Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transoral laserkirurgi og radioterapi for tidlig stadium larynx plateepitelkreft

27. februar 2021 oppdatert av: Sumeyra DOLUOGLU, Saglik Bilimleri Universitesi

Sammenligning av onkologiske resultater av transoral laserkirurgi og radioterapi for tidlig stadium larynx plateepitelkreft: Enkeltsenter median langtidsresultater.

Bakgrunn: Etterforskerne hadde som mål å sammenligne de onkologiske resultatene til pasienter med tidlig stadium larynx plateepitelkarsinom (LSCC) behandlet med transoral larynxkirurgi (TOLS) og radioterapi (RT).

Metoder: Pasientene ble delt inn i to grupper som TOLS (Gruppe 1) og RT (Gruppe 2) i henhold til behandlingsmetoden. Begge gruppene ble sammenlignet med hverandre når det gjelder lokalt residiv, regionalt residiv, fjernmetastaser, 3 og 5-års total overlevelse, sykdomsfri overlevelse, sykdomsspesifikk overlevelse og laryngektomifri overlevelse. Overlevelsesanalyser ble gjort av Kaplan Meier-produktgrensestimering. En p-verdi på mindre enn 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Laryngeal kreft er en av de vanligste kreftformene i hode og nakke (HNC). I følge kreftstatistikken for 2018 er det estimerte antallet nye tilfeller av strupekreft årlig 177.000, og omtrent halvparten av disse tilfellene døde på grunn av strupekreft. Mens den vanligste HNC i verden er munnhulekreft, i Tyrkia er den vanligste HNC larynxkreft. I Tyrkia er strupekreft vist 6,6/100 000 hos menn, 0,5/100 000 hos kvinner, og rangert på åttende plass i kreftdødsfall hos menn. Hvert år i Tyrkia forventes det mer enn 3500 tilfeller av ny strupekreft, og forekomsten har økt betydelig de siste ti årene.

I hovedbehandlingen av kreft i tidlig stadium av strupehodet brukes kirurgi (transoral strupeoperasjon (TOLS) - åpen partiell strupeoperasjon (OPLS)) og strålebehandling (RT). Selv om de onkologiske resultatene av alle de tre behandlingsstrategiene er like, foretrekkes TOLS utført med laser hovedsakelig på grunn av kort sykehusopphold, lave kostnader, godt funksjonelt resultat, lav sykelighet og dødelighet.

Det er ganske forskjellige studier i litteraturen om hvorvidt kirurgiske og ikke-kirurgiske behandlingsmetoder som brukes ved behandling av strupekreft i tidlig stadium er hverandre overlegne når det gjelder onkologiske resultater. I en randomisert kontrollert studie med en stor pasientserie som sammenlignet kirurgi og strålebehandling, 5-års total overlevelse (OS) i T1-svulster (91,7 % i RT-gruppen, 100 % i kirurgigruppen) og i T2-svulster (88,8 % i RT-gruppen, 97,4 % i operasjonsgruppen) var lik. 5-års sykdomsfri overlevelse (DFS) i T2-svulster (60,1 % i RT-gruppen, 78,7 % i operasjonsgruppen) var høyere i favør av kirurgi. Studier som sammenligner TOLS og radioterapi i behandling av tidlig stadium strupekreft i løpet av de siste 20 årene har rapportert sammenlignbare onkologiske utfall; to nyere metaanalyser har rapportert bedre total overlevelse etter TOLS enn radioterapi, til tross for at de kunne vise noen forskjell i lokal kontroll. I denne studien hadde vi som mål å sammenligne effektene av TOLS og RT på lokal kontroll, regional kontroll, total overlevelse (OS), sykdomsfri overlevelse (DFS), sykdomsspesifikk overlevelse (DSS) og larynjektomifri overlevelse (LFS) ved tidlig stadium strupekreft i vår egen pasientserie med høyt pasientvolum og lang oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

261

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

33 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidlig stadium larynxkreft (Tis-1-2N0M0)
  • >18 år gammel.

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år gammel
  • Historie om en annen ondartet sykdom
  • Ufullstendige data
  • Ikke-plateepitelkarsinom
  • Ingen oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Transoral laserkirurgi (gruppe 1)
I TOLS ble svulstvevet fjernet samlet og i ett stykke. Den fjernede prøven ble merket på et kort ved hjelp av pinner. Permanente kirurgiske marginer ble tatt fra fremre, bakre, øvre, nedre og dype områder av tumorområdet.
Fjerning av larynxsvulsten via diodelaser
Aktiv komparator: Strålebehandling (Gruppe 2).
. I RT; hodet ble rutinemessig stabilisert ved hjelp av en termoplastisk maske og dekket deretter primærområdet med en størrelse som varierte fra 4x4 cm til 6x6 cm. Totalt 63-70 Gy strålebehandling ble brukt 2,0-2,3 Gy/dag, 5 dager i uken, i 6-7 uker.
Fjerning av larynxsvulsten via diodelaser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: minst 1 år
Samlet overlevelse
minst 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i strupehodet

Kliniske studier på Transoral laserkirurgi

3
Abonnere