Formazione sul biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca nei disturbi psicogeni (ECoDys)
Valutazione dell'efficacia di un addestramento al biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca nella gestione dei disturbi disfunzionali (somatoformi)
Studiare se l'addestramento al biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) può migliorare la postura anormale della testa e la sintomatologia dolorosa in pazienti con "distonia cervicale" non selezionati per DBS dopo un ampio screening in un'unità specializzata ma diagnosticati "disfunzionali".
I pazienti del gruppo di coerenza respiratoria riceveranno una formazione sul biofeedback dell'HRV per 12 sessioni durante un periodo di 6 mesi. L'ipotesi è che questo tipo di terapia fisiologica non invasiva, aumentando la coerenza respiratoria, ridurrà il dolore e le lamentele del paziente sulla loro postura anomala psicogena della testa. Si prevede un miglioramento dell'ansia, della depressione e della qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Pazienti che presentavano un'anomalia isolata della postura del capo, inizialmente diagnosticata come distonia cervicale, si sono infatti dimostrati, dopo screening neurologico, essere di origine psicogena. Questi pazienti non sono candidati alla chirurgia funzionale e, inoltre, di solito rifiutano la psicoterapia portandoli al nomadismo medico. Questo studio si propone di valutare l'efficacia di un programma di intervento innovativo basato sul biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) che promuove capacità di autoregolazione nei pazienti con disturbi del movimento disfunzionale (DMD) al fine di migliorarne la condizione e la sintomatologia.
La frequenza cardiaca è sotto il controllo delle attività simpatiche e vagali efferenti dirette al nodo del seno, che sono modulate dal tronco encefalico centrale (centri vasomotori e respiratori) e dagli oscillatori periferici (oscillazione della pressione arteriosa e dei movimenti respiratori). L'analisi spettrale dell'HRV è un metodo quantitativo affidabile per analizzare gli effetti modulatori dei meccanismi neurali sul nodo del seno. Esistono diversi protocolli di biofeedback e tecnologie elettroniche assistive, come quello proposto da SymbioCenter©, per migliorare l'aumento dell'HRV e sincronizzare la respirazione con il ritmo cardiaco. L'addestramento al biofeedback dell'HRV sembra essere un'opportunità nella gestione del paziente al fine di prevenire un consumo eccessivo di farmaci. Offre un approccio alternativo sicuro e non farmacologico gestito da un team multidisciplinare in un'unità di neurochirurgia funzionale. Si prevede che lo sviluppo della coerenza respiratoria in questi pazienti migliorerà la loro sintomatologia dolorosa.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Emily SANREY, MSc
- Numero di telefono: +33 467337445
- Email: e-sanrey@chu-montpellier.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Valérie GIL, CTA
- Numero di telefono: +33 467337464
- Email: v-gil@chu-montpellier.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Montpellier, Francia
- Reclutamento
- Montpellier University Hospital
-
Contatto:
- Emily SANREY, MSc
- Numero di telefono: +33 467337445
- Email: e-sanrey@chu-montpellier.fr
-
Contatto:
- Valérie GIL, CTA
- Numero di telefono: +33 467337464
- Email: v-gil@chu-montpellier.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 ai 75 anni
- Risponde alle caratteristiche del disturbo somatoforme come descritto nell'ICD-10 (F45: "L'insorgenza di sintomi fisici associati a un'insistente ricerca medica, persistente nonostante ripetute valutazioni negative e dichiarazioni da parte dei medici secondo cui i sintomi non hanno una base organica. Se c'è un disturbo fisico genuino, non tiene conto della natura o della gravità dei sintomi, o dell'angoscia o delle preoccupazioni del soggetto. Il team multidisciplinare determinerà se la diagnosi di disturbo di conversione (disturbo con sintomi neurologici funzionali) del DSMV (300.11) [equivalente ICD-10: F44.4 "disturbo dissociativo con movimenti anormali"] è associato alla diagnosi di disturbo di conversione (disturbo con sintomi neurologici funzionali) del DSMV (300.11) [equivalente ICD-10: F44.4 "disturbo dissociativo con movimenti anomali"], selezionato dal team multidisciplinare dopo una valutazione di fase 1.
- Paziente beneficiario di un regime di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Simulazione identificata con evidente ricerca di beneficio secondario secondo la classificazione ICD-10 (Z76.5 Simulator: Persona che finge di essere malata (con ovvia motivazione"), o DSM-V(V65.2)
- Qualsiasi altro CEP specifico PAT specifico (tossina botulinica, psicoterapia e/o rilassamento fornito da un professionista (CBT, ACT, Mindfulness, ecc.)) programmato entro 6 mesi, ad eccezione dei soliti analgesici (Livello I o II)Presentazione compromissione cognitiva significativa (test MoCa ≤ 24/30),
- Assenza prevedibile per almeno il 30% delle sedute,
- Mancanza di consenso informato.
- Gravidanza o gravidanza pianificata durante il periodo di studio, Donne incinte o che allattano
- Maggiore protetto dalla legge o paziente sotto tutela o curatela
- Partecipazione ad altre ricerche in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Formazione sul biofeedback dell'HRV
Durante la visita di inclusione, tutti i pazienti beneficeranno di una seduta di psicoeducazione supervisionata dallo psicologo.
Questo gruppo di pazienti beneficerà anche della formazione sul biofeedback dell'HRV.
|
12 sessioni di trenta minuti.
I pazienti parteciperanno attraverso diversi giochi seri associati alla formazione sul biofeedback dell'HRV
Ad ogni paziente verrà quindi presentato individualmente un Powerpoint composto da 35 slide suddivise in 4 sottosezioni che spiegano in un formato divertente ed educativo il modello fisiologico dello stress, la funzione respiratoria e i suoi benefici, presentazione delle varie tecniche di rilassamento e consigli per la lettura ( gestione dello stress, lasciar andare, meditazione consapevole) e altri strumenti per favorire il rilassamento (applicazioni per smartphone).
|
|
Altro: controllo
Durante la visita di inclusione, tutti i pazienti beneficeranno di una seduta di psicoeducazione supervisionata dallo psicologo.
|
Ad ogni paziente verrà quindi presentato individualmente un Powerpoint composto da 35 slide suddivise in 4 sottosezioni che spiegano in un formato divertente ed educativo il modello fisiologico dello stress, la funzione respiratoria e i suoi benefici, presentazione delle varie tecniche di rilassamento e consigli per la lettura ( gestione dello stress, lasciar andare, meditazione consapevole) e altri strumenti per favorire il rilassamento (applicazioni per smartphone).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variabilità della distonia cervicale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misurato dalla scala Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
Il punteggio totale va da 0 (risultato migliore) a 85 (risultato peggiore)
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variabilità della distonia cervicale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misurato dalla scala Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
Il punteggio totale va da 0 (risultato migliore) a 85 (risultato peggiore)
|
3 mesi
|
|
Valutazione della qualità della vita nella distonia cervicale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misurato dalla scala Craniocervical Dystonia Questionnaire (CDQ24).
|
3 mesi
|
|
Valutazione della qualità della vita nella distonia cervicale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misurato dalla scala Craniocervical Dystonia Questionnaire (CDQ24).
|
6 mesi
|
|
Valutazione della qualità della vita a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misurato dalla scala SF-36
|
3 mesi
|
|
Valutazione della qualità della vita a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misurato dalla scala SF-36
|
6 mesi
|
|
Valutazione della gravità della depressione a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misurato dalla scala Beck Depression Inventory (BDI-II).
|
3 mesi
|
|
Valutazione della gravità della depressione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misurato dalla scala Beck Depression Inventory (BDI-II).
|
6 mesi
|
|
Valutazione dell'ansia a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misurato dalla scala State-Trait Anxiety Inventory (STAI A & B).
|
3 mesi
|
|
Valutazione dell'ansia a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misurato dalla scala State-Trait Anxiety Inventory (STAI A & B).
|
6 mesi
|
|
soddisfazione per la cura
Lasso di tempo: 6 mesi
|
VAS di soddisfazione
|
6 mesi
|
|
indice di nomadismo medico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'indice di “presunto nomadismo” è la differenza tra il numero dei diversi medici consultati e il numero delle diverse specialità di questi stessi medici.
Si presume nomade qualsiasi paziente il cui indice sia ≥ 3 per un periodo di 6 mesi.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philippe COUBES, MD, PhD, Montpellier University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL19_0346
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .