- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04778306
Transorale laserchirurgie en radiotherapie voor larynxplaveiselcelcarcinoom in een vroeg stadium
Vergelijking van oncologische resultaten van transorale laserchirurgie en radiotherapie voor larynxplaveiselcelcarcinoom in een vroeg stadium: mediane langetermijnresultaten in één centrum.
Achtergrond: De onderzoekers wilden de oncologische resultaten vergelijken van patiënten met larynxplaveiselcelcarcinoom (LSCC) in een vroeg stadium die werden behandeld met transorale larynxchirurgie (TOLS) en radiotherapie (RT).
Methoden: De patiënten werden verdeeld in twee groepen als TOLS (Groep 1) en RT (Groep 2) volgens de behandelmethode. Beide groepen werden met elkaar vergeleken wat betreft lokaal recidief, regionaal recidief, metastasen op afstand, 3- en 5-jaarsoverleving, ziektevrije overleving, ziektespecifieke overleving en laryngectomievrije overlevingspercentages. Overlevingsanalyses werden gemaakt door Kaplan Meier-productlimietschatting. Een p-waarde van minder dan 0,05 werd als statistisch significant beschouwd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Larynxkanker is een van de meest voorkomende hoofd-halskankers (HNC). Volgens de kankerstatistieken van 2018 is het geschatte aantal nieuwe gevallen van larynxkanker per jaar 177.000, en ongeveer de helft van deze gevallen stierf als gevolg van larynxkanker. Terwijl de meest voorkomende HNC ter wereld mondholtekanker is, is in Turkije de meest voorkomende HNC larynxkanker. In Turkije komt larynxkanker voor bij 6,6/100.000 mannen, 0,5/100.000 bij vrouwen, en het staat op de achtste plaats wat betreft sterfgevallen door kanker bij mannen. Elk jaar worden in Turkije meer dan 3500 gevallen van nieuwe larynxkanker verwacht, en de incidentie is de afgelopen tien jaar aanzienlijk toegenomen.
Bij de belangrijkste behandeling van larynxkanker in een vroeg stadium worden chirurgie (transorale larynxchirurgie (TOLS) - open partiële larynxchirurgie (OPLS)) en radiotherapie (RT) gebruikt. Hoewel de oncologische resultaten van alle drie de behandelingsstrategieën vergelijkbaar zijn, heeft TOLS uitgevoerd met laser de voorkeur, vooral vanwege het korte ziekenhuisverblijf, de lage kosten, het goede functionele resultaat, de lage morbiditeit en mortaliteit.
Er zijn nogal verschillende studies in de literatuur over de vraag of chirurgische en niet-chirurgische behandelingsmethoden die worden gebruikt bij de behandeling van larynxkanker in een vroeg stadium superieur zijn aan elkaar in termen van oncologische resultaten. In een gerandomiseerde gecontroleerde studie met een grote patiëntenreeks waarin chirurgie en radiotherapie werden vergeleken, werd de 5-jaars totale overleving (OS) bij T1-tumoren (91,7% in de RT-groep, 100% in de operatiegroep) en bij T2-tumoren (88,8% in de RT-groep, 97,4% in de operatiegroep) was vergelijkbaar. De 5-jaars ziektevrije overleving (DFS) bij T2-tumoren (60,1% in de RT-groep, 78,7% in de operatiegroep) was hoger in het voordeel van chirurgie. Studies die TOLS en radiotherapie vergeleken bij de behandeling van larynxkanker in een vroeg stadium in de afgelopen 20 jaar hebben vergelijkbare oncologische uitkomsten gerapporteerd; twee recente meta-analyses hebben een betere algehele overleving gemeld na TOLS dan radiotherapie, ondanks dat ze enig verschil in lokale controle konden aantonen. In deze studie wilden we de effecten van TOLS en RT op lokale controle, regionale controle, algehele overleving (OS), ziektevrije overleving (DFS), ziektespecifieke overleving (DSS) en larynjectomievrije overleving (LFS) vergelijken. bij larynxkanker in een vroeg stadium in onze eigen serie patiënten met een hoog patiëntenvolume en een lange follow-up.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Larynxkanker in een vroeg stadium (Tis-1-2N0M0)
- >18 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
- <18 jaar oud
- Geschiedenis van een andere kwaadaardige ziekte
- Onvolledige gegevens
- Niet-plaveiselcelcarcinoom
- Geen opvolging.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Transorale laserchirurgie (groep 1)
Bij TOLS werd het tumorweefsel en bloc en in één stuk verwijderd.
Het verwijderde exemplaar werd met behulp van spelden op een kaart gemarkeerd.
Permanente chirurgische marges werden genomen van de voorste, achterste, superieure, inferieure en diepe delen van het tumorgebied.
|
Verwijderen van de larynxtumor via diodelaser
|
Actieve vergelijker: Radiotherapie (Groep 2).
. In RT; het hoofd werd routinematig gestabiliseerd met behulp van een thermoplastisch masker en bedekte vervolgens het primaire gebied met een afmeting variërend van 4x4 cm tot 6x6 cm.
Totaal 63-70 Gy radiotherapie toegepast 2.0-2.3
Gy / dag, 5 dagen per week, gedurende 6-7 weken.
|
Verwijderen van de larynxtumor via diodelaser
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: minimaal 1 jaar
|
Algemeen overleven
|
minimaal 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- KNO-ziekten
- Laryngeale ziekten
- Carcinoom, plaveiselcel
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Laryngeale neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- SBUADYBTRH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Strottenhoofd kanker
-
Shenzhen Second People's HospitalWervingLarynx maskerChina
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesVoltooid
-
Leila mansali stambouliVoltooidLarynx maskersTunesië
-
Inonu UniversityVoltooid
-
Seoul National University Bundang HospitalVoltooidLarynx maskers
-
Inonu UniversityVoltooidAnesthesie, generaal | Larynx maskers | VideolaryngoscopieKalkoen
-
Assiut UniversityWervingLarynx maskersEgypte
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilVoltooid
-
NHS LothianOnbekend
-
University Health Network, TorontoVoltooidLarynx maskersCanada
Klinische onderzoeken op Transorale laserchirurgie
-
Wake Forest University Health SciencesVoltooidHoofd- en nekneoplasmataVerenigde Staten
-
Intuitive SurgicalActief, niet wervendColorectale kanker | Goedaardige of kwaadaardige tumoren van het rectum of de dikke darmVerenigde Staten, Korea, republiek van
-
Mayo ClinicBeëindigdGastro-oesofageale reflux | Hernia, Hiatal | Enquêtes en vragenlijsten | FundoplicatieVerenigde Staten
-
NYU Langone Health7D Surgical Inc.IngetrokkenScoliose | Wervelkanaalstenose | Spondylolisthesis
-
University of TriesteVoltooid
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... en andere medewerkersVoltooidEierstokkanker | Eileiderkanker | Peritoneale holtekankerSpanje, Frankrijk, Denemarken, België, Duitsland, Oostenrijk, China, Italië, Korea, republiek van, Noorwegen, Zweden, Verenigd Koninkrijk
-
University Hospital Inselspital, BerneVoltooidGerandomiseerde gecontroleerde studie | Ventriculaire peritoneale shunt | Shunt-complicaties | Shunt defectZwitserland
-
Dr. Faruk SemizAanmelden op uitnodiging
-
National Cancer Centre, SingaporeVoltooidSchildklier ZiektenSingapore
-
Hospital Universitari de BellvitgeGermans Trias i Pujol Hospital; University of BarcelonaWervingNaleving, patiënt | Naleving, behandeling | De rol van de verpleegster | Ziekte van de dikke darm | Verbeterd herstel | ERAS | Ziekte van het rectumSpanje