부르키나 파소 어린이의 단순 말라리아 치료를 위한 3가지 아르테미시닌 기반 조합의 평가(CHIMIO2) (CHIMIO2)
Bakground 부르키나 파소에서는 2005년에 이 새로운 말라리아 치료 정책을 채택한 이후 ACT의 효능과 내성을 평가하는 여러 연구가 불규칙한 연대기에 따라 다른 방법에 따라 다른 장소에서 다른 연구팀에 의해 수행되었습니다. 감독 하에 ACT를 사용하는 6~59개월 아동을 대상으로 실시한 연구에 따르면 28일째 PCR에 대한 보정 후 93%~98%의 적절한 임상 및 기생충 반응률이 나타납니다. 부르키나파소의 거의 모든 보건 지구에서 설파독신-피리메타밈/아모디아퀸 조합에 의한 계절성 말라리아 화학예방(SMC)이 도입됨에 따라 ASAQ는 이 개입이 적용되는 지역의 단순 말라리아 치료에 더 이상 권장되지 않습니다. 2017년 DHA-PPQ는 1차 치료 옵션으로 내국민 치료 가이드라인에 추가되었습니다. CNRFP에 의해 2017-2018년에 수행된 치료 효능 연구는 AL 조합으로 10% 이상의 PCR 보정 치료 실패율을 보여주었습니다. 그러나, 분자 분석은 아르테미시닌 유도체에 대한 내성과 관련된 PfK-13 유전자의 580번 위치에 돌연변이가 존재함을 나타내지 않았다. artesunate-pyronaridine(As-Pyr) 조합이 최근 WHO 사전 인증 의약품 목록 및 필수 의약품 목록에 추가되었습니다. 2019년에는 부르키나 파소에서 말라리아 치료제로 사용할 수 있도록 시판 허가를 받았습니다. Burkina Faso(Niangoloko 및 Bobo Dioulasso 센터와 함께)는 As-Pyr 협회의 임상 시험이 주도된 국가 중 하나였습니다. 이 조합은 부르키나 파소에서 효과적이고 내약성이 좋은 것으로 밝혀졌습니다. AL 및 DHA-PPQ의 조합은 이전의 효능 연구에서 잘 용인되는 것으로 관찰되었습니다. DHA-PPQ와 As-Pyr의 조합은 이러한 계획된 치료 효능 연구 결과가 계속해서 AL에 대한 높은 실패율을 보인다면 Burkina Faso의 1차 치료제로서 잠재적으로 AL을 대체할 수 있습니다. 본 연구는 부르키나 파소의 3개 보건 지구, 즉 Banfora, Nanoro 및 de Gourcy 보건 지구에 있는 어린이의 단순 말라리아 치료에서 AL, DHA-PPQ 및 As-Pyr의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 부르키나 파소에서 말라리아에 대한 이러한 치료법의 안전성과 효능에 대한 추가 데이터와 증거를 PNLP와 보건부에 제공할 것입니다.
1차 목적 1차 목적은 6개월에서 12세 사이의 소아에서 합병증이 없는 P. falciparum 말라리아 치료에서 AL, DHA-PPQ 및 AS-Pyr의 임상 및 기생충학적 효능을 평가하는 것입니다(28일(AL)에 PCR로 수정됨). 또는 42(DHA-PPQ & AS-Pyr).
연구 환경 연구는 의료 센터(Niangoloko의 CMA, Nanoro의 임상 연구 단위(URCN) 및 Gourcy의 수술용 안테나(CMA)가 있는 의료 센터에서 수행됩니다.
모집단 건강 시설에 외래 환자 방문을 환영하는 합병증이 없는 P. falciparum 단일 감염이 확인된 6개월에서 12세 사이의 남녀 열성 환자.
절차 부르키나 파소에서 말라리아의 3가지 역학적 양상을 나타내는 3개 사이트를 포함하는 다중 센터, 무작위, 공개 라벨, 3군 연구가 될 것입니다. 3가지 치료 조합(AL, DHA-PPQ 및 As-Pyr)은 말라리아의 전파 및 내성 특성이 다른 여러 부위에서 테스트될 것입니다. 연구에 포함되기 위한 기준을 충족하는 단순한 말라리아에 걸린 아동을 모집하고 AL 또는 DHA-PPQ 또는 As-Pyr의 조합으로 치료할 것입니다. 이들은 AL 그룹의 경우 28일 동안, DHA-PPQ 및 AS-Pyr 부문의 경우 42일 동안 모니터링됩니다. 후속 조치는 임상 검사 및 실험실 테스트가 수행되는 예정된 제어 방문으로 구성됩니다. 총 1050명의 어린이가 연구에 등록됩니다.
주요 결과
- 초기 치료 실패, 후기 임상 실패, 후기 기생충 실패 또는 적절한 임상 및 기생충 반응을 보이는 환자의 비율.
- 부작용의 빈도와 특성.
- 7일째 루메판트린의 혈중 농도
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kadiogo
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Ouagadougou, Kadiogo, 부키 나 파소, 2208
- Centre national de recherche et de formation sur le paludisme (CNRFP)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6개월에서 12세까지의 남녀 어린이
- P. falciparum에 의한 단일특이성 감염의 현미경적 확인(2000 - 200,000/μl 사이의 기생충혈증);
- 발열(보정되지 않은 겨드랑이 또는 고막 온도 ≥37.5 ° C 또는 지난 24시간 이내에 보고된 발열 병력
- 헤모글로빈 수치 ≥ 5.0g/dl
- 경구 약물 복용 능력;
- 연구 기간 동안 프로토콜을 존중하고 상담 일정을 존중하는 부모의 능력 및 의지;
- 아동의 부모 또는 보호자의 동의서 서명(또는 부모/보호자가 문맹인 경우 지문(엄지손가락))
제외 기준:
- 5세 미만 어린이의 일반적인 위험 징후(물을 마시거나 모유 수유를 할 수 없음, 반복되는 구토(24시간 동안 2회 이상), 경련, 무의식, 앉거나 서 있을 수 없음)
- 체중 5kg 미만;
- 말라리아 이외의 질병으로 인한 발열(예: 홍역, 급성 하기도 감염, 탈수를 동반한 중증 설사병) 또는 기타 알려진 만성 또는 심각한 기저 질환 또는 기타 상태(예: 심장병, 신장병 또는 간병, HIV/AIDS) 임상 연구자의 판단에 따라 피험자를 잠재적인 위험에 놓거나 연구 수행을 방해할 수 있습니다.
- 지난 2주 이내에 ACT를 사용한 이전의 완전한 항말라리아 치료;
- 테스트한 약물에 대한 과민증의 병력
- 중증 영양실조(연령이 -3세 미만인 경우 체중의 z 점수 또는 기타 중증 영양실조 징후로 정의됨).
- QT 간격 연장 또는 급사의 임상적 장애의 알려진 개인 또는 가족력
- 말라리아 백신 임상 시험에 이전 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아르테메테르-루메판트린(AL)
정제는 환자의 연령에 따라 다음과 같이 연구 팀의 감독하에 구두로 제공됩니다.
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각 연구 기관에서 포함 기준을 충족하는 어린이는 AL, DHA-PPQ 또는 As-Pyr 그룹의 세 가지 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
무작위 번호와 처리가 포함된 작은 봉투가 각각 10개 이하로 포함된 밀봉된 봉투도 제공됩니다.
이들은 시간이 지남에 따라 숫자의 오름차순을 준수하여 3개의 치료 그룹 각각에서 선택 후 적격 아동을 무작위로 분배하는 데 사용됩니다.
투여할 치료는 무작위화 과정이 끝날 때까지 알 수 없습니다.
약물은 의약품 제조업체의 지침에 따라 체중을 기준으로 투여됩니다.
AL은 제조업체의 권장 사항에 따라 지방이 많은 음식이나 우유와 함께 투여됩니다.
약물의 모든 투여량은 수석 연구원이 지정한 적격 팀원의 직접적인 감독하에 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 디히드로-아르테미시닌-피페라퀸(DHA-PPQ)
정제는 환자의 연령에 따라 다음과 같이 연구 팀의 감독하에 구두로 제공됩니다.
단일 용량은 0, 1 및 2일에 제공됩니다.
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각 연구 기관에서 포함 기준을 충족하는 어린이는 AL, DHA-PPQ 또는 As-Pyr 그룹의 세 가지 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
무작위 번호와 처리가 포함된 작은 봉투가 각각 10개 이하로 포함된 밀봉된 봉투도 제공됩니다.
이들은 시간이 지남에 따라 숫자의 오름차순을 준수하여 3개의 치료 그룹 각각에서 선택 후 적격 아동을 무작위로 분배하는 데 사용됩니다.
투여할 치료는 무작위화 과정이 끝날 때까지 알 수 없습니다.
약물은 의약품 제조업체의 지침에 따라 체중을 기준으로 투여됩니다.
AL은 제조업체의 권장 사항에 따라 지방이 많은 음식이나 우유와 함께 투여됩니다.
약물의 모든 투여량은 수석 연구원이 지정한 적격 팀원의 직접적인 감독하에 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 아르테수네이트-피로나리딘(As-Pyr)
정제는 환자의 연령에 따라 다음과 같이 연구 팀의 감독하에 구두로 제공됩니다.
단일 용량은 0, 1 및 2일에 제공됩니다.
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각 연구 기관에서 포함 기준을 충족하는 어린이는 AL, DHA-PPQ 또는 As-Pyr 그룹의 세 가지 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
무작위 번호와 처리가 포함된 작은 봉투가 각각 10개 이하로 포함된 밀봉된 봉투도 제공됩니다.
이들은 시간이 지남에 따라 숫자의 오름차순을 준수하여 3개의 치료 그룹 각각에서 선택 후 적격 아동을 무작위로 분배하는 데 사용됩니다.
투여할 치료는 무작위화 과정이 끝날 때까지 알 수 없습니다.
약물은 의약품 제조업체의 지침에 따라 체중을 기준으로 투여됩니다.
AL은 제조업체의 권장 사항에 따라 지방이 많은 음식이나 우유와 함께 투여됩니다.
약물의 모든 투여량은 수석 연구원이 지정한 적격 팀원의 직접적인 감독하에 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 치료 실패
기간: 3 일
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3 일
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늦은 임상 실패
기간: 24일
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24일
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후기 기생충 실패
기간: 21일
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조기 치료 실패 또는 후기 임상 실패의 기준을 이전에 충족하지 않고 7일에서 28일 사이의 어느 날에 기생충혈증의 존재 및 겨드랑이 온도 <37.5°C.
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21일
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28일째 적절한 임상적 및 기생충학적 반응 PCR 교정
기간: 28일
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ETF, LCF 및 LPF에 대한 기준을 이전에 충족하지 않고 28일까지 기생충혈증이 없음.
전체 치료 실패(TTF) 사례의 수는 ETF+LCF+LPF로 계산됩니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 빈도 및 유형
기간: 28일
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동의서 서명 후 환자에게 발생한 원치 않는 징후/증상
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28일
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Lumefantrin의 약동학
기간: 7 일
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IP 투여 후 7일째 혈중 루메판트린 농도
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Adama Gansane, PhD, Centre national de recherche et de formation sur le paludisme
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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