- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04778306
Cirurgia transoral a laser e radioterapia para câncer de células escamosas da laringe em estágio inicial
Comparação dos resultados oncológicos da cirurgia a laser transoral e radioterapia para câncer de células escamosas da laringe em estágio inicial: resultados medianos de longo prazo em um único centro.
Antecedentes: Os investigadores tiveram como objetivo comparar os resultados oncológicos de pacientes com carcinoma de células escamosas da laringe (LSCC) em estágio inicial tratados com cirurgia laríngea transoral (TOLS) e radioterapia (RT).
Métodos: Os pacientes foram divididos em dois grupos como TOLS (Grupo 1) e RT (Grupo 2) de acordo com o método de tratamento. Ambos os grupos foram comparados entre si em termos de recorrência local, recorrência regional, metástase à distância, sobrevida global de 3 e 5 anos, sobrevida livre de doença, sobrevida específica da doença e taxas de sobrevida livre de laringectomia. As análises de sobrevivência foram feitas por estimativa de limite de produto de Kaplan Meier. Um valor de p inferior a 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os cânceres de laringe são um dos cânceres de cabeça e pescoço (CCP) mais comuns. De acordo com as estatísticas de câncer de 2018, o número estimado de novos casos de câncer de laringe anualmente é de 177.000, e aproximadamente metade desses casos morreram devido ao câncer de laringe. Enquanto o CCP mais comum no mundo é o câncer de cavidade oral, na Turquia o CCP mais comum é o câncer de laringe. Na Turquia, os cânceres de laringe são mostrados 6,6/100.000 em homens, 0,5/100.000 em mulheres e ocupa o oitavo lugar em mortes por câncer em homens. Todos os anos, na Turquia, são esperados mais de 3.500 novos casos de câncer de laringe, e sua incidência aumentou significativamente nos últimos dez anos.
No tratamento principal dos cânceres laríngeos em estágio inicial, são utilizadas cirurgia (cirurgia laríngea transoral (TOLS) - cirurgia laríngea parcial aberta (OPLS)) e radioterapia (RT). Embora os resultados oncológicos de todas as três estratégias de tratamento sejam semelhantes, o TOLS realizado com laser é preferido principalmente devido à curta permanência hospitalar, baixo custo, bom resultado funcional, baixa morbidade e mortalidade.
Existem estudos bastante diferentes na literatura sobre se os métodos de tratamento cirúrgico e não cirúrgico utilizados no tratamento de cânceres laríngeos em estágio inicial são superiores entre si em termos de resultados oncológicos. Em um estudo controlado randomizado com uma grande série de pacientes comparando cirurgia e radioterapia, a sobrevida global (OS) de 5 anos em tumores T1 (91,7% no grupo RT, 100% no grupo cirurgia) e em tumores T2 (88,8% no grupo grupo RT, 97,4% no grupo cirurgia) foi semelhante. A sobrevida livre de doença em 5 anos (DFS) em tumores T2 (60,1% no grupo RT, 78,7% no grupo cirurgia) foi maior a favor da cirurgia. Estudos comparando TOLS e radioterapia no tratamento de câncer de laringe em estágio inicial nos últimos 20 anos relataram resultados oncológicos comparáveis; duas meta-análises recentes relataram melhor sobrevida global após TOLS do que radioterapia, apesar de poderem mostrar qualquer diferença no controle local. Neste estudo, objetivamos comparar os efeitos de TOLS e RT no controle local, controle regional, sobrevida global (OS), sobrevida livre de doença (DFS), sobrevida específica da doença (DSS) e sobrevida livre de laringectomia (LFS) em câncer de laringe em estágio inicial em nossa própria série de pacientes com alto volume de pacientes e longo seguimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de laringe em estágio inicial (Tis-1-2N0M0)
- >18 anos.
Critério de exclusão:
- <18 anos
- História de outra doença maligna
- dados incompletos
- Carcinoma não escamoso
- Sem acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Cirurgia transoral a laser (Grupo 1)
No TOLS, o tecido tumoral foi removido em bloco e em uma única peça.
O espécime retirado foi marcado em um cartão com o auxílio de alfinetes.
As margens cirúrgicas permanentes foram retiradas das áreas anterior, posterior, superior, inferior e profunda da área tumoral.
|
Remoção do tumor laríngeo via laser de diodo
|
Comparador Ativo: Radioterapia (Grupo 2).
. Em TR; a cabeça foi rotineiramente estabilizada com o auxílio de máscara termoplástica e posteriormente cobriu a área primária com tamanho variando de 4x4 cm a 6x6 cm.
A radioterapia total de 63-70 Gy foi aplicada 2,0-2,3
Gy/dia, 5 dias por semana, durante 6-7 semanas.
|
Remoção do tumor laríngeo via laser de diodo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida geral
Prazo: pelo menos 1 ano
|
Sobrevida geral
|
pelo menos 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias por Tipo Histológico
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- Carcinoma de Células Escamosas
- Neoplasias de Células Escamosas
- Neoplasias Laríngeas
Outros números de identificação do estudo
- SBUADYBTRH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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