Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertefrekvensvariabilitet Biofeedback-træning i psykogene lidelser (ECoDys)

6. maj 2021 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Evaluering af effektiviteten af ​​en biofeedback-træning i hjertefrekvensvariabilitet i behandling af dysfunktionelle (somatoforme) lidelser

At undersøge, om biofeedbacktræning med hjertefrekvensvariabilitet (HRV) kan forbedre unormal hovedstilling og smertefuld symptomatologi hos patienter med "cervikal dystoni", der ikke er udvalgt til DBS efter omfattende screening i en specialiseret enhed, men diagnosticeret "dysfunktionel".

Patienter i respiratorisk sammenhængsgruppe vil modtage HRV biofeedback træning i 12 sessioner i løbet af en 6 måneders periode. Hypotesen er, at denne form for fysiologisk ikke-invasiv terapi, der øger sammenhængen i luftvejene, vil reducere smerte og patientens klager over deres psykogene unormale hovedstilling. Forbedring af angst, depression og livskvalitet forventes.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med en isoleret unormal hovedstilling, først diagnosticeret som cervikal dystoni, viste faktisk efter neurologisk screening at være af psykogen oprindelse. Disse patienter er ikke kandidater til funktionel kirurgi og afviser desuden normalt psykoterapi, hvilket fører dem til medicinsk nomadisme. Denne undersøgelse foreslår at evaluere effektiviteten af ​​et innovativt interventionsprogram baseret på Heart Rate Variability (HRV) biofeedback, der fremmer selvregulerende færdigheder hos patienter med dysfunktionelle bevægelsesforstyrrelser (DMD) for at forbedre deres tilstand og symptomatologi.

Hjertefrekvensen er under kontrol af efferente sympatiske og vagale aktiviteter rettet mod sinusknuden, som moduleres af den centrale hjernestamme (vasomotoriske og respiratoriske centre) og perifere oscillatorer (oscillation i arterielt tryk og respiratoriske bevægelser). Spektralanalyse af HRV er en pålidelig kvantitativ metode til at analysere de modulerende virkninger af neurale mekanismer på sinusknuden. Der findes adskillige biofeedback-protokoller og elektroniske hjælpeteknologier, som foreslået af SymbioCenter©, for at øge HRV og synkronisere vejrtrækning med hjerterytmen. HRV-biofeedback-træning ser ud til at være en mulighed i patientens håndtering for at forhindre medicinsk overforbrug. Det tilbyder en sikker og ikke-farmakologisk alternativ tilgang styret af et tværfagligt team i en funktionel neurokirurgisk enhed. Det forventes, at udvikling af respiratorisk sammenhæng hos disse patienter vil forbedre deres smertefulde symptomatologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 75
  • Reaktion på karakteristika af somatoforme lidelser som beskrevet i ICD-10 (F45: "Begyndelsen af ​​fysiske symptomer forbundet med en insisterende medicinsk søgen, der vedvarer på trods af gentagne negative vurderinger og erklæringer fra læger om, at symptomerne ikke har noget organisk grundlag. Hvis der er en ægte fysisk lidelse, tager det ikke højde for karakteren eller sværhedsgraden af ​​symptomerne, eller patientens angst eller bekymringer. Det multidisciplinære team vil afgøre, hvorvidt diagnosen konverteringsforstyrrelse (lidelse med funktionelle neurologiske symptomer) af DSMV (300.11) [ICD-10 ækvivalent: F44.4 "dissociativ lidelse med unormale bevægelser"] er forbundet med diagnosen konverteringsforstyrrelse (lidelse med funktionelle neurologiske symptomer) af DSMV (300.11) [ICD-10 ækvivalent: F44.4 "dissociativ lidelse med abnorme bevægelser"], udvalgt af det multidisciplinære team efter en fase 1 vurdering.
  • Patient, der er omfattet af en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Simulering identificeret med åbenlys søgning efter sekundær fordel i henhold til ICD-10-klassifikationen (Z76.5 Simulator: Person, der foregiver at være syg (med åbenlys motivation"), eller DSM-V(V65.2)
  • Enhver anden specifik PAT-specifik CEP (botulinumtoksin, psykoterapi og/eller afslapning leveret af en professionel (CBT, ACT, Mindfulness osv.)) planlagt inden for 6 måneder, med undtagelse af de sædvanlige analgetika (Tier I eller II) Præsentation betydelig kognitiv svækkelse (MoCa-test ≤ 24/30),
  • Fravær påregnelig mindst 30 % af sessionerne,
  • Mangel på informeret samtykke.
  • Graviditet eller planlagt graviditet i undersøgelsesperioden, Gravide eller ammende
  • Major beskyttet af loven eller patient under værgemål eller kuratorskab
  • Deltagelse i anden igangværende forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HRV biofeedback træning
Under inklusionsbesøget vil alle patienter have gavn af en psykoedukationssession superviseret af psykologen. Denne gruppe patienter vil også have gavn af HRV-biofeedback-træningen.
Andet: Pulsvariabilitet biofeedback træning (Symbiocenter)
12 sessioner á tredive minutter. Patienter vil deltage gennem flere seriøse spil forbundet med HRV-biofeedback-træning
Andet: psykoedukations session
Hver patient vil derfor individuelt blive præsenteret for en Powerpoint bestående af 35 slides opdelt i 4 underafsnit, der på et sjovt og lærerigt format forklarer den fysiologiske model af stress, åndedrætsfunktionen og dens fordele, præsentation af forskellige afspændingsteknikker og anbefalinger til læsning ( stresshåndtering, give slip, mindfulness meditation) og andre værktøjer til at hjælpe med afslapning (smartphone-applikationer).
Andet: styring
Under inklusionsbesøget vil alle patienter have gavn af en psykoedukationssession superviseret af psykologen.
Andet: psykoedukations session
Hver patient vil derfor individuelt blive præsenteret for en Powerpoint bestående af 35 slides opdelt i 4 underafsnit, der på et sjovt og lærerigt format forklarer den fysiologiske model af stress, åndedrætsfunktionen og dens fordele, præsentation af forskellige afspændingsteknikker og anbefalinger til læsning ( stresshåndtering, give slip, mindfulness meditation) og andre værktøjer til at hjælpe med afslapning (smartphone-applikationer).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variabilitet af cervikal dystoni efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) skalaen. Den samlede score er 0 (bedre resultat) til 85 (dårligere resultat)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variabilitet af cervikal dystoni efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) skalaen. Den samlede score er 0 (bedre resultat) til 85 (dårligere resultat)
3 måneder
Livskvalitetsvurdering ved cervikal dystoni efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved Craniocervical Dystonia Questionnaire (CDQ24) skalaen
3 måneder
Livskvalitetsvurdering ved cervikal dystoni efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved Craniocervical Dystonia Questionnaire (CDQ24) skalaen
6 måneder
Livskvalitetsvurdering efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Målt efter SF-36 skala
3 måneder
Livskvalitetsvurdering efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Målt efter SF-36 skala
6 måneder
Vurdering af sværhedsgraden af ​​depression efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved Beck Depression Inventory (BDI-II) skala
3 måneder
Vurdering af sværhedsgraden af ​​depression efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved Beck Depression Inventory (BDI-II) skalaen
6 måneder
Vurdering af angsten ved 3 mdr
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved State-Trait Anxiety Inventory (STAI A & B) skalaen
3 måneder
Vurdering af angsten ved 6 mdr
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved State-Trait Anxiety Inventory (STAI A & B) skalaen
6 måneder
tilfredshed med plejen
Tidsramme: 6 måneder
tilfredsheds VAS
6 måneder
medicinsk nomadisme indeks
Tidsramme: 6 måneder
Indekset for "formodet nomadisme" er forskellen mellem antallet af forskellige konsulterede læger og antallet af forskellige specialer hos de samme læger. Enhver patient, hvis indeks er ≥ 3 over en periode på 6 måneder, formodes at være nomadisk.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe COUBES, MD, PhD, Montpellier University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL19_0346

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykogen dystoni

Kliniske forsøg med Pulsvariabilitet biofeedback træning (Symbiocenter)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner