Entraînement au biofeedback sur la variabilité de la fréquence cardiaque dans les troubles psychogènes (ECoDys)
Évaluation de l'efficacité d'une formation au biofeedback sur la variabilité de la fréquence cardiaque dans la prise en charge des troubles dysfonctionnels (somatoformes)
Étudier si l'entraînement au biofeedback de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) peut améliorer la posture anormale de la tête et la symptomatologie douloureuse chez les patients atteints de "dystonie cervicale" non sélectionnés pour DBS après un dépistage approfondi dans une unité spécialisée mais diagnostiqués "dysfonctionnels".
Les patients du groupe cohérence respiratoire recevront une formation au biofeedback HRV pendant 12 séances sur une période de 6 mois. L'hypothèse est que ce type de thérapie physiologique non invasive augmentant la cohérence respiratoire, réduira la douleur et les plaintes des patients concernant leur posture de tête anormale psychogène. Une amélioration de l'anxiété, de la dépression et de la qualité de vie est attendue.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients présentant une posture anormale isolée de la tête, initialement diagnostiquée comme une dystonie cervicale, se sont en fait révélés, après dépistage neurologique, être d'origine psychogène. Ces patients ne sont pas candidats à la chirurgie fonctionnelle et, de plus, refusent le plus souvent une psychothérapie les conduisant au nomadisme médical. Cette étude propose d'évaluer l'efficacité d'un programme d'intervention innovant basé sur le biofeedback de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) qui favorise les compétences d'autorégulation chez les patients atteints de troubles dysfonctionnels du mouvement (DMD) afin d'améliorer leur état et leur symptomatologie.
La fréquence cardiaque est sous le contrôle des activités sympathiques et vagales efférentes dirigées vers le nœud sinusal, qui sont modulées par le tronc cérébral central (centres vasomoteurs et respiratoires) et les oscillateurs périphériques (oscillation de la pression artérielle et des mouvements respiratoires). L'analyse spectrale de la VRC est une méthode quantitative fiable pour analyser les effets modulateurs des mécanismes neuronaux sur le nœud sinusal. Plusieurs protocoles de biofeedback et technologies électroniques d'assistance, tels que ceux proposés par SymbioCenter©, existent pour améliorer l'augmentation de la VRC et synchroniser la respiration avec le rythme cardiaque. La formation au biofeedback VRC apparaît comme une opportunité dans la prise en charge du patient afin de prévenir la surconsommation médicale. Il propose une approche alternative sécuritaire et non pharmacologique gérée par une équipe multidisciplinaire au sein d'un service de neurochirurgie fonctionnelle. On s'attend à ce que le développement de la cohérence respiratoire chez ces patients améliore leur symptomatologie douloureuse.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emily SANREY, MSc
- Numéro de téléphone: +33 467337445
- E-mail: e-sanrey@chu-montpellier.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Valérie GIL, CTA
- Numéro de téléphone: +33 467337464
- E-mail: v-gil@chu-montpellier.fr
Lieux d'étude
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Montpellier, France
- Recrutement
- Montpellier University Hospital
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Contact:
- Emily SANREY, MSc
- Numéro de téléphone: +33 467337445
- E-mail: e-sanrey@chu-montpellier.fr
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Contact:
- Valérie GIL, CTA
- Numéro de téléphone: +33 467337464
- E-mail: v-gil@chu-montpellier.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 75 ans
- Répondant aux caractéristiques du trouble somatoforme telles que décrites dans la CIM-10 (F45 : « L'apparition de symptômes physiques associés à une quête médicale insistante, persistant malgré des évaluations négatives répétées et des déclarations de médecins selon lesquelles les symptômes n'ont aucune base organique. S'il existe un véritable trouble physique, il ne rend pas compte de la nature ou de la gravité des symptômes, ni de la détresse ou des préoccupations du sujet. L'équipe pluridisciplinaire déterminera si oui ou non le diagnostic de trouble de conversion (trouble avec symptômes neurologiques fonctionnels) du DSMV (300.11) [Équivalent CIM-10 : F44.4 "trouble dissociatif avec mouvements anormaux"] est associé au diagnostic de trouble de conversion (trouble avec symptômes neurologiques fonctionnels) du DSMV (300.11) [Équivalent CIM-10 : F44.4 "trouble dissociatif avec mouvements anormaux"], sélectionné par l'équipe pluridisciplinaire après une évaluation de phase 1.
- Patient bénéficiant d'un régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Simulation identifiée avec recherche évidente de bénéfice secondaire selon la classification CIM-10 ( Simulateur Z76.5 : Personne prétendant être malade (avec motivation évidente"), ou DSM-V(V65.2)
- Tout autre CEP spécifique spécifique à la PAT (toxine botulique, psychothérapie et/ou relaxation dispensée par un professionnel (TCC, ACT, Mindfulness, etc.)) programmé dans les 6 mois, à l'exception des antalgiques usuels (Tier I ou II) troubles cognitifs importants (test MoCa ≤ 24/30),
- Absence prévisible au moins 30% des séances,
- Absence de consentement éclairé.
- Grossesse ou grossesse planifiée pendant la période d'étude, Femmes enceintes ou allaitantes
- Majeur protégé par la loi ou patient sous tutelle ou curatelle
- Participation à d'autres recherches en cours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation au biofeedback VRC
Lors de la visite d'inclusion, tous les patients bénéficieront d'une séance de psychoéducation supervisée par le psychologue.
Ce groupe de patients bénéficiera également de la formation sur le biofeedback VRC.
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12 séances de trente minutes.
Les patients participeront à travers plusieurs jeux sérieux associés à une formation au biofeedback VRC
Chaque patient se verra donc présenter individuellement un Powerpoint composé de 35 slides divisés en 4 sous-rubriques expliquant dans un format ludique et pédagogique le modèle physiologique du stress, la fonction respiratoire et ses bienfaits, présentation de diverses techniques de relaxation et recommandations de lecture ( gestion du stress, lâcher-prise, méditation pleine conscience) et d'autres outils d'aide à la relaxation (applications smartphone).
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Autre: contrôle
Lors de la visite d'inclusion, tous les patients bénéficieront d'une séance de psychoéducation supervisée par le psychologue.
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Chaque patient se verra donc présenter individuellement un Powerpoint composé de 35 slides divisés en 4 sous-rubriques expliquant dans un format ludique et pédagogique le modèle physiologique du stress, la fonction respiratoire et ses bienfaits, présentation de diverses techniques de relaxation et recommandations de lecture ( gestion du stress, lâcher-prise, méditation pleine conscience) et d'autres outils d'aide à la relaxation (applications smartphone).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variabilité de la dystonie cervicale à 6 mois
Délai: 6 mois
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Mesuré par l'échelle d'évaluation du torticolis spasmodique de l'ouest de Toronto (TWSTRS).
Le score total est de 0 (meilleur résultat) à 85 (moins bon résultat)
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variabilité de la dystonie cervicale à 3 mois
Délai: 3 mois
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Mesuré par l'échelle d'évaluation du torticolis spasmodique de l'ouest de Toronto (TWSTRS).
Le score total est de 0 (meilleur résultat) à 85 (moins bon résultat)
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3 mois
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Évaluation de la qualité de vie dans la dystonie cervicale à 3 mois
Délai: 3 mois
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Mesuré par l'échelle Craniocervical Dystonia Questionnaire (CDQ24)
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3 mois
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Évaluation de la qualité de vie dans la dystonie cervicale à 6 mois
Délai: 6 mois
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Mesuré par l'échelle Craniocervical Dystonia Questionnaire (CDQ24)
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6 mois
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Évaluation de la qualité de vie à 3 mois
Délai: 3 mois
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Mesuré par l'échelle SF-36
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3 mois
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Évaluation de la qualité de vie à 6 mois
Délai: 6 mois
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Mesuré par l'échelle SF-36
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6 mois
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Évaluation de la sévérité de la dépression à 3 mois
Délai: 3 mois
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Mesuré par l'échelle de l'inventaire de dépression de Beck (BDI-II)
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3 mois
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Évaluation de la sévérité de la dépression à 6 mois
Délai: 6 mois
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Mesuré par l'échelle Beck Depression Inventory (BDI-II)
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6 mois
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Bilan de l'anxiété à 3 mois
Délai: 3 mois
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Mesuré par l'échelle State-Trait Anxiety Inventory (STAI A & B)
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3 mois
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Bilan de l'anxiété à 6 mois
Délai: 6 mois
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Mesuré par l'échelle State-Trait Anxiety Inventory (STAI A & B)
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6 mois
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satisfait de la prise en charge
Délai: 6 mois
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EVA de satisfaction
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6 mois
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indice de nomadisme médical
Délai: 6 mois
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L'indice de "nomadisme présumé" est la différence entre le nombre de médecins consultés différents et le nombre de spécialités différentes de ces mêmes médecins.
Tout patient dont l'index est ≥ 3 sur une période de 6 mois est présumé nomade.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippe COUBES, MD, PhD, Montpellier University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL19_0346
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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