Hjärtfrekvensvariabilitet Biofeedback-träning i psykogena störningar (ECoDys)
Utvärdering av effektiviteten av en biofeedbackträning för hjärtfrekvensvariabilitet i hantering av dysfunktionella (somatoforma) störningar
Att studera om hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) biofeedbackträning kan förbättra onormal huvudhållning och smärtsam symtomatologi hos patienter med "cervikal dystoni" som inte valts ut för DBS efter omfattande screening på en specialiserad enhet men diagnostiserats som "dysfunktionell".
Patienter i gruppen för respiratorisk koherens kommer att få HRV-biofeedback-träning under 12 sessioner under en 6-månadersperiod. Hypotesen är att denna typ av fysiologisk icke-invasiv terapi ökar koherensen i andningsvägarna, kommer att minska smärta och patientens klagomål över sin psykogena onormala huvudställning. Förbättring av ångest, depression och livskvalitet förväntas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som uppvisade en isolerad onormal huvudställning, först diagnostiserad som cervikal dystoni, visade i själva verket, efter neurologisk screening, vara av psykogent ursprung. Dessa patienter är inte kandidater för funktionell kirurgi och vägrar dessutom vanligtvis psykoterapi som leder dem till medicinsk nomadism. Denna studie föreslår att utvärdera effektiviteten av ett innovativt interventionsprogram baserat på Heart Rate Variability (HRV) biofeedback som främjar självreglerande färdigheter hos patienter med dysfunktionella rörelsestörningar (DMD) för att förbättra deras tillstånd och symptomatologi.
Hjärtfrekvensen är under kontroll av efferenta sympatiska och vagala aktiviteter riktade till sinusknutan, som moduleras av centrala hjärnstammen (vasomotoriska och andningscentra) och perifera oscillatorer (oscillation i artärtryck och andningsrörelser). Spektralanalys av HRV är en tillförlitlig kvantitativ metod för att analysera de modulerande effekterna av neurala mekanismer på sinusknutan. Flera biofeedback-protokoll och elektroniska hjälpteknologier, som föreslagits av SymbioCenter©, finns för att förbättra ökad HRV och synkronisera andning med hjärtrytmen. HRV biofeedback-träning verkar vara en möjlighet i patientens hantering för att förhindra medicinsk överkonsumtion. Det erbjuder ett säkert och icke-farmakologiskt alternativt tillvägagångssätt som hanteras av ett multidisciplinärt team på en funktionell neurokirurgisk enhet. Det förväntas att utveckla andningssammanhang hos dessa patienter kommer att förbättra deras smärtsamma symptomatologi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Emily SANREY, MSc
- Telefonnummer: +33 467337445
- E-post: e-sanrey@chu-montpellier.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Valérie GIL, CTA
- Telefonnummer: +33 467337464
- E-post: v-gil@chu-montpellier.fr
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike
- Rekrytering
- Montpellier University Hospital
-
Kontakt:
- Emily SANREY, MSc
- Telefonnummer: +33 467337445
- E-post: e-sanrey@chu-montpellier.fr
-
Kontakt:
- Valérie GIL, CTA
- Telefonnummer: +33 467337464
- E-post: v-gil@chu-montpellier.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 75
- Att svara på karakteristika för somatoforma störningar som beskrivs i ICD-10 (F45: "Debuten av fysiska symtom som är förknippade med en ihärdig medicinsk strävan, som kvarstår trots upprepade negativa bedömningar och uttalanden från läkare att symtomen inte har någon organisk grund. Om det finns en genuin fysisk störning, tar det inte hänsyn till arten eller svårighetsgraden av symtomen, eller patientens ångest eller oro. Det multidisciplinära teamet kommer att avgöra om diagnosen konverteringsstörning (störning med funktionella neurologiska symtom) av DSMV (300.11) [ICD-10 ekvivalent: F44.4 "dissociativ störning med onormala rörelser"] är associerad med diagnosen konverteringsstörning (störning med funktionella neurologiska symtom) av DSMV (300.11) [ICD-10-ekvivalent: F44.4 "dissociativ störning med onormala rörelser"], vald av det multidisciplinära teamet efter en fas 1-bedömning.
- Patient som omfattas av ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- Simulering identifierad med uppenbar sökning efter sekundär nytta enligt ICD-10-klassificeringen ( Z76.5 Simulator: Person som låtsas vara sjuk (med uppenbar motivation"), eller DSM-V(V65.2)
- Alla andra specifika PAT-specifika CEP (botulinumtoxin, psykoterapi och/eller avslappning som tillhandahålls av en professionell (KBT, ACT, Mindfulness, etc.)) planerad inom 6 månader, med undantag för vanliga smärtstillande medel (Tier I eller II) Presentation betydande kognitiv försämring (MoCa-test ≤ 24/30),
- Frånvaro förutsägbar minst 30 % av sessionerna,
- Brist på informerat samtycke.
- Graviditet eller planerad graviditet under studieperioden, Gravida eller ammande kvinnor
- Major skyddad av lag eller patient under förmynderskap eller kurator
- Deltagande i annan pågående forskning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HRV biofeedback utbildning
Under inklusionsbesöket kommer alla patienter att ha nytta av en psykoedukationssession övervakad av psykologen.
Denna grupp patienter kommer också att dra nytta av HRV-biofeedback-träningen.
|
12 pass på trettio minuter.
Patienterna kommer att delta genom flera seriösa spel i samband med HRV-biofeedback-träning
Varje patient kommer därför att presenteras individuellt med en Powerpoint bestående av 35 bilder uppdelade i 4 underavdelningar som på ett roligt och lärorikt format förklarar den fysiologiska modellen av stress, andningsfunktionen och dess fördelar, presentation av olika avslappningstekniker och rekommendationer för läsning ( stresshantering, släppa taget, mindfulness-meditation) och andra verktyg för att hjälpa avslappning (smarttelefonapplikationer).
|
|
Övrig: kontrollera
Under inklusionsbesöket kommer alla patienter att ha nytta av en psykoedukationssession övervakad av psykologen.
|
Varje patient kommer därför att presenteras individuellt med en Powerpoint bestående av 35 bilder uppdelade i 4 underavdelningar som på ett roligt och lärorikt format förklarar den fysiologiska modellen av stress, andningsfunktionen och dess fördelar, presentation av olika avslappningstekniker och rekommendationer för läsning ( stresshantering, släppa taget, mindfulness-meditation) och andra verktyg för att hjälpa avslappning (smarttelefonapplikationer).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variabilitet av cervikal dystoni vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Mätt med Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) skala.
Totalpoängen är 0 (bättre resultat) till 85 (sämre resultat)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variabilitet av cervikal dystoni efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Mätt med Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) skala.
Totalpoängen är 0 (bättre resultat) till 85 (sämre resultat)
|
3 månader
|
|
Livskvalitetsbedömning vid cervikal dystoni vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Mätt med skalan Craniocervical Dystonia Questionnaire (CDQ24).
|
3 månader
|
|
Livskvalitetsbedömning vid cervikal dystoni vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Mätt med skalan Craniocervical Dystonia Questionnaire (CDQ24).
|
6 månader
|
|
Livskvalitetsbedömning vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Mätt enligt SF-36 skala
|
3 månader
|
|
Livskvalitetsbedömning vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Mätt enligt SF-36 skala
|
6 månader
|
|
Bedömning av svårighetsgraden av depression vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Uppmätt med Beck Depression Inventory (BDI-II) skala
|
3 månader
|
|
Bedömning av svårighetsgraden av depression vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Mätt med Beck Depression Inventory (BDI-II) skalan
|
6 månader
|
|
Bedömning av ångesten vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Mätt med skalan för State-Trait Anxiety Inventory (STAI A & B).
|
3 månader
|
|
Bedömning av ångesten vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Mätt med skalan för State-Trait Anxiety Inventory (STAI A & B).
|
6 månader
|
|
tillfredsställelse med vården
Tidsram: 6 månader
|
satisfactions VAS
|
6 månader
|
|
medicinsk nomadism index
Tidsram: 6 månader
|
Indexet för "förmodad nomadism" är skillnaden mellan antalet olika läkare som konsulteras och antalet olika specialiteter hos samma läkare.
Varje patient vars index är ≥ 3 under en period av 6 månader antas vara nomad.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Philippe COUBES, MD, PhD, Montpellier University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL19_0346
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .