의 보호를 받는 전공 또는 후견인 또는 큐레이터인 환자
- 기타 진행 중인 연구 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: HRV 바이오피드백 훈련
포함 방문 동안 모든 환자는 심리학자가 감독하는 심리 교육 세션의 혜택을 받습니다.
이 환자 그룹은 또한 HRV 바이오피드백 훈련의 혜택을 받을 것입니다.
|
30분씩 12회.
환자는 HRV 바이오피드백 훈련과 관련된 몇 가지 진지한 게임을 통해 참여하게 됩니다.
따라서 각 환자는 스트레스의 생리적 모델, 호흡 기능 및 그 이점, 다양한 이완 기술 및 독서 권장 사항을 재미있고 교육적인 형식으로 설명하는 4개의 하위 섹션으로 나누어진 35개의 슬라이드로 구성된 파워포인트를 개별적으로 제공받게 됩니다. 스트레스 관리, 놓아주기, 마음챙김 명상) 및 휴식을 돕는 기타 도구(스마트폰 애플리케이션).
|
|
다른: 제어
포함 방문 동안 모든 환자는 심리학자가 감독하는 심리 교육 세션의 혜택을 받습니다.
|
따라서 각 환자는 스트레스의 생리적 모델, 호흡 기능 및 그 이점, 다양한 이완 기술 및 독서 권장 사항을 재미있고 교육적인 형식으로 설명하는 4개의 하위 섹션으로 나누어진 35개의 슬라이드로 구성된 파워포인트를 개별적으로 제공받게 됩니다. 스트레스 관리, 놓아주기, 마음챙김 명상) 및 휴식을 돕는 기타 도구(스마트폰 애플리케이션).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6개월에 경부 디스토니아의 가변성
기간: 6 개월
|
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale(TWSTRS) 척도에 의해 측정됩니다.
총점은 0(더 좋은 결과)에서 85(나쁜 결과)입니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3개월에 경부 디스토니아의 가변성
기간: 3 개월
|
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale(TWSTRS) 척도에 의해 측정됩니다.
총점은 0(더 좋은 결과)에서 85(나쁜 결과)입니다.
|
3 개월
|
|
3개월 시점에서 자궁경부 근긴장이상의 삶의 질 평가
기간: 3 개월
|
Craniocervical Dystonia Questionnaire (CDQ24) 척도로 측정
|
3 개월
|
|
6개월 경부 근긴장이상 환자의 삶의 질 평가
기간: 6 개월
|
Craniocervical Dystonia Questionnaire (CDQ24) 척도로 측정
|
6 개월
|
|
3개월 후 삶의 질 평가
기간: 3 개월
|
SF-36 스케일로 측정
|
3 개월
|
|
6개월 후 삶의 질 평가
기간: 6 개월
|
SF-36 스케일로 측정
|
6 개월
|
|
3개월째 우울증의 중증도 평가
기간: 3 개월
|
Beck Depression Inventory(BDI-II) 척도로 측정
|
3 개월
|
|
6개월째 우울증의 중증도 평가
기간: 6 개월
|
Beck Depression Inventory(BDI-II) 척도로 측정
|
6 개월
|
|
3개월의 불안 평가
기간: 3 개월
|
State-Trait Anxiety Inventory(STAI A & B) 척도로 측정
|
3 개월
|
|
6개월의 불안 평가
기간: 6 개월
|
State-Trait Anxiety Inventory(STAI A & B) 척도로 측정
|
6 개월
|
|
케어에 대한 만족
기간: 6 개월
|
만족의 VAS
|
6 개월
|
|
의료 유목민 지수
기간: 6 개월
|
"유목 추정" 지수는 상담한 다른 의사의 수와 동일한 의사의 다른 전문 분야 수의 차이입니다.
6개월 동안 지수가 3 이상인 환자는 유목민으로 추정됩니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Philippe COUBES, MD, PhD, Montpellier University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심인성 근긴장이상에 대한 임상 시험
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiMerz North America, Inc.완전한
-
University of MinnesotaNational Institutes of Health (NIH); National Center for Research Resources (NCRR); Dystonia...완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center완전한자궁경부 디스토니아 | 경련, 근육 | 반쪽 안면 경련 | 안검경련 | 사지 근긴장이상 | 비틀림 근긴장이상의 파편미국
심박 변이도 바이오피드백 훈련(Symbiocenter)에 대한 임상 시험
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institutes of Health...완전한