Pulzusszám variabilitási biofeedback tréning pszichogén rendellenességekben (ECoDys)
A szívritmus-variabilitás biofeedback tréning hatékonyságának értékelése a diszfunkcionális (szomatoform) rendellenességek kezelésében
Annak tanulmányozása, hogy a szívfrekvencia variabilitás (HRV) biofeedback tréningje javíthatja-e a rendellenes fejtartást és a fájdalmas tüneteket olyan "nyaki disztóniában" szenvedő betegeknél, akiket nem választottak ki DBS-re egy speciális egységben végzett kiterjedt szűrés után, de "diszfunkcionális" diagnózist diagnosztizáltak.
A légzési koherencia csoportba tartozó betegek HRV biofeedback tréninget kapnak 12 alkalomra, 6 hónapon keresztül. A hipotézis az, hogy ez a fajta fiziológiás noninvazív terápia, amely növeli a légzés koherenciáját, csökkenti a fájdalmat és a páciens panaszait pszichogén kóros fejtartása miatt. A szorongás, a depresszió és az életminőség javulása várható.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Azok a betegek, akik izoláltan kóros fejtartással jelentkeztek, először cervicalis dystoniaként diagnosztizáltak, a neurológiai szűrés után valójában pszichogén eredetűnek bizonyultak. Ezek a betegek nem jelöltek funkcionális műtétre, ráadásul általában visszautasítják a pszichoterápiát, ami orvosi nomadizmushoz vezet. Ez a tanulmány egy olyan innovatív beavatkozási program hatékonyságának értékelését javasolja, amely a szívfrekvencia variabilitáson (HRV) alapuló biofeedbacken alapul, és amely elősegíti az önszabályozási készségeket a diszfunkcionális mozgászavarban (DMD) szenvedő betegek állapotában és tüneteik javítása érdekében.
A pulzusszámot a szinuszcsomóba irányuló efferens szimpatikus és vagus tevékenységek szabályozzák, amelyeket a központi agytörzs (vazomotoros és légzőközpontok) és a perifériás oszcillátorok (az artériás nyomás és a légzőmozgások oszcillációja) modulálnak. A HRV spektrális analízise megbízható kvantitatív módszer az idegi mechanizmusok szinuszcsomóra gyakorolt moduláló hatásainak elemzésére. Számos biofeedback protokoll és segítő elektronikai technológia létezik, például a SymbioCenter© által javasolt, hogy fokozza a HRV-t és szinkronizálja a légzést a szívritmussal. A HRV biofeedback tréning lehetőségnek tűnik a páciens kezelésében az orvosi túlfogyasztás megelőzése érdekében. Biztonságos és nem gyógyszeres alternatív megközelítést kínál, amelyet egy multidiszciplináris csapat kezel egy funkcionális idegsebészeti egységben. A légzési koherencia kialakulása ezeknél a betegeknél várhatóan javítja fájdalmas tüneteiket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Emily SANREY, MSc
- Telefonszám: +33 467337445
- E-mail: e-sanrey@chu-montpellier.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Valérie GIL, CTA
- Telefonszám: +33 467337464
- E-mail: v-gil@chu-montpellier.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország
- Toborzás
- Montpellier University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Emily SANREY, MSc
- Telefonszám: +33 467337445
- E-mail: e-sanrey@chu-montpellier.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Valérie GIL, CTA
- Telefonszám: +33 467337464
- E-mail: v-gil@chu-montpellier.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves korig
- A szomatoform rendellenességek jellemzőire adott válasz az ICD-10-ben leírtak szerint (F45: „A kitartó orvosi kereséshez kapcsolódó fizikai tünetek megjelenése, amely továbbra is fennáll annak ellenére, hogy az orvosok ismételten negatív értékeléseket és kijelentéseket tettek arról, hogy a tüneteknek nincs szervi alapjuk. Ha valódi testi rendellenességről van szó, az nem veszi figyelembe a tünetek természetét vagy súlyosságát, vagy az alany szorongását vagy aggodalmait. A multidiszciplináris csapat határozza meg, hogy a DSMV (300.11) konverziós rendellenessége (funkcionális neurológiai tünetekkel járó rendellenesség) diagnosztizál-e vagy sem. [ICD-10 megfelelője: F44.4 "rendellenes mozgásokkal járó disszociatív rendellenesség"] a DSMV konverziós zavarának (funkcionális neurológiai tünetekkel járó rendellenesség) diagnózisához kapcsolódik (300.11) [ICD-10 megfelelője: F44.4 "rendellenes mozgásokkal járó disszociatív rendellenesség"], amelyet a multidiszciplináris csapat választott ki az 1. fázisú értékelést követően.
- Társadalombiztosítási rendszerben részesülő beteg
Kizárási kritériumok:
- Szimuláció, amelyet az ICD-10 besorolása szerint másodlagos haszon nyilvánvaló keresésével azonosítottak (Z76.5 szimulátor: betegnek színlelt személy (nyilvánvaló motivációval) vagy DSM-V(V65.2))
- Bármilyen más specifikus PAT-specifikus CEP (botulinum toxin, pszichoterápia és/vagy szakember által biztosított relaxáció (CBT, ACT, Mindfulness stb.)), amelyet 6 hónapon belül terveznek, a szokásos fájdalomcsillapítók (Tier I vagy II) kivételével. jelentős kognitív károsodás (MoCa teszt ≤ 24/30),
- A foglalkozások legalább 30%-ának előrelátható hiánya,
- A tájékozott beleegyezés hiánya.
- Terhesség vagy tervezett terhesség a vizsgálati időszak alatt, Terhes vagy szoptató nők
- Törvény által védett őrnagy vagy gondnokság vagy gondnokság alatt álló beteg
- Részvétel egyéb folyamatban lévő kutatásokban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HRV biofeedback tréning
Az inklúziós látogatás során minden beteg részesül egy pszichoedukációs foglalkozáson, amelyet a pszichológus felügyel.
Ez a betegcsoport is részesül majd a HRV biofeedback képzésből.
|
12 alkalom, harminc perces.
A betegek számos komoly játékon vesznek részt a HRV biofeedback tréninghez kapcsolódóan
Ezért minden páciens egyénileg kap egy Powerpointot, amely 35 diából áll, 4 részre osztva, szórakoztató és oktató formában elmagyarázva a stressz fiziológiai modelljét, a légzésfunkciót és annak előnyeit, különféle relaxációs technikákat és olvasásra vonatkozó ajánlásokat ( stresszkezelés, elengedés, mindfulness meditáció) és egyéb relaxációt segítő eszközök (okostelefon alkalmazások).
|
|
Egyéb: ellenőrzés
Az inklúziós látogatás során minden beteg részesül egy pszichoedukációs foglalkozáson, amelyet a pszichológus felügyel.
|
Ezért minden páciens egyénileg kap egy Powerpointot, amely 35 diából áll, 4 részre osztva, szórakoztató és oktató formában elmagyarázva a stressz fiziológiai modelljét, a légzésfunkciót és annak előnyeit, különféle relaxációs technikákat és olvasásra vonatkozó ajánlásokat ( stresszkezelés, elengedés, mindfulness meditáció) és egyéb relaxációt segítő eszközök (okostelefon alkalmazások).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cervicalis dystonia változékonysága 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
A Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) skála alapján mérve.
Az összpontszám 0-tól (jobb eredmény) 85-ig (rosszabb eredmény)
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cervicalis dystonia változékonysága 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
|
A Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) skála alapján mérve.
Az összpontszám 0-tól (jobb eredmény) 85-ig (rosszabb eredmény)
|
3 hónap
|
|
Életminőség értékelése cervicalis dystonia esetén 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
|
A Craniocervicalis Dystonia Kérdőív (CDQ24) skálával mérve
|
3 hónap
|
|
Életminőség értékelése cervicalis dystonia esetén 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
A Craniocervicalis Dystonia Kérdőív (CDQ24) skálával mérve
|
6 hónap
|
|
Életminőség értékelése 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
|
SF-36 skálával mérve
|
3 hónap
|
|
Életminőség értékelése 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
SF-36 skálával mérve
|
6 hónap
|
|
A depresszió súlyosságának értékelése 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
|
A Beck Depression Inventory (BDI-II) skála szerint mérve
|
3 hónap
|
|
A depresszió súlyosságának értékelése 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
A Beck Depression Inventory (BDI-II) skála szerint mérve
|
6 hónap
|
|
A szorongás értékelése 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
|
Az állapot-vonás szorongás-leltár (STAI A & B) skálával mérve
|
3 hónap
|
|
A szorongás értékelése 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
Az állapot-vonás szorongás-leltár (STAI A & B) skálával mérve
|
6 hónap
|
|
az ellátással való elégedettség
Időkeret: 6 hónap
|
elégedettség VAS
|
6 hónap
|
|
orvosi nomadizmus index
Időkeret: 6 hónap
|
A „feltételezett nomadizmus” mutatója a különböző orvosok száma és ugyanazon orvosok különböző szakterületei közötti különbség.
Bármely beteg, akinek indexe ≥ 3 egy 6 hónapos időszak alatt, nomádnak tekinthető.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philippe COUBES, MD, PhD, Montpellier University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHMPL19_0346
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .