Hartslagvariabiliteit Biofeedback-training bij psychogene aandoeningen (ECoDys)
Evaluatie van de effectiviteit van een biofeedbacktraining voor hartslagvariabiliteit bij de behandeling van disfunctionele (somatoforme) stoornissen
Om te bestuderen of biofeedbacktraining met hartslagvariabiliteit (HRV) de abnormale hoofdhouding en pijnlijke symptomen kan verbeteren bij patiënten met "cervicale dystonie" die niet geselecteerd zijn voor DBS na uitgebreide screening in een gespecialiseerde afdeling, maar gediagnosticeerd als "disfunctioneel".
Patiënten van de respiratoire coherentiegroep krijgen HRV-biofeedbacktraining gedurende 12 sessies gedurende een periode van 6 maanden. De hypothese is dat dit soort fysiologische niet-invasieve therapie die de coherentie van de ademhaling verhoogt, pijn en klachten van de patiënt over hun psychogene abnormale hoofdhouding zal verminderen. Verbetering van angst, depressie en kwaliteit van leven wordt verwacht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met een geïsoleerde abnormale stand van het hoofd, eerst gediagnosticeerd als cervicale dystonie, bleken na neurologische screening in feite van psychogene oorsprong te zijn. Deze patiënten komen niet in aanmerking voor functionele chirurgie en weigeren bovendien meestal psychotherapie, wat hen leidt tot medisch nomadisme. Deze studie stelt voor om de doeltreffendheid te evalueren van een innovatief interventieprogramma op basis van biofeedback van hartslagvariabiliteit (HRV) dat zelfregulerende vaardigheden bevordert bij patiënten met disfunctionele bewegingsstoornissen (DMD) om hun conditie en symptomatologie te verbeteren.
De hartslag wordt gecontroleerd door efferente sympathische en vagale activiteiten gericht op de sinusknoop, die worden gemoduleerd door de centrale hersenstam (vasomotorische en ademhalingscentra) en perifere oscillatoren (oscillatie in arteriële druk en ademhalingsbewegingen). Spectrale analyse van HRV is een betrouwbare kwantitatieve methode voor het analyseren van de modulerende effecten van neurale mechanismen op de sinusknoop. Er bestaan verschillende biofeedbackprotocollen en ondersteunende elektronische technologieën, zoals voorgesteld door SymbioCenter©, om de HRV te verhogen en de ademhaling te synchroniseren met het hartritme. HRV-biofeedbacktraining lijkt een kans te zijn in het management van de patiënt om medische overconsumptie te voorkomen. Het biedt een veilige en niet-farmacologische alternatieve benadering die wordt beheerd door een multidisciplinair team in een functionele neurochirurgische afdeling. Verwacht wordt dat het ontwikkelen van respiratoire coherentie bij deze patiënten hun pijnlijke symptomen zal verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Emily SANREY, MSc
- Telefoonnummer: +33 467337445
- E-mail: e-sanrey@chu-montpellier.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Valérie GIL, CTA
- Telefoonnummer: +33 467337464
- E-mail: v-gil@chu-montpellier.fr
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk
- Werving
- Montpellier University Hospital
-
Contact:
- Emily SANREY, MSc
- Telefoonnummer: +33 467337445
- E-mail: e-sanrey@chu-montpellier.fr
-
Contact:
- Valérie GIL, CTA
- Telefoonnummer: +33 467337464
- E-mail: v-gil@chu-montpellier.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 75 jaar
- Reageren op kenmerken van een somatoforme stoornis zoals beschreven in ICD-10 (F45: "Het begin van lichamelijke symptomen geassocieerd met een aanhoudende medische zoektocht, aanhoudend ondanks herhaalde negatieve beoordelingen en verklaringen van artsen dat de symptomen geen organische basis hebben. Als er sprake is van een echte lichamelijke stoornis, verklaart dit niet de aard of de ernst van de symptomen, of het leed of de zorgen van de persoon. Het multidisciplinaire team stelt vast of de diagnose conversiestoornis (stoornis met functionele neurologische symptomen) van de DSMV (300.11) al dan niet kan worden gesteld. [ICD-10-equivalent: F44.4 "dissociatieve stoornis met abnormale bewegingen"] wordt geassocieerd met de diagnose conversiestoornis (stoornis met functionele neurologische symptomen) van de DSMV (300.11) [ICD-10-equivalent: F44.4 "dissociatieve stoornis met abnormale bewegingen"], geselecteerd door het multidisciplinaire team na een fase 1-beoordeling.
- Patiënt geniet van een sociale zekerheidsregeling
Uitsluitingscriteria:
- Simulatie geïdentificeerd met duidelijk zoeken naar secundair voordeel volgens de ICD-10-classificatie (Z76.5 Simulator: persoon die doet alsof hij ziek is (met duidelijke motivatie"), of DSM-V (V65.2)
- Elke andere specifieke PAT-specifieke CEP (botulinetoxine, psychotherapie en/of ontspanning door een professional (CGT, ACT, Mindfulness, enz.)) gepland binnen 6 maanden, met uitzondering van de gebruikelijke analgetica (Tier I of II). significante cognitieve stoornissen (MoCa-test ≤ 24/30),
- Afwezigheid voorzienbaar ten minste 30% van de sessies,
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming.
- Zwangerschap of geplande zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode, Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Major wettelijk beschermd of patiënt onder curatele of curatele
- Deelname aan ander lopend onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HRV-biofeedbacktraining
Tijdens het integratiebezoek krijgen alle patiënten een sessie psycho-educatie onder toezicht van de psycholoog.
Ook deze groep patiënten zal baat hebben bij de HRV biofeedback training.
|
12 sessies van dertig minuten.
Patiënten zullen deelnemen via verschillende serious games die verband houden met HRV-biofeedbacktraining
Elke patiënt krijgt daarom individueel een Powerpoint gepresenteerd bestaande uit 35 dia's verdeeld in 4 subsecties die op een leuke en educatieve manier het fysiologische model van stress, de ademhalingsfunctie en de voordelen ervan uitleggen, presentatie van verschillende ontspanningstechnieken en aanbevelingen voor lezen ( stressmanagement, loslaten, mindfulness-meditatie) en andere hulpmiddelen om te helpen ontspannen (smartphone-applicaties).
|
|
Ander: controle
Tijdens het integratiebezoek krijgen alle patiënten een sessie psycho-educatie onder toezicht van de psycholoog.
|
Elke patiënt krijgt daarom individueel een Powerpoint gepresenteerd bestaande uit 35 dia's verdeeld in 4 subsecties die op een leuke en educatieve manier het fysiologische model van stress, de ademhalingsfunctie en de voordelen ervan uitleggen, presentatie van verschillende ontspanningstechnieken en aanbevelingen voor lezen ( stressmanagement, loslaten, mindfulness-meditatie) en andere hulpmiddelen om te helpen ontspannen (smartphone-applicaties).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variabiliteit van de cervicale dystonie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten met de Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)-schaal.
De totale score is 0 (beter resultaat) tot 85 (slechter resultaat)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variabiliteit van de cervicale dystonie na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemeten met de Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)-schaal.
De totale score is 0 (beter resultaat) tot 85 (slechter resultaat)
|
3 maanden
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven bij cervicale dystonie na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemeten met de Craniocervical Dystonia Questionnaire (CDQ24)-schaal
|
3 maanden
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven bij cervicale dystonie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten met de Craniocervical Dystonia Questionnaire (CDQ24)-schaal
|
6 maanden
|
|
Kwaliteit van leven beoordeling na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemeten door SF-36 schaal
|
3 maanden
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten door SF-36 schaal
|
6 maanden
|
|
Beoordeling van de ernst van de depressie na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemeten door Beck Depression Inventory (BDI-II) schaal
|
3 maanden
|
|
Beoordeling van de ernst van de depressie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten door de Beck Depression Inventory (BDI-II) schaal
|
6 maanden
|
|
Beoordeling van de angst na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemeten door de State-Trait Anxiety Inventory (STAI A & B) schaal
|
3 maanden
|
|
Beoordeling van de angst na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten door de State-Trait Anxiety Inventory (STAI A & B) schaal
|
6 maanden
|
|
tevredenheid over de zorg
Tijdsspanne: 6 maanden
|
de VAS van tevredenheid
|
6 maanden
|
|
medische nomadisme-index
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De index van "verondersteld nomadisme" is het verschil tussen het aantal verschillende geraadpleegde artsen en het aantal verschillende specialismen van diezelfde artsen.
Elke patiënt wiens index ≥ 3 is over een periode van 6 maanden wordt verondersteld nomadisch te zijn.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe COUBES, MD, PhD, Montpellier University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL19_0346
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .