- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04778306
Przezustna chirurgia laserowa i radioterapia we wczesnym stadium raka płaskonabłonkowego krtani
Porównanie wyników onkologicznych przezustnej chirurgii laserowej i radioterapii we wczesnym stadium raka płaskonabłonkowego krtani: Mediana wyników długoterminowych w jednym ośrodku.
Wstęp: Celem badaczy było porównanie wyników onkologicznych pacjentów z wczesnym stadium raka kolczystokomórkowego krtani (LSCC) leczonych metodą przezustnej chirurgii krtani (TOLS) i radioterapii (RT).
Metody: Pacjentów podzielono na dwie grupy TOLS (Grupa 1) i RT (Grupa 2) w zależności od metody leczenia. Obie grupy porównano ze sobą pod względem wznowy miejscowej, wznowy regionalnej, przerzutów odległych, 3 i 5-letniego przeżycia całkowitego, przeżycia wolnego od choroby, przeżycia swoistego dla choroby i przeżycia wolnego od laryngektomii. Analizy przeżywalności przeprowadzono przez oszacowanie limitu iloczynu Kaplana-Meiera. Wartość p mniejszą niż 0,05 uznano za istotną statystycznie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Raki krtani są jednymi z najczęstszych nowotworów głowy i szyi (HNC). Według statystyk dotyczących nowotworów z 2018 r. szacunkowa liczba nowych przypadków raka krtani rocznie wynosi 177 000, a około połowa z tych przypadków zmarła z powodu raka krtani. Podczas gdy najczęstszym HNC na świecie jest rak jamy ustnej, w Turcji najczęstszym HNC jest rak krtani. W Turcji rak krtani występuje z częstością 6,6/100 000 u mężczyzn, 0,5/100 000 u kobiet i zajmuje ósme miejsce pod względem zgonów z powodu raka u mężczyzn. Każdego roku w Turcji spodziewanych jest ponad 3500 nowych przypadków raka krtani, a częstość jego występowania znacznie wzrosła w ciągu ostatnich dziesięciu lat.
W leczeniu podstawowym wczesnych stadiów raka krtani stosuje się leczenie operacyjne (transoralna chirurgia krtani (TOLS) - otwarta częściowa chirurgia krtani (OPLS)) oraz radioterapię (RT). Chociaż wyniki onkologiczne wszystkich trzech strategii leczenia są podobne, to TOLS wykonywany laserem jest preferowany głównie ze względu na krótki pobyt w szpitalu, niski koszt, dobry wynik czynnościowy, niską chorobowość i śmiertelność.
W piśmiennictwie można spotkać dość odmienne badania dotyczące tego, czy chirurgiczne i niechirurgiczne metody leczenia stosowane w leczeniu wczesnych stadiów raka krtani przewyższają się nawzajem pod względem wyników onkologicznych. W randomizowanym, kontrolowanym badaniu obejmującym dużą grupę pacjentów, porównującym operację i radioterapię, 5-letni całkowity czas przeżycia (OS) w guzach T1 (91,7% w grupie RT, 100% w grupie operowanej) i T2 (88,8% w grupie grupa RT, 97,4% w grupie operowanej) była podobna. 5-letnie przeżycie wolne od choroby (DFS) w guzach T2 (60,1% w grupie RT, 78,7% w grupie operacyjnej) było wyższe na korzyść operacji. Badania porównujące TOLS i radioterapię w leczeniu wczesnego stadium raka krtani w ciągu ostatnich 20 lat wykazały porównywalne wyniki onkologiczne; dwie ostatnie metaanalizy wykazały lepsze całkowite przeżycie po TOLS niż po radioterapii, pomimo możliwości wykazania jakiejkolwiek różnicy w kontroli miejscowej. W tym badaniu naszym celem było porównanie wpływu TOLS i RT na kontrolę miejscową, kontrolę regionalną, przeżycie całkowite (OS), przeżycie wolne od choroby (DFS), przeżycie specyficzne dla choroby (DSS) i przeżycie wolne od larynjektomii (LFS) we wczesnych stadiach raka krtani w naszej własnej serii pacjentów z dużą liczbą pacjentów i długą obserwacją.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak krtani we wczesnym stadium (Tis-1-2N0M0)
- > 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- <18 lat
- Historia innej choroby złośliwej
- Niekompletne dane
- Rak niepłaskonabłonkowy
- Brak kontynuacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Chirurgia laserowa jamy ustnej (grupa 1)
W TOLS tkankę guza usunięto en bloc iw jednym kawałku.
Usunięty okaz zaznaczano na karcie za pomocą szpilek.
Stałe marginesy chirurgiczne pobrano z przednich, tylnych, górnych, dolnych i głębokich obszarów obszaru guza.
|
Usunięcie guza krtani za pomocą lasera diodowego
|
|
Aktywny komparator: Radioterapia (Grupa 2).
. w czasie rzeczywistym; głowę rutynowo stabilizowano za pomocą maski termoplastycznej, a następnie pokrywano obszar pierwotny o wymiarach od 4x4 cm do 6x6 cm.
Łącznie zastosowano radioterapię 63-70 Gy 2,0-2,3
Gy/dzień, 5 dni w tygodniu, przez 6-7 tygodni.
|
Usunięcie guza krtani za pomocą lasera diodowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: co najmniej 1 rok
|
Ogólne przetrwanie
|
co najmniej 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby krtani
- Rak, płaskonabłonkowy
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Nowotwory krtani
Inne numery identyfikacyjne badania
- SBUADYBTRH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .