- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04778306
Трансоральная лазерная хирургия и радиотерапия плоскоклеточного рака гортани на ранней стадии
Сравнение онкологических результатов трансоральной лазерной хирургии и радиотерапии при плоскоклеточном раке гортани на ранней стадии: средние долгосрочные результаты в одном центре.
Предыстория: Исследователи стремились сравнить онкологические результаты пациентов с плоскоклеточным раком гортани на ранней стадии (LSCC), получавших трансоральную хирургию гортани (TOLS) и лучевую терапию (RT).
Методы. Пациенты были разделены на две группы: TOLS (1-я группа) и RT (2-я группа) в зависимости от метода лечения. Обе группы сравнивали друг с другом по показателям местного рецидива, регионарного рецидива, отдаленного метастазирования, 3- и 5-летней общей выживаемости, безрецидивной выживаемости, выживаемости по конкретному заболеванию и выживаемости без ларингэктомии. Анализ выживаемости проводили с помощью оценки предела продукта Каплана Мейера. Значение p менее 0,05 считалось статистически значимым.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак гортани является одним из наиболее распространенных видов рака головы и шеи (HNC). Согласно статистике рака за 2018 год, оценочное число новых случаев рака гортани ежегодно составляет 177 000, и примерно половина этих случаев умерла из-за рака гортани. В то время как наиболее распространенным HNC в мире является рак полости рта, в Турции наиболее распространенным HNC является рак гортани. В Турции рак гортани составляет 6,6 на 100 000 у мужчин, 0,5 на 100 000 у женщин и занимает восьмое место по смертности от рака у мужчин. Ежегодно в Турции ожидается более 3500 новых случаев рака гортани, и его заболеваемость значительно возросла за последние десять лет.
В основном лечении ранних стадий рака гортани применяют хирургию (трансоральную хирургию гортани (ТОЛС) - открытую частичную хирургию гортани (ОПЛС)) и лучевую терапию (ЛТ). Несмотря на то, что онкологические результаты всех трех стратегий лечения схожи, ТОЛС, выполненная с помощью лазера, предпочтительнее в основном из-за короткого пребывания в стационаре, низкой стоимости, хорошего функционального результата, низкой заболеваемости и смертности.
В литературе имеются достаточно разные исследования о том, превосходят ли друг друга хирургические и нехирургические методы лечения рака гортани на ранних стадиях с точки зрения онкологических результатов. В рандомизированном контролируемом исследовании с большой группой пациентов, сравнивающих хирургию и лучевую терапию, 5-летняя общая выживаемость (ОВ) при опухолях Т1 (91,7% в группе ЛТ, 100% в группе хирургии) и опухолях Т2 (88,8% в группе группа ЛТ, 97,4% в группе хирургии) была аналогичной. 5-летняя безрецидивная выживаемость (БСВ) при опухолях Т2 (60,1% в группе ЛТ, 78,7% в группе хирургического лечения) была выше в пользу операции. Исследования, сравнивающие TOLS и лучевую терапию при лечении рака гортани на ранней стадии за последние 20 лет, показали сопоставимые онкологические результаты; два недавних метаанализа сообщили о лучшей общей выживаемости после TOLS, чем при лучевой терапии, несмотря на то, что они смогли показать какую-либо разницу в местном контроле. В этом исследовании мы стремились сравнить влияние TOLS и RT на местный контроль, региональный контроль, общую выживаемость (OS), безрецидивную выживаемость (DFS), болезнь-специфическую выживаемость (DSS) и выживаемость без ларингэктомии (LFS). при раке гортани на ранней стадии в нашей собственной серии пациентов с большим объемом пациентов и длительным наблюдением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ранняя стадия рака гортани (Tis-1-2N0M0)
- >18 лет.
Критерий исключения:
- <18 лет
- История другого злокачественного заболевания
- Неполные данные
- Неплоскоклеточный рак
- Нет продолжения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Трансоральная лазерная хирургия (группа 1)
При TOLS опухолевая ткань удалялась единым блоком и одним куском.
Снятый экземпляр отмечали на карточке с помощью булавок.
Постоянные хирургические края брали из передней, задней, верхней, нижней и глубокой областей области опухоли.
|
Удаление опухоли гортани диодным лазером
|
|
Активный компаратор: Лучевая терапия (2 группа).
. В РТ; голова обычно стабилизировалась с помощью термопластической маски и впоследствии закрывала первичную область размером от 4х4 см до 6х6 см.
Общая лучевая терапия 63-70 Гр 2,0-2,3
Гр/день, 5 дней в неделю, в течение 6-7 недель.
|
Удаление опухоли гортани диодным лазером
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: не менее 1 года
|
Общая выживаемость
|
не менее 1 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования дыхательных путей
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания гортани
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Новообразования гортани
Другие идентификационные номера исследования
- SBUADYBTRH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .