早期喉頭扁平上皮がんに対する経口腔レーザー手術と放射線療法
早期喉頭扁平上皮がんに対する経口腔レーザー手術と放射線療法の腫瘍学的結果の比較:単一施設の長期結果の中央値。
背景: 研究者は、経口腔喉頭手術 (TOLS) と放射線療法 (RT) で治療された早期喉頭扁平上皮癌 (LSCC) 患者の腫瘍学的結果を比較することを目的としました。
方法: 患者は、治療法に従って、TOLS (グループ 1) と RT (グループ 2) の 2 つのグループに分けられました。 両方のグループは、局所再発、局所再発、遠隔転移、3 年および 5 年全生存率、無病生存率、疾患特異的生存率、および喉頭摘出無生存率に関して相互に比較されました。 生存分析は、カプラン・マイヤー製品限界推定によって行われた。 0.05 未満の p 値は、統計的に有意であると見なされました。
調査の概要
詳細な説明
喉頭がんは、最も一般的な頭頸部がん (HNC) の 1 つです。 2018 年のがん統計によると、毎年新たに発生する喉頭がんの推定数は 177.000 であり、これらの症例の約半分が喉頭がんが原因で死亡しています。 世界で最も一般的な HNC は口腔がんですが、トルコで最も一般的な HNC は喉頭がんです。 トルコでは、喉頭がんは男性で 6.6/100.000、女性で 0.5/100.000 であり、男性のがんによる死亡数では 8 位にランクされています。 トルコでは、毎年 3500 例以上の新たな喉頭がんが予想されており、その発生率は過去 10 年間で大幅に増加しています。
早期喉頭がんの主な治療法には、手術(経口喉頭手術(TOLS)~開腹喉頭手術(OPLS))と放射線治療(RT)があります。 3 つの治療戦略すべての腫瘍学的結果は類似していますが、入院期間が短く、費用が安く、機能的結果が良好で、罹患率と死亡率が低いという理由から、主にレーザーを使用した TOLS が好まれます。
早期喉頭がんの治療に使用される外科的治療法と非外科的治療法が腫瘍学的結果に関して互いに優れているかどうかについて、文献にはまったく異なる研究があります。 手術と放射線療法を比較した大規模な患者シリーズを用いた無作為化対照研究では、T1 腫瘍 (RT グループで 91.7%、手術グループで 100%) および T2 腫瘍 (放射線療法グループで 88.8%) の 5 年全生存率 (OS) が示されました。 RT群、手術群で97.4%)は同様でした。 T2 腫瘍の 5 年無病生存率 (DFS) (RT グループで 60.1%、手術グループで 78.7%) は、手術の方が高かった。 過去 20 年間に早期喉頭癌の治療における TOLS と放射線療法を比較した研究では、同等の腫瘍学的転帰が報告されています。最近の 2 つのメタアナリシスでは、TOLS 後の全生存期間は放射線療法よりも良好であることが報告されていますが、局所制御の違いを示すことはできません。 この研究では、局所制御、局所制御、全生存(OS)、無病生存(DFS)、疾患特異的生存(DSS)、および無喉頭摘出生存(LFS)に対するTOLSとRTの効果を比較することを目的としました。患者数が多く、フォローアップ期間が長い当社独自の一連の患者の初期段階の喉頭がん。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 早期喉頭がん (Tis-1-2N0M0)
- >18歳。
除外基準:
- 18歳未満
- 別の悪性疾患の病歴
- 不完全なデータ
- 非扁平上皮がん
- フォローアップなし。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:経口腔レーザー手術(グループ1)
TOLS では、腫瘍組織をまとめて 1 つにまとめて切除しました。
取り出した標本は、ピンを使ってカードに印を付けました。
腫瘍領域の前、後、上、下、および深部から永久的な外科的切除縁を採取した。
|
ダイオードレーザーによる喉頭腫瘍の除去
|
アクティブコンパレータ:放射線療法(グループ2)。
. RTで。頭部は定期的に熱可塑性マスクの助けを借りて安定させ、その後 4x4 cm から 6x6 cm までのさまざまなサイズで主要領域を覆いました。
合計 63 ~ 70 Gy の放射線治療が適用されました 2.0 ~ 2.3
Gy/日、週 5 日、6 ~ 7 週間。
|
ダイオードレーザーによる喉頭腫瘍の除去
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
全生存
時間枠:少なくとも1年
|
全生存
|
少なくとも1年
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
喉頭がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
経口腔レーザー手術の臨床試験
-
Lawson Health Research Institute積極的、募集していない
-
EndoGastric Solutions完了
-
University of KielMedical Laser Center Lübeck, Lübeck, Germany; Institute for Medical Informaties and Statistics...完了
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research Institute募集