Treinamento de Biofeedback de Variabilidade da Frequência Cardíaca em Distúrbios Psicogênicos (ECoDys)
Avaliação da Eficácia de um Treinamento de Biofeedback de Variabilidade da Frequência Cardíaca no Manejo de Distúrbios Disfuncionais (Somatoformes)
Estudar se o treinamento de biofeedback da Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC) pode melhorar a postura anormal da cabeça e a sintomatologia dolorosa em pacientes com "distonia cervical" não selecionados para DBS após extensa triagem em uma unidade especializada, mas diagnosticados como "disfuncionais".
Os pacientes do grupo de coerência respiratória receberão treinamento de biofeedback HRV por 12 sessões durante um período de 6 meses. A hipótese é que esse tipo de terapia fisiológica não invasiva, aumentando a coerência respiratória, reduzirá a dor e a queixa do paciente sobre sua postura anormal psicogênica da cabeça. Espera-se melhora da ansiedade, depressão e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com postura anormal isolada da cabeça, inicialmente diagnosticada como distonia cervical, demonstraram, de fato, após triagem neurológica, ser de origem psicogênica. Esses pacientes não são candidatos à cirurgia funcional e, além disso, costumam recusar a psicoterapia levando-os ao nomadismo médico. Este estudo propõe avaliar a eficácia de um programa de intervenção inovador baseado no biofeedback da Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC) que promove habilidades autorregulatórias em pacientes com distúrbios disfuncionais do movimento (DMD), a fim de melhorar sua condição e sintomatologia.
A frequência cardíaca está sob controle de atividades simpáticas eferentes e vagais direcionadas ao nódulo sinusal, que são moduladas por centrais do tronco encefálico (centros vasomotores e respiratórios) e osciladores periféricos (oscilação da pressão arterial e movimentos respiratórios). A análise espectral da VFC é um método quantitativo confiável para analisar os efeitos modulatórios dos mecanismos neurais no nodo sinusal. Vários protocolos de biofeedback e tecnologias eletrônicas assistivas, como as propostas pelo SymbioCenter©, existem para aumentar o aumento da VFC e sincronizar a respiração com o ritmo cardíaco. O treinamento de biofeedback HRV parece ser uma oportunidade no manejo do paciente para evitar o consumo excessivo de medicamentos. Ele está oferecendo uma abordagem alternativa segura e não farmacológica gerenciada por uma equipe multidisciplinar em uma unidade de neurocirurgia funcional. Espera-se que o desenvolvimento da coerência respiratória nesses pacientes melhore sua sintomatologia dolorosa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emily SANREY, MSc
- Número de telefone: +33 467337445
- E-mail: e-sanrey@chu-montpellier.fr
Estude backup de contato
- Nome: Valérie GIL, CTA
- Número de telefone: +33 467337464
- E-mail: v-gil@chu-montpellier.fr
Locais de estudo
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Montpellier, França
- Recrutamento
- Montpellier University Hospital
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Contato:
- Emily SANREY, MSc
- Número de telefone: +33 467337445
- E-mail: e-sanrey@chu-montpellier.fr
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Contato:
- Valérie GIL, CTA
- Número de telefone: +33 467337464
- E-mail: v-gil@chu-montpellier.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 75 anos
- Responder às características do transtorno somatoforme conforme descrito na CID-10 (F45: "O início dos sintomas físicos associados a uma busca médica insistente, persistindo apesar de repetidas avaliações negativas e declarações dos médicos de que os sintomas não têm base orgânica. Se houver um distúrbio físico genuíno, isso não explica a natureza ou gravidade dos sintomas, nem a angústia ou as preocupações do indivíduo. A equipe multidisciplinar determinará ou não o diagnóstico de transtorno conversivo (distúrbio com sintomas neurológicos funcionais) do DSMV (300.11) [CID-10 equivalente: F44.4 "distúrbio dissociativo com movimentos anormais"] está associado ao diagnóstico de distúrbio de conversão (distúrbio com sintomas neurológicos funcionais) do DSMV (300.11) [CID-10 equivalente: F44.4 "distúrbio dissociativo com movimentos anormais"], selecionado pela equipe multidisciplinar após uma avaliação de fase 1.
- Doente que beneficie de um regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Simulação identificada com busca óbvia de benefício secundário de acordo com a classificação CID-10 (Simulador Z76.5: Pessoa fingindo estar doente (com motivação óbvia"), ou DSM-V(V65.2)
- Qualquer outro CEP específico específico para PAT (toxina botulínica, psicoterapia e/ou relaxamento fornecido por um profissional (CBT, ACT, Mindfulness, etc.)) agendado em 6 meses, com exceção dos analgésicos usuais (Nível I ou II)Apresentando comprometimento cognitivo significativo (teste de MoCa ≤ 24/30),
- Ausência previsível a pelo menos 30% das sessões,
- Ausência de consentimento informado.
- Gravidez ou gravidez planejada durante o período do estudo, Mulheres grávidas ou lactantes
- Maior protegido por lei ou paciente sob tutela ou curatela
- Participação em outras pesquisas em andamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de biofeedback HRV
Durante a visita de inclusão, todos os pacientes serão beneficiados por uma sessão de psicoeducação supervisionada pela psicóloga.
Este grupo de pacientes também se beneficiará do treinamento de biofeedback HRV.
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12 sessões de trinta minutos.
Os pacientes participarão de vários jogos sérios associados ao treinamento de biofeedback HRV
Cada paciente receberá individualmente um Powerpoint composto por 35 slides divididos em 4 subseções explicando de forma lúdica e educacional o modelo fisiológico do estresse, a função respiratória e seus benefícios, apresentação de várias técnicas de relaxamento e recomendações de leitura ( gestão do stress, desapego, meditação mindfulness) e outras ferramentas para ajudar no relaxamento (aplicações para smartphone).
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Outro: ao controle
Durante a visita de inclusão, todos os pacientes serão beneficiados por uma sessão de psicoeducação supervisionada pela psicóloga.
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Cada paciente receberá individualmente um Powerpoint composto por 35 slides divididos em 4 subseções explicando de forma lúdica e educacional o modelo fisiológico do estresse, a função respiratória e seus benefícios, apresentação de várias técnicas de relaxamento e recomendações de leitura ( gestão do stress, desapego, meditação mindfulness) e outras ferramentas para ajudar no relaxamento (aplicações para smartphone).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade da distonia cervical aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Medido pela escala Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
A pontuação total é de 0 (melhor resultado) a 85 (pior resultado)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade da distonia cervical aos 3 meses
Prazo: 3 meses
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Medido pela escala Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
A pontuação total é de 0 (melhor resultado) a 85 (pior resultado)
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3 meses
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Avaliação da qualidade de vida na distonia cervical aos 3 meses
Prazo: 3 meses
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Medido pela escala Craniocervical Dystonia Questionnaire (CDQ24)
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3 meses
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Avaliação da qualidade de vida na distonia cervical aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Medido pela escala Craniocervical Dystonia Questionnaire (CDQ24)
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6 meses
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Avaliação da qualidade de vida aos 3 meses
Prazo: 3 meses
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Medido pela escala SF-36
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3 meses
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Avaliação da qualidade de vida aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Medido pela escala SF-36
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6 meses
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Avaliação da gravidade da depressão aos 3 meses
Prazo: 3 meses
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Medido pela escala do Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
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3 meses
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Avaliação da gravidade da depressão aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Medido pela escala do Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
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6 meses
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Avaliação da ansiedade aos 3 meses
Prazo: 3 meses
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Medido pela escala do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI A & B)
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3 meses
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Avaliação da ansiedade aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Medido pela escala do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI A & B)
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6 meses
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satisfação com o atendimento
Prazo: 6 meses
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VAS de satisfação
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6 meses
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índice de nomadismo médico
Prazo: 6 meses
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O índice de "nomadismo presumido" é a diferença entre o número de diferentes médicos consultados e o número de diferentes especialidades desses mesmos médicos.
Qualquer paciente cujo índice seja ≥ 3 em um período de 6 meses é considerado nômade.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe COUBES, MD, PhD, Montpellier University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL19_0346
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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