Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzorális lézersebészet és sugárterápia korai stádiumú gégelaphámrák esetén

2021. február 27. frissítette: Sumeyra DOLUOGLU, Saglik Bilimleri Universitesi

A korai stádiumú gégelaphámrák transzorális lézersebészete és sugárterápiája onkológiai eredményeinek összehasonlítása: egyközpontú medián hosszú távú eredmények.

Háttér: A kutatók célja a korai stádiumú gégelaphámrákos (LSCC) transzorális gégesebészeti (TOLS) és radioterápiás (RT) kezelésben részesült betegek onkológiai eredményeinek összehasonlítása volt.

Módszerek: A betegeket a kezelési módszer szerint két csoportra osztottuk: TOLS (1. csoport) és RT (2. csoport). Mindkét csoportot összehasonlították egymással a lokális recidíva, a regionális recidíva, a távoli áttétek, a 3 és 5 éves teljes túlélés, a betegségmentes túlélés, a betegségspecifikus túlélés és a gégeeltávolítás nélküli túlélési arány tekintetében. A túlélési elemzéseket Kaplan Meier termékhatárbecsléssel végeztük. A 0,05-nél kisebb p-értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gégerák az egyik leggyakoribb fej-nyakrák (HNC). A 2018-as rákos statisztikák szerint az új gégerák becsült száma évente 177 000, és ezeknek az eseteknek körülbelül a fele a gégerák miatt halt meg. Míg a világon a leggyakoribb HNC a szájüregi rák, Törökországban a leggyakoribb HNC a gégerák. Törökországban 6,6/100 000 a gégerák férfiaknál, 0,5/100 000 a nőknél, és a nyolcadik helyen áll a rákos halálozások tekintetében a férfiaknál. Törökországban minden évben több mint 3500 új gégerák esetére számítanak, és előfordulása az elmúlt tíz évben jelentősen megnőtt.

A korai stádiumú gégerák fő kezelésében műtétet (transorális gégesebészet (TOLS) - nyílt részleges gégesebészet (OPLS)) és sugárterápiát (RT) alkalmaznak. Bár mindhárom kezelési stratégia onkológiai eredményei hasonlóak, a lézerrel végzett TOLS-t leginkább a rövid kórházi tartózkodás, az alacsony költség, a jó funkcionális eredmény, az alacsony morbiditás és mortalitás miatt preferálják.

A szakirodalomban meglehetősen eltérő tanulmányok találhatók arról, hogy a korai stádiumú gégerákok kezelésében alkalmazott sebészeti és nem sebészi kezelési módszerek felülmúlják-e egymást az onkológiai eredmények tekintetében. Egy randomizált, kontrollos vizsgálatban nagy betegsorozattal hasonlították össze a műtétet és a sugárterápiát, 5 éves teljes túlélést (OS) a T1 daganatokban (91,7% az RT csoportban, 100% a műtéti csoportban) és a T2 daganatokban (88,8% a RT csoport, 97,4% a műtéti csoportban) hasonló volt. Az 5 éves betegségmentes túlélés (DFS) a T2 daganatokban (60,1% az RT csoportban, 78,7% a műtéti csoportban) magasabb volt a műtét javára. A TOLS-t és a sugárterápiát a korai stádiumú gégerák kezelésében az elmúlt 20 évben összehasonlító tanulmányok összehasonlítható onkológiai kimenetelekről számoltak be; két közelmúltbeli metaanalízis jobb általános túlélésről számolt be a TOLS után, mint a sugárterápia, annak ellenére, hogy bármilyen különbséget mutattak ki a helyi kontrollban. Ebben a tanulmányban a TOLS és az RT hatását kívántuk összehasonlítani a helyi kontrollra, a regionális kontrollra, a teljes túlélésre (OS), a betegségmentes túlélésre (DFS), a betegség-specifikus túlélésre (DSS) és a gégetőmia-mentes túlélésre (LFS). korai stádiumú gégerákban saját betegsorozatunkban, nagy betegszámmal és hosszú utánkövetéssel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

261

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

33 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korai stádiumú gégerák (Tis-1-2N0M0)
  • >18 éves.

Kizárási kritériumok:

  • <18 éves
  • Egy másik rosszindulatú betegség anamnézisében
  • Hiányos adatok
  • Nem laphámsejtes karcinóma
  • Nincs nyomon követés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Transzorális lézersebészet (1. csoport)
A TOLS-ban a daganatszövetet tömbben és egy darabban távolították el. Az eltávolított példányt gombostűk segítségével kártyára jelöltük. Permanens sebészeti szegélyeket vettünk a daganat elülső, hátsó, felső, alsó és mély területéről.
Eljárás: Transzorális lézersebészet
A gégedaganat eltávolítása dióda lézerrel
Aktív összehasonlító: Sugárterápia (2. csoport).
. RT-ben; a fejet rutinszerűen egy hőre lágyuló maszk segítségével stabilizálták, majd az elsődleges területet 4x4 cm-től 6x6 cm-ig terjedő méretben fedték le. Összesen 63-70 Gy sugárkezelést alkalmaztunk 2,0-2,3 Gy/ nap, heti 5 nap, 6-7 hétig.
Eljárás: Transzorális lézersebészet
A gégedaganat eltávolítása dióda lézerrel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: legalább 1 év
Általános túlélés
legalább 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Saglik Bilimleri Universitesi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SBUADYBTRH

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gégerák

Klinikai vizsgálatok a Transzorális lézersebészet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel