- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04778306
Transorální laserová chirurgie a radioterapie u časného stadia karcinomu dlaždicových buněk hrtanu
Srovnání onkologických výsledků transorální laserové chirurgie a radioterapie u časného stadia laryngeálního spinocelulárního karcinomu: Medián jednoho centra dlouhodobé výsledky.
Východiska: Cílem vyšetřovatelů bylo porovnat onkologické výsledky pacientů s časným stadiem laryngeálního spinocelulárního karcinomu (LSCC) léčených transorální laryngeální chirurgií (TOLS) a radioterapií (RT).
Metody: Pacienti byli rozděleni do dvou skupin jako TOLS (skupina 1) a RT (skupina 2) podle léčebné metody. Obě skupiny byly vzájemně porovnávány z hlediska lokální recidivy, regionální recidivy, vzdálených metastáz, 3 a 5letého celkového přežití, přežití bez onemocnění, přežití specifického pro onemocnění a přežití bez laryngektomie. Analýzy přežití byly provedeny odhadem limitu produktu podle Kaplana Meiera. P-hodnota menší než 0,05 byla považována za statisticky významnou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakoviny hrtanu jsou jedním z nejčastějších nádorů hlavy a krku (HNC). Podle statistik rakoviny za rok 2018 je odhadovaný počet nových případů rakoviny hrtanu ročně 177 000 a přibližně polovina z těchto případů zemřela na rakovinu hrtanu. Zatímco nejčastější HNC na světě je rakovina dutiny ústní, v Turecku je nejčastější HNC rakovina hrtanu. V Turecku je rakovina hrtanu prokázána 6,6/ 100 000 u mužů, 0,5/ 100 000 u žen a je na osmém místě v počtu úmrtí na rakovinu u mužů. Každý rok se v Turecku očekává více než 3500 případů nového karcinomu hrtanu a jeho výskyt se v posledních deseti letech výrazně zvýšil.
V hlavní léčbě časných stadií karcinomů hrtanu se používá chirurgie (transorální laryngeální chirurgie (TOLS) - otevřená částečná laryngeální chirurgie (OPLS)) a radioterapie (RT). Přestože onkologické výsledky všech tří léčebných strategií jsou podobné, TOLS prováděný laserem je preferován především kvůli krátké hospitalizaci, nízké ceně, dobrému funkčnímu výsledku, nízké morbiditě a mortalitě.
V literatuře existují zcela rozdílné studie o tom, zda chirurgické a nechirurgické léčebné metody používané v léčbě časných stadií karcinomů hrtanu jsou z hlediska onkologických výsledků vzájemně nadřazeny. V randomizované kontrolované studii s rozsáhlou sérií pacientů porovnávající chirurgii a radioterapii bylo 5leté celkové přežití (OS) u nádorů T1 (91,7 % ve skupině RT, 100 % ve skupině s chirurgickým zákrokem) a u nádorů T2 (88,8 % ve skupině RT skupina, 97,4 % v chirurgické skupině) byla podobná. 5leté přežití bez onemocnění (DFS) u T2 tumorů (60,1 % ve skupině RT, 78,7 % ve skupině s operací) bylo vyšší ve prospěch operace. Studie porovnávající TOLS a radioterapii v léčbě časného stadia karcinomu hrtanu za posledních 20 let uvádějí srovnatelné onkologické výsledky; dvě nedávné metaanalýzy zaznamenaly lepší celkové přežití po TOLS než radioterapie, přestože byly schopny prokázat jakýkoli rozdíl v lokální kontrole. V této studii jsme se zaměřili na porovnání účinků TOLS a RT na lokální kontrolu, regionální kontrolu, celkové přežití (OS), přežití bez onemocnění (DFS), přežití specifické pro onemocnění (DSS) a přežití bez larynjektomie (LFS). u časných stádií karcinomů hrtanu v naší vlastní sérii pacientů s velkým objemem pacientů a dlouhým sledováním.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rané stadium rakoviny hrtanu (Tis-1-2N0M0)
- >18 let.
Kritéria vyloučení:
- <18 let
- Anamnéza jiného maligního onemocnění
- Neúplné údaje
- Neskvamocelulární karcinom
- Žádné sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Transorální laserová chirurgie (skupina 1)
V TOLS byla nádorová tkáň odstraněna en bloc a v jednom kuse.
Odebraný exemplář byl označen na kartě pomocí špendlíků.
Trvalé chirurgické okraje byly odebrány z přední, zadní, horní, dolní a hluboké oblasti nádorové oblasti.
|
Odstranění nádoru hrtanu pomocí diodového laseru
|
Aktivní komparátor: Radioterapie (Skupina 2).
. V RT; hlava byla rutinně stabilizována pomocí termoplastické masky a následně překryta primární oblast o velikosti od 4x4 cm do 6x6 cm.
Celková radioterapie 63-70 Gy byla aplikována 2,0-2,3
Gy/den, 5 dní v týdnu, po dobu 6-7 týdnů.
|
Odstranění nádoru hrtanu pomocí diodového laseru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové přežití
Časové okno: minimálně 1 rok
|
Celkové přežití
|
minimálně 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary dýchacího traktu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci hrtanu
- Karcinom, skvamózní buňky
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Novotvary hrtanu
Další identifikační čísla studie
- SBUADYBTRH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina hrtanu
-
Muhammad RashidDokončenoParalýza hlasivek | Presbylarynges | Fonastenie | Idiopatická paralýza hlasivek | Ca LarynxPákistán