Transoraalinen laserkirurgia ja sädehoito varhaisen vaiheen kurkunpään okasolusyövän hoitoon
Transoraalisen laserleikkauksen ja sädehoidon onkologisten tulosten vertailu varhaisen vaiheen kurkunpään levyepiteelisyöpään: yhden keskuksen keskipitkän aikavälin tulokset.
Taustaa: Tutkijat pyrkivät vertailemaan onkologisia tuloksia potilaista, joilla on varhaisen vaiheen kurkunpään levyepiteelisyöpä (LSCC), joita hoidettiin transoraalisella kurkunpääkirurgialla (TOLS) ja radioterapialla (RT).
Menetelmät: Potilaat jaettiin kahteen ryhmään: TOLS (ryhmä 1) ja RT (ryhmä 2) hoitomenetelmän mukaan. Molempia ryhmiä verrattiin toisiinsa paikallisen uusiutumisen, alueellisen uusiutumisen, kaukaisten etäpesäkkeiden, 3 ja 5 vuoden kokonaiseloonjäämisen, taudista vapaan eloonjäämisen, sairauskohtaisen eloonjäämisen ja kurkunpään poistoleikkauksen vapaan eloonjäämisasteen suhteen. Eloonjäämisanalyysit tehtiin Kaplan Meierin tuoteraja-estimaatiolla. P-arvoa alle 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kurkunpään syövät ovat yksi yleisimmistä pään ja kaulan syövistä (HNC). Vuoden 2018 syöpätilaston mukaan uusien kurkunpääsyöpätapausten vuosittainen määrä on arviolta 177 000, joista noin puolet kuoli kurkunpään syöpään. Vaikka maailman yleisin HNC on suuontelosyöpä, Turkissa yleisin HNC on kurkunpääsyöpä. Turkissa kurkunpään syöpiä esiintyy miehillä 6,6/100 000, naisilla 0,5/100 000, ja se sijoittui kahdeksanneksi miesten syöpäkuolemissa. Turkissa odotetaan vuosittain yli 3500 uutta kurkunpääsyöpätapausta, ja sen ilmaantuvuus on lisääntynyt merkittävästi viimeisen kymmenen vuoden aikana.
Varhaisen vaiheen kurkunpään syöpien päähoidossa käytetään leikkausta (transoraalinen kurkunpääkirurgia (TOLS) - avoin osittainen kurkunpääkirurgia (OPLS)) ja sädehoitoa (RT). Vaikka kaikkien kolmen hoitostrategian onkologiset tulokset ovat samankaltaisia, laserilla suoritettu TOLS on suositeltava lähinnä lyhyen sairaalahoidon, alhaisten kustannusten, hyvän toimintatuloksen, alhaisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden vuoksi.
Kirjallisuudessa on varsin erilaisia tutkimuksia siitä, ovatko varhaisen vaiheen kurkunpään syöpien hoidossa käytetyt kirurgiset ja ei-kirurgiset hoitomenetelmät onkologisissa tuloksissa toisiaan parempia. Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa suurella potilassarjalla, jossa verrattiin leikkausta ja sädehoitoa, 5 vuoden kokonaiseloonjäänti (OS) T1-kasvaimissa (91,7 % RT-ryhmässä, 100 % leikkausryhmässä) ja T2-kasvaimissa (88,8 % RT-ryhmä, 97,4 % leikkausryhmässä) oli samanlainen. Viiden vuoden taudista vapaa eloonjääminen (DFS) T2-kasvaimissa (60,1 % RT-ryhmässä, 78,7 % leikkausryhmässä) oli korkeampi leikkauksen kannalla. Tutkimukset, joissa verrataan TOLS:ia ja sädehoitoa varhaisen vaiheen kurkunpään syövän hoidossa viimeisten 20 vuoden aikana, ovat raportoineet vertailukelpoisista onkologisista tuloksista; kaksi äskettäistä meta-analyysiä ovat raportoineet paremman kokonaiseloonjäämisen TOLS:n jälkeen kuin sädehoidon, vaikka ne pystyivät osoittamaan eroja paikallisessa kontrollissa. Tässä tutkimuksessa pyrimme vertaamaan TOLS:n ja RT:n vaikutuksia paikalliseen kontrolliin, alueelliseen kontrolliin, kokonaiseloonjäämiseen (OS), sairaudesta vapaaseen eloonjäämiseen (DFS), sairausspesifiseen eloonjäämiseen (DSS) ja kurkunpäästä vapaaseen eloonjäämiseen (LFS). varhaisen vaiheen kurkunpään syövissä omassa potilassarjassamme, jolla on suuri potilasmäärä ja pitkä seuranta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Varhaisen vaiheen kurkunpään syöpä (Tis-1-2N0M0)
- >18 vuotta vanha.
Poissulkemiskriteerit:
- <18 vuotta vanha
- Toisen pahanlaatuisen sairauden historia
- Puutteelliset tiedot
- Ei-levyepiteelisyöpä
- Ei seurantaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Transoraalinen laserkirurgia (ryhmä 1)
TOLSissa kasvainkudos poistettiin yhtenä kappaleena ja yhtenä kappaleena.
Poistettu näyte merkittiin kortille nastojen avulla.
Pysyvät leikkausmarginaalit otettiin kasvainalueen etu-, taka-, ylä-, ala- ja syvältä alueelta.
|
Kurkunpään kasvaimen poistaminen diodilaserilla
|
|
Active Comparator: Sädehoito (ryhmä 2).
. RT:ssä; pää stabiloitiin rutiininomaisesti termoplastisen maskin avulla ja peitti sen jälkeen ensisijaisen alueen kooltaan 4x4 cm - 6x6 cm.
Yhteensä 63-70 Gy sädehoitoa käytettiin 2,0-2,3
Gy/päivä, 5 päivää viikossa, 6-7 viikon ajan.
|
Kurkunpään kasvaimen poistaminen diodilaserilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: vähintään 1 vuosi
|
Kokonaisselviytyminen
|
vähintään 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Kurkunpään sairaudet
- Karsinooma, okasolusolu
- Kasvaimet, okasolusolut
- Kurkunpään kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBUADYBTRH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .