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Transorale Laserchirurgie und Strahlentherapie für Kehlkopf-Plattenepithelkarzinome im Frühstadium

27. Februar 2021 aktualisiert von: Sumeyra DOLUOGLU, Saglik Bilimleri Universitesi

Vergleich der onkologischen Ergebnisse der transoralen Laserchirurgie und der Strahlentherapie bei Kehlkopf-Plattenepithelkarzinomen im Frühstadium: Single-Center-Median-Langzeitergebnisse.

Hintergrund: Die Forscher wollten die onkologischen Ergebnisse von Patienten mit Plattenepithelkarzinomen des Kehlkopfes (LSCC) im Frühstadium vergleichen, die mit transoraler Larynxchirurgie (TOLS) und Strahlentherapie (RT) behandelt wurden.

Methoden: Die Patienten wurden entsprechend der Behandlungsmethode in zwei Gruppen als TOLS (Gruppe 1) und RT (Gruppe 2) eingeteilt. Beide Gruppen wurden hinsichtlich Lokalrezidiv, Regionalrezidiv, Fernmetastasierung, 3- und 5-Jahres-Gesamtüberleben, krankheitsfreiem Überleben, krankheitsspezifischem Überleben und laryngektomiefreien Überlebensraten miteinander verglichen. Überlebensanalysen wurden durch Kaplan-Meier-Produktgrenzwertschätzung durchgeführt. Ein p-Wert von weniger als 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kehlkopfkrebs ist einer der häufigsten Kopf-Hals-Tumoren (HNC). Laut der Krebsstatistik 2018 beträgt die geschätzte Zahl der neuen Fälle von Kehlkopfkrebs jährlich 177.000, und etwa die Hälfte dieser Fälle starb an Kehlkopfkrebs. Während der häufigste HNC der Welt Mundhöhlenkrebs ist, ist der häufigste HNC in der Türkei Kehlkopfkrebs. In der Türkei wird Kehlkopfkrebs mit 6,6/ 100.000 bei Männern, 0,5/ 100.000 bei Frauen angezeigt und belegt den achten Platz bei den Krebstoten bei Männern. Jedes Jahr werden in der Türkei mehr als 3500 Fälle von neuem Kehlkopfkrebs erwartet, und seine Inzidenz hat in den letzten zehn Jahren erheblich zugenommen.

In der Hauptbehandlung von Kehlkopfkrebs im Frühstadium werden Operationen (transorale Larynxchirurgie (TOLS) - offene partielle Larynxchirurgie (OPLS)) und Strahlentherapie (RT) eingesetzt. Obwohl die onkologischen Ergebnisse aller drei Behandlungsstrategien ähnlich sind, wird die mit Laser durchgeführte TOLS hauptsächlich wegen des kurzen Krankenhausaufenthalts, der geringen Kosten, des guten funktionellen Ergebnisses, der geringen Morbidität und Mortalität bevorzugt.

In der Literatur finden sich recht unterschiedliche Studien darüber, ob operative und nicht-operative Behandlungsmethoden bei der Behandlung von Kehlkopfkrebs im Frühstadium hinsichtlich der onkologischen Ergebnisse einander überlegen sind. In einer randomisierten kontrollierten Studie mit einer großen Patientenserie zum Vergleich von Operation und Strahlentherapie wurde das 5-Jahres-Gesamtüberleben (OS) bei T1-Tumoren (91,7 % in der RT-Gruppe, 100 % in der Operationsgruppe) und bei T2-Tumoren (88,8 % in der RT-Gruppe, 97,4 % in der Operationsgruppe) war ähnlich. Das krankheitsfreie 5-Jahres-Überleben (DFS) bei T2-Tumoren (60,1 % in der RT-Gruppe, 78,7 % in der Operationsgruppe) war zugunsten einer Operation höher. Studien, die TOLS und Strahlentherapie bei der Behandlung von Kehlkopfkrebs im Frühstadium verglichen, haben in den letzten 20 Jahren vergleichbare onkologische Ergebnisse berichtet; Zwei kürzlich durchgeführte Metaanalysen berichteten über ein besseres Gesamtüberleben nach TOLS als nach Strahlentherapie, obwohl sie einen Unterschied in der lokalen Kontrolle zeigen konnten. In dieser Studie wollten wir die Auswirkungen von TOLS und RT auf die lokale Kontrolle, die regionale Kontrolle, das Gesamtüberleben (OS), das krankheitsfreie Überleben (DFS), das krankheitsspezifische Überleben (DSS) und das Larynjektomie-freie Überleben (LFS) vergleichen. bei Kehlkopfkrebs im Frühstadium in unserer eigenen Patientenserie mit hohem Patientenaufkommen und langer Nachsorge.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

261

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

33 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kehlkopfkrebs im Frühstadium (Tis-1-2N0M0)
  • >18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre alt
  • Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung
  • Unvollständige Daten
  • Nicht-Plattenepithelkarzinom
  • Keine Nachverfolgung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transorale Laserchirurgie (Gruppe 1)
Bei TOLS wurde das Tumorgewebe en bloc und in einem Stück entfernt. Die entnommene Probe wurde mit Hilfe von Stecknadeln auf einer Karte markiert. Permanente chirurgische Ränder wurden von den vorderen, hinteren, oberen, unteren und tiefen Bereichen des Tumorbereichs genommen.
Entfernung des Kehlkopftumors mittels Diodenlaser
Aktiver Komparator: Strahlentherapie (Gruppe 2).
. Bei RT; Der Kopf wurde routinemäßig mit Hilfe einer thermoplastischen Maske stabilisiert und anschließend der primäre Bereich mit einer Größe von 4 x 4 cm bis 6 x 6 cm abgedeckt. Insgesamt 63-70 Gy Strahlentherapie wurde angewendet 2,0-2,3 Gy/ Tag, 5 Tage die Woche, für 6-7 Wochen.
Entfernung des Kehlkopftumors mittels Diodenlaser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: mindestens 1 Jahr
Gesamtüberleben
mindestens 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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