- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04778306
Transorale Laserchirurgie und Strahlentherapie für Kehlkopf-Plattenepithelkarzinome im Frühstadium
Vergleich der onkologischen Ergebnisse der transoralen Laserchirurgie und der Strahlentherapie bei Kehlkopf-Plattenepithelkarzinomen im Frühstadium: Single-Center-Median-Langzeitergebnisse.
Hintergrund: Die Forscher wollten die onkologischen Ergebnisse von Patienten mit Plattenepithelkarzinomen des Kehlkopfes (LSCC) im Frühstadium vergleichen, die mit transoraler Larynxchirurgie (TOLS) und Strahlentherapie (RT) behandelt wurden.
Methoden: Die Patienten wurden entsprechend der Behandlungsmethode in zwei Gruppen als TOLS (Gruppe 1) und RT (Gruppe 2) eingeteilt. Beide Gruppen wurden hinsichtlich Lokalrezidiv, Regionalrezidiv, Fernmetastasierung, 3- und 5-Jahres-Gesamtüberleben, krankheitsfreiem Überleben, krankheitsspezifischem Überleben und laryngektomiefreien Überlebensraten miteinander verglichen. Überlebensanalysen wurden durch Kaplan-Meier-Produktgrenzwertschätzung durchgeführt. Ein p-Wert von weniger als 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kehlkopfkrebs ist einer der häufigsten Kopf-Hals-Tumoren (HNC). Laut der Krebsstatistik 2018 beträgt die geschätzte Zahl der neuen Fälle von Kehlkopfkrebs jährlich 177.000, und etwa die Hälfte dieser Fälle starb an Kehlkopfkrebs. Während der häufigste HNC der Welt Mundhöhlenkrebs ist, ist der häufigste HNC in der Türkei Kehlkopfkrebs. In der Türkei wird Kehlkopfkrebs mit 6,6/ 100.000 bei Männern, 0,5/ 100.000 bei Frauen angezeigt und belegt den achten Platz bei den Krebstoten bei Männern. Jedes Jahr werden in der Türkei mehr als 3500 Fälle von neuem Kehlkopfkrebs erwartet, und seine Inzidenz hat in den letzten zehn Jahren erheblich zugenommen.
In der Hauptbehandlung von Kehlkopfkrebs im Frühstadium werden Operationen (transorale Larynxchirurgie (TOLS) - offene partielle Larynxchirurgie (OPLS)) und Strahlentherapie (RT) eingesetzt. Obwohl die onkologischen Ergebnisse aller drei Behandlungsstrategien ähnlich sind, wird die mit Laser durchgeführte TOLS hauptsächlich wegen des kurzen Krankenhausaufenthalts, der geringen Kosten, des guten funktionellen Ergebnisses, der geringen Morbidität und Mortalität bevorzugt.
In der Literatur finden sich recht unterschiedliche Studien darüber, ob operative und nicht-operative Behandlungsmethoden bei der Behandlung von Kehlkopfkrebs im Frühstadium hinsichtlich der onkologischen Ergebnisse einander überlegen sind. In einer randomisierten kontrollierten Studie mit einer großen Patientenserie zum Vergleich von Operation und Strahlentherapie wurde das 5-Jahres-Gesamtüberleben (OS) bei T1-Tumoren (91,7 % in der RT-Gruppe, 100 % in der Operationsgruppe) und bei T2-Tumoren (88,8 % in der RT-Gruppe, 97,4 % in der Operationsgruppe) war ähnlich. Das krankheitsfreie 5-Jahres-Überleben (DFS) bei T2-Tumoren (60,1 % in der RT-Gruppe, 78,7 % in der Operationsgruppe) war zugunsten einer Operation höher. Studien, die TOLS und Strahlentherapie bei der Behandlung von Kehlkopfkrebs im Frühstadium verglichen, haben in den letzten 20 Jahren vergleichbare onkologische Ergebnisse berichtet; Zwei kürzlich durchgeführte Metaanalysen berichteten über ein besseres Gesamtüberleben nach TOLS als nach Strahlentherapie, obwohl sie einen Unterschied in der lokalen Kontrolle zeigen konnten. In dieser Studie wollten wir die Auswirkungen von TOLS und RT auf die lokale Kontrolle, die regionale Kontrolle, das Gesamtüberleben (OS), das krankheitsfreie Überleben (DFS), das krankheitsspezifische Überleben (DSS) und das Larynjektomie-freie Überleben (LFS) vergleichen. bei Kehlkopfkrebs im Frühstadium in unserer eigenen Patientenserie mit hohem Patientenaufkommen und langer Nachsorge.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kehlkopfkrebs im Frühstadium (Tis-1-2N0M0)
- >18 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
- <18 Jahre alt
- Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung
- Unvollständige Daten
- Nicht-Plattenepithelkarzinom
- Keine Nachverfolgung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Transorale Laserchirurgie (Gruppe 1)
Bei TOLS wurde das Tumorgewebe en bloc und in einem Stück entfernt.
Die entnommene Probe wurde mit Hilfe von Stecknadeln auf einer Karte markiert.
Permanente chirurgische Ränder wurden von den vorderen, hinteren, oberen, unteren und tiefen Bereichen des Tumorbereichs genommen.
|
Entfernung des Kehlkopftumors mittels Diodenlaser
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Aktiver Komparator: Strahlentherapie (Gruppe 2).
. Bei RT; Der Kopf wurde routinemäßig mit Hilfe einer thermoplastischen Maske stabilisiert und anschließend der primäre Bereich mit einer Größe von 4 x 4 cm bis 6 x 6 cm abgedeckt.
Insgesamt 63-70 Gy Strahlentherapie wurde angewendet 2,0-2,3
Gy/ Tag, 5 Tage die Woche, für 6-7 Wochen.
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Entfernung des Kehlkopftumors mittels Diodenlaser
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: mindestens 1 Jahr
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Gesamtüberleben
|
mindestens 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen der Atemwege
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Kehlkopferkrankungen
- Karzinom, Plattenepithel
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Larynxneoplasmen
Andere Studien-ID-Nummern
- SBUADYBTRH
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