- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04778306
Chirurgia laser transorale e radioterapia per carcinoma a cellule squamose laringee in fase iniziale
Confronto dei risultati oncologici della chirurgia laser transorale e della radioterapia per il carcinoma a cellule squamose laringee in fase iniziale: risultati a lungo termine mediani a centro singolo.
Sfondo: I ricercatori miravano a confrontare i risultati oncologici di pazienti con carcinoma laringeo a cellule squamose in stadio iniziale (LSCC) trattati con chirurgia laringea transorale (TOLS) e radioterapia (RT).
Metodi: I pazienti sono stati divisi in due gruppi come TOLS (Gruppo 1) e RT (Gruppo 2) in base al metodo di trattamento. Entrambi i gruppi sono stati confrontati tra loro in termini di recidiva locale, recidiva regionale, metastasi a distanza, sopravvivenza globale a 3 e 5 anni, sopravvivenza libera da malattia, sopravvivenza specifica per malattia e tassi di sopravvivenza libera da laringectomia. Le analisi di sopravvivenza sono state effettuate mediante la stima del limite del prodotto Kaplan Meier. Un valore p inferiore a 0,05 è stato considerato statisticamente significativo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I tumori della laringe sono uno dei più comuni tumori della testa e del collo (HNC). Secondo le statistiche sul cancro del 2018, il numero stimato di nuovi casi di cancro alla laringe ogni anno è di 177.000 e circa la metà di questi casi è morta a causa del cancro della laringe. Mentre l'HNC più comune al mondo è il cancro del cavo orale, in Turchia l'HNC più comune è il cancro della laringe. In Turchia, i tumori della laringe sono mostrati 6,6/100.000 negli uomini, 0,5/100.000 nelle donne, e si è classificato all'ottavo posto tra i decessi per cancro negli uomini. Ogni anno in Turchia sono previsti più di 3500 nuovi casi di cancro alla laringe e la sua incidenza è aumentata notevolmente negli ultimi dieci anni.
Nel trattamento principale dei tumori laringei in fase iniziale, vengono utilizzate la chirurgia (chirurgia laringea transorale (TOLS) - chirurgia laringea parziale aperta (OPLS)) e la radioterapia (RT). Sebbene i risultati oncologici di tutte e tre le strategie di trattamento siano simili, il TOLS eseguito con il laser è preferito principalmente a causa della breve degenza ospedaliera, del basso costo, del buon risultato funzionale, della bassa morbilità e mortalità.
Esistono in letteratura studi abbastanza diversi sulla superiorità dei metodi chirurgici e non chirurgici utilizzati nel trattamento dei tumori laringei in stadio iniziale in termini di risultati oncologici. In uno studio controllato randomizzato con un'ampia casistica di pazienti che confrontava chirurgia e radioterapia, la sopravvivenza globale (OS) a 5 anni nei tumori T1 (91,7% nel gruppo RT, 100% nel gruppo chirurgia) e nei tumori T2 (88,8% nel gruppo gruppo RT, 97,4% nel gruppo chirurgico) era simile. La sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 5 anni nei tumori T2 (60,1% nel gruppo RT, 78,7% nel gruppo chirurgico) era più alta a favore della chirurgia. Gli studi che hanno confrontato TOLS e radioterapia nel trattamento del carcinoma laringeo in stadio iniziale negli ultimi 20 anni hanno riportato risultati oncologici comparabili; due recenti meta-analisi hanno riportato una migliore sopravvivenza globale dopo TOLS rispetto alla radioterapia, pur essendo in grado di mostrare differenze nel controllo locale. In questo studio, abbiamo mirato a confrontare gli effetti di TOLS e RT su controllo locale, controllo regionale, sopravvivenza globale (OS), sopravvivenza libera da malattia (DFS), sopravvivenza specifica per malattia (DSS) e sopravvivenza libera da laringectomia (LFS) nei tumori laringei in fase iniziale nella nostra serie di pazienti con un elevato volume di pazienti e un lungo follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma della laringe in fase iniziale (Tis-1-2N0M0)
- >18 anni.
Criteri di esclusione:
- <18 anni
- Storia di un'altra malattia maligna
- Dati incompleti
- Carcinoma a cellule non squamose
- Nessun seguito.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Chirurgia laser transorale (Gruppo 1)
In TOLS, il tessuto tumorale è stato rimosso in blocco e in un unico pezzo.
L'esemplare rimosso è stato contrassegnato su una scheda con l'ausilio di spilli.
I margini chirurgici permanenti sono stati prelevati dalle aree anteriore, posteriore, superiore, inferiore e profonda dell'area tumorale.
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Rimozione del tumore laringeo tramite laser a diodi
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Comparatore attivo: Radioterapia (Gruppo 2).
. In RT; la testa è stata sistematicamente stabilizzata con l'ausilio di una maschera termoplastica e successivamente è stata ricoperta l'area primaria di dimensioni variabili da 4x4 cm a 6x6 cm.
La radioterapia totale di 63-70 Gy è stata applicata 2,0-2,3
Gy/ giorno, 5 giorni a settimana, per 6-7 settimane.
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Rimozione del tumore laringeo tramite laser a diodi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: almeno 1 anno
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Sopravvivenza globale
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almeno 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie laringee
- Carcinoma, cellule squamose
- Neoplasie, cellule squamose
- Neoplasie laringee
Altri numeri di identificazione dello studio
- SBUADYBTRH
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