Sykevaihtelun biofeedback-koulutus psykogeenisissa häiriöissä (ECoDys)
Sykevaihteluiden biopalautekoulutuksen tehokkuuden arviointi dysfunktionaalisten (somatoformisten) sairauksien hoidossa
Tutkia, voiko sykevaihtelun (HRV) biofeedback-harjoittelu parantaa epänormaalia pään asentoa ja kivuliaita oireita potilailla, joilla on "kohdunkaulan dystonia", joita ei ole valittu DBS:ään erikoisyksikössä tehdyn laajan seulonnan jälkeen, mutta joilla on diagnosoitu "häiriö".
Hengityskoherenssiryhmän potilaat saavat HRV-biopalautekoulutusta 12 kertaa 6 kuukauden aikana. Oletuksena on, että tällainen fysiologinen noninvasiivinen hoito, joka lisää hengityksen koherenssia, vähentää kipua ja potilaan valittamista psykogeenisesta epänormaalista pään asennosta. Ahdistuneisuuden, masennuksen ja elämänlaadun paranemista odotetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla oli eristetty epänormaali pään asento, joka diagnosoitiin ensin kohdunkaulan dystoniaksi, osoittivat itse asiassa neurologisen seulonnan jälkeen olevan psykogeenistä alkuperää. Nämä potilaat eivät ole ehdokkaita toiminnalliseen leikkaukseen, ja lisäksi he yleensä kieltäytyvät psykoterapiasta, mikä johtaa lääketieteelliseen nomadismiin. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan sellaisen innovatiivisen interventio-ohjelman tehokkuuden arvioimista, joka perustuu sydämen lyöntitiheyden vaihtelun (HRV) biofeedbackiin, joka edistää itsesäätelytaitoja dysfunktionaalisten liikehäiriöiden (DMD) potilaiden tilan ja oireiden parantamiseksi.
Sykettä säätelevät sinussolmukkeeseen kohdistuvat sympaattiset ja vagaaliset toiminnot, joita moduloivat keskusaivorunko (vasomotoriset ja hengityskeskukset) ja perifeeriset oskillaattorit (valtimonpaineen värähtely ja hengitysliikkeet). HRV:n spektrianalyysi on luotettava kvantitatiivinen menetelmä hermomekanismien moduloivien vaikutusten analysoimiseksi sinussolmukkeessa. SymbioCenter©:n ehdottamien kaltaisia biofeedback-protokollia ja avustavia elektronisia tekniikoita on olemassa HRV:n lisäämiseksi ja hengityksen synkronoimiseksi sydämen rytmin kanssa. HRV-biopalautekoulutus näyttää olevan mahdollisuus potilaan hoidossa lääketieteellisen liiallisen kulutuksen estämiseksi. Se tarjoaa turvallisen ja ei-farmakologisen vaihtoehtoisen lähestymistavan, jota johtaa monitieteinen tiimi toiminnallisessa neurokirurgiayksikössä. On odotettavissa, että hengityselinten koherenssin kehittyminen näillä potilailla parantaa heidän tuskallisia oireitaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emily SANREY, MSc
- Puhelinnumero: +33 467337445
- Sähköposti: e-sanrey@chu-montpellier.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Valérie GIL, CTA
- Puhelinnumero: +33 467337464
- Sähköposti: v-gil@chu-montpellier.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska
- Rekrytointi
- Montpellier University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Emily SANREY, MSc
- Puhelinnumero: +33 467337445
- Sähköposti: e-sanrey@chu-montpellier.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Valérie GIL, CTA
- Puhelinnumero: +33 467337464
- Sähköposti: v-gil@chu-montpellier.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75
- ICD-10:ssä kuvattu somatoformisen häiriön ominaisuuksiin vastaaminen (F45: "Fyysisten oireiden ilmaantuminen, jotka liittyvät jatkuvaan lääketieteelliseen etsintään, jatkuvat huolimatta toistuvista negatiivisista arvioista ja lääkäreiden lausunnoista, joiden mukaan oireilla ei ole orgaanista perustaa. Jos kyseessä on todellinen fyysinen häiriö, se ei ota huomioon oireiden luonnetta tai vakavuutta tai potilaan ahdistusta tai huolenaiheita. Monitieteinen tiimi päättää, onko DSMV:n (300.11) konversiohäiriö (häiriö, johon liittyy toiminnallisia neurologisia oireita) diagnoosi vai ei. [ICD-10:n vastine: F44.4 "dissosiatiivinen häiriö, jossa epänormaalit liikkeet"] liittyy DSMV:n muuntumishäiriön (häiriö, johon liittyy toiminnallisia neurologisia oireita) diagnoosi (300.11) [ICD-10-vastine: F44.4 "dissosiatiivinen häiriö, jossa epänormaalit liikkeet"], monitieteisen tiimin valitsema vaiheen 1 arvioinnin jälkeen.
- Potilas, joka hyötyy sosiaaliturvajärjestelmästä
Poissulkemiskriteerit:
- Simulaatio, joka tunnistetaan ilmeiseen toissijaisen hyödyn etsimiseen ICD-10-luokituksen mukaan (Z76.5-simulaattori: henkilö, joka teeskentelee olevansa sairas (ilmeisellä motivaatiolla) tai DSM-V(V65.2))
- Mikä tahansa muu spesifinen PAT-spesifinen CEP (botuliinitoksiini, psykoterapia ja/tai ammattilaisen tarjoama rentoutus (CBT, ACT, Mindfulness jne.)), joka on suunniteltu kuuden kuukauden sisällä, lukuun ottamatta tavanomaisia kipulääkkeitä (Tier I tai II). merkittävä kognitiivinen heikentyminen (MoCa-testi ≤ 24/30),
- Poissaolo on odotettavissa vähintään 30 % istunnoista,
- Tietoisen suostumuksen puute.
- Raskaus tai suunniteltu raskaus tutkimusjakson aikana, Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Pääasiallinen lain suojattu tai holhouksen tai huoltajan alainen potilas
- Osallistuminen muihin meneillään oleviin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HRV biofeedback koulutus
Inkluusiokäynnin aikana kaikki potilaat hyötyvät psykologin ohjaamasta psykoedukaatiosta.
Tämä potilasryhmä hyötyy myös HRV-biopalautekoulutuksesta.
|
12 istuntoa 30 minuuttia.
Potilaat osallistuvat useiden vakavien HRV-biopalautekoulutukseen liittyvien pelien kautta
Siksi jokaiselle potilaalle esitellään yksilöllisesti Powerpoint, joka koostuu 35 diasta, jotka on jaettu 4 alaosioon, jotka selittävät hauskassa ja opettavaisessa muodossa stressin fysiologisen mallin, hengitystoiminnan ja sen hyödyt, esittelevät erilaisia rentoutumistekniikoita ja lukemissuosituksia ( stressin hallinta, irtipäästäminen, mindfulness-meditaatio) ja muut rentoutumista helpottavat työkalut (älypuhelinsovellukset).
|
|
Muut: ohjata
Inkluusiokäynnin aikana kaikki potilaat hyötyvät psykologin ohjaamasta psykoedukaatiosta.
|
Siksi jokaiselle potilaalle esitellään yksilöllisesti Powerpoint, joka koostuu 35 diasta, jotka on jaettu 4 alaosioon, jotka selittävät hauskassa ja opettavaisessa muodossa stressin fysiologisen mallin, hengitystoiminnan ja sen hyödyt, esittelevät erilaisia rentoutumistekniikoita ja lukemissuosituksia ( stressin hallinta, irtipäästäminen, mindfulness-meditaatio) ja muut rentoutumista helpottavat työkalut (älypuhelinsovellukset).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulan dystonian vaihtelu 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) -asteikolla.
Kokonaispistemäärä on 0 (parempi tulos) 85 (huonompi tulos)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulan dystonian vaihtelu 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) -asteikolla.
Kokonaispistemäärä on 0 (parempi tulos) 85 (huonompi tulos)
|
3 kuukautta
|
|
Elämänlaadun arviointi kohdunkaulan dystoniassa 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu Craniocervical Dystonia Questionnaire (CDQ24) -asteikolla
|
3 kuukautta
|
|
Elämänlaadun arviointi kohdunkaulan dystoniassa 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu Craniocervical Dystonia Questionnaire (CDQ24) -asteikolla
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaadun arviointi 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu SF-36 asteikolla
|
3 kuukautta
|
|
Elämänlaadun arviointi 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu SF-36 asteikolla
|
6 kuukautta
|
|
Masennuksen vakavuuden arviointi 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu Beck Depression Inventory (BDI-II) -asteikolla
|
3 kuukautta
|
|
Masennuksen vakavuuden arviointi 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu Beck Depression Inventory (BDI-II) -asteikolla
|
6 kuukautta
|
|
Ahdistuneisuuden arviointi 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu State-Trait Anxiety Inventory (STAI A & B) -asteikolla
|
3 kuukautta
|
|
Ahdistuneisuuden arviointi 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu State-Trait Anxiety Inventory (STAI A & B) -asteikolla
|
6 kuukautta
|
|
tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
tyytyväisyyden VAS
|
6 kuukautta
|
|
lääketieteellinen nomadismiindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
"Omatun nomadismin" indeksi on ero konsultoitujen eri lääkäreiden ja samojen lääkäreiden eri erikoisalojen lukumäärän välillä.
Potilaiden, joiden indeksi on ≥ 3 kuuden kuukauden aikana, oletetaan olevan nomadi.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe COUBES, MD, PhD, Montpellier University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL19_0346
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .