Entrenamiento de biorretroalimentación de variabilidad de la frecuencia cardíaca en trastornos psicógenos (ECoDys)
Evaluación de la eficacia de un entrenamiento de biorretroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca en el tratamiento de los trastornos disfuncionales (somatomorfos)
Estudiar si el entrenamiento con biorretroalimentación de Variabilidad del Ritmo Cardíaco (HRV) puede mejorar la postura anormal de la cabeza y la sintomatología dolorosa en pacientes con "distonía cervical" no seleccionados para DBS después de un examen exhaustivo en una unidad especializada pero diagnosticados "disfuncionales".
Los pacientes del grupo de coherencia respiratoria recibirán entrenamiento de biorretroalimentación HRV durante 12 sesiones durante un período de 6 meses. La hipótesis es que este tipo de terapia fisiológica no invasiva, que aumenta la coherencia respiratoria, reducirá el dolor y las quejas del paciente sobre su postura psicógena anormal de la cabeza. Se espera una mejoría de la ansiedad, la depresión y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes que presentaban una postura anómala aislada de la cabeza, diagnosticada inicialmente como distonía cervical, demostraron, de hecho, tras un cribado neurológico, ser de origen psicógeno. Estos pacientes no son candidatos a cirugía funcional y, además, suelen rechazar la psicoterapia llevándolos al nomadismo médico. Este estudio propone evaluar la eficacia de un innovador programa de intervención basado en el biofeedback de la Variabilidad del Ritmo Cardíaco (VFC) que promueve las habilidades de autorregulación en pacientes con trastornos disfuncionales del movimiento (DMD) con el fin de mejorar su condición y sintomatología.
La frecuencia cardíaca está bajo el control de actividades vagales y simpáticas eferentes dirigidas al nódulo sinusal, que son moduladas por el tronco encefálico central (centros vasomotores y respiratorios) y osciladores periféricos (oscilación en la presión arterial y movimientos respiratorios). El análisis espectral de HRV es un método cuantitativo fiable para analizar los efectos moduladores de los mecanismos neurales en el nódulo sinusal. Existen varios protocolos de biorretroalimentación y tecnologías electrónicas de asistencia, como las propuestas por SymbioCenter©, para mejorar la VFC y sincronizar la respiración con el ritmo cardíaco. El entrenamiento en biorretroalimentación HRV parece ser una oportunidad en el manejo del paciente para prevenir el sobreconsumo médico. Ofrece un abordaje alternativo seguro y no farmacológico gestionado por un equipo multidisciplinar en una unidad de neurocirugía funcional. Se espera que el desarrollo de la coherencia respiratoria en estos pacientes mejore su sintomatología dolorosa.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emily SANREY, MSc
- Número de teléfono: +33 467337445
- Correo electrónico: e-sanrey@chu-montpellier.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Valérie GIL, CTA
- Número de teléfono: +33 467337464
- Correo electrónico: v-gil@chu-montpellier.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia
- Reclutamiento
- Montpellier University Hospital
-
Contacto:
- Emily SANREY, MSc
- Número de teléfono: +33 467337445
- Correo electrónico: e-sanrey@chu-montpellier.fr
-
Contacto:
- Valérie GIL, CTA
- Número de teléfono: +33 467337464
- Correo electrónico: v-gil@chu-montpellier.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 75 años
- Respondiendo a las características del trastorno somatomorfo como se describe en ICD-10 (F45: "La aparición de síntomas físicos asociados con una búsqueda médica insistente, que persiste a pesar de las repetidas evaluaciones negativas y declaraciones de los médicos de que los síntomas no tienen una base orgánica. Si hay un trastorno físico genuino, no tiene en cuenta la naturaleza o la gravedad de los síntomas, ni la angustia o las preocupaciones del sujeto. El equipo multidisciplinario determinará si el diagnóstico de trastorno de conversión (trastorno con síntomas neurológicos funcionales) del DSMV (300.11) [ICD-10 equivalente: F44.4 "trastorno disociativo con movimientos anormales"] se asocia con el diagnóstico de trastorno de conversión (trastorno con síntomas neurológicos funcionales) del DSMV (300.11) [equivalente CIE-10: F44.4 "trastorno disociativo con movimientos anormales"], seleccionados por el equipo multidisciplinar tras una evaluación de fase 1.
- Paciente beneficiario de un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Simulación identificada con búsqueda evidente de beneficio secundario según la clasificación CIE-10 (Z76.5 Simulador: Persona que finge estar enferma (con motivación evidente"), o DSM-V(V65.2)
- Cualquier otro CEP específico de PAT (toxina botulínica, psicoterapia y/o relajación proporcionada por un profesional (TCC, ACT, Mindfulness, etc.)) programado dentro de los 6 meses, a excepción de los analgésicos habituales (Nivel I o II) Presentar deterioro cognitivo significativo (prueba MoCa ≤ 24/30),
- Ausencia previsible al menos al 30% de las sesiones,
- Falta de consentimiento informado.
- Embarazo o embarazo planificado durante el período de estudio, Mujeres embarazadas o lactantes
- Mayor protegido por la ley o paciente bajo tutela o curatela
- Participación en otras investigaciones en curso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Entrenamiento de biorretroalimentación HRV
Durante la visita de inclusión, todos los pacientes se beneficiarán de una sesión de psicoeducación supervisada por la psicóloga.
Este grupo de pacientes también se beneficiará del entrenamiento de biorretroalimentación HRV.
|
12 sesiones de treinta minutos.
Los pacientes participarán a través de varios juegos serios asociados con el entrenamiento de biorretroalimentación HRV
Por lo tanto, a cada paciente se le presentará individualmente un Powerpoint que consta de 35 diapositivas divididas en 4 subsecciones que explican en un formato divertido y educativo el modelo fisiológico del estrés, la función respiratoria y sus beneficios, presentación de varias técnicas de relajación y recomendaciones para la lectura ( manejo del estrés, dejarse llevar, meditación de atención plena) y otras herramientas para ayudar a la relajación (aplicaciones para teléfonos inteligentes).
|
|
Otro: control
Durante la visita de inclusión, todos los pacientes se beneficiarán de una sesión de psicoeducación supervisada por la psicóloga.
|
Por lo tanto, a cada paciente se le presentará individualmente un Powerpoint que consta de 35 diapositivas divididas en 4 subsecciones que explican en un formato divertido y educativo el modelo fisiológico del estrés, la función respiratoria y sus beneficios, presentación de varias técnicas de relajación y recomendaciones para la lectura ( manejo del estrés, dejarse llevar, meditación de atención plena) y otras herramientas para ayudar a la relajación (aplicaciones para teléfonos inteligentes).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variabilidad de la distonía cervical a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medido por la escala de clasificación de tortícolis espasmódica occidental de Toronto (TWSTRS).
La puntuación total es de 0 (mejor resultado) a 85 (peor resultado)
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variabilidad de la distonía cervical a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medido por la escala de clasificación de tortícolis espasmódica occidental de Toronto (TWSTRS).
La puntuación total es de 0 (mejor resultado) a 85 (peor resultado)
|
3 meses
|
|
Evaluación de la calidad de vida en la distonía cervical a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medido por la escala Craneocervical Dystonia Questionnaire (CDQ24)
|
3 meses
|
|
Evaluación de la calidad de vida en la distonía cervical a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medido por la escala Craneocervical Dystonia Questionnaire (CDQ24)
|
6 meses
|
|
Evaluación de la calidad de vida a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medido por escala SF-36
|
3 meses
|
|
Evaluación de la calidad de vida a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medido por escala SF-36
|
6 meses
|
|
Evaluación de la severidad de la depresión a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medido por la escala del Inventario de Depresión de Beck (BDI-II)
|
3 meses
|
|
Evaluación de la severidad de la depresión a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medido por la escala del Inventario de Depresión de Beck (BDI-II)
|
6 meses
|
|
Valoración de la ansiedad a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medido por la escala Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI A & B)
|
3 meses
|
|
Valoración de la ansiedad a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medido por la escala Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI A & B)
|
6 meses
|
|
satisfacción con la atención
Periodo de tiempo: 6 meses
|
EVA de satisfacción
|
6 meses
|
|
índice de nomadismo médico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El índice de "presunto nomadismo" es la diferencia entre el número de médicos diferentes consultados y el número de especialidades diferentes de estos mismos médicos.
Todo paciente cuyo índice sea ≥ 3 en un período de 6 meses se presume nómada.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe COUBES, MD, PhD, Montpellier University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL19_0346
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .