- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04778306
Chirurgia laser transorale e radioterapia per carcinoma a cellule squamose laringee in fase iniziale
Confronto dei risultati oncologici della chirurgia laser transorale e della radioterapia per il carcinoma a cellule squamose laringee in fase iniziale: risultati a lungo termine mediani a centro singolo.
Sfondo: I ricercatori miravano a confrontare i risultati oncologici di pazienti con carcinoma laringeo a cellule squamose in stadio iniziale (LSCC) trattati con chirurgia laringea transorale (TOLS) e radioterapia (RT).
Metodi: I pazienti sono stati divisi in due gruppi come TOLS (Gruppo 1) e RT (Gruppo 2) in base al metodo di trattamento. Entrambi i gruppi sono stati confrontati tra loro in termini di recidiva locale, recidiva regionale, metastasi a distanza, sopravvivenza globale a 3 e 5 anni, sopravvivenza libera da malattia, sopravvivenza specifica per malattia e tassi di sopravvivenza libera da laringectomia. Le analisi di sopravvivenza sono state effettuate mediante la stima del limite del prodotto Kaplan Meier. Un valore p inferiore a 0,05 è stato considerato statisticamente significativo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I tumori della laringe sono uno dei più comuni tumori della testa e del collo (HNC). Secondo le statistiche sul cancro del 2018, il numero stimato di nuovi casi di cancro alla laringe ogni anno è di 177.000 e circa la metà di questi casi è morta a causa del cancro della laringe. Mentre l'HNC più comune al mondo è il cancro del cavo orale, in Turchia l'HNC più comune è il cancro della laringe. In Turchia, i tumori della laringe sono mostrati 6,6/100.000 negli uomini, 0,5/100.000 nelle donne, e si è classificato all'ottavo posto tra i decessi per cancro negli uomini. Ogni anno in Turchia sono previsti più di 3500 nuovi casi di cancro alla laringe e la sua incidenza è aumentata notevolmente negli ultimi dieci anni.
Nel trattamento principale dei tumori laringei in fase iniziale, vengono utilizzate la chirurgia (chirurgia laringea transorale (TOLS) - chirurgia laringea parziale aperta (OPLS)) e la radioterapia (RT). Sebbene i risultati oncologici di tutte e tre le strategie di trattamento siano simili, il TOLS eseguito con il laser è preferito principalmente a causa della breve degenza ospedaliera, del basso costo, del buon risultato funzionale, della bassa morbilità e mortalità.
Esistono in letteratura studi abbastanza diversi sulla superiorità dei metodi chirurgici e non chirurgici utilizzati nel trattamento dei tumori laringei in stadio iniziale in termini di risultati oncologici. In uno studio controllato randomizzato con un'ampia casistica di pazienti che confrontava chirurgia e radioterapia, la sopravvivenza globale (OS) a 5 anni nei tumori T1 (91,7% nel gruppo RT, 100% nel gruppo chirurgia) e nei tumori T2 (88,8% nel gruppo gruppo RT, 97,4% nel gruppo chirurgico) era simile. La sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 5 anni nei tumori T2 (60,1% nel gruppo RT, 78,7% nel gruppo chirurgico) era più alta a favore della chirurgia. Gli studi che hanno confrontato TOLS e radioterapia nel trattamento del carcinoma laringeo in stadio iniziale negli ultimi 20 anni hanno riportato risultati oncologici comparabili; due recenti meta-analisi hanno riportato una migliore sopravvivenza globale dopo TOLS rispetto alla radioterapia, pur essendo in grado di mostrare differenze nel controllo locale. In questo studio, abbiamo mirato a confrontare gli effetti di TOLS e RT su controllo locale, controllo regionale, sopravvivenza globale (OS), sopravvivenza libera da malattia (DFS), sopravvivenza specifica per malattia (DSS) e sopravvivenza libera da laringectomia (LFS) nei tumori laringei in fase iniziale nella nostra serie di pazienti con un elevato volume di pazienti e un lungo follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma della laringe in fase iniziale (Tis-1-2N0M0)
- >18 anni.
Criteri di esclusione:
- <18 anni
- Storia di un'altra malattia maligna
- Dati incompleti
- Carcinoma a cellule non squamose
- Nessun seguito.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Chirurgia laser transorale (Gruppo 1)
In TOLS, il tessuto tumorale è stato rimosso in blocco e in un unico pezzo.
L'esemplare rimosso è stato contrassegnato su una scheda con l'ausilio di spilli.
I margini chirurgici permanenti sono stati prelevati dalle aree anteriore, posteriore, superiore, inferiore e profonda dell'area tumorale.
|
Rimozione del tumore laringeo tramite laser a diodi
|
|
Comparatore attivo: Radioterapia (Gruppo 2).
. In RT; la testa è stata sistematicamente stabilizzata con l'ausilio di una maschera termoplastica e successivamente è stata ricoperta l'area primaria di dimensioni variabili da 4x4 cm a 6x6 cm.
La radioterapia totale di 63-70 Gy è stata applicata 2,0-2,3
Gy/ giorno, 5 giorni a settimana, per 6-7 settimane.
|
Rimozione del tumore laringeo tramite laser a diodi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: almeno 1 anno
|
Sopravvivenza globale
|
almeno 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie laringee
- Carcinoma, cellule squamose
- Neoplasie, cellule squamose
- Neoplasie laringee
Altri numeri di identificazione dello studio
- SBUADYBTRH
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