- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04778306
Transoral laserkirurgi og radioterapi for tidlig stadium larynx plateepitelkreft
Sammenligning av onkologiske resultater av transoral laserkirurgi og radioterapi for tidlig stadium larynx plateepitelkreft: Enkeltsenter median langtidsresultater.
Bakgrunn: Etterforskerne hadde som mål å sammenligne de onkologiske resultatene til pasienter med tidlig stadium larynx plateepitelkarsinom (LSCC) behandlet med transoral larynxkirurgi (TOLS) og radioterapi (RT).
Metoder: Pasientene ble delt inn i to grupper som TOLS (Gruppe 1) og RT (Gruppe 2) i henhold til behandlingsmetoden. Begge gruppene ble sammenlignet med hverandre når det gjelder lokalt residiv, regionalt residiv, fjernmetastaser, 3 og 5-års total overlevelse, sykdomsfri overlevelse, sykdomsspesifikk overlevelse og laryngektomifri overlevelse. Overlevelsesanalyser ble gjort av Kaplan Meier-produktgrensestimering. En p-verdi på mindre enn 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laryngeal kreft er en av de vanligste kreftformene i hode og nakke (HNC). I følge kreftstatistikken for 2018 er det estimerte antallet nye tilfeller av strupekreft årlig 177.000, og omtrent halvparten av disse tilfellene døde på grunn av strupekreft. Mens den vanligste HNC i verden er munnhulekreft, i Tyrkia er den vanligste HNC larynxkreft. I Tyrkia er strupekreft vist 6,6/100 000 hos menn, 0,5/100 000 hos kvinner, og rangert på åttende plass i kreftdødsfall hos menn. Hvert år i Tyrkia forventes det mer enn 3500 tilfeller av ny strupekreft, og forekomsten har økt betydelig de siste ti årene.
I hovedbehandlingen av kreft i tidlig stadium av strupehodet brukes kirurgi (transoral strupeoperasjon (TOLS) - åpen partiell strupeoperasjon (OPLS)) og strålebehandling (RT). Selv om de onkologiske resultatene av alle de tre behandlingsstrategiene er like, foretrekkes TOLS utført med laser hovedsakelig på grunn av kort sykehusopphold, lave kostnader, godt funksjonelt resultat, lav sykelighet og dødelighet.
Det er ganske forskjellige studier i litteraturen om hvorvidt kirurgiske og ikke-kirurgiske behandlingsmetoder som brukes ved behandling av strupekreft i tidlig stadium er hverandre overlegne når det gjelder onkologiske resultater. I en randomisert kontrollert studie med en stor pasientserie som sammenlignet kirurgi og strålebehandling, 5-års total overlevelse (OS) i T1-svulster (91,7 % i RT-gruppen, 100 % i kirurgigruppen) og i T2-svulster (88,8 % i RT-gruppen, 97,4 % i operasjonsgruppen) var lik. 5-års sykdomsfri overlevelse (DFS) i T2-svulster (60,1 % i RT-gruppen, 78,7 % i operasjonsgruppen) var høyere i favør av kirurgi. Studier som sammenligner TOLS og radioterapi i behandling av tidlig stadium strupekreft i løpet av de siste 20 årene har rapportert sammenlignbare onkologiske utfall; to nyere metaanalyser har rapportert bedre total overlevelse etter TOLS enn radioterapi, til tross for at de kunne vise noen forskjell i lokal kontroll. I denne studien hadde vi som mål å sammenligne effektene av TOLS og RT på lokal kontroll, regional kontroll, total overlevelse (OS), sykdomsfri overlevelse (DFS), sykdomsspesifikk overlevelse (DSS) og larynjektomifri overlevelse (LFS) ved tidlig stadium strupekreft i vår egen pasientserie med høyt pasientvolum og lang oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidlig stadium larynxkreft (Tis-1-2N0M0)
- >18 år gammel.
Ekskluderingskriterier:
- <18 år gammel
- Historie om en annen ondartet sykdom
- Ufullstendige data
- Ikke-plateepitelkarsinom
- Ingen oppfølging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Transoral laserkirurgi (gruppe 1)
I TOLS ble svulstvevet fjernet samlet og i ett stykke.
Den fjernede prøven ble merket på et kort ved hjelp av pinner.
Permanente kirurgiske marginer ble tatt fra fremre, bakre, øvre, nedre og dype områder av tumorområdet.
|
Fjerning av larynxsvulsten via diodelaser
|
Aktiv komparator: Strålebehandling (Gruppe 2).
. I RT; hodet ble rutinemessig stabilisert ved hjelp av en termoplastisk maske og dekket deretter primærområdet med en størrelse som varierte fra 4x4 cm til 6x6 cm.
Totalt 63-70 Gy strålebehandling ble brukt 2,0-2,3
Gy/dag, 5 dager i uken, i 6-7 uker.
|
Fjerning av larynxsvulsten via diodelaser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: minst 1 år
|
Samlet overlevelse
|
minst 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i luftveiene
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Laryngeale sykdommer
- Karsinom, plateepitel
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Laryngeale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- SBUADYBTRH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kreft i strupehodet
-
Shenzhen Second People's HospitalRekruttering
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesFullført
-
Leila mansali stambouliFullført
-
Inonu UniversityFullført
-
Seoul National University Bundang HospitalFullførtLarynx masker
-
Brno University HospitalFullførtLarynx maske feilposisjonTsjekkia
-
Hospital PlatóFullførtLuftveisledelse | Larynx maskerSpania
-
Assiut UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilFullført
Kliniske studier på Transoral laserkirurgi
-
Mayo ClinicRekrutteringHode- og nakkekreft | Orofaryngeale neoplasmerForente stater
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Christian von BuchwaldOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Herlev Hospital; Naestved...RekrutteringVirussykdommer | Livskvalitet | Neoplasmer etter histologisk type | Neoplasmer etter nettsted | Karsinom | Neoplasmer, kjertel og epitel | Neoplasmer i hode og nakke | Karsinom, plateepitel | Otorhinolaryngologiske neoplasmer | Faryngeale sykdommer | Otorhinolaryngologiske sykdommer | DNA-virusinfeksjoner | Papillo... og andre forholdDanmark
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapné, obstruktivNederland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkjentEggstokkreft | Egglederkreft | Peritoneal kreft | Neoplasma i eggstokkene | Ovarial neoplasma epitelialStorbritannia
-
Intuitive SurgicalFullførtOrofaryngeal kreftForente stater
-
University of Alabama at BirminghamAvsluttetObstruktiv søvnapné Hypopnésyndrom (OSAHS)Forente stater
-
Katherine L FedderAktiv, ikke rekrutterendeOrofaryngealt plateepitelkarsinom | Supraglottisk plateepitelkarsinomForente stater