Školení biofeedback variability srdeční frekvence u psychogenních poruch (ECoDys)
Hodnocení účinnosti biofeedbackového tréninku variability srdeční frekvence v léčbě dysfunkčních (somatoformních) poruch
Studovat, zda biofeedbackový trénink variability srdeční frekvence (HRV) může zlepšit abnormální držení hlavy a bolestivou symptomatologii u pacientů s "cervikální dystonií", kteří nebyli vybráni pro DBS po rozsáhlém screeningu na specializované jednotce, ale byli diagnostikováni jako " dysfunkční ".
Pacienti ve skupině respirační koherence absolvují HRV biofeedback školení po dobu 12 sezení během 6měsíčního období. Hypotézou je, že tento druh fyziologické neinvazivní terapie zvyšující koherenci dýchání sníží bolest a stížnosti pacienta na jejich psychogenní abnormální držení hlavy. Očekává se zlepšení úzkosti, deprese a kvality života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti s izolovaným abnormálním držením hlavy, nejprve diagnostikovaným jako cervikální dystonie, ve skutečnosti po neurologickém screeningu prokázali, že jsou psychogenního původu. Tito pacienti nejsou kandidáty na funkční operaci a navíc obvykle odmítají psychoterapii vedoucí k lékařskému nomádství. Tato studie navrhuje vyhodnotit účinnost inovativního intervenčního programu založeného na biofeedbacku srdeční frekvence (HRV), který podporuje autoregulační schopnosti u pacientů s dysfunkčními poruchami pohybu (DMD) s cílem zlepšit jejich stav a symptomatologii.
Srdeční frekvence je pod kontrolou eferentních sympatických a vagových aktivit směrovaných do sinusového uzlu, které jsou modulovány centrálním mozkovým kmenem (vazomotorická a respirační centra) a periferními oscilátory (oscilace arteriálního tlaku a respiračních pohybů). Spektrální analýza HRV je spolehlivá kvantitativní metoda pro analýzu modulačních účinků nervových mechanismů na sinusový uzel. Existuje několik protokolů biologické zpětné vazby a asistenčních elektronických technologií, jako jsou navržené SymbioCenter©, které zvyšují zvýšení HRV a synchronizují dýchání se srdečním rytmem. Trénink biofeedbacku HRV se zdá být příležitostí v péči o pacienta, aby se zabránilo nadměrné spotřebě léků. Nabízí bezpečný a nefarmakologický alternativní přístup řízený multidisciplinárním týmem na funkční neurochirurgické jednotce. Očekává se, že rozvoj respirační koherence u těchto pacientů zlepší jejich bolestivou symptomatologii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emily SANREY, MSc
- Telefonní číslo: +33 467337445
- E-mail: e-sanrey@chu-montpellier.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Valérie GIL, CTA
- Telefonní číslo: +33 467337464
- E-mail: v-gil@chu-montpellier.fr
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie
- Nábor
- Montpellier University Hospital
-
Kontakt:
- Emily SANREY, MSc
- Telefonní číslo: +33 467337445
- E-mail: e-sanrey@chu-montpellier.fr
-
Kontakt:
- Valérie GIL, CTA
- Telefonní číslo: +33 467337464
- E-mail: v-gil@chu-montpellier.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 75 let
- Reakce na charakteristiky somatoformní poruchy popsané v MKN-10 (F45: „Nástup fyzických příznaků spojených s naléhavým lékařským hledáním, přetrvávající navzdory opakovaným negativním hodnocením a prohlášením lékařů, že příznaky nemají žádný organický základ. Pokud existuje skutečná fyzická porucha, nezohledňuje povahu nebo závažnost symptomů nebo úzkost nebo obavy subjektu. Multidisciplinární tým určí, zda diagnóza konverzní poruchy (porucha s funkčními neurologickými příznaky) DSMV (300.11) [ekvivalent MKN-10: F44.4 "disociativní porucha s abnormálními pohyby"] je spojena s diagnózou konverzní poruchy (porucha s funkčními neurologickými příznaky) DSMV (300.11) [ekvivalent MKN-10: F44.4 „disociativní porucha s abnormálními pohyby“], vybraný multidisciplinárním týmem po posouzení fáze 1.
- Pacient využívající systém sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Simulace identifikovaná se zřejmým hledáním sekundárního prospěchu podle klasifikace MKN-10 ( Simulátor Z76.5: Osoba předstírá, že je nemocná (se zjevnou motivací"), nebo DSM-V(V65.2)
- Jakékoli jiné specifické CEP specifické pro PAT (botulotoxin, psychoterapie a/nebo relaxace poskytované odborníkem (CBT, ACT, Mindfulness atd.)) naplánované do 6 měsíců, s výjimkou obvyklých analgetik (Tier I nebo II) Prezentace významné kognitivní poruchy (test MoCa ≤ 24/30),
- Předvídatelná absence alespoň 30 % sezení,
- Nedostatek informovaného souhlasu.
- Těhotenství nebo plánované těhotenství během sledovaného období, Těhotné nebo kojící ženy
- Major chráněný zákonem nebo pacient pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím
- Účast na dalších probíhajících výzkumech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink biofeedbacku HRV
Během inkluzní návštěvy budou mít všichni pacienti prospěch z psychoedukačního sezení pod dohledem psychologa.
Tato skupina pacientů bude mít také prospěch z tréninku biofeedbacku HRV.
|
12 sezení po třiceti minutách.
Pacienti se zúčastní několika vážných her spojených s tréninkem biofeedbacku HRV
Každému pacientovi bude proto individuálně předložen Powerpoint sestávající z 35 snímků rozdělených do 4 podsekcí, které zábavnou a vzdělávací formou vysvětlují fyziologický model stresu, respirační funkce a jejich přínosy, prezentace různých relaxačních technik a doporučení ke čtení ( zvládání stresu, uvolnění, meditace všímavosti) a další nástroje napomáhající relaxaci (aplikace pro chytré telefony).
|
|
Jiný: řízení
Během inkluzní návštěvy budou mít všichni pacienti prospěch z psychoedukačního sezení pod dohledem psychologa.
|
Každému pacientovi bude proto individuálně předložen Powerpoint sestávající z 35 snímků rozdělených do 4 podsekcí, které zábavnou a vzdělávací formou vysvětlují fyziologický model stresu, respirační funkce a jejich přínosy, prezentace různých relaxačních technik a doporučení ke čtení ( zvládání stresu, uvolnění, meditace všímavosti) a další nástroje napomáhající relaxaci (aplikace pro chytré telefony).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita cervikální dystonie po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
Celkové skóre je 0 (lepší výsledek) až 85 (horší výsledek)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita cervikální dystonie ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
Celkové skóre je 0 (lepší výsledek) až 85 (horší výsledek)
|
3 měsíce
|
|
Hodnocení kvality života u cervikální dystonie ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno pomocí stupnice dotazníku kraniocervikální dystonie (CDQ24).
|
3 měsíce
|
|
Hodnocení kvality života u cervikální dystonie po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno pomocí stupnice dotazníku kraniocervikální dystonie (CDQ24).
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení kvality života ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno stupnicí SF-36
|
3 měsíce
|
|
Hodnocení kvality života v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno stupnicí SF-36
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení závažnosti deprese po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno podle Beck Depression Inventory (BDI-II) stupnice
|
3 měsíce
|
|
Posouzení závažnosti deprese v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno Beckovou stupnicí inventáře deprese (BDI-II).
|
6 měsíců
|
|
Posouzení úzkosti ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno na stupnici State-Trait Anxiety Inventory (STAI A & B).
|
3 měsíce
|
|
Posouzení úzkosti v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno na stupnici State-Trait Anxiety Inventory (STAI A & B).
|
6 měsíců
|
|
spokojenost s péčí
Časové okno: 6 měsíců
|
VAS spokojenosti
|
6 měsíců
|
|
index lékařského nomádství
Časové okno: 6 měsíců
|
Index „předpokládaného nomádství“ je rozdíl mezi počtem různých konzultovaných lékařů a počtem různých specializací stejných lékařů.
Každý pacient, jehož index je ≥ 3 po dobu 6 měsíců, je považován za kočovného.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe COUBES, MD, PhD, Montpellier University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL19_0346
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .