Hjertefrekvensvariabilitet biofeedback-trening i psykogene lidelser (ECoDys)
Evaluering av effektiviteten av en biofeedback-trening med hjertefrekvensvariabilitet i behandling av dysfunksjonelle (somatoforme) lidelser
For å studere om biofeedbacktrening for hjertefrekvensvariabilitet (HRV) kan forbedre unormal hodestilling og smertefull symptomatologi hos pasienter med "cervikal dystoni" som ikke er valgt for DBS etter omfattende screening i en spesialisert enhet, men diagnostisert "dysfunksjonell".
Pasienter i respiratorisk koherensgruppen vil motta HRV-biofeedback-trening i 12 økter i løpet av en 6-månedersperiode. Hypotesen er at denne typen fysiologisk ikke-invasiv terapi som øker sammenhengen i luftveiene, vil redusere smerte og pasientens klager over deres psykogene unormale hodestilling. Det forventes bedring av angst, depresjon og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med en isolert unormal hodestilling, først diagnostisert som cervikal dystoni, viste faktisk, etter nevrologisk screening, å være av psykogen opprinnelse. Disse pasientene er ikke kandidater for funksjonell kirurgi og nekter dessuten vanligvis psykoterapi som fører dem til medisinsk nomadisme. Denne studien foreslår å evaluere effekten av et innovativt intervensjonsprogram basert på hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedback som fremmer selvregulerende ferdigheter hos pasienter med dysfunksjonelle bevegelsesforstyrrelser (DMD) for å forbedre deres tilstand og symptomatologi.
Hjertefrekvensen er under kontroll av efferente sympatiske og vagale aktiviteter rettet mot sinusknuten, som moduleres av sentral hjernestamme (vasomotoriske og respirasjonssentre) og perifere oscillatorer (oscillasjon i arterielt trykk og respirasjonsbevegelser). Spektralanalyse av HRV er en pålitelig kvantitativ metode for å analysere de modulerende effektene av nevrale mekanismer på sinusknuten. Flere biofeedback-protokoller og elektroniske hjelpeteknologier, som foreslått av SymbioCenter©, eksisterer for å øke HRV og synkronisere respirasjon med hjerterytmen. HRV biofeedback-trening ser ut til å være en mulighet i pasientens behandling for å forhindre medisinsk overforbruk. Det tilbyr en sikker og ikke-farmakologisk alternativ tilnærming administrert av et tverrfaglig team i en funksjonell nevrokirurgisk enhet. Det forventes at utvikling av respiratorisk koherens hos disse pasientene vil forbedre deres smertefulle symptomatologi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emily SANREY, MSc
- Telefonnummer: +33 467337445
- E-post: e-sanrey@chu-montpellier.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Valérie GIL, CTA
- Telefonnummer: +33 467337464
- E-post: v-gil@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike
- Rekruttering
- Montpellier University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Emily SANREY, MSc
- Telefonnummer: +33 467337445
- E-post: e-sanrey@chu-montpellier.fr
-
Ta kontakt med:
- Valérie GIL, CTA
- Telefonnummer: +33 467337464
- E-post: v-gil@chu-montpellier.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 75
- Reagere på karakteristikker av somatoform lidelse som beskrevet i ICD-10 (F45: "Utbruddet av fysiske symptomer assosiert med en insisterende medisinsk søken, vedvarer til tross for gjentatte negative vurderinger og uttalelser fra leger om at symptomene ikke har noe organisk grunnlag. Hvis det er en genuin fysisk lidelse, tar det ikke hensyn til arten eller alvorlighetsgraden av symptomene, eller plagene eller bekymringene til personen. Det tverrfaglige teamet vil avgjøre hvorvidt diagnosen konverteringsforstyrrelse (lidelse med funksjonelle nevrologiske symptomer) av DSMV (300.11) [ICD-10-ekvivalent: F44.4 "dissosiativ lidelse med unormale bevegelser"] er assosiert med diagnosen konverteringsforstyrrelse (lidelse med funksjonelle nevrologiske symptomer) av DSMV (300.11) [ICD-10-ekvivalent: F44.4 "dissosiativ lidelse med unormale bevegelser"], valgt av det tverrfaglige teamet etter en fase 1-vurdering.
- Pasient som nyter godt av en trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- Simulering identifisert med åpenbar søk etter sekundær fordel i henhold til ICD-10-klassifiseringen ( Z76.5 Simulator: Person som later til å være syk (med åpenbar motivasjon"), eller DSM-V(V65.2)
- Enhver annen spesifikk PAT-spesifikk CEP (botulinumtoksin, psykoterapi og/eller avslapning gitt av en profesjonell (CBT, ACT, Mindfulness, etc.)) planlagt innen 6 måneder, med unntak av de vanlige analgetika (Tier I eller II) Presentasjon betydelig kognitiv svikt (MoCa-test ≤ 24/30),
- Forutsigbart fravær i minst 30 % av øktene,
- Mangel på informert samtykke.
- Graviditet eller planlagt graviditet i studieperioden, Gravide eller ammende
- Major beskyttet av lov eller pasient under vergemål eller kuratorskap
- Deltakelse i annen pågående forskning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HRV biofeedback trening
Under inklusjonsbesøket vil alle pasienter ha nytte av en psykoedukasjonssesjon under veiledning av psykolog.
Denne pasientgruppen vil også ha nytte av HRV-biofeedback-opplæringen.
|
12 økter på tretti minutter.
Pasienter vil delta gjennom flere seriøse spill knyttet til HRV biofeedback-trening
Hver pasient vil derfor bli presentert individuelt med en Powerpoint bestående av 35 lysbilder fordelt på 4 underseksjoner som på et morsomt og lærerikt format forklarer den fysiologiske modellen for stress, respirasjonsfunksjonen og dens fordeler, presentasjon av ulike avspenningsteknikker og anbefalinger for lesing ( stressmestring, å gi slipp, mindfulness-meditasjon) og andre verktøy for å hjelpe til med avslapning (smarttelefonapplikasjoner).
|
|
Annen: kontroll
Under inklusjonsbesøket vil alle pasienter ha nytte av en psykoedukasjonssesjon under veiledning av psykolog.
|
Hver pasient vil derfor bli presentert individuelt med en Powerpoint bestående av 35 lysbilder fordelt på 4 underseksjoner som på et morsomt og lærerikt format forklarer den fysiologiske modellen for stress, respirasjonsfunksjonen og dens fordeler, presentasjon av ulike avspenningsteknikker og anbefalinger for lesing ( stressmestring, å gi slipp, mindfulness-meditasjon) og andre verktøy for å hjelpe til med avslapning (smarttelefonapplikasjoner).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon av cervikal dystoni ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) skala.
Den totale poengsummen er 0 (bedre utfall) til 85 (verre utfall)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon av cervikal dystoni etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) skala.
Den totale poengsummen er 0 (bedre utfall) til 85 (verre utfall)
|
3 måneder
|
|
Livskvalitetsvurdering ved cervikal dystoni ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved Craniocervical Dystonia Questionnaire (CDQ24) skala
|
3 måneder
|
|
Livskvalitetsvurdering ved cervikal dystoni ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved Craniocervical Dystonia Questionnaire (CDQ24) skala
|
6 måneder
|
|
Livskvalitetsvurdering etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt etter SF-36 skala
|
3 måneder
|
|
Livskvalitetsvurdering ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt etter SF-36 skala
|
6 måneder
|
|
Vurdering av alvorlighetsgraden av depresjon ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved Beck Depression Inventory (BDI-II) skala
|
3 måneder
|
|
Vurdering av alvorlighetsgraden av depresjon ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved Beck Depression Inventory (BDI-II) skalaen
|
6 måneder
|
|
Vurdering av angsten ved 3 mnd
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved skalaen State-Trait Anxiety Inventory (STAI A & B).
|
3 måneder
|
|
Vurdering av angsten ved 6 mnd
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved skalaen State-Trait Anxiety Inventory (STAI A & B).
|
6 måneder
|
|
tilfredshet med omsorgen
Tidsramme: 6 måneder
|
tilfredshets VAS
|
6 måneder
|
|
medisinsk nomadismeindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Indeksen for "antatt nomadisme" er forskjellen mellom antall forskjellige leger som konsulteres og antall forskjellige spesialiteter til de samme legene.
Enhver pasient hvis indeks er ≥ 3 over en periode på 6 måneder, antas å være nomadisk.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe COUBES, MD, PhD, Montpellier University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL19_0346
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .