- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04778306
Chirurgie laser transorale et radiothérapie pour le cancer épidermoïde laryngé de stade précoce
Comparaison des résultats oncologiques de la chirurgie laser transorale et de la radiothérapie pour le cancer épidermoïde du larynx au stade précoce : résultats médians à long terme pour un seul centre.
Contexte : Les enquêteurs visaient à comparer les résultats oncologiques de patients atteints d'un carcinome épidermoïde laryngé à un stade précoce (LSCC) traités par chirurgie laryngée transorale (TOLS) et radiothérapie (RT).
Méthodes : Les patients ont été divisés en deux groupes comme TOLS (groupe 1) et RT (groupe 2) selon la méthode de traitement. Les deux groupes ont été comparés les uns aux autres en termes de récidive locale, de récidive régionale, de métastases à distance, de survie globale à 3 et 5 ans, de survie sans maladie, de survie spécifique à la maladie et de taux de survie sans laryngectomie. Les analyses de survie ont été effectuées par estimation de la limite du produit de Kaplan Meier. Une valeur de p inférieure à 0,05 était considérée comme statistiquement significative.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les cancers du larynx sont l'un des cancers de la tête et du cou (HNC) les plus courants. Selon les statistiques sur le cancer de 2018, le nombre estimé de nouveaux cas de cancer du larynx par an est de 177 000, et environ la moitié de ces cas sont décédés des suites du cancer du larynx. Alors que le HNC le plus courant dans le monde est le cancer de la cavité buccale, en Turquie, le HNC le plus courant est le cancer du larynx. En Turquie, les cancers du larynx sont recensés à 6,6/100.000 chez les hommes, 0,5/100.000 chez les femmes, et se classent au huitième rang des décès par cancer chez les hommes. Chaque année en Turquie, plus de 3500 cas de nouveaux cancers du larynx sont attendus, et son incidence a considérablement augmenté au cours des dix dernières années.
Dans le traitement principal des cancers du larynx à un stade précoce, la chirurgie (chirurgie laryngée transorale (TOLS) - chirurgie laryngée partielle ouverte (OPLS)) et la radiothérapie (RT) sont utilisées. Bien que les résultats oncologiques des trois stratégies de traitement soient similaires, le TOLS réalisé au laser est préféré principalement en raison de la courte durée d'hospitalisation, du faible coût, du bon résultat fonctionnel, de la faible morbidité et mortalité.
Il existe des études assez différentes dans la littérature pour savoir si les méthodes de traitement chirurgicales et non chirurgicales utilisées dans le traitement des cancers du larynx à un stade précoce sont supérieures les unes aux autres en termes de résultats oncologiques. Dans une étude contrôlée randomisée avec une large série de patients comparant chirurgie et radiothérapie, la survie globale (SG) à 5 ans dans les tumeurs T1 (91,7 % dans le groupe RT, 100 % dans le groupe chirurgie) et dans les tumeurs T2 (88,8 % dans le groupe groupe RT, 97,4 % dans le groupe chirurgie) était similaire. La survie sans maladie (DFS) à 5 ans dans les tumeurs T2 (60,1 % dans le groupe RT, 78,7 % dans le groupe chirurgie) était plus élevée en faveur de la chirurgie. Des études comparant le TOLS et la radiothérapie dans le traitement du cancer du larynx à un stade précoce au cours des 20 dernières années ont rapporté des résultats oncologiques comparables ; deux méta-analyses récentes ont rapporté une meilleure survie globale après TOLS que la radiothérapie, bien qu'elles puissent montrer une différence de contrôle local. Dans cette étude, nous avons cherché à comparer les effets du TOLS et de la RT sur le contrôle local, le contrôle régional, la survie globale (OS), la survie sans maladie (DFS), la survie spécifique à la maladie (DSS) et la survie sans larynjectomy (LFS) dans les cancers du larynx à un stade précoce dans notre propre série de patients avec un volume élevé de patients et un long suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du larynx à un stade précoce (Tis-1-2N0M0)
- >18 ans.
Critère d'exclusion:
- <18 ans
- Antécédents d'une autre maladie maligne
- Données incomplètes
- Carcinome non épidermoïde
- Aucun suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Chirurgie laser trans-orale (groupe 1)
Dans TOLS, le tissu tumoral a été retiré en bloc et en un seul morceau.
Le spécimen retiré a été marqué sur une carte à l'aide d'épingles.
Des marges chirurgicales permanentes ont été prélevées dans les zones antérieure, postérieure, supérieure, inférieure et profonde de la zone tumorale.
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Enlèvement de la tumeur laryngée par laser à diode
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Comparateur actif: Radiothérapie (Groupe 2).
. En RT ; la tête était systématiquement stabilisée à l'aide d'un masque thermoplastique et recouvrait ensuite la zone primaire d'une taille variant de 4x4 cm à 6x6 cm.
Une radiothérapie totale de 63 à 70 Gy a été appliquée 2,0 à 2,3
Gy/jour, 5 jours par semaine, pendant 6-7 semaines.
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Enlèvement de la tumeur laryngée par laser à diode
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: au moins 1 an
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La survie globale
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au moins 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies laryngées
- Carcinome épidermoïde
- Tumeurs à cellules squameuses
- Tumeurs laryngées
Autres numéros d'identification d'étude
- SBUADYBTRH
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