心理障碍的心率变异性生物反馈训练 (ECoDys)
心率变异性生物反馈训练在功能失调（躯体形式）疾病管理中的有效性评估
研究心率变异性 (HRV) 生物反馈训练是否可以改善“颈肌张力障碍”患者的异常头部姿势和疼痛症状，这些患者在经过专业单位的广泛筛查后未被选为 DBS，但被诊断为“功能失调”。
呼吸一致性组的患者将在 6 个月的时间内接受 12 次 HRV 生物反馈训练。 假设是这种生理性非侵入性疗法增加了呼吸的连贯性，将减少疼痛和患者对其心因性异常头部姿势的抱怨。 预期会改善焦虑、抑郁和生活质量。
研究概览
详细说明
患者表现出孤立的异常头部姿势，首先被诊断为颈肌张力障碍，实际上，在神经学筛查后证明是心理原因。 这些患者不适合进行功能性手术，而且通常拒绝心理治疗，导致他们走上医疗游牧生活。 本研究旨在评估基于心率变异性 (HRV) 生物反馈的创新干预计划的有效性，该计划可促进功能障碍性运动障碍 (DMD) 患者的自我调节技能，以改善他们的状况和症状。
心率受指向窦房结的传出交感神经和迷走神经活动的控制，这些活动由中枢脑干（血管运动和呼吸中枢）和外周振荡器（动脉压和呼吸运动的振荡）调节。 HRV 的频谱分析是分析神经机制对窦房结的调节作用的可靠定量方法。 存在多种生物反馈协议和辅助电子技术，例如 SymbioCenter© 提出的，以增强 HRV 的增加并使呼吸与心律同步。 HRV 生物反馈训练似乎是患者管理的一个机会，以防止医疗过度消耗。 它提供了一种安全的非药物替代方法，由功能性神经外科部门的多学科团队管理。 预计在这些患者中发展呼吸相干性将改善他们的疼痛症状。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Emily SANREY, MSc
- 电话号码：+33 467337445
- 邮箱：e-sanrey@chu-montpellier.fr
研究联系人备份
- 姓名：Valérie GIL, CTA
- 电话号码：+33 467337464
- 邮箱：v-gil@chu-montpellier.fr
学习地点
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Montpellier、法国
- 招聘中
- Montpellier University Hospital
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接触：
- Emily SANREY, MSc
- 电话号码：+33 467337445
- 邮箱：e-sanrey@chu-montpellier.fr
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接触：
- Valérie GIL, CTA
- 电话号码：+33 467337464
- 邮箱：v-gil@chu-montpellier.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18 至 75 岁
- 对 ICD-10 中描述的躯体形式障碍特征做出反应（F45：“身体症状的发作与坚持不懈的医学探索相关，尽管医生反复进行负面评估和声明这些症状没有器质性基础，但仍持续存在。 如果存在真正的身体障碍，则不能说明症状的性质或严重程度，也不能说明受试者的痛苦或担忧。 多学科团队将确定是否诊断为 DSMV (300.11) 的转换障碍（具有功能性神经系统症状的障碍） [ICD-10 等同物：F44.4“伴有异常运动的解离障碍”]与 DSMV (300.11) 的转换障碍（伴有功能性神经症状的障碍）的诊断相关 [ICD-10 等效：F44.4“伴有异常运动的解离障碍”]，由多学科团队在第一阶段评估后选择。
- 受益于社会保障计划的患者
排除标准：
- 根据 ICD-10 分类（Z76.5 模拟器：假装生病的人（有明显动机））或 DSM-V(V65.2)
- 安排在 6 个月内的任何其他特定 PAT 特定 CEP（肉毒杆菌毒素、心理治疗和/或由专业人员提供的放松（CBT、ACT、正念等）），通常的镇痛药（I 级或 II 级）除外显着认知障碍（MoCa 测试 ≤ 24/30），
- 缺席至少 30% 的会议，
- 缺乏知情同意。
- 研究期间怀孕或计划怀孕，孕妇或哺乳期妇女
- 受法律保护的专业或受监护或监护的患者
- 参与其他正在进行的研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HRV生物反馈训练
在纳入访问期间，所有患者都将受益于心理学家监督的心理教育课程。
这组患者也将受益于 HRV 生物反馈训练。
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12 节课，每节课 30 分钟。
患者将通过几个与 HRV 生物反馈训练相关的严肃游戏参与
因此，每位患者将单独获得一个由 35 张幻灯片组成的 Powerpoint，分为 4 个小节，以有趣和教育的形式解释压力的生理模型、呼吸功能及其益处、各种放松技巧的介绍和阅读建议（压力管理、放手、正念冥想）和其他帮助放松的工具（智能手机应用程序）。
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其他：控制
在纳入访问期间，所有患者都将受益于心理学家监督的心理教育课程。
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因此，每位患者将单独获得一个由 35 张幻灯片组成的 Powerpoint，分为 4 个小节，以有趣和教育的形式解释压力的生理模型、呼吸功能及其益处、各种放松技巧的介绍和阅读建议（压力管理、放手、正念冥想）和其他帮助放松的工具（智能手机应用程序）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月时颈肌张力障碍的变异性
大体时间：6个月
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由多伦多西部痉挛性斜颈评定量表 (TWSTRS) 量表测量。
总分是 0（更好的结果）到 85（更差的结果）
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 个月时颈肌张力障碍的变异性
大体时间：3个月
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由多伦多西部痉挛性斜颈量表 (TWSTRS) 量表测量。
总分是 0（更好的结果）到 85（更差的结果）
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3个月
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3 个月时颈肌张力障碍的生活质量评估
大体时间：3个月
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由颅颈肌张力障碍问卷 (CDQ24) 量表测量
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3个月
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6 个月时颈肌张力障碍的生活质量评估
大体时间：6个月
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由颅颈肌张力障碍问卷 (CDQ24) 量表测量
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6个月
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3个月时的生活质量评估
大体时间：3个月
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以 SF-36 刻度测量
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3个月
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6 个月时的生活质量评估
大体时间：6个月
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以 SF-36 刻度测量
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6个月
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评估 3 个月时抑郁症的严重程度
大体时间：3个月
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由贝克抑郁量表 (BDI-II) 量表测量
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3个月
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评估 6 个月时抑郁症的严重程度
大体时间：6个月
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由贝克抑郁量表 (BDI-II) 量表测量
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6个月
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3个月时的焦虑评估
大体时间：3个月
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以状态-特质焦虑量表 (STAI A & B) 量表衡量
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3个月
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6个月时的焦虑评估
大体时间：6个月
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以状态-特质焦虑量表 (STAI A & B) 量表衡量
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6个月
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护理满意度
大体时间：6个月
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满意度VAS
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6个月
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医疗游牧指数
大体时间：6个月
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“推定游牧”指数是看诊的不同医生的数量与这些医生不同专科的数量之差。
任何在 6 个月内指数≥ 3 的患者都被假定为游牧。
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Philippe COUBES, MD, PhD、Montpellier University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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