Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Chirurgie laser transorale et radiothérapie pour le cancer épidermoïde laryngé de stade précoce

27 février 2021 mis à jour par: Sumeyra DOLUOGLU, Saglik Bilimleri Universitesi

Comparaison des résultats oncologiques de la chirurgie laser transorale et de la radiothérapie pour le cancer épidermoïde du larynx au stade précoce : résultats médians à long terme pour un seul centre.

Contexte : Les enquêteurs visaient à comparer les résultats oncologiques de patients atteints d'un carcinome épidermoïde laryngé à un stade précoce (LSCC) traités par chirurgie laryngée transorale (TOLS) et radiothérapie (RT).

Méthodes : Les patients ont été divisés en deux groupes comme TOLS (groupe 1) et RT (groupe 2) selon la méthode de traitement. Les deux groupes ont été comparés les uns aux autres en termes de récidive locale, de récidive régionale, de métastases à distance, de survie globale à 3 et 5 ans, de survie sans maladie, de survie spécifique à la maladie et de taux de survie sans laryngectomie. Les analyses de survie ont été effectuées par estimation de la limite du produit de Kaplan Meier. Une valeur de p inférieure à 0,05 était considérée comme statistiquement significative.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les cancers du larynx sont l'un des cancers de la tête et du cou (HNC) les plus courants. Selon les statistiques sur le cancer de 2018, le nombre estimé de nouveaux cas de cancer du larynx par an est de 177 000, et environ la moitié de ces cas sont décédés des suites du cancer du larynx. Alors que le HNC le plus courant dans le monde est le cancer de la cavité buccale, en Turquie, le HNC le plus courant est le cancer du larynx. En Turquie, les cancers du larynx sont recensés à 6,6/100.000 chez les hommes, 0,5/100.000 chez les femmes, et se classent au huitième rang des décès par cancer chez les hommes. Chaque année en Turquie, plus de 3500 cas de nouveaux cancers du larynx sont attendus, et son incidence a considérablement augmenté au cours des dix dernières années.

Dans le traitement principal des cancers du larynx à un stade précoce, la chirurgie (chirurgie laryngée transorale (TOLS) - chirurgie laryngée partielle ouverte (OPLS)) et la radiothérapie (RT) sont utilisées. Bien que les résultats oncologiques des trois stratégies de traitement soient similaires, le TOLS réalisé au laser est préféré principalement en raison de la courte durée d'hospitalisation, du faible coût, du bon résultat fonctionnel, de la faible morbidité et mortalité.

Il existe des études assez différentes dans la littérature pour savoir si les méthodes de traitement chirurgicales et non chirurgicales utilisées dans le traitement des cancers du larynx à un stade précoce sont supérieures les unes aux autres en termes de résultats oncologiques. Dans une étude contrôlée randomisée avec une large série de patients comparant chirurgie et radiothérapie, la survie globale (SG) à 5 ans dans les tumeurs T1 (91,7 % dans le groupe RT, 100 % dans le groupe chirurgie) et dans les tumeurs T2 (88,8 % dans le groupe groupe RT, 97,4 % dans le groupe chirurgie) était similaire. La survie sans maladie (DFS) à 5 ans dans les tumeurs T2 (60,1 % dans le groupe RT, 78,7 % dans le groupe chirurgie) était plus élevée en faveur de la chirurgie. Des études comparant le TOLS et la radiothérapie dans le traitement du cancer du larynx à un stade précoce au cours des 20 dernières années ont rapporté des résultats oncologiques comparables ; deux méta-analyses récentes ont rapporté une meilleure survie globale après TOLS que la radiothérapie, bien qu'elles puissent montrer une différence de contrôle local. Dans cette étude, nous avons cherché à comparer les effets du TOLS et de la RT sur le contrôle local, le contrôle régional, la survie globale (OS), la survie sans maladie (DFS), la survie spécifique à la maladie (DSS) et la survie sans larynjectomy (LFS) dans les cancers du larynx à un stade précoce dans notre propre série de patients avec un volume élevé de patients et un long suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

261

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

33 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du larynx à un stade précoce (Tis-1-2N0M0)
  • >18 ans.

Critère d'exclusion:

  • <18 ans
  • Antécédents d'une autre maladie maligne
  • Données incomplètes
  • Carcinome non épidermoïde
  • Aucun suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chirurgie laser trans-orale (groupe 1)
Dans TOLS, le tissu tumoral a été retiré en bloc et en un seul morceau. Le spécimen retiré a été marqué sur une carte à l'aide d'épingles. Des marges chirurgicales permanentes ont été prélevées dans les zones antérieure, postérieure, supérieure, inférieure et profonde de la zone tumorale.
Enlèvement de la tumeur laryngée par laser à diode
Comparateur actif: Radiothérapie (Groupe 2).
. En RT ; la tête était systématiquement stabilisée à l'aide d'un masque thermoplastique et recouvrait ensuite la zone primaire d'une taille variant de 4x4 cm à 6x6 cm. Une radiothérapie totale de 63 à 70 Gy a été appliquée 2,0 à 2,3 Gy/jour, 5 jours par semaine, pendant 6-7 semaines.
Enlèvement de la tumeur laryngée par laser à diode

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: au moins 1 an
La survie globale
au moins 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2021

Première publication (Réel)

3 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner