Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transorální laserová chirurgie a radioterapie u časného stadia karcinomu dlaždicových buněk hrtanu

27. února 2021 aktualizováno: Sumeyra DOLUOGLU, Saglik Bilimleri Universitesi

Srovnání onkologických výsledků transorální laserové chirurgie a radioterapie u časného stadia laryngeálního spinocelulárního karcinomu: Medián jednoho centra dlouhodobé výsledky.

Východiska: Cílem vyšetřovatelů bylo porovnat onkologické výsledky pacientů s časným stadiem laryngeálního spinocelulárního karcinomu (LSCC) léčených transorální laryngeální chirurgií (TOLS) a radioterapií (RT).

Metody: Pacienti byli rozděleni do dvou skupin jako TOLS (skupina 1) a RT (skupina 2) podle léčebné metody. Obě skupiny byly vzájemně porovnávány z hlediska lokální recidivy, regionální recidivy, vzdálených metastáz, 3 a 5letého celkového přežití, přežití bez onemocnění, přežití specifického pro onemocnění a přežití bez laryngektomie. Analýzy přežití byly provedeny odhadem limitu produktu podle Kaplana Meiera. P-hodnota menší než 0,05 byla považována za statisticky významnou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Rakoviny hrtanu jsou jedním z nejčastějších nádorů hlavy a krku (HNC). Podle statistik rakoviny za rok 2018 je odhadovaný počet nových případů rakoviny hrtanu ročně 177 000 a přibližně polovina z těchto případů zemřela na rakovinu hrtanu. Zatímco nejčastější HNC na světě je rakovina dutiny ústní, v Turecku je nejčastější HNC rakovina hrtanu. V Turecku je rakovina hrtanu prokázána 6,6/ 100 000 u mužů, 0,5/ 100 000 u žen a je na osmém místě v počtu úmrtí na rakovinu u mužů. Každý rok se v Turecku očekává více než 3500 případů nového karcinomu hrtanu a jeho výskyt se v posledních deseti letech výrazně zvýšil.

V hlavní léčbě časných stadií karcinomů hrtanu se používá chirurgie (transorální laryngeální chirurgie (TOLS) - otevřená částečná laryngeální chirurgie (OPLS)) a radioterapie (RT). Přestože onkologické výsledky všech tří léčebných strategií jsou podobné, TOLS prováděný laserem je preferován především kvůli krátké hospitalizaci, nízké ceně, dobrému funkčnímu výsledku, nízké morbiditě a mortalitě.

V literatuře existují zcela rozdílné studie o tom, zda chirurgické a nechirurgické léčebné metody používané v léčbě časných stadií karcinomů hrtanu jsou z hlediska onkologických výsledků vzájemně nadřazeny. V randomizované kontrolované studii s rozsáhlou sérií pacientů porovnávající chirurgii a radioterapii bylo 5leté celkové přežití (OS) u nádorů T1 (91,7 % ve skupině RT, 100 % ve skupině s chirurgickým zákrokem) a u nádorů T2 (88,8 % ve skupině RT skupina, 97,4 % v chirurgické skupině) byla podobná. 5leté přežití bez onemocnění (DFS) u T2 tumorů (60,1 % ve skupině RT, 78,7 % ve skupině s operací) bylo vyšší ve prospěch operace. Studie porovnávající TOLS a radioterapii v léčbě časného stadia karcinomu hrtanu za posledních 20 let uvádějí srovnatelné onkologické výsledky; dvě nedávné metaanalýzy zaznamenaly lepší celkové přežití po TOLS než radioterapie, přestože byly schopny prokázat jakýkoli rozdíl v lokální kontrole. V této studii jsme se zaměřili na porovnání účinků TOLS a RT na lokální kontrolu, regionální kontrolu, celkové přežití (OS), přežití bez onemocnění (DFS), přežití specifické pro onemocnění (DSS) a přežití bez larynjektomie (LFS). u časných stádií karcinomů hrtanu v naší vlastní sérii pacientů s velkým objemem pacientů a dlouhým sledováním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

261

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

33 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rané stadium rakoviny hrtanu (Tis-1-2N0M0)
  • >18 let.

Kritéria vyloučení:

  • <18 let
  • Anamnéza jiného maligního onemocnění
  • Neúplné údaje
  • Neskvamocelulární karcinom
  • Žádné sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Transorální laserová chirurgie (skupina 1)
V TOLS byla nádorová tkáň odstraněna en bloc a v jednom kuse. Odebraný exemplář byl označen na kartě pomocí špendlíků. Trvalé chirurgické okraje byly odebrány z přední, zadní, horní, dolní a hluboké oblasti nádorové oblasti.
Odstranění nádoru hrtanu pomocí diodového laseru
Aktivní komparátor: Radioterapie (Skupina 2).
. V RT; hlava byla rutinně stabilizována pomocí termoplastické masky a následně překryta primární oblast o velikosti od 4x4 cm do 6x6 cm. Celková radioterapie 63-70 Gy byla aplikována 2,0-2,3 Gy/den, 5 dní v týdnu, po dobu 6-7 týdnů.
Odstranění nádoru hrtanu pomocí diodového laseru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: minimálně 1 rok
Celkové přežití
minimálně 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina hrtanu

3
Předplatit