Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transorale laserchirurgie en radiotherapie voor larynxplaveiselcelcarcinoom in een vroeg stadium

27 februari 2021 bijgewerkt door: Sumeyra DOLUOGLU, Saglik Bilimleri Universitesi

Vergelijking van oncologische resultaten van transorale laserchirurgie en radiotherapie voor larynxplaveiselcelcarcinoom in een vroeg stadium: mediane langetermijnresultaten in één centrum.

Achtergrond: De onderzoekers wilden de oncologische resultaten vergelijken van patiënten met larynxplaveiselcelcarcinoom (LSCC) in een vroeg stadium die werden behandeld met transorale larynxchirurgie (TOLS) en radiotherapie (RT).

Methoden: De patiënten werden verdeeld in twee groepen als TOLS (Groep 1) en RT (Groep 2) volgens de behandelmethode. Beide groepen werden met elkaar vergeleken wat betreft lokaal recidief, regionaal recidief, metastasen op afstand, 3- en 5-jaarsoverleving, ziektevrije overleving, ziektespecifieke overleving en laryngectomievrije overlevingspercentages. Overlevingsanalyses werden gemaakt door Kaplan Meier-productlimietschatting. Een p-waarde van minder dan 0,05 werd als statistisch significant beschouwd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Larynxkanker is een van de meest voorkomende hoofd-halskankers (HNC). Volgens de kankerstatistieken van 2018 is het geschatte aantal nieuwe gevallen van larynxkanker per jaar 177.000, en ongeveer de helft van deze gevallen stierf als gevolg van larynxkanker. Terwijl de meest voorkomende HNC ter wereld mondholtekanker is, is in Turkije de meest voorkomende HNC larynxkanker. In Turkije komt larynxkanker voor bij 6,6/100.000 mannen, 0,5/100.000 bij vrouwen, en het staat op de achtste plaats wat betreft sterfgevallen door kanker bij mannen. Elk jaar worden in Turkije meer dan 3500 gevallen van nieuwe larynxkanker verwacht, en de incidentie is de afgelopen tien jaar aanzienlijk toegenomen.

Bij de belangrijkste behandeling van larynxkanker in een vroeg stadium worden chirurgie (transorale larynxchirurgie (TOLS) - open partiële larynxchirurgie (OPLS)) en radiotherapie (RT) gebruikt. Hoewel de oncologische resultaten van alle drie de behandelingsstrategieën vergelijkbaar zijn, heeft TOLS uitgevoerd met laser de voorkeur, vooral vanwege het korte ziekenhuisverblijf, de lage kosten, het goede functionele resultaat, de lage morbiditeit en mortaliteit.

Er zijn nogal verschillende studies in de literatuur over de vraag of chirurgische en niet-chirurgische behandelingsmethoden die worden gebruikt bij de behandeling van larynxkanker in een vroeg stadium superieur zijn aan elkaar in termen van oncologische resultaten. In een gerandomiseerde gecontroleerde studie met een grote patiëntenreeks waarin chirurgie en radiotherapie werden vergeleken, werd de 5-jaars totale overleving (OS) bij T1-tumoren (91,7% in de RT-groep, 100% in de operatiegroep) en bij T2-tumoren (88,8% in de RT-groep, 97,4% in de operatiegroep) was vergelijkbaar. De 5-jaars ziektevrije overleving (DFS) bij T2-tumoren (60,1% in de RT-groep, 78,7% in de operatiegroep) was hoger in het voordeel van chirurgie. Studies die TOLS en radiotherapie vergeleken bij de behandeling van larynxkanker in een vroeg stadium in de afgelopen 20 jaar hebben vergelijkbare oncologische uitkomsten gerapporteerd; twee recente meta-analyses hebben een betere algehele overleving gemeld na TOLS dan radiotherapie, ondanks dat ze enig verschil in lokale controle konden aantonen. In deze studie wilden we de effecten van TOLS en RT op lokale controle, regionale controle, algehele overleving (OS), ziektevrije overleving (DFS), ziektespecifieke overleving (DSS) en larynjectomievrije overleving (LFS) vergelijken. bij larynxkanker in een vroeg stadium in onze eigen serie patiënten met een hoog patiëntenvolume en een lange follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

261

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

33 jaar tot 83 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Larynxkanker in een vroeg stadium (Tis-1-2N0M0)
  • >18 jaar oud.

Uitsluitingscriteria:

  • <18 jaar oud
  • Geschiedenis van een andere kwaadaardige ziekte
  • Onvolledige gegevens
  • Niet-plaveiselcelcarcinoom
  • Geen opvolging.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Transorale laserchirurgie (groep 1)
Bij TOLS werd het tumorweefsel en bloc en in één stuk verwijderd. Het verwijderde exemplaar werd met behulp van spelden op een kaart gemarkeerd. Permanente chirurgische marges werden genomen van de voorste, achterste, superieure, inferieure en diepe delen van het tumorgebied.
Verwijderen van de larynxtumor via diodelaser
Actieve vergelijker: Radiotherapie (Groep 2).
. In RT; het hoofd werd routinematig gestabiliseerd met behulp van een thermoplastisch masker en bedekte vervolgens het primaire gebied met een afmeting variërend van 4x4 cm tot 6x6 cm. Totaal 63-70 Gy radiotherapie toegepast 2.0-2.3 Gy / dag, 5 dagen per week, gedurende 6-7 weken.
Verwijderen van de larynxtumor via diodelaser

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: minimaal 1 jaar
Algemeen overleven
minimaal 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Strottenhoofd kanker

Klinische onderzoeken op Transorale laserchirurgie

3
Abonneren