Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback-Training bei psychogenen Störungen (ECoDys)
Bewertung der Wirksamkeit eines Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback-Trainings bei der Behandlung von dysfunktionellen (somatoformen) Störungen
Es sollte untersucht werden, ob ein Biofeedback-Training der Herzfrequenzvariabilität (HRV) eine abnormale Kopfhaltung und schmerzhafte Symptome bei Patienten mit „zervikaler Dystonie“ verbessern kann, die nach einem umfassenden Screening in einer spezialisierten Einheit nicht für DBS ausgewählt, aber als „dysfunktional“ diagnostiziert wurden.
Patienten der respiratorischen Kohärenzgruppe erhalten ein HRV-Biofeedback-Training für 12 Sitzungen während eines Zeitraums von 6 Monaten. Die Hypothese ist, dass diese Art der physiologischen nicht-invasiven Therapie, die die Atemkohärenz erhöht, Schmerzen reduziert und die Beschwerden der Patienten über ihre psychogene abnormale Kopfhaltung reduziert. Es wird eine Verbesserung von Angstzuständen, Depressionen und Lebensqualität erwartet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die sich mit einer isolierten abnormalen Kopfhaltung vorstellten, die zuerst als zervikale Dystonie diagnostiziert wurde, erwiesen sich nach einem neurologischen Screening tatsächlich als psychogenen Ursprungs. Diese Patienten kommen nicht für eine funktionelle Chirurgie in Frage und lehnen darüber hinaus in der Regel eine Psychotherapie ab, die sie in ein medizinisches Nomadentum führt. Diese Studie schlägt vor, die Wirksamkeit eines innovativen Interventionsprogramms auf der Grundlage von Herzfrequenzvariabilität (HRV)-Biofeedback zu bewerten, das die Selbstregulationsfähigkeiten bei Patienten mit dysfunktionalen Bewegungsstörungen (DMD) fördert, um ihren Zustand und ihre Symptomatik zu verbessern.
Die Herzfrequenz wird von efferenten sympathischen und vagalen Aktivitäten gesteuert, die auf den Sinusknoten gerichtet sind und durch den zentralen Hirnstamm (vasomotorische und respiratorische Zentren) und periphere Oszillatoren (Oszillation des arteriellen Drucks und der Atembewegungen) moduliert werden. Die Spektralanalyse der HRV ist eine zuverlässige quantitative Methode zur Analyse der modulatorischen Wirkungen neuraler Mechanismen auf den Sinusknoten. Es gibt mehrere Biofeedback-Protokolle und unterstützende elektronische Technologien, wie sie von SymbioCenter© vorgeschlagen werden, um die HRV zu erhöhen und die Atmung mit dem Herzrhythmus zu synchronisieren. HRV-Biofeedback-Training scheint eine Chance im Patientenmanagement zu sein, um medizinischem Überkonsum vorzubeugen. Es bietet einen sicheren und nicht-pharmakologischen alternativen Ansatz, der von einem multidisziplinären Team in einer Abteilung für funktionelle Neurochirurgie verwaltet wird. Es wird erwartet, dass die Entwicklung einer respiratorischen Kohärenz bei diesen Patienten ihre schmerzhafte Symptomatik verbessern wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Emily SANREY, MSc
- Telefonnummer: +33 467337445
- E-Mail: e-sanrey@chu-montpellier.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Valérie GIL, CTA
- Telefonnummer: +33 467337464
- E-Mail: v-gil@chu-montpellier.fr
Studienorte
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Montpellier, Frankreich
- Rekrutierung
- Montpellier University Hospital
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Kontakt:
- Emily SANREY, MSc
- Telefonnummer: +33 467337445
- E-Mail: e-sanrey@chu-montpellier.fr
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Kontakt:
- Valérie GIL, CTA
- Telefonnummer: +33 467337464
- E-Mail: v-gil@chu-montpellier.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 75
- Reaktion auf somatoforme Störungsmerkmale, wie in ICD-10 beschrieben (F45: „Das Auftreten körperlicher Symptome, die mit einer beharrlichen medizinischen Suche verbunden sind und trotz wiederholter negativer Beurteilungen und Aussagen von Ärzten bestehen bleiben, dass die Symptome keine organische Grundlage haben. Wenn es sich um eine echte körperliche Störung handelt, wird die Art oder Schwere der Symptome oder die Belastung oder Besorgnis des Probanden nicht berücksichtigt. Das multidisziplinäre Team wird feststellen, ob die Diagnose einer Konversionsstörung (Störung mit funktionellen neurologischen Symptomen) des DSMV (300.11) [ICD-10-Äquivalent: F44.4 „dissoziative Störung mit abnormen Bewegungen“] steht im Zusammenhang mit der Diagnose einer Konversionsstörung (Störung mit funktionellen neurologischen Symptomen) der DSMV (300.11) [ICD-10-Äquivalent: F44.4 „Dissoziative Störung mit abnormen Bewegungen“], ausgewählt durch das multidisziplinäre Team nach einer Bewertung der Phase 1.
- Patient, der von einem Sozialversicherungssystem profitiert
Ausschlusskriterien:
- Simulation identifiziert mit offensichtlicher Suche nach sekundärem Nutzen gemäß der ICD-10-Klassifikation ( Z76.5 Simulator: Person, die vorgibt, krank zu sein (mit offensichtlicher Motivation"), oder DSM-V (V65.2)
- Jede andere spezifische PAT-spezifische CEP (Botulinumtoxin, Psychotherapie und/oder Entspannung durch einen Fachmann (CBT, ACT, Achtsamkeit usw.)), die innerhalb von 6 Monaten geplant ist, mit Ausnahme der üblichen Analgetika (Stufe I oder II). signifikante kognitive Beeinträchtigung (MoCa-Test ≤ 24/30),
- Abwesenheit absehbar mindestens 30 % der Sitzungen,
- Fehlende Einverständniserklärung.
- Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während der Studienzeit, Schwangere oder stillende Frauen
- Gesetzlich geschützter Major oder Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
- Teilnahme an anderen laufenden Forschungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: HRV-Biofeedback-Training
Während des Inklusionsbesuchs profitieren alle Patienten von einer psychoedukativen Sitzung, die vom Psychologen betreut wird.
Auch diese Patientengruppe profitiert vom HRV-Biofeedback-Training.
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12 Sitzungen von 30 Minuten.
Die Patienten nehmen an mehreren ernsthaften Spielen teil, die mit dem HRV-Biofeedback-Training verbunden sind
Jedem Patienten wird daher individuell ein Powerpoint präsentiert, der aus 35 Folien besteht, die in 4 Unterabschnitte unterteilt sind, die in einem unterhaltsamen und lehrreichen Format das physiologische Modell von Stress, die Atemfunktion und ihre Vorteile erklären, verschiedene Entspannungstechniken vorstellen und Empfehlungen zum Lesen ( Stressbewältigung, Loslassen, Achtsamkeitsmeditation) und andere Hilfsmittel zur Entspannung (Smartphone-Anwendungen).
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Sonstiges: Kontrolle
Während des Inklusionsbesuchs profitieren alle Patienten von einer psychoedukativen Sitzung, die vom Psychologen betreut wird.
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Jedem Patienten wird daher individuell ein Powerpoint präsentiert, der aus 35 Folien besteht, die in 4 Unterabschnitte unterteilt sind, die in einem unterhaltsamen und lehrreichen Format das physiologische Modell von Stress, die Atemfunktion und ihre Vorteile erklären, verschiedene Entspannungstechniken vorstellen und Empfehlungen zum Lesen ( Stressbewältigung, Loslassen, Achtsamkeitsmeditation) und andere Hilfsmittel zur Entspannung (Smartphone-Anwendungen).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Variabilität der zervikalen Dystonie nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen mit der Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)-Skala.
Die Gesamtpunktzahl beträgt 0 (besseres Ergebnis) bis 85 (schlechteres Ergebnis)
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Variabilität der zervikalen Dystonie nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Gemessen mit der Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)-Skala.
Die Gesamtpunktzahl beträgt 0 (besseres Ergebnis) bis 85 (schlechteres Ergebnis)
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3 Monate
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Bewertung der Lebensqualität bei zervikaler Dystonie nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Gemessen anhand der Skala des Kraniozervikalen Dystonie-Fragebogens (CDQ24).
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3 Monate
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Bewertung der Lebensqualität bei zervikaler Dystonie nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen anhand der Skala des Kraniozervikalen Dystonie-Fragebogens (CDQ24).
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6 Monate
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Bewertung der Lebensqualität nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Gemessen mit der SF-36-Skala
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3 Monate
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Bewertung der Lebensqualität nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen mit der SF-36-Skala
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6 Monate
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Beurteilung der Schwere der Depression nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Gemessen mit der Beck Depression Inventory (BDI-II)-Skala
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3 Monate
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Beurteilung der Schwere der Depression nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen mit der Beck Depression Inventory (BDI-II)-Skala
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6 Monate
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Beurteilung der Angst nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Gemessen anhand der Skala State-Trait Anxiety Inventory (STAI A & B).
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3 Monate
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Beurteilung der Angst nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen anhand der Skala State-Trait Anxiety Inventory (STAI A & B).
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6 Monate
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Zufriedenheit mit der Betreuung
Zeitfenster: 6 Monate
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Zufriedenheit der VAS
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6 Monate
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Medizinischer Nomadenindex
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Index des „mutmaßlichen Nomadentums“ ist die Differenz zwischen der Anzahl der konsultierten Ärzte und der Anzahl der unterschiedlichen Fachrichtungen derselben Ärzte.
Jeder Patient, dessen Index über einen Zeitraum von 6 Monaten ≥ 3 beträgt, gilt als nomadisch.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Philippe COUBES, MD, PhD, Montpellier University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL19_0346
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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