ブルキナファソの子供の合併症のないマラリアの治療のためのアルテミシニンベースの3つの組み合わせの評価（CHIMIO2） (CHIMIO2)

Bakground ブルキナファソでは、2005 年にこの新しいマラリア治療政策が採用されて以来、ACT の有効性と耐性を評価するいくつかの研究が、不規則な年表とさまざまな方法に従って、さまざまな場所でさまざまな研究チームによって実施されてきました。 監督下で ACT を使用して生後 6 か月から 59 か月の子供を対象に実施された研究では、28 日目に PCR を修正した後、93% から 98% の間で変化する適切な臨床的および寄生虫学的反応率が示されています。 ブルキナファソのほぼすべての保健区域で、スルファドキシン-ピリメタミン/アモジアキンの組み合わせによる季節性マラリア化学予防 (SMC) が導入されたため、この介入の対象地域では、合併症のないマラリアの治療に ASAQ は推奨されなくなりました。 2017 年には、DHA-PPQ が第一選択治療の選択肢として国の治療ガイドラインに追加されました。 CNRFP によって 2017 年から 2018 年に実施された治療効果の研究では、AL の組み合わせで 10% を超える PCR 補正治療失敗率が示されました。 しかし、分子分析では、アルテミシニン誘導体に対する耐性に関連する PfK-13 遺伝子の 580 位に突然変異が存在することは示されていません。 アーテスネート-ピロナリジン (As-Pyr) の組み合わせは、最近、WHO の事前認定医薬品リストおよび必須医薬品リストに追加されました。 2019 年には、ブルキナファソでマラリアの治療薬として使用するための規制上の販売承認を受けました。 ブルキナファソは、（ニアンゴロコおよびボボ・ディウラッソセンターとともに）As-Pyr 協会による臨床試験が行われた国の 1 つです。 この組み合わせは、ブルキナファソで効果的で忍容性が高いことがわかっています. AL と DHA-PPQ の組み合わせは、以前の有効性研究で忍容性が良好であることが観察されました。 DHA-PPQ と As-Pyr の組み合わせは、これらの計画された治療効果研究の結果が AL で高い失敗率を示し続けている場合、ブルキナファソの第一選択治療として AL に取って代わる可能性があります。 本研究の目的は、ブルキナファソの 3 つの保健地区、すなわちバンフォラ、ナノロ、デ グルシーの保健地区の子供の合併症のないマラリアの治療における AL、DHA-PPQ、および As-Pyr の有効性と安全性を評価することです。 この研究は、ブルキナファソにおけるマラリアに対するこれらの治療の安全性と有効性に関する追加のデータと証拠を PNLP と保健省に提供します。

主な目的 主な目的は、生後 6 か月から 12 歳までの小児における合併症のない熱帯熱マラリア原虫の治療における AL、DHA-PPQ、および AS-Pyr の臨床的および寄生虫学的有効性を評価することであり、28 日目に PCR によって補正されます (AL)または 42 (DHA-PPQ & AS-Pyr)。

研究環境 研究は医療センター (Niangoloko の CMA、Nanoro の臨床研究ユニット (URCN)、および Gourcy の外科用アンテナ (CMA) を備えた医療センター) で実施されます。

母集団 6 か月から 12 歳までの男女の熱性患者で、合併症のない熱帯熱マラリア原虫の単独感染が確認され、医療施設への外来受診を歓迎します。

手順 ブルキナファソのマラリアの 3 つの疫学的相を代表する 3 つのサイトを含む、多施設、無作為化、非盲検、3 アーム研究です。 3 つの治療薬の組み合わせ (AL、DHA-PPQ、および As-Pyr) は、マラリアの伝染と耐性のさまざまな特性を持つさまざまな場所でテストされます。 研究に含めるための基準を満たす合併症のないマラリアの子供が募集され、ALまたはDHA-PPQまたはAs-Pyrの組み合わせで治療されます。 彼らは、AL グループでは 28 日間、DHA-PPQ および AS-Pyr アームでは 42 日間監視されます。 フォローアップは、スケジュールされたコントロール訪問で構成され、その間に臨床検査と臨床検査が行われます。 合計1050人の子供が研究に登録されます。

主な結果

1. 初期の治療失敗、後期の臨床的失敗、後期の寄生虫学的失敗、または適切な臨床的および寄生虫学的反応を示す患者の割合。
2. 有害事象の頻度と性質。
3. 7日目のルメファントリンの血中濃度