Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezustna chirurgia laserowa i radioterapia we wczesnym stadium raka płaskonabłonkowego krtani

27 lutego 2021 zaktualizowane przez: Sumeyra DOLUOGLU, Saglik Bilimleri Universitesi

Porównanie wyników onkologicznych przezustnej chirurgii laserowej i radioterapii we wczesnym stadium raka płaskonabłonkowego krtani: Mediana wyników długoterminowych w jednym ośrodku.

Wstęp: Celem badaczy było porównanie wyników onkologicznych pacjentów z wczesnym stadium raka kolczystokomórkowego krtani (LSCC) leczonych metodą przezustnej chirurgii krtani (TOLS) i radioterapii (RT).

Metody: Pacjentów podzielono na dwie grupy TOLS (Grupa 1) i RT (Grupa 2) w zależności od metody leczenia. Obie grupy porównano ze sobą pod względem wznowy miejscowej, wznowy regionalnej, przerzutów odległych, 3 i 5-letniego przeżycia całkowitego, przeżycia wolnego od choroby, przeżycia swoistego dla choroby i przeżycia wolnego od laryngektomii. Analizy przeżywalności przeprowadzono przez oszacowanie limitu iloczynu Kaplana-Meiera. Wartość p mniejszą niż 0,05 uznano za istotną statystycznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Raki krtani są jednymi z najczęstszych nowotworów głowy i szyi (HNC). Według statystyk dotyczących nowotworów z 2018 r. szacunkowa liczba nowych przypadków raka krtani rocznie wynosi 177 000, a około połowa z tych przypadków zmarła z powodu raka krtani. Podczas gdy najczęstszym HNC na świecie jest rak jamy ustnej, w Turcji najczęstszym HNC jest rak krtani. W Turcji rak krtani występuje z częstością 6,6/100 000 u mężczyzn, 0,5/100 000 u kobiet i zajmuje ósme miejsce pod względem zgonów z powodu raka u mężczyzn. Każdego roku w Turcji spodziewanych jest ponad 3500 nowych przypadków raka krtani, a częstość jego występowania znacznie wzrosła w ciągu ostatnich dziesięciu lat.

W leczeniu podstawowym wczesnych stadiów raka krtani stosuje się leczenie operacyjne (transoralna chirurgia krtani (TOLS) - otwarta częściowa chirurgia krtani (OPLS)) oraz radioterapię (RT). Chociaż wyniki onkologiczne wszystkich trzech strategii leczenia są podobne, to TOLS wykonywany laserem jest preferowany głównie ze względu na krótki pobyt w szpitalu, niski koszt, dobry wynik czynnościowy, niską chorobowość i śmiertelność.

W piśmiennictwie można spotkać dość odmienne badania dotyczące tego, czy chirurgiczne i niechirurgiczne metody leczenia stosowane w leczeniu wczesnych stadiów raka krtani przewyższają się nawzajem pod względem wyników onkologicznych. W randomizowanym, kontrolowanym badaniu obejmującym dużą grupę pacjentów, porównującym operację i radioterapię, 5-letni całkowity czas przeżycia (OS) w guzach T1 (91,7% w grupie RT, 100% w grupie operowanej) i T2 (88,8% w grupie grupa RT, 97,4% w grupie operowanej) była podobna. 5-letnie przeżycie wolne od choroby (DFS) w guzach T2 (60,1% w grupie RT, 78,7% w grupie operacyjnej) było wyższe na korzyść operacji. Badania porównujące TOLS i radioterapię w leczeniu wczesnego stadium raka krtani w ciągu ostatnich 20 lat wykazały porównywalne wyniki onkologiczne; dwie ostatnie metaanalizy wykazały lepsze całkowite przeżycie po TOLS niż po radioterapii, pomimo możliwości wykazania jakiejkolwiek różnicy w kontroli miejscowej. W tym badaniu naszym celem było porównanie wpływu TOLS i RT na kontrolę miejscową, kontrolę regionalną, przeżycie całkowite (OS), przeżycie wolne od choroby (DFS), przeżycie specyficzne dla choroby (DSS) i przeżycie wolne od larynjektomii (LFS) we wczesnych stadiach raka krtani w naszej własnej serii pacjentów z dużą liczbą pacjentów i długą obserwacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

261

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

33 lata do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak krtani we wczesnym stadium (Tis-1-2N0M0)
  • > 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • <18 lat
  • Historia innej choroby złośliwej
  • Niekompletne dane
  • Rak niepłaskonabłonkowy
  • Brak kontynuacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chirurgia laserowa jamy ustnej (grupa 1)
W TOLS tkankę guza usunięto en bloc iw jednym kawałku. Usunięty okaz zaznaczano na karcie za pomocą szpilek. Stałe marginesy chirurgiczne pobrano z przednich, tylnych, górnych, dolnych i głębokich obszarów obszaru guza.
Usunięcie guza krtani za pomocą lasera diodowego
Aktywny komparator: Radioterapia (Grupa 2).
. w czasie rzeczywistym; głowę rutynowo stabilizowano za pomocą maski termoplastycznej, a następnie pokrywano obszar pierwotny o wymiarach od 4x4 cm do 6x6 cm. Łącznie zastosowano radioterapię 63-70 Gy 2,0-2,3 Gy/dzień, 5 dni w tygodniu, przez 6-7 tygodni.
Usunięcie guza krtani za pomocą lasera diodowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: co najmniej 1 rok
Ogólne przetrwanie
co najmniej 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj