Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обучение биологической обратной связи вариабельности сердечного ритма при психогенных расстройствах (ECoDys)

24 мая 2024 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Оценка эффективности тренинга биологической обратной связи по вариабельности сердечного ритма в лечении дисфункциональных (соматоформных) расстройств

Изучить, может ли тренировка биологической обратной связи по вариабельности сердечного ритма (ВСР) улучшить аномальное положение головы и болезненную симптоматику у пациентов с «цервикальной дистонией», не выбранных для DBS после обширного скрининга в специализированном отделении, но с диагнозом «дисфункциональное».

Пациенты группы дыхательной когерентности пройдут обучение биологической обратной связи ВСР в течение 12 сеансов в течение 6 месяцев. Гипотеза заключается в том, что этот вид физиологической неинвазивной терапии, повышающий когерентность дыхания, уменьшит боль и жалобы пациентов на их психогенное аномальное положение головы. Ожидается улучшение тревоги, депрессии и качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У пациентов с изолированным аномальным положением головы, впервые диагностированным как цервикальная дистония, после неврологического скрининга было показано, что они имеют психогенное происхождение. Эти пациенты не являются кандидатами на функциональную хирургию и, кроме того, обычно отказываются от психотерапии, что приводит их к медицинскому кочевничеству. В этом исследовании предлагается оценить эффективность инновационной программы вмешательства, основанной на биологической обратной связи вариабельности сердечного ритма (ВСР), которая способствует развитию навыков саморегуляции у пациентов с дисфункциональными двигательными расстройствами (МДД) с целью улучшения их состояния и симптоматики.

Частота сердечных сокращений находится под контролем эфферентной симпатической и вагусной активности, направленной к синусовому узлу, которая модулируется центральным стволом мозга (вазомоторный и дыхательный центры) и периферическими осцилляторами (колебания артериального давления и дыхательные движения). Спектральный анализ ВСР является надежным количественным методом анализа модулирующих эффектов нейронных механизмов на синусовый узел. Существует несколько протоколов биологической обратной связи и вспомогательных электронных технологий, таких как предложенные SymbioCenter©, для увеличения ВСР и синхронизации дыхания с сердечным ритмом. Обучение биологической обратной связи ВСР, по-видимому, является возможностью в лечении пациентов с целью предотвращения чрезмерного потребления медицинских препаратов. Он предлагает безопасный и немедикаментозный альтернативный подход, управляемый многопрофильной командой в функциональном нейрохирургическом отделении. Ожидается, что развитие когерентности дыхания у этих пациентов улучшит их болезненную симптоматику.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Valérie GIL, CTA
  • Номер телефона: +33 467337464
  • Электронная почта: v-gil@chu-montpellier.fr

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier, Франция
        • Рекрутинг
        • Montpellier University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Valérie GIL, CTA
          • Номер телефона: +33 467337464
          • Электронная почта: v-gil@chu-montpellier.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 75 лет
  • Реакция на характеристики соматоформного расстройства, описанные в МКБ-10 (F45: «Появление соматических симптомов, связанных с настойчивым обращением к врачу, сохраняющихся, несмотря на неоднократные негативные оценки и заявления врачей о том, что симптомы не имеют органической основы. Если имеет место настоящее физическое расстройство, оно не объясняет природу или тяжесть симптомов, а также дистресс или беспокойство субъекта. Междисциплинарная группа специалистов определит, является ли диагноз конверсионного расстройства (расстройство с функциональными неврологическими симптомами) DSMV (300.11) достоверным. [эквивалент в МКБ-10: F44.4 «диссоциативное расстройство с аномальными движениями»] связано с диагнозом конверсионного расстройства (расстройство с функциональными неврологическими симптомами) DSMV (300.11) [эквивалент МКБ-10: F44.4 «диссоциативное расстройство с аномальными движениями»], выбранное междисциплинарной командой после оценки фазы 1.
  • Пациент, пользующийся программой социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Моделирование, идентифицированное с очевидным поиском вторичной выгоды в соответствии с классификацией МКБ-10 ( Z76.5 Симулятор: Человек, притворяющийся больным (с очевидной мотивацией) или DSM-V (V65.2)
  • Любая другая специфическая КЭП, специфичная для ПАТ (ботулинический токсин, психотерапия и/или релаксация, проводимая профессионалом (КПТ, АКТ, осознанность и т. д.)), запланированная в течение 6 месяцев, за исключением обычных анальгетиков (Уровень I или II) Представление значительные когнитивные нарушения (тест MoCa ≤ 24/30),
  • Отсутствие прогнозируемого не менее 30% сеансов,
  • Отсутствие информированного согласия.
  • Беременность или планируемая беременность в период исследования, Беременные или кормящие женщины
  • Охраняемый законом крупный гражданин или пациент, находящийся под опекой или попечительством
  • Участие в других текущих исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обучение биологической обратной связи ВСР
Во время инклюзивного визита все пациенты получат пользу от сеанса психообразования под наблюдением психолога. Эта группа пациентов также получит пользу от обучения биологической обратной связи ВСР.
Другой: Тренировка биологической обратной связи вариабельности сердечного ритма (Симбиоцентр)
12 сеансов по 30 минут. Пациенты примут участие в нескольких серьезных играх, связанных с обучением биологической обратной связи ВСР.
Другой: психообразовательная сессия
Таким образом, каждому пациенту будет индивидуально представлен Powerpoint, состоящий из 35 слайдов, разделенных на 4 подраздела, объясняющих в веселой и познавательной форме физиологическую модель стресса, функцию дыхания и ее преимущества, презентации различных техник релаксации и рекомендации для чтения ( управление стрессом, отпускание, медитация осознанности) и другие инструменты, помогающие расслабиться (приложения для смартфонов).
Другой: контроль
Во время инклюзивного визита все пациенты получат пользу от сеанса психообразования под наблюдением психолога.
Другой: психообразовательная сессия
Таким образом, каждому пациенту будет индивидуально представлен Powerpoint, состоящий из 35 слайдов, разделенных на 4 подраздела, объясняющих в веселой и познавательной форме физиологическую модель стресса, функцию дыхания и ее преимущества, презентации различных техник релаксации и рекомендации для чтения ( управление стрессом, отпускание, медитация осознанности) и другие инструменты, помогающие расслабиться (приложения для смартфонов).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вариабельность цервикальной дистонии в 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
Измеряется по шкале оценки спастической кривошеи Торонто Западной (TWSTRS). Сумма баллов от 0 (лучший результат) до 85 (худший результат).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вариабельность цервикальной дистонии в 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Измеряется по шкале оценки спастической кривошеи Торонто Западной (TWSTRS). Сумма баллов от 0 (лучший результат) до 85 (худший результат).
3 месяца
Оценка качества жизни при цервикальной дистонии через 3 мес.
Временное ограничение: 3 месяца
Измеряется по шкале опросника краниоцервикальной дистонии (CDQ24)
3 месяца
Оценка качества жизни при цервикальной дистонии через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
Измеряется по шкале опросника краниоцервикальной дистонии (CDQ24)
6 месяцев
Оценка качества жизни через 3 мес.
Временное ограничение: 3 месяца
Измерено по шкале СФ-36
3 месяца
Оценка качества жизни через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерено по шкале СФ-36
6 месяцев
Оценка тяжести депрессии через 3 мес.
Временное ограничение: 3 месяца
Измерено по шкале Beck Depression Inventory (BDI-II)
3 месяца
Оценка тяжести депрессии через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
Измеряется по шкале шкалы депрессии Бека (BDI-II).
6 месяцев
Оценка тревожности в 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Измеряется по шкале State-Trait Anxiety Inventory (STAI A & B)
3 месяца
Оценка тревожности в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Измеряется по шкале State-Trait Anxiety Inventory (STAI A & B)
6 месяцев
удовлетворенность уходом
Временное ограничение: 6 месяцев
VAS удовлетворенности
6 месяцев
индекс медицинского номадизма
Временное ограничение: 6 месяцев
Показатель «предполагаемого кочевничества» представляет собой разницу между числом различных врачей, к которым обращались за консультацией, и числом различных специальностей этих же врачей. Любой пациент, чей индекс ≥ 3 в течение 6 месяцев, считается кочевым.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Следователи

  • Главный следователь: Philippe COUBES, MD, PhD, Montpellier University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RECHMPL19_0346

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться