- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04778306
Transoral laserkirurgi og radioterapi for tidlig stadium larynx pladecellekræft
Sammenligning af onkologiske resultater af transoral laserkirurgi og radioterapi for tidligt stadium larynx pladecellekræft: Single Center Median Langtidsresultater.
Baggrund: Efterforskerne havde til formål at sammenligne de onkologiske resultater fra patienter med larynx pladecellecarcinom i et tidligt stadium (LSCC) behandlet med transoral larynxkirurgi (TOLS) og radioterapi (RT).
Metoder: Patienterne blev opdelt i to grupper som TOLS (Gruppe 1) og RT (Gruppe 2) efter behandlingsmetoden. Begge grupper blev sammenlignet med hinanden med hensyn til lokalt recidiv, regionalt recidiv, fjernmetastaser, 3 og 5-års samlet overlevelse, sygdomsfri overlevelse, sygdomsspecifik overlevelse og laryngektomifri overlevelse. Overlevelsesanalyser blev foretaget ved Kaplan Meier produktgrænse estimering. En p-værdi på mindre end 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Larynxcancer er en af de mest almindelige hoved- og halskræftformer (HNC). Ifølge kræftstatistikken for 2018 er det estimerede antal nye tilfælde af strubekræft årligt 177.000, og cirka halvdelen af disse tilfælde døde på grund af strubekræft. Mens den mest almindelige HNC i verden er mundhulekræft, i Tyrkiet er den mest almindelige HNC larynxkræft. I Tyrkiet er larynxkræft vist 6,6/100.000 hos mænd, 0,5/100.000 hos kvinder, og det rangerede som nummer otte i kræftdødsfald hos mænd. Hvert år i Tyrkiet forventes mere end 3500 tilfælde af ny strubekræft, og dens forekomst er steget markant i de sidste ti år.
I hovedbehandlingen af larynxcancer i tidlige stadier anvendes kirurgi (transoral larynxkirurgi (TOLS) - åben partiel larynxkirurgi (OPLS)) og strålebehandling (RT). Selvom de onkologiske resultater af alle tre behandlingsstrategier er ens, foretrækkes TOLS udført med laser mest på grund af kort indlæggelsestid, lave omkostninger, godt funktionelt resultat, lav morbiditet og dødelighed.
Der er ret forskellige undersøgelser i litteraturen om, hvorvidt kirurgiske og ikke-kirurgiske behandlingsmetoder, der anvendes til behandling af larynxcancer i tidlige stadier, er hinanden overlegne med hensyn til onkologiske resultater. I et randomiseret kontrolleret studie med en stor patientserie, der sammenligner kirurgi og strålebehandling, 5-års samlet overlevelse (OS) i T1-tumorer (91,7 % i RT-gruppen, 100 % i kirurgigruppen) og i T2-tumorer (88,8 % i RT-gruppen, 97,4 % i operationsgruppen) var ens. 5-års sygdomsfri overlevelse (DFS) i T2-tumorer (60,1 % i RT-gruppen, 78,7 % i kirurgigruppen) var højere til fordel for kirurgi. Undersøgelser, der sammenligner TOLS og radioterapi i behandlingen af larynxcancer i et tidligt stadium inden for de sidste 20 år har rapporteret sammenlignelige onkologiske resultater; to nyere meta-analyser har rapporteret bedre samlet overlevelse efter TOLS end radioterapi, på trods af at de kunne vise nogen forskel i lokal kontrol. I denne undersøgelse havde vi til formål at sammenligne virkningerne af TOLS og RT på lokal kontrol, regional kontrol, overordnet overlevelse (OS), sygdomsfri overlevelse (DFS), sygdomsspecifik overlevelse (DSS) og larynjektomifri overlevelse (LFS) i tidligt stadie larynxcancer i vores egen patientserie med høj patientvolumen og lang opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidligt stadium larynxkræft (Tis-1-2N0M0)
- >18 år gammel.
Ekskluderingskriterier:
- <18 år gammel
- Anamnese med en anden malign sygdom
- Ufuldstændige data
- Ikke-pladecellekarcinom
- Ingen opfølgning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Transoral laserkirurgi (gruppe 1)
I TOLS blev tumorvævet fjernet en bloc og i ét stykke.
Den fjernede prøve blev markeret på et kort ved hjælp af nåle.
Permanente kirurgiske marginer blev taget fra de anteriore, posteriore, superior, inferior og dybe områder af tumorområdet.
|
Fjernelse af larynxtumoren via diodelaser
|
Aktiv komparator: Strålebehandling (Gruppe 2).
. I RT; hovedet blev rutinemæssigt stabiliseret ved hjælp af en termoplastisk maske og dækkede efterfølgende det primære område med en størrelse varierende fra 4x4 cm til 6x6 cm.
I alt 63-70 Gy strålebehandling blev anvendt 2,0-2,3
Gy/dag, 5 dage om ugen, i 6-7 uger.
|
Fjernelse af larynxtumoren via diodelaser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: mindst 1 år
|
Samlet overlevelse
|
mindst 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i luftvejene
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Laryngeale sygdomme
- Karcinom, pladecelle
- Neoplasmer, pladecelle
- Laryngeale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- SBUADYBTRH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Larynx cancer
-
Shenzhen Second People's HospitalRekruttering
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesAfsluttet
-
Leila mansali stambouliAfsluttet
-
Inonu UniversityAfsluttet
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttetLarynx masker
-
Kyung Hee University Hospital at GangdongAfsluttetLarynx udsigtKorea, Republikken
-
Hospital PlatóAfsluttetLuftvejsstyring | Larynx maskerSpanien
-
Ajou University School of MedicineAfsluttetLarynx maske AirwayKorea, Republikken
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Brno University HospitalAfsluttetLarynx maske forkert positionTjekkiet
Kliniske forsøg med Transoral laserkirurgi
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttet
-
Mayo ClinicRekrutteringHoved- og halskræft | Orofaryngeale neoplasmerForenede Stater
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Christian von BuchwaldOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Herlev Hospital; Naestved...RekrutteringVirussygdomme | Livskvalitet | Neoplasmer efter histologisk type | Neoplasmer efter sted | Karcinom | Neoplasmer, kirtel og epitel | Neoplasmer i hoved og hals | Karcinom, pladecelle | Otorhinolaryngologiske neoplasmer | Pharyngeale sygdomme | Otorhinolaryngologiske sygdomme | DNA-virusinfektioner | Papillomavirus... og andre forholdDanmark
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Intuitive SurgicalAfsluttetOrofaryngeal cancerForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetObstruktiv søvnapnø Hypopnøsyndrom (OSAHS)Forenede Stater
-
Katherine L FedderAktiv, ikke rekrutterendeOrofarynx pladecellekarcinom | Supraglottisk planocellulært karcinomForenede Stater