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Cirurgia transoral a laser e radioterapia para câncer de células escamosas da laringe em estágio inicial

27 de fevereiro de 2021 atualizado por: Sumeyra DOLUOGLU, Saglik Bilimleri Universitesi

Comparação dos resultados oncológicos da cirurgia a laser transoral e radioterapia para câncer de células escamosas da laringe em estágio inicial: resultados medianos de longo prazo em um único centro.

Antecedentes: Os investigadores tiveram como objetivo comparar os resultados oncológicos de pacientes com carcinoma de células escamosas da laringe (LSCC) em estágio inicial tratados com cirurgia laríngea transoral (TOLS) e radioterapia (RT).

Métodos: Os pacientes foram divididos em dois grupos como TOLS (Grupo 1) e RT (Grupo 2) de acordo com o método de tratamento. Ambos os grupos foram comparados entre si em termos de recorrência local, recorrência regional, metástase à distância, sobrevida global de 3 e 5 anos, sobrevida livre de doença, sobrevida específica da doença e taxas de sobrevida livre de laringectomia. As análises de sobrevivência foram feitas por estimativa de limite de produto de Kaplan Meier. Um valor de p inferior a 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os cânceres de laringe são um dos cânceres de cabeça e pescoço (CCP) mais comuns. De acordo com as estatísticas de câncer de 2018, o número estimado de novos casos de câncer de laringe anualmente é de 177.000, e aproximadamente metade desses casos morreram devido ao câncer de laringe. Enquanto o CCP mais comum no mundo é o câncer de cavidade oral, na Turquia o CCP mais comum é o câncer de laringe. Na Turquia, os cânceres de laringe são mostrados 6,6/100.000 em homens, 0,5/100.000 em mulheres e ocupa o oitavo lugar em mortes por câncer em homens. Todos os anos, na Turquia, são esperados mais de 3.500 novos casos de câncer de laringe, e sua incidência aumentou significativamente nos últimos dez anos.

No tratamento principal dos cânceres laríngeos em estágio inicial, são utilizadas cirurgia (cirurgia laríngea transoral (TOLS) - cirurgia laríngea parcial aberta (OPLS)) e radioterapia (RT). Embora os resultados oncológicos de todas as três estratégias de tratamento sejam semelhantes, o TOLS realizado com laser é preferido principalmente devido à curta permanência hospitalar, baixo custo, bom resultado funcional, baixa morbidade e mortalidade.

Existem estudos bastante diferentes na literatura sobre se os métodos de tratamento cirúrgico e não cirúrgico utilizados no tratamento de cânceres laríngeos em estágio inicial são superiores entre si em termos de resultados oncológicos. Em um estudo controlado randomizado com uma grande série de pacientes comparando cirurgia e radioterapia, a sobrevida global (OS) de 5 anos em tumores T1 (91,7% no grupo RT, 100% no grupo cirurgia) e em tumores T2 (88,8% no grupo grupo RT, 97,4% no grupo cirurgia) foi semelhante. A sobrevida livre de doença em 5 anos (DFS) em tumores T2 (60,1% no grupo RT, 78,7% no grupo cirurgia) foi maior a favor da cirurgia. Estudos comparando TOLS e radioterapia no tratamento de câncer de laringe em estágio inicial nos últimos 20 anos relataram resultados oncológicos comparáveis; duas meta-análises recentes relataram melhor sobrevida global após TOLS do que radioterapia, apesar de poderem mostrar qualquer diferença no controle local. Neste estudo, objetivamos comparar os efeitos de TOLS e RT no controle local, controle regional, sobrevida global (OS), sobrevida livre de doença (DFS), sobrevida específica da doença (DSS) e sobrevida livre de laringectomia (LFS) em câncer de laringe em estágio inicial em nossa própria série de pacientes com alto volume de pacientes e longo seguimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

261

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

33 anos a 83 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de laringe em estágio inicial (Tis-1-2N0M0)
  • >18 anos.

Critério de exclusão:

  • <18 anos
  • História de outra doença maligna
  • dados incompletos
  • Carcinoma não escamoso
  • Sem acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cirurgia transoral a laser (Grupo 1)
No TOLS, o tecido tumoral foi removido em bloco e em uma única peça. O espécime retirado foi marcado em um cartão com o auxílio de alfinetes. As margens cirúrgicas permanentes foram retiradas das áreas anterior, posterior, superior, inferior e profunda da área tumoral.
Remoção do tumor laríngeo via laser de diodo
Comparador Ativo: Radioterapia (Grupo 2).
. Em TR; a cabeça foi rotineiramente estabilizada com o auxílio de máscara termoplástica e posteriormente cobriu a área primária com tamanho variando de 4x4 cm a 6x6 cm. A radioterapia total de 63-70 Gy foi aplicada 2,0-2,3 Gy/dia, 5 dias por semana, durante 6-7 semanas.
Remoção do tumor laríngeo via laser de diodo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: pelo menos 1 ano
Sobrevida geral
pelo menos 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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