Cirugía láser transoral y radioterapia para el cáncer de células escamosas de laringe en estadio temprano
Comparación de los resultados oncológicos de la cirugía transoral con láser y la radioterapia para el cáncer de células escamosas de laringe en estadio temprano: mediana de resultados a largo plazo de un solo centro.
Antecedentes: El objetivo de los investigadores fue comparar los resultados oncológicos de pacientes con carcinoma de células escamosas de laringe (LSCC) en estadio temprano tratados con cirugía laríngea transoral (TOLS) y radioterapia (RT).
Métodos: Los pacientes se dividieron en dos grupos como TOLS (Grupo 1) y RT (Grupo 2) según el método de tratamiento. Ambos grupos se compararon entre sí en términos de recidiva local, recidiva regional, metástasis a distancia, supervivencia global a 3 y 5 años, supervivencia libre de enfermedad, supervivencia específica de la enfermedad y tasas de supervivencia libre de laringectomía. Los análisis de supervivencia se realizaron mediante la estimación del límite del producto de Kaplan Meier. Se consideró estadísticamente significativo un valor de p inferior a 0,05.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cánceres de laringe son uno de los cánceres de cabeza y cuello (HNC) más comunes. Según las estadísticas de cáncer de 2018, el número estimado de nuevos casos de cáncer de laringe anualmente es de 177 000, y aproximadamente la mitad de estos casos fallecieron a causa del cáncer de laringe. Mientras que el HNC más común en el mundo es el cáncer de cavidad oral, en Turquía el HNC más común es el cáncer de laringe. En Turquía, los cánceres de laringe se muestran 6,6/100.000 en hombres, 0,5/100.000 en mujeres, y ocupa el octavo lugar en muertes por cáncer en hombres. Cada año en Turquía se esperan más de 3500 casos nuevos de cáncer de laringe, y su incidencia ha aumentado significativamente en los últimos diez años.
En el tratamiento principal de los cánceres de laringe en etapa temprana, se utilizan la cirugía (cirugía laríngea transoral (TOLS) - cirugía laríngea parcial abierta (OPLS)) y la radioterapia (RT). Aunque los resultados oncológicos de las tres estrategias de tratamiento son similares, la TOLS realizada con láser se prefiere principalmente debido a la corta estancia hospitalaria, el bajo costo, el buen resultado funcional y la baja morbilidad y mortalidad.
Hay estudios bastante diferentes en la literatura sobre si los métodos de tratamiento quirúrgicos y no quirúrgicos utilizados en el tratamiento de los cánceres de laringe en etapa temprana son superiores entre sí en términos de resultados oncológicos. En un estudio aleatorizado y controlado con una gran serie de pacientes que comparó cirugía y radioterapia, la supervivencia global (SG) a 5 años en tumores T1 (91,7 % en el grupo de RT, 100 % en el grupo de cirugía) y en tumores T2 (88,8 % en el grupo de grupo RT, 97,4% en el grupo cirugía) fue similar. La supervivencia libre de enfermedad (SLE) a los 5 años en los tumores T2 (60,1 % en el grupo de RT, 78,7 % en el grupo de cirugía) fue mayor a favor de la cirugía. Los estudios que compararon TOLS y la radioterapia en el tratamiento del cáncer de laringe en etapa temprana en los últimos 20 años informaron resultados oncológicos comparables; dos metanálisis recientes informaron una mejor supervivencia general después de TOLS que la radioterapia, a pesar de poder mostrar alguna diferencia en el control local. En este estudio, nuestro objetivo fue comparar los efectos de TOLS y RT en el control local, el control regional, la supervivencia general (OS), la supervivencia libre de enfermedad (DFS), la supervivencia específica de la enfermedad (DSS) y la supervivencia libre de laringectomía (LFS) en cánceres de laringe en estadio temprano en nuestra propia serie de pacientes con alto volumen de pacientes y largo seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de laringe en etapa temprana (Tis-1-2N0M0)
- >18 años.
Criterio de exclusión:
- <18 años
- Antecedentes de otra enfermedad maligna
- datos incompletos
- Carcinoma de células no escamosas
- Sin seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Cirugía Láser Trans Oral (Grupo 1)
En TOLS, el tejido tumoral se eliminó en bloque y en una sola pieza.
La muestra extraída se marcó en una tarjeta con la ayuda de alfileres.
Se tomaron márgenes quirúrgicos permanentes de las áreas anterior, posterior, superior, inferior y profunda del área del tumor.
|
Extirpación del tumor laríngeo mediante láser de diodo
|
|
Comparador activo: Radioterapia (Grupo 2).
. en RT; la cabeza se estabilizaba de forma rutinaria con la ayuda de una máscara termoplástica y posteriormente se cubría el área primaria con un tamaño que variaba de 4x4 cm a 6x6 cm.
Se aplicó radioterapia total 63-70 Gy 2,0-2,3
Gy/ día, 5 días a la semana, durante 6-7 semanas.
|
Extirpación del tumor laríngeo mediante láser de diodo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: al menos 1 año
|
Sobrevivencia promedio
|
al menos 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de la laringe
- Carcinoma De Células Escamosas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias Laríngeas
Otros números de identificación del estudio
- SBUADYBTRH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .