Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmienność rytmu serca Trening Biofeedback w zaburzeniach psychogennych (ECoDys)

24 maja 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Ocena skuteczności treningu biofeedbacku ze zmiennością rytmu serca w leczeniu zaburzeń dysfunkcyjnych (somatycznych)

Zbadanie, czy trening biofeedbacku ze zmiennością rytmu serca (HRV) może poprawić nieprawidłową postawę głowy i symptomatologię bólu u pacjentów z „dystonią szyjną” niewybraną do DBS po szeroko zakrojonych badaniach przesiewowych w specjalistycznej jednostce, ale zdiagnozowaną jako „dysfunkcyjna”.

Pacjenci z grupy koherencji oddechowej zostaną przeszkoleni w zakresie biofeedbacku HRV przez 12 sesji w okresie 6 miesięcy. Hipotezą jest, że tego rodzaju fizjologiczna, nieinwazyjna terapia zwiększająca koherencję oddechową, zmniejszy ból i dolegliwości pacjentów związane z psychogenną nieprawidłową postawą głowy. Oczekuje się poprawy lęku, depresji i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zgłaszający się z izolowaną nieprawidłową postawą głowy, początkowo zdiagnozowaną jako dystonia szyjna, po przesiewowym badaniu neurologicznym wykazali, że mają podłoże psychogenne. Pacjenci ci nie są kandydatami do operacji czynnościowych, a ponadto zazwyczaj odmawiają psychoterapii, co prowadzi ich do medycznego nomadyzmu. Niniejsze badanie proponuje ocenę skuteczności innowacyjnego programu interwencyjnego opartego na biofeedbacku zmienności rytmu serca (HRV), który promuje umiejętności samoregulacji u pacjentów z dysfunkcyjnymi zaburzeniami ruchowymi (DMD) w celu poprawy ich stanu i symptomatologii.

Rytm serca jest kontrolowany przez eferentną aktywność współczulną i błędną skierowaną do węzła zatokowego, które są modulowane przez ośrodkowy pień mózgu (ośrodki naczynioruchowe i oddechowe) oraz oscylatory obwodowe (oscylacje ciśnienia tętniczego i ruchy oddechowe). Analiza spektralna HRV jest wiarygodną ilościową metodą analizy modulacyjnego wpływu mechanizmów nerwowych na węzeł zatokowy. Istnieje kilka protokołów biofeedbacku i wspomagających technologii elektronicznych, takich jak proponowane przez SymbioCenter©, które zwiększają wzrost HRV i synchronizują oddychanie z rytmem serca. Trening biofeedbacku HRV wydaje się być szansą w postępowaniu z pacjentem w celu zapobiegania nadmiernej konsumpcji medycznej. Oferuje bezpieczną i niefarmakologiczną metodę alternatywną zarządzaną przez multidyscyplinarny zespół na oddziale neurochirurgii funkcjonalnej. Oczekuje się, że rozwinięcie koherencji oddechowej u tych pacjentów poprawi objawy bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Reagowanie na cechy charakterystyczne zaburzeń pod postacią somatyczną, jak opisano w ICD-10 (F45: „Początek objawów fizycznych związanych z natarczywymi badaniami lekarskimi, utrzymującymi się pomimo powtarzających się negatywnych ocen i stwierdzeń lekarzy, że objawy nie mają podłoża organicznego. Jeśli występuje prawdziwe zaburzenie fizyczne, nie uwzględnia ono natury ani nasilenia objawów ani niepokoju lub obaw podmiotu. Multidyscyplinarny zespół ustali, czy rozpoznanie zaburzenia konwersyjnego (zaburzenia z funkcjonalnymi objawami neurologicznymi) DSMV (300.11) [Odpowiednik ICD-10: F44.4 „zaburzenie dysocjacyjne z nieprawidłowymi ruchami”] jest związane z rozpoznaniem zaburzenia konwersyjnego (zaburzenie z funkcjonalnymi objawami neurologicznymi) DSMV (300.11) [Odpowiednik ICD-10: F44.4 „zaburzenie dysocjacyjne z nieprawidłowymi ruchami”] wybrane przez multidyscyplinarny zespół po ocenie fazy 1.
  • Pacjent korzystający z systemu zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Symulacja utożsamiana z oczywistym poszukiwaniem dodatkowego świadczenia zgodnie z klasyfikacją ICD-10 ( Z76.5 Symulator: Osoba udająca chorobę (z oczywistą motywacją) lub DSM-V(V65.2)
  • Wszelkie inne specyficzne CEP specyficzne dla PAT (toksyna botulinowa, psychoterapia i/lub relaksacja zapewnione przez specjalistę (CBT, ACT, uważność itp.)) zaplanowane w ciągu 6 miesięcy, z wyjątkiem zwykłych leków przeciwbólowych (stopień I lub II) Prezentacja znaczne upośledzenie funkcji poznawczych (test MoCa ≤ 24/30),
  • Przewidywana nieobecność na co najmniej 30% zajęć,
  • Brak świadomej zgody.
  • Ciąża lub planowana ciąża w okresie badania, Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Major prawnie chroniony lub pacjent pozostający pod kuratelą lub kuratelą
  • Udział w innych bieżących badaniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening biofeedbacku HRV
Podczas wizyty integracyjnej wszyscy pacjenci będą mogli skorzystać z sesji psychoedukacyjnej pod okiem psychologa. Ta grupa pacjentów również odniesie korzyści z treningu HRV biofeedback.
Inny: Trening biofeedbacku zmienności rytmu serca (Symbiocenter)
12 sesji po trzydzieści minut. Pacjenci wezmą udział w kilku poważnych grach związanych z treningiem HRV biofeedback
Inny: sesja psychoedukacyjna
W związku z tym każdemu pacjentowi zostanie przedstawiony indywidualnie program Powerpoint składający się z 35 slajdów podzielonych na 4 podsekcje wyjaśniające w zabawnej i edukacyjnej formie fizjologiczny model stresu, funkcje oddechowe i wynikające z nich korzyści, prezentację różnych technik relaksacyjnych oraz zalecenia dotyczące czytania ( radzenie sobie ze stresem, odpuszczanie, medytacja uważności) i inne narzędzia pomagające się zrelaksować (aplikacje na smartfony).
Inny: kontrola
Podczas wizyty integracyjnej wszyscy pacjenci będą mogli skorzystać z sesji psychoedukacyjnej pod okiem psychologa.
Inny: sesja psychoedukacyjna
W związku z tym każdemu pacjentowi zostanie przedstawiony indywidualnie program Powerpoint składający się z 35 slajdów podzielonych na 4 podsekcje wyjaśniające w zabawnej i edukacyjnej formie fizjologiczny model stresu, funkcje oddechowe i wynikające z nich korzyści, prezentację różnych technik relaksacyjnych oraz zalecenia dotyczące czytania ( radzenie sobie ze stresem, odpuszczanie, medytacja uważności) i inne narzędzia pomagające się zrelaksować (aplikacje na smartfony).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność dystonii szyjnej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone za pomocą skali Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS). Łączny wynik wynosi od 0 (lepszy wynik) do 85 (gorszy wynik)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność dystonii szyjnej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzone za pomocą skali Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS). Łączny wynik wynosi od 0 (lepszy wynik) do 85 (gorszy wynik)
3 miesiące
Ocena jakości życia w dystonii szyjnej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzone za pomocą kwestionariusza dystonii czaszkowo-szyjnej (CDQ24).
3 miesiące
Ocena jakości życia w dystonii szyjnej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone za pomocą kwestionariusza dystonii czaszkowo-szyjnej (CDQ24).
6 miesięcy
Ocena jakości życia po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzone za pomocą skali SF-36
3 miesiące
Ocena jakości życia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone za pomocą skali SF-36
6 miesięcy
Ocena nasilenia depresji po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzone za pomocą skali Beck Depression Inventory (BDI-II).
3 miesiące
Ocena nasilenia depresji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone za pomocą skali Beck Depression Inventory (BDI-II).
6 miesięcy
Ocena lęku po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzone za pomocą skali State-Trait Anxiety Inventory (STAI A i B).
3 miesiące
Ocena lęku w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone za pomocą skali State-Trait Anxiety Inventory (STAI A i B).
6 miesięcy
zadowolenie z opieki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
VAS satysfakcji
6 miesięcy
wskaźnik nomadyzmu medycznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik „domniemanego nomadyzmu” to różnica między liczbą różnych lekarzy, z którymi się konsultowano, a liczbą różnych specjalności tych samych lekarzy. Każdy pacjent, którego wskaźnik wynosi ≥ 3 w okresie 6 miesięcy, jest uznawany za nomadę.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe COUBES, MD, PhD, Montpellier University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL19_0346

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dystonia psychogenna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj