- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04778306
초기 후두 편평 세포암에 대한 구강 레이저 수술 및 방사선 요법
초기 후두 편평 세포암에 대한 구강 레이저 수술과 방사선 요법의 종양학적 결과 비교: 단일 센터 중앙값 장기 결과.
배경: 연구자들은 경구강 후두 수술(TOLS)과 방사선 요법(RT)으로 치료받은 초기 후두 편평 세포 암종(LSCC) 환자의 종양학적 결과를 비교하는 것을 목표로 했습니다.
방법: 환자들을 치료방법에 따라 TOLS(1군)와 RT(2군)의 두 군으로 나누었다. 두 그룹 모두 국소 재발, 국소 재발, 원격 전이, 3년 및 5년 전체 생존, 무병 생존, 질병 특이적 생존 및 후두 절제술 없는 생존율 측면에서 서로 비교되었습니다. Kaplan Meier 제품 한계 추정으로 생존 분석을 수행했습니다. 0.05 미만의 p-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 개요
상세 설명
후두암은 가장 흔한 두경부암(HNC) 중 하나입니다. 2018년 암 통계에 따르면 매년 새로운 후두암 환자의 추정 건수는 177,000건이며 이 중 약 절반이 후두암으로 사망했습니다. 세계에서 가장 흔한 HNC는 구강암이지만 터키에서 가장 흔한 HNC는 후두암입니다. 터키에서 후두암은 남성에서 6.6/100.000, 여성에서 0.5/100.000으로 나타났으며 남성의 암 사망에서 8위를 차지했습니다. 터키에서는 매년 3,500건 이상의 새로운 후두암이 발생할 것으로 예상되며 지난 10년 동안 발생률이 크게 증가했습니다.
초기 후두암의 주요 치료에는 수술(경구후두수술(TOLS) - 개방 부분후두수술(OPLS))과 방사선요법(RT)이 사용됩니다. 세 가지 치료 전략 모두의 종양학적 결과는 비슷하지만, 짧은 입원 기간, 저렴한 비용, 좋은 기능적 결과, 낮은 이환율 및 사망률 때문에 레이저로 수행되는 TOLS가 선호됩니다.
초기 후두암의 치료에 사용되는 수술적 치료와 비수술적 치료 방법이 종양학적 결과에서 우월한지에 대한 문헌에는 상당히 다른 연구가 있습니다. 수술과 방사선 요법을 비교하는 대규모 환자 시리즈의 무작위 대조 연구에서 T1 종양(RT 그룹에서 91.7%, 수술 그룹에서 100%) 및 T2 종양(RT 그룹에서 88.8%)에서 5년 전체 생존(OS) RT군, 수술군 97.4%)와 유사하였다. T2 종양의 5년 무병 생존(DFS)(RT 그룹에서 60.1%, 수술 그룹에서 78.7%)은 수술에 더 유리했습니다. 지난 20년 이내에 초기 후두암 치료에서 TOLS와 방사선 요법을 비교한 연구에서 비슷한 종양학적 결과가 보고되었습니다. 최근 두 가지 메타 분석에서 국소 제어의 차이를 보여줄 수 있음에도 불구하고 방사선 요법보다 TOLS 후 전체 생존율이 더 좋다고 보고했습니다. 이 연구에서는 TOLS와 RT가 국소 통제, 지역 통제, 전체 생존(OS), 무병 생존(DFS), 질병 특이적 생존(DSS) 및 후두절제술 없는 생존(LFS)에 미치는 영향을 비교하는 것을 목표로 했습니다. 환자 수가 많고 추적 기간이 긴 자체 일련의 환자에서 초기 단계 후두암에서.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 초기 후두암(Tis-1-2N0M0)
- >18세.
제외 기준:
- 18세 미만
- 다른 악성 질환의 병력
- 불완전한 데이터
- 비편평 세포 암종
- 후속 조치가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 경구강 레이저 수술(그룹 1)
TOLS에서는 종양 조직을 한꺼번에 제거했습니다.
제거된 표본은 핀을 사용하여 카드에 표시되었습니다.
종양 부위의 전방, 후방, 상방, 하방 및 심부에서 영구 수술 마진을 채취했습니다.
|
다이오드 레이저로 후두종양 제거
|
활성 비교기: 방사선 요법(그룹 2).
. RT에서; 머리는 열가소성 마스크의 도움으로 일상적으로 안정화되었고 이후 4x4cm에서 6x6cm까지 다양한 크기로 기본 영역을 덮었습니다.
총 63-70 Gy 방사선 치료 적용 2.0-2.3
Gy/일, 주 5일, 6-7주.
|
다이오드 레이저로 후두종양 제거
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
전반적인 생존
기간: 최소 1년
|
전반적인 생존
|
최소 1년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SBUADYBTRH
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