Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transoral laserkirurgi og radioterapi for tidlig stadium larynx pladecellekræft

27. februar 2021 opdateret af: Sumeyra DOLUOGLU, Saglik Bilimleri Universitesi

Sammenligning af onkologiske resultater af transoral laserkirurgi og radioterapi for tidligt stadium larynx pladecellekræft: Single Center Median Langtidsresultater.

Baggrund: Efterforskerne havde til formål at sammenligne de onkologiske resultater fra patienter med larynx pladecellecarcinom i et tidligt stadium (LSCC) behandlet med transoral larynxkirurgi (TOLS) og radioterapi (RT).

Metoder: Patienterne blev opdelt i to grupper som TOLS (Gruppe 1) og RT (Gruppe 2) efter behandlingsmetoden. Begge grupper blev sammenlignet med hinanden med hensyn til lokalt recidiv, regionalt recidiv, fjernmetastaser, 3 og 5-års samlet overlevelse, sygdomsfri overlevelse, sygdomsspecifik overlevelse og laryngektomifri overlevelse. Overlevelsesanalyser blev foretaget ved Kaplan Meier produktgrænse estimering. En p-værdi på mindre end 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Larynxcancer er en af ​​de mest almindelige hoved- og halskræftformer (HNC). Ifølge kræftstatistikken for 2018 er det estimerede antal nye tilfælde af strubekræft årligt 177.000, og cirka halvdelen af ​​disse tilfælde døde på grund af strubekræft. Mens den mest almindelige HNC i verden er mundhulekræft, i Tyrkiet er den mest almindelige HNC larynxkræft. I Tyrkiet er larynxkræft vist 6,6/100.000 hos mænd, 0,5/100.000 hos kvinder, og det rangerede som nummer otte i kræftdødsfald hos mænd. Hvert år i Tyrkiet forventes mere end 3500 tilfælde af ny strubekræft, og dens forekomst er steget markant i de sidste ti år.

I hovedbehandlingen af ​​larynxcancer i tidlige stadier anvendes kirurgi (transoral larynxkirurgi (TOLS) - åben partiel larynxkirurgi (OPLS)) og strålebehandling (RT). Selvom de onkologiske resultater af alle tre behandlingsstrategier er ens, foretrækkes TOLS udført med laser mest på grund af kort indlæggelsestid, lave omkostninger, godt funktionelt resultat, lav morbiditet og dødelighed.

Der er ret forskellige undersøgelser i litteraturen om, hvorvidt kirurgiske og ikke-kirurgiske behandlingsmetoder, der anvendes til behandling af larynxcancer i tidlige stadier, er hinanden overlegne med hensyn til onkologiske resultater. I et randomiseret kontrolleret studie med en stor patientserie, der sammenligner kirurgi og strålebehandling, 5-års samlet overlevelse (OS) i T1-tumorer (91,7 % i RT-gruppen, 100 % i kirurgigruppen) og i T2-tumorer (88,8 % i RT-gruppen, 97,4 % i operationsgruppen) var ens. 5-års sygdomsfri overlevelse (DFS) i T2-tumorer (60,1 % i RT-gruppen, 78,7 % i kirurgigruppen) var højere til fordel for kirurgi. Undersøgelser, der sammenligner TOLS og radioterapi i behandlingen af ​​larynxcancer i et tidligt stadium inden for de sidste 20 år har rapporteret sammenlignelige onkologiske resultater; to nyere meta-analyser har rapporteret bedre samlet overlevelse efter TOLS end radioterapi, på trods af at de kunne vise nogen forskel i lokal kontrol. I denne undersøgelse havde vi til formål at sammenligne virkningerne af TOLS og RT på lokal kontrol, regional kontrol, overordnet overlevelse (OS), sygdomsfri overlevelse (DFS), sygdomsspecifik overlevelse (DSS) og larynjektomifri overlevelse (LFS) i tidligt stadie larynxcancer i vores egen patientserie med høj patientvolumen og lang opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

261

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

33 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligt stadium larynxkræft (Tis-1-2N0M0)
  • >18 år gammel.

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år gammel
  • Anamnese med en anden malign sygdom
  • Ufuldstændige data
  • Ikke-pladecellekarcinom
  • Ingen opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transoral laserkirurgi (gruppe 1)
I TOLS blev tumorvævet fjernet en bloc og i ét stykke. Den fjernede prøve blev markeret på et kort ved hjælp af nåle. Permanente kirurgiske marginer blev taget fra de anteriore, posteriore, superior, inferior og dybe områder af tumorområdet.
Fjernelse af larynxtumoren via diodelaser
Aktiv komparator: Strålebehandling (Gruppe 2).
. I RT; hovedet blev rutinemæssigt stabiliseret ved hjælp af en termoplastisk maske og dækkede efterfølgende det primære område med en størrelse varierende fra 4x4 cm til 6x6 cm. I alt 63-70 Gy strålebehandling blev anvendt 2,0-2,3 Gy/dag, 5 dage om ugen, i 6-7 uger.
Fjernelse af larynxtumoren via diodelaser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: mindst 1 år
Samlet overlevelse
mindst 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Larynx cancer

Kliniske forsøg med Transoral laserkirurgi

3
Abonner