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Chirurgia laser transorale e radioterapia per carcinoma a cellule squamose laringee in fase iniziale

27 febbraio 2021 aggiornato da: Sumeyra DOLUOGLU, Saglik Bilimleri Universitesi

Confronto dei risultati oncologici della chirurgia laser transorale e della radioterapia per il carcinoma a cellule squamose laringee in fase iniziale: risultati a lungo termine mediani a centro singolo.

Sfondo: I ricercatori miravano a confrontare i risultati oncologici di pazienti con carcinoma laringeo a cellule squamose in stadio iniziale (LSCC) trattati con chirurgia laringea transorale (TOLS) e radioterapia (RT).

Metodi: I pazienti sono stati divisi in due gruppi come TOLS (Gruppo 1) e RT (Gruppo 2) in base al metodo di trattamento. Entrambi i gruppi sono stati confrontati tra loro in termini di recidiva locale, recidiva regionale, metastasi a distanza, sopravvivenza globale a 3 e 5 anni, sopravvivenza libera da malattia, sopravvivenza specifica per malattia e tassi di sopravvivenza libera da laringectomia. Le analisi di sopravvivenza sono state effettuate mediante la stima del limite del prodotto Kaplan Meier. Un valore p inferiore a 0,05 è stato considerato statisticamente significativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I tumori della laringe sono uno dei più comuni tumori della testa e del collo (HNC). Secondo le statistiche sul cancro del 2018, il numero stimato di nuovi casi di cancro alla laringe ogni anno è di 177.000 e circa la metà di questi casi è morta a causa del cancro della laringe. Mentre l'HNC più comune al mondo è il cancro del cavo orale, in Turchia l'HNC più comune è il cancro della laringe. In Turchia, i tumori della laringe sono mostrati 6,6/100.000 negli uomini, 0,5/100.000 nelle donne, e si è classificato all'ottavo posto tra i decessi per cancro negli uomini. Ogni anno in Turchia sono previsti più di 3500 nuovi casi di cancro alla laringe e la sua incidenza è aumentata notevolmente negli ultimi dieci anni.

Nel trattamento principale dei tumori laringei in fase iniziale, vengono utilizzate la chirurgia (chirurgia laringea transorale (TOLS) - chirurgia laringea parziale aperta (OPLS)) e la radioterapia (RT). Sebbene i risultati oncologici di tutte e tre le strategie di trattamento siano simili, il TOLS eseguito con il laser è preferito principalmente a causa della breve degenza ospedaliera, del basso costo, del buon risultato funzionale, della bassa morbilità e mortalità.

Esistono in letteratura studi abbastanza diversi sulla superiorità dei metodi chirurgici e non chirurgici utilizzati nel trattamento dei tumori laringei in stadio iniziale in termini di risultati oncologici. In uno studio controllato randomizzato con un'ampia casistica di pazienti che confrontava chirurgia e radioterapia, la sopravvivenza globale (OS) a 5 anni nei tumori T1 (91,7% nel gruppo RT, 100% nel gruppo chirurgia) e nei tumori T2 (88,8% nel gruppo gruppo RT, 97,4% nel gruppo chirurgico) era simile. La sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 5 anni nei tumori T2 (60,1% nel gruppo RT, 78,7% nel gruppo chirurgico) era più alta a favore della chirurgia. Gli studi che hanno confrontato TOLS e radioterapia nel trattamento del carcinoma laringeo in stadio iniziale negli ultimi 20 anni hanno riportato risultati oncologici comparabili; due recenti meta-analisi hanno riportato una migliore sopravvivenza globale dopo TOLS rispetto alla radioterapia, pur essendo in grado di mostrare differenze nel controllo locale. In questo studio, abbiamo mirato a confrontare gli effetti di TOLS e RT su controllo locale, controllo regionale, sopravvivenza globale (OS), sopravvivenza libera da malattia (DFS), sopravvivenza specifica per malattia (DSS) e sopravvivenza libera da laringectomia (LFS) nei tumori laringei in fase iniziale nella nostra serie di pazienti con un elevato volume di pazienti e un lungo follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

261

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 33 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma della laringe in fase iniziale (Tis-1-2N0M0)
  • >18 anni.

Criteri di esclusione:

  • <18 anni
  • Storia di un'altra malattia maligna
  • Dati incompleti
  • Carcinoma a cellule non squamose
  • Nessun seguito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chirurgia laser transorale (Gruppo 1)
In TOLS, il tessuto tumorale è stato rimosso in blocco e in un unico pezzo. L'esemplare rimosso è stato contrassegnato su una scheda con l'ausilio di spilli. I margini chirurgici permanenti sono stati prelevati dalle aree anteriore, posteriore, superiore, inferiore e profonda dell'area tumorale.
Rimozione del tumore laringeo tramite laser a diodi
Comparatore attivo: Radioterapia (Gruppo 2).
. In RT; la testa è stata sistematicamente stabilizzata con l'ausilio di una maschera termoplastica e successivamente è stata ricoperta l'area primaria di dimensioni variabili da 4x4 cm a 6x6 cm. La radioterapia totale di 63-70 Gy è stata applicata 2,0-2,3 Gy/ giorno, 5 giorni a settimana, per 6-7 settimane.
Rimozione del tumore laringeo tramite laser a diodi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: almeno 1 anno
Sopravvivenza globale
almeno 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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